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Sviluppo di un ingrediente salutare innovativo da sottoprodotti marini per l'invecchiamento sano (BRAINBOOSTER)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Abyss Ingredients

Valutazione dell'effetto dei peptidi e degli acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA n-3) da un idrolizzato di pesce azzurro sulla memoria in persone anziane sane: uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.

Questo studio interventistico, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco mira a valutare l'effetto di un'integrazione alimentare con un idrolizzato di pesce azzurro derivato da sottoprodotti marini, contenente peptidi e acidi grassi polinsaturi n-3, sulle prestazioni cognitive in un soggetto sano popolazione più anziana, tra i 60 e i 73 anni, con prestazioni di memoria inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un'integrazione alimentare con un idrolizzato derivato da sottoprodotti marini rispetto a un placebo sull'evoluzione della memoria episodica a 3 mesi in anziani sani con prestazioni di memoria inferiori.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'efficacia di un'integrazione alimentare con un idrolizzato derivato da sottoprodotti marini rispetto a un placebo sull'evoluzione a 3 mesi della memoria di riconoscimento verbale, memoria di lavoro, livello di stress percepito, marcatori biologici di nutrizione e lo stato ormonale negli anziani sani con prestazioni di memoria inferiori. Infine, verrà valutata la soddisfazione dei partecipanti rispetto al prodotto.

I partecipanti devono assumere 4 capsule al giorno dell'idrolizzato contenente 770 mg (dose per capsula) o del placebo per 90 giorni.

I partecipanti avranno un colloquio di screening telefonico e parteciperanno a 5 visite all'ospedale universitario di Bordeaux sulla piattaforma di ricerca neuro-psicofarmacologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Laboratoire Nutrition et Neurobiologie Intégrée
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Plateforme de Recherche Neuro-Psychopharmacologique USR CNRS 3413 SANPSY, CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 60 e i 73 anni (compresi i limiti di età),
  • BMI tra 20 e 30 kg/m2,
  • Non diagnosticato con malattia di Alzheimer e autonomo,
  • 26 < MMSE <= 29,
  • TÈ PAL > 57,
  • Affiliato con un piano di sicurezza sociale,
  • In grado di comprendere lo studio e il consenso,
  • Disponibile a venire alle 5 visite richieste per lo studio,
  • Informato e aver firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Persona che ha partecipato negli ultimi 3 mesi o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che potrebbe interferire con la valutazione dell'endpoint primario (memoria).
  • Soggetto che consuma integratori alimentari che possono avere un effetto sulla memoria o entro meno di 6 mesi
  • Soggetti che consumano livelli elevati di vitamina A e/o PUFA n-3 a catena lunga valutati mediante un questionario sulla frequenza alimentare
  • Dieta restrittiva o squilibrata (ipocalorica, vegetariana, vegana, …) autodichiarata a V0
  • Consumo di pesce più di due volte a settimana
  • Allergia al pesce
  • Patologia potenzialmente letale (come il cancro) in remissione da meno di 1 anno o ancora in corso,
  • Diabete (tipo 1 o tipo 2),
  • Malattie cardiovascolari diagnosticate entro meno di 2 anni, con le seguenti eccezioni: possono essere inclusi soggetti con ipertensione controllata (medicata) e/o controllata (medicata),
  • Storia personale di ictus
  • Storia personale di schizofrenia o altri disturbi psichiatrici
  • Trattamento neurolettico in corso
  • Episodio depressivo in atto caratterizzato al colloquio clinico secondo i criteri del modulo A della MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
  • Malattia tiroidea squilibrata (trattamento modificato negli ultimi 6 mesi),
  • Per le donne: terapia ormonale sostitutiva iniziata da meno di 3 mesi o per la quale il dosaggio del trattamento è stato modificato negli ultimi 3 mesi o il cui dosaggio potrebbe essere modificato durante lo studio
  • Malattia infiammatoria cronica intestinale o disturbi cronici dell'assorbimento intestinale
  • Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata o disturbi cronici dell'assorbimento intestinale
  • Attuale trattamento antidepressivo o interruzione negli ultimi 3 mesi
  • Abuso di sostanze o alcolismo negli ultimi 6 mesi (è consentito fumare)
  • Anestesia generale negli ultimi 6 mesi o programmata nei prossimi 6 mesi
  • Abuso di alcol: più di 2 drink standard al giorno,
  • Soggetti con caratteristiche cliniche che possono interferire con l'esecuzione dei test (es.: deficit visivo o uditivo acuto)
  • Persona posta sotto tutela giudiziaria,
  • Persona che partecipa a un altro studio di ricerca con un periodo di esclusione ancora in corso in corso,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrolizzato di pesce azzurro
Il prodotto di prova è un integratore alimentare chiamato BrainBooster nel nostro progetto. Si presenta come una capsula contenente un idrolizzato di pesce azzurro, contenente peptidi e acidi grassi polinsaturi n-3.
Integratore alimentare: Idrolizzato di pesce azzurro

Il prodotto sperimentale è un integratore alimentare composto da un idrolizzato di pesce azzurro grasso contenente peptidi a basso peso molecolare e acidi grassi polinsaturi n-3.

Uno dei due gruppi di studio (28 volontari) assumerà 4 capsule del prodotto attivo (idrolisato di pesce azzurro), per 90 giorni.

Ogni giorno le capsule saranno assunte come segue: 2 capsule al mattino e 2 capsule alla sera.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è una capsula con lo stesso aspetto e le stesse proprietà organolettiche del prodotto attivo, che non contiene alcun componente attivo.
Integratore alimentare: Placebo

Il prodotto placebo contenente principalmente maltodestrina è presentato nella stessa forma del prodotto attivo, in modo che le persone che maneggiano il prodotto non possano distinguerli. Il placebo è aromatizzato in modo da avere un odore di pesce proprio come il prodotto attivo.

Uno dei due gruppi di studio (28 volontari) prenderà 4 capsule di placebo al giorno, per 90 giorni. Ogni giorno le capsule saranno assunte come segue: 2 capsule al mattino e 2 capsule alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CANTAB - Test di apprendimento associato associato (PAL TEA = PAL Total Error Adjusted)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CANTAB - Test di apprendimento associato associato (PAL)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
CANTAB - Memoria di riconoscimento verbale (VRM)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
CANTAB - Test della memoria di lavoro spaziale (SWM)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
CANTAB - Test Spatial Span (SSP)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
CANTAB - Test Spatial Span inverso (SSP inverso)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Scala del livello di stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La Perceived Stress Scale è un questionario autosomministrato di 10 item che valuta la frequenza con cui il rispondente ha provato sentimenti di stress o perdita di controllo sugli eventi nell'ultimo mese. Ogni item viene valutato dal paziente su una scala Likert da 0 a 4. Il punteggio totale si ottiene sommando il punteggio di ogni item. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 40. Un punteggio inferiore a 13 suggerisce un livello di stress basso, un punteggio compreso tra 14 e 19 un livello di stress moderato e un punteggio superiore a 20 un livello di stress elevato.
12 settimane
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il MMSE è composto da 30 domande o compiti (item) che esplorano possibili disturbi di: orientamento nel tempo e nello spazio, memoria, attenzione, linguaggio (parlato, comprensione, lettura, scrittura), prestazioni motorie. Per ciascuna delle trenta domande, una risposta corretta comporta un punteggio di 1 e una risposta errata o approssimativa in un punteggio di 0. Il punteggio finale è espresso in 30 punti.
12 settimane
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il GDS Short Form è un questionario autosomministrato con 15 domande, ciascuna con una risposta binaria Sì-No. È stato progettato per testare i sintomi depressivi nei soggetti anziani. Nella forma originale della scala, un individuo con un punteggio da 0 a 5 è considerato normale. Un punteggio compreso tra 5 e 9 indica un'alta probabilità di depressione e un punteggio compreso tra 10 e 15 indica quasi sempre depressione.
12 settimane
Soddisfazione del partecipante attraverso un questionario a scelta multipla
Lasso di tempo: 12 settimane
Ogni volontario compilerà un questionario a scelta multipla alla fine dello studio. Verranno valutate la scelta galenica, gli aspetti organolettici e l'assunzione globale del prodotto assunto.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
Concentrazione di sangue a digiuno Colesterolo totale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
Concentrazione di colesterolo HDL nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
Concentrazione di colesterolo LDL nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
Concentrazione dei trigliceridi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
Concentrazione di citochine
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Un marcatore infiammatorio nel plasma
basale e 12 settimane
Concentrazione di ossilipine
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Un marcatore infiammatorio nel plasma
basale e 12 settimane
Concentrazione di cortisolo salivare
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Raccolta 30 minuti dopo il risveglio
basale e 12 settimane
Concentrazione di cortisolo urinario
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Raccolta dopo il risveglio
basale e 12 settimane
Concentrazione dei metaboliti del cortisolo urinario
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Dosaggio di tetraidrocortisone e tetraidrocortisolo. Raccolta dopo il risveglio
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abyss Ingredients

Collaboratori

University Hospital, Bordeaux
Laboratoire Nutrition et Neurobiologie intégrée

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAINBOOSTER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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