ヘルシーエイジングのための海洋副産物からの革新的健康成分の開発 (BRAINBOOSTER)
健康な高齢者の記憶に対する青魚加水分解物由来のペプチドおよび n-3 多価不飽和脂肪酸 (n-3 PUFA) の効果の評価: 無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、記憶能力の低い健康な高齢者の 3 か月のエピソード記憶の進化に対する、海洋副産物由来の加水分解物による栄養補助食品の有効性をプラセボと比較して評価することです。
この研究の第 2 の目的は、言語認識記憶、作業記憶、知覚ストレスレベル、栄養の生物学的マーカーの 3 か月の進化について、海洋副産物由来の加水分解物による栄養補助食品の有効性をプラセボと比較して評価することです。記憶力の低い健康な高齢者のホルモン状態。 最後に、製品に対する参加者の満足度が評価されます。
参加者は、770 mg を含む加水分解物 (1 カプセルあたりの用量) を 1 日 4 カプセル、またはプラセボを 90 日間摂取する必要があります。
参加者は電話によるスクリーニング面接を受け、神経精神薬理学研究プラットフォームでボルドー大学病院を 5 回訪問します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Laboratoire Nutrition et Neurobiologie Intégrée
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Bordeaux、フランス、33076
- Plateforme de Recherche Neuro-Psychopharmacologique USR CNRS 3413 SANPSY, CHU de Bordeaux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上73歳以下(年齢制限含む)の男女
- BMIが20~30kg/m2、
- アルツハイマー病と診断されておらず、自立している、
- 26 < MMSE <= 29、
- パルティー > 57,
- 社会保障制度に加入している、
- 研究内容を理解して同意できる方、
- 研究に必要な5回の訪問に来ることができ、
- -インフォームドコンセントに通知し、署名しました。
除外基準:
- -過去3か月に参加した人、または現在別の臨床試験に参加している人 主要評価項目(記憶)の評価を妨げる可能性があります。
- -記憶に影響を与える可能性が高い、または6か月以内に栄養補助食品を摂取している被験者
- -高レベルのビタミンAおよび/または長鎖n-3 PUFAを消費している被験者は、食物頻度アンケートによって評価されました
- V0で自己申告した制限的または不均衡な食事(低カロリー、ベジタリアン、ビーガンなど)
- 週に2回以上の魚の消費
- 魚アレルギー
- -生命を脅かす病理(癌など)が1年未満またはまだ進行中の寛解にある、
- 糖尿病(1型または2型)、
- -2年以内に診断された心血管疾患。ただし、次の例外があります。制御された(投薬された)高血圧および/または制御された(投薬された)被験者を含めることができます。
- 脳卒中の既往歴
- 統合失調症または他の精神障害の個人歴
- 進行中の神経遮断薬治療
- -MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview)のモジュールAの基準に従って、臨床面接で特徴付けられる現在のうつ病エピソード
- 不均衡な甲状腺疾患(過去6か月で治療が変更された)、
- 女性の場合:ホルモン補充療法が開始されてから 3 か月以内、または過去 3 か月間に治療の投与量が変更された、または研究中に投与量が変更される可能性が高い
- 慢性炎症性腸疾患または腸吸収の慢性障害
- -診断された炎症性腸疾患または慢性腸吸収障害
- -現在の抗うつ薬治療または過去3か月以内の中止
- 過去6か月以内の薬物乱用またはアルコール依存症(喫煙は許可されています)
- -過去6か月の全身麻酔、または今後6か月以内に予定されている
- アルコール乱用: 1 日 2 杯以上の標準的な飲酒、
- -テストの実行を妨げる可能性のある臨床的特徴を持つ被験者(例:急性視覚障害または聴覚障害)
- 法廷保護下に置かれた者、
- 除外期間がまだ進行中の別の調査研究に参加している人、
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:青魚加水分解物
テスト製品は、私たちのプロジェクトで BrainBooster という名前の栄養補助食品です。
青魚の加水分解物を含むカプセルとして提供され、ペプチドと n-3 多価不飽和脂肪酸が含まれています。
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実験製品は、低分子量ペプチドと n-3 多価不飽和脂肪酸を含む脂肪の多い青魚の加水分解物で構成される栄養補助食品です。 2 つの研究グループのうちの 1 つ (28 人のボランティア) は、有効成分 (青魚加水分解物) を 4 カプセル、90 日間服用します。 毎日、カプセルは次のように摂取されます: 朝に 2 カプセル、夜に 2 カプセル。 |
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、有効成分を含まない、有効成分と同じ外観と官能特性を持つカプセルです。
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主にマルトデキストリンを含むプラセボ製品は、製品を扱う人がそれらを区別できないように、活性製品と同じ形で提示されます. プラセボは、活性製品と同じように魚のようなにおいがするように味付けされています. 2 つの研究グループの 1 つ (28 人のボランティア) は、1 日 4 カプセルのプラセボを 90 日間服用します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CANTAB - Paired Associate Learning テスト (PAL TEA = PAL Total Error Adjusted)
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CANTAB - ペア アソシエイト ラーニング テスト (PAL)
時間枠:12週間
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12週間
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CANTAB - 言語認識記憶 (VRM)
時間枠:12週間
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12週間
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CANTAB - 空間作業記憶テスト (SWM)
時間枠:12週間
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12週間
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CANTAB - 空間スパン テスト (SSP)
時間枠:12週間
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12週間
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CANTAB - 逆空間スパン テスト (逆 SSP)
時間枠:12週間
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12週間
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知覚ストレスレベルスケール (PSS)
時間枠:12週間
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知覚ストレス尺度は、過去 1 か月間に回答者がストレスを感じたり、出来事を制御できなくなったりした頻度を評価する 10 項目の自己記入式アンケートです。
各項目は、0 から 4 までのリッカート スケールで患者によって評価されます。合計スコアは、各項目のスコアを加算することによって得られます。
合計スコアは 0 から 40 の間です。
13 未満のスコアはストレス レベルが低いことを示し、14 ~ 19 のスコアは中程度のストレス レベルを示し、20 を超えるスコアは高いストレス レベルを示します。
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12週間
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ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠:12週間
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MMSE は 30 の質問またはタスク (項目) で構成され、時間と空間の方向性、記憶、注意、言語 (会話、理解、読み、書き)、運動能力の障害の可能性を調査します。
30 の質問のそれぞれについて、正解はスコア 1 になり、不正解またはおおよその答えはスコア 0 になります。最終スコアは 30 点満点で採点されます。
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12週間
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老年うつ病尺度 (GDS)
時間枠:12週間
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GDS ショート フォームは、15 項目からなる自記式のアンケートで、それぞれに 2 進数のはい/いいえの回答があります。
高齢者の抑うつ症状をテストするために設計されました。
スケールの元の形式では、スコアが 0 ~ 5 の個人が正常と見なされます。
5 から 9 の間のスコアはうつ病の可能性が高いことを示し、10 から 15 の間のスコアはほとんどの場合、うつ病を示します。
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12週間
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多肢選択式アンケートによる参加者の満足度
時間枠:12週間
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各ボランティアは、研究の最後に多肢選択式アンケートに記入します。
生薬の選択、官能的側面、および彼らが摂取した製品の全体的な摂取量が評価されます。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖濃度
時間枠:ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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空腹時血中濃度 総コレステロール
時間枠:ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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空腹時血中HDLコレステロール濃度
時間枠:ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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空腹時血中LDLコレステロール濃度
時間枠:ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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空腹時血中トリグリセリド濃度
時間枠:ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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サイトカインの濃度
時間枠:ベースラインと 12 週間
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血漿中の炎症マーカー
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ベースラインと 12 週間
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オキシリピンの濃度
時間枠:ベースラインと 12 週間
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血漿中の炎症マーカー
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ベースラインと 12 週間
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唾液中コルチゾール濃度
時間枠:ベースラインと 12 週間
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覚醒後30分で回収
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ベースラインと 12 週間
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尿中コルチゾール濃度
時間枠:ベースラインと 12 週間
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覚醒後回収
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ベースラインと 12 週間
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尿中コルチゾール代謝物の濃度
時間枠:ベースラインと 12 週間
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テトラヒドロコルチゾンとテトラヒドロコルチゾールの投与量。
覚醒後回収
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Pierre PHILIP, Pr、CHU Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
青魚加水分解物の臨床試験
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Assiut UniversitySouth Egypt Cancer Institute完了
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Zimmer Biomet終了しました関節包内大腿骨近位骨折 | ガーデン グレード I 大腿骨頚部下骨折 | ガーデン グレード II 大腿骨頚部下骨折アメリカ
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Hospital Universitari de Bellvitge募集
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University of OxfordBritish Heart Foundation積極的、募集していない