폐색전증 환자의 치료에서 카테터 유도 폐 재관류
2021년 6월 14일 업데이트: Aliaa Salama Ahmed Omar, Assiut University
중등도 및 고위험 폐색전증 환자의 치료에서 카테터를 이용한 폐 재관류와 폐동맥압에 미치는 영향
- 1차 목표: 전신 정맥 섬유소용해 요법의 전통적인 사용과 비교하여 카테터 유도 재관류 요법의 성공률과 사망률을 평가하기 위해 병원 내 사망률과 심각한 이상 반응의 유병률로 측정되는 관리의 안전성에 초점을 맞출 것입니다.
- 2차 목표: Assiut University 병원에서 중간 및 고위험 폐색전증 관리에서 카테터 유도 재관류의 타당성과 폐동맥압에 대한 반영을 평가하기 위함
연구 개요
상세 설명
정맥 혈전색전증은 세계에서 심혈관계 사망의 가장 중요한 원인 중 하나입니다. 증후성 폐색전증(PE)은 매년 약 500,000명의 환자에게서 발생하며 고위험 환자의 경우 사망률이 30%에 이릅니다.
고위험 폐색전증은 임상적으로 혈역학적 불안정성과 전신성 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg, 압력 강하 40mmHg 이상 또는 수축촉진제 투여 필요)으로 나타납니다. 이러한 형태의 PE(폐색전증)에서 이미징 연구는 일반적으로 폐간 분기점에서 "안장 색전", 주요 폐동맥의 색전증 또는 적어도 두 개의 엽동맥의 색전성 폐색을 나타냅니다.
고위험 폐색전증의 사망률은 60% 수준이며, 이 환자의 66%에서 임상 증상이 시작된 후 첫 몇 시간 동안 치명적인 결과가 발생합니다. 중증 폐색전증이 있는 나머지 환자는 사망 위험이 중간 정도인 환자는 저혈압을 나타내지 않지만 호흡곤란 및/또는 빈맥을 포함하는 임상 증상을 나타냅니다. 중간 위험 PE(폐색전증) 환자의 추정 30일 사망률은 15-20% 수준이며, 이러한 환자는 폐고혈압 및 우심실 심부전이 발생할 위험이 있습니다. 폐색전증 중증도 지수(Pulmonary Embolism Severity Index) 4등급 또는 5등급 환자의 40%가 전신 섬유소용해 요법에 대한 금기 사항이 있다는 사실을 감안할 때 카테터 유도 재관류 요법은 유망한 대체 치료 방식인 것으로 보입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aliaa Ahmed, MD
- 전화번호: 201009087704
- 이메일: aliaasalama49@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Arafa abo el Hassan, lecturer
- 전화번호: 201017445151
- 이메일: arafaelkady@aun.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세.
- 성별 남, 여 모두.
- 쇼크 지수 >1로 혈관 조영술로 확인된 급성 고위험 폐색전증 환자.
- 중앙(주 및/또는 엽) 폐의 >50% 침범을 동반한 폐동맥 폐색, 우심실의 기능 장애 및 상승된 트로포닌.
- 섬유소 용해를 받은 후에도 불안정한 상태를 유지하는 고위험 폐색전증 환자
- 섬유소 용해를 받을 수 없는 고위험 PE 폐색전증 환자
- 불리한 예후(새로운 혈역학적 불안정성, 호흡 부전 악화, 중증 RV(우심실) 기능 장애 또는 주요 심근 괴사)가 있는 중간 고위험 PE 폐색전증이 있는 환자
제외 기준:
- 심초음파로 확인된 우측 혈전 환자.
- 저위험 PE 폐색전증 환자
- 조영제에 대한 아나필락시스 반응.
- 급성 신부전 또는 심각한 만성 비투석 의존성 신장 질환.
- 비협조적인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 전신 혈전 용해 그룹
전신 섬유소 용해 요법에 대한 금기 사항이 없는 환자는 전통적인 전신 혈전 용해(스트렙토키나아제의 정맥 투여)로 치료됩니다.
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활성 비교기: 기계적 조각화 그룹
환자는 형광 투시 지침에 따라 카테터 지향 기계적 파편화로 치료됩니다.
이 그룹에는 섬유소 용해 요법에 대한 절대 금기 사항이 있는 환자가 포함됩니다.
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형광 투시 지침 하에서 카테터 유도 기계적 파편화로 치료할 환자.
이 그룹에는 섬유소 용해 요법에 대한 절대 금기 사항이 있는 환자가 포함됩니다.
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활성 비교기: 제자리 혈전 용해 그룹
환자는 trans-Jugular Swan-Ganz 폐동맥 카테터를 통해 저용량의 국소 혈전용해 요법(In Situ)을 침대 옆에서 투여하여 치료할 것입니다.
SGC(Swan-Ganz 폐동맥 카테터)에서 얻은 압력 파형의 안내와 이상적인 카테터 배치를 위한 심초음파 안내.
이 그룹에는 전신 혈전 용해에 대한 상대적 금기 사항이 있는 환자, 대조 투여에 대한 금기 사항(신장 장애 환자) 및 방사선 노출에 대한 금기 사항이 있는 환자(임산부)가 포함됩니다.
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그룹 (C)는 경경정맥 스완-간츠 폐동맥 카테터를 통해 저용량의 국소 혈전용해 요법(In Situ)의 침상 투여로 치료될 환자를 포함할 것이다.
SGC(Swan-Ganz 카테터)에서 얻은 압력 파형의 안내와 이상적인 카테터 배치를 위한 심초음파 안내.
이 그룹에는 전신 혈전 용해에 대한 상대적 금기 사항이 있는 환자, 대조 투여에 대한 금기 사항(신장 장애 환자) 및 방사선 노출에 대한 금기 사항이 있는 환자(임산부)가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률(사망률)
기간: 30일
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각 팔의 총 환자 수에서 사망한 수
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30일
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합병증 발생률
기간: 7 일
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크고 작은 출혈로
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7 일
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성공률
기간: 이주
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혈역학 파라미터의 안정화, 저산소증 해소, PE(폐색전증) 생존, 우심실 기능 회복(기트 심실 및 폐동맥압 개선 및 트로포닌 수치 감소)으로 정의되는 임상적 성공 사례 수
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈압의 변화율
기간: 기준선(처음 입원 시 측정) 및 개입 2, 8, 24시간 측정과 비교.
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평균 동맥 혈압의 변화율
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기준선(처음 입원 시 측정) 및 개입 2, 8, 24시간 측정과 비교.
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평균 폐동맥압
기간: 기준선(입원 시) 및 카테터 지시 개입 후 24시간
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평균 폐동맥압은 경흉부 심초음파로 추정됩니다.
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기준선(입원 시) 및 카테터 지시 개입 후 24시간
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ICU(중환자실) 입원 기간
기간: "수료까지, 평균 1년".
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ICU(중환자실) 입원 기간(일)
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"수료까지, 평균 1년".
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입원 기간
기간: "수료까지, 평균 1년".
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입원 기간(일)
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"수료까지, 평균 1년".
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: mohamed M abd el hadi, prof, Professor of Chest Diseases and Tuberculosis
- 연구 책임자: Ayman k hassan, lecturer, Assiut University
- 연구 의자: olfat M El shinnawy, prof, Assiut University
- 수석 연구원: Aliaa S Ahmed, MD, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
- Goldhaber SZ, Visani L, De Rosa M. Acute pulmonary embolism: clinical outcomes in the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry (ICOPER). Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1386-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07534-5.
- Nassiri N, Jain A, McPhee D, Mina B, Rosen RJ, Giangola G, Carroccio A, Green RM. Massive and submassive pulmonary embolism: experience with an algorithm for catheter-directed mechanical thrombectomy. Ann Vasc Surg. 2012 Jan;26(1):18-24. doi: 10.1016/j.avsg.2011.05.026. Epub 2011 Aug 31.
- Anderson FA Jr, Zayaruzny M, Heit JA, Fidan D, Cohen AT. Estimated annual numbers of US acute-care hospital patients at risk for venous thromboembolism. Am J Hematol. 2007 Sep;82(9):777-82. doi: 10.1002/ajh.20983.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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