Desarrollo de un ingrediente saludable innovador a partir de subproductos marinos para el envejecimiento saludable (BRAINBOOSTER)
8 de enero de 2024 actualizado por: Abyss Ingredients
Evaluación del efecto de los péptidos y los ácidos grasos poliinsaturados n-3 (n-3 PUFA) de un hidrolizado de pescado azul sobre la memoria en personas mayores sanas: un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego.
Este estudio de intervención, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego tiene como objetivo evaluar el efecto de una suplementación dietética con un hidrolizado de pescado azul derivado de subproductos marinos, que contiene péptidos y ácidos grasos poliinsaturados n-3, sobre el rendimiento cognitivo en un sano población mayor, entre 60 y 73 años, con menor rendimiento de memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de una suplementación dietética con un hidrolizado derivado de subproductos marinos frente a un placebo sobre la evolución de la memoria episódica a los 3 meses en ancianos sanos con menor rendimiento de memoria.
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la eficacia de una suplementación dietética con un hidrolizado derivado de subproductos marinos frente a un placebo sobre la evolución a los 3 meses de la memoria de reconocimiento verbal, memoria de trabajo, nivel de estrés percibido, marcadores biológicos de y el estado hormonal en personas mayores sanas con menor rendimiento de la memoria. Finalmente, se evaluará la satisfacción de los participantes con el producto.
Los participantes deben tomar 4 cápsulas por día del hidrolizado que contiene 770 mg (dosis por cápsula) o del placebo durante 90 días.
Los participantes tendrán una entrevista de selección telefónica y asistirán a 5 visitas al Hospital Universitario de Burdeos en la Plataforma de Investigación Neuropsicofarmacológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Laboratoire Nutrition et Neurobiologie Intégrée
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Bordeaux, Francia, 33076
- Plateforme de Recherche Neuro-Psychopharmacologique USR CNRS 3413 SANPSY, CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, con edades comprendidas entre 60 y 73 años (incluidos los límites de edad),
- IMC entre 20 y 30 kg/m2,
- No diagnosticados de enfermedad de Alzheimer y autónomos,
- 26 <MMSE <= 29,
- TÉ PAL > 57,
- Afiliado a un plan de seguridad social,
- Capaz de entender el estudio y el consentimiento,
- Disponibilidad para acudir a las 5 visitas requeridas para el estudio,
- Informado y haber firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Persona que ha participado en los últimos 3 meses o está participando actualmente en otro ensayo clínico que pueda interferir con la evaluación del punto final primario (memoria).
- Sujeto que consume suplementos alimenticios que probablemente tengan un efecto sobre la memoria o en menos de 6 meses
- Sujeto que consume un alto nivel de vitamina A y/o AGPI n-3 de cadena larga evaluados mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos
- Dieta restrictiva o desequilibrada (hipocalórica, vegetariana, vegana,…) autodeclarada en V0
- Consumo de pescado más de dos veces por semana
- Alergia al pescado
- Patología potencialmente mortal (como el cáncer) en remisión durante menos de 1 año o aún en curso,
- Diabetes (tipo 1 o tipo 2),
- Enfermedad cardiovascular diagnosticada en menos de 2 años, con las siguientes excepciones: se pueden incluir sujetos con hipertensión arterial controlada (medicada) y/o controlada (medicada),
- Historia personal de accidente cerebrovascular
- Antecedentes personales de esquizofrenia u otros trastornos psiquiátricos
- Tratamiento neuroléptico en curso
- Episodio depresivo actual caracterizado en entrevista clínica según los criterios del módulo A de la MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
- Enfermedad tiroidea desequilibrada (tratamiento modificado en los últimos 6 meses),
- Para mujeres: terapia de reemplazo hormonal iniciada hace menos de 3 meses o para la cual se ha modificado la dosis del tratamiento en los últimos 3 meses o cuya dosis es probable que se modifique durante el estudio
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica o trastornos crónicos de la absorción intestinal
- Enfermedad inflamatoria intestinal diagnosticada o trastornos crónicos de absorción intestinal
- Tratamiento antidepresivo actual o interrupción en los últimos 3 meses
- Abuso de sustancias o alcoholismo en los últimos 6 meses (se permite fumar)
- Anestesia general en los últimos 6 meses o programada en los próximos 6 meses
- Abuso de alcohol: más de 2 bebidas estándar por día,
- Sujetos con características clínicas que puedan interferir en la realización de las pruebas (por ejemplo: discapacidad visual o auditiva aguda)
- Persona puesta bajo protección judicial,
- Persona que participa en otro estudio de investigación con un período de exclusión aún en curso en curso,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidrolizado de pescado azul
El producto de prueba es un suplemento alimenticio llamado BrainBooster en nuestro proyecto.
Se presenta en forma de cápsula que contiene un hidrolizado de pescado azul, que contiene péptidos y ácidos grasos poliinsaturados n-3.
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El producto experimental es un complemento alimenticio compuesto por un hidrolizado de pescado azul graso que contiene péptidos de bajo peso molecular y ácidos grasos poliinsaturados n-3. Uno de los dos grupos de estudio (28 voluntarios) tomará 4 cápsulas del producto activo (hidrolizado de pescado azul), durante 90 días. Cada día, las cápsulas se tomarán de la siguiente manera: 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche. |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo es una cápsula con la misma apariencia y propiedades organolépticas que el producto activo, que no contiene ningún componente activo.
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El producto placebo que contiene principalmente maltodextrina se presenta en la misma forma que el producto activo, por lo que las personas que manipulan el producto no pueden distinguir entre ellos. El placebo tiene sabor para tener un olor a pescado como el producto activo. Uno de los dos grupos de estudio (28 voluntarios) tomará 4 cápsulas de placebo al día, durante 90 días. Cada día, las cápsulas se tomarán de la siguiente manera: 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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CANTAB - Prueba de aprendizaje asociado emparejado (PAL TEA = PAL Total Error ajustado)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CANTAB - Prueba de aprendizaje asociado emparejado (PAL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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CANTAB - Memoria de reconocimiento verbal (VRM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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CANTAB - Prueba de memoria de trabajo espacial (SWM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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CANTAB - Prueba de extensión espacial (SSP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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CANTAB - Prueba de amplitud espacial inversa (SSP inversa)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala de nivel de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de estrés percibido es un cuestionario autoadministrado de 10 ítems que evalúa la frecuencia con la que el encuestado ha experimentado sentimientos de estrés o pérdida de control sobre los eventos en el último mes.
Cada ítem es calificado por el paciente en una escala tipo Likert de 0 a 4. La puntuación total se obtiene sumando la puntuación de cada ítem.
La puntuación total está entre 0 y 40.
Una puntuación inferior a 13 sugiere un nivel de estrés bajo, una puntuación entre 14 y 19 un nivel de estrés moderado y una puntuación superior a 20 un nivel de estrés alto.
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12 semanas
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Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El MMSE consta de 30 preguntas o tareas (ítems) que exploran posibles trastornos de: orientación en tiempo y espacio, memoria, atención, lenguaje (habla, comprensión, lectura, escritura), desempeño motor.
Para cada una de las treinta preguntas, una respuesta correcta da como resultado una puntuación de 1 y una respuesta incorrecta o aproximada una puntuación de 0. La puntuación final se puntúa sobre 30 puntos.
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12 semanas
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Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El formulario breve de GDS es un cuestionario autoadministrado con 15 elementos, cada uno con una respuesta binaria de sí o no.
Fue diseñado para evaluar los síntomas depresivos en sujetos de edad avanzada.
En la forma original de la escala, un individuo con una puntuación de 0 a 5 se considera normal.
Una puntuación entre 5 y 9 indica una alta probabilidad de depresión y una puntuación entre 10 y 15 casi siempre indica depresión.
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12 semanas
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Satisfacción del participante a través de un cuestionario de opción múltiple
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cada voluntario llenará un cuestionario de opción múltiple al final del estudio.
Se evaluará la elección galénica, los aspectos organolépticos y la ingesta global del producto que tomaron.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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línea de base y 12 semanas
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Concentración de colesterol total en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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línea de base y 12 semanas
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Concentración de colesterol HDL en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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línea de base y 12 semanas
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Concentración de colesterol LDL en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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línea de base y 12 semanas
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Concentración de triglicéridos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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línea de base y 12 semanas
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Concentración de citoquinas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Un marcador inflamatorio en plasma.
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línea de base y 12 semanas
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Concentración de oxilipinas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Un marcador inflamatorio en plasma.
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línea de base y 12 semanas
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Concentración de cortisol salival
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Recolección 30 minutos después de despertar
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línea de base y 12 semanas
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Concentración de cortisol urinario
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Colección después del despertar
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línea de base y 12 semanas
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Concentración de metabolitos de cortisol en orina
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Dosis de tetrahidrocortisona y tetrahidrocortisol.
Colección después del despertar
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línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRAINBOOSTER
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .