Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katétrově řízená plicní reperfuze v léčbě pacientů s plicní embolií

14. června 2021 aktualizováno: Aliaa Salama Ahmed Omar, Assiut University

Katétrově řízená plicní reperfuze v léčbě středně a vysoce rizikových pacientů s plicní embolií a její vliv na tlak v plicnici

  • Primární cíl: zhodnotit úspěšnost a mortalitu katétrově řízené reperfuzní terapie ve srovnání s tradičním používáním systémové intravenózní fibrinolytické terapie, se zaměří na bezpečnost takové léčby měřenou nemocniční mortalitou a prevalencí závažných nežádoucích příhod.
  • Sekundární cíl: posoudit proveditelnost katétrově řízené reperfuze v léčbě středně a vysoce rizikové plicní embolie ve Fakultní nemocnici Assiut a její reflexe na tlak v plicnici

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žilní tromboembolická nemoc představuje jednu z nejvýznamnějších příčin kardiovaskulárních úmrtí na světě. Symptomatická plicní embolie (PE) se vyskytuje u asi 500 000 pacientů ročně, s odhadovanou mortalitou až 30 % u vysoce rizikových pacientů.

Vysoce riziková plicní embolie se klinicky projevuje hemodynamickou nestabilitou a systémovou hypotenzí (systolický krevní tlak < 90 mm Hg, pokles tlaku o více než 40 mm Hg nebo vyžadující podávání inotropních látek. U této formy PE (plicní embolie) zobrazovací studie obvykle odhalí „sedlovou embolii“ v místě bifurkace kmene plicnice, embolii hlavní plicní tepny nebo embolickou okluzi alespoň dvou lobárních tepen.

Mortalita u vysoce rizikové plicní embolie je na úrovni 60 % a u 66 % těchto pacientů dochází k fatálním následkům během prvních hodin od nástupu klinických příznaků. Zbývající pacienti s těžkou plicní embolií, ti se středním rizikem úmrtnosti, nevykazují hypotenzi, ale mají klinické příznaky zahrnující dušnost a/nebo tachykardii. Odhadovaná 30denní mortalita u pacientů se středním rizikem PE (plicní embolie) je na úrovni 15-20 %, u těchto pacientů je riziko rozvoje plicní hypertenze a srdečního selhání pravé komory. Vzhledem ke skutečnosti, že 40 % pacientů se 4. nebo 5. třídou indexu závažnosti plicní embolie má kontraindikace systémové fibrinolytické léčby, jeví se katétrově řízená reperfuzní terapie jako slibná alternativní léčebná modalita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let.
  • Jak pohlaví muži, tak ženy.
  • Pacienti s angiograficky potvrzenou akutní vysoce rizikovou plicní embolií se šokovým indexem >1.
  • plicní arteriální okluze s >50% postižením centrální (hlavní a/nebo lobární) plicnice a dysfunkcí pravé komory a zvýšeným troponinem.
  • pacientů s vysoce rizikovou plicní embolií, kteří zůstávají po fibrinolýze nestabilní
  • pacientů s vysoce rizikovou plicní embolií PE, kteří nemohou podstoupit fibrinolýzu
  • pacienti se středně vysokým rizikem plicní embolie PE s nepříznivou prognózou (nová hemodynamická nestabilita, zhoršující se respirační selhání, těžká dysfunkce pravé komory nebo velká nekróza myokardu)

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s echokardiograficky potvrzenými pravostrannými tromby.
  • pacienti s plicní embolií s nízkým rizikem PE nebo submasivní akutní plicní embolií PE s malou dysfunkcí pravé komory, malou nekrózou myokardu a bez klinického zhoršení
  • Anafylaktická reakce na kontrastní látky.
  • Akutní selhání ledvin nebo závažné chronické onemocnění ledvin nezávislé na dialýze.
  • Nespolupracující pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: skupina systémové trombolýzy
pacienti bez jakýchkoli kontraindikací systémové fibrinolytické terapie budou léčeni tradiční systémovou trombolýzou (intravenózní aplikace streptokinázy).
Aktivní komparátor: skupina mechanické fragmentace
pacienti budou léčeni katetrem řízenou mechanickou fragmentací pod skiaskopickým vedením. Do této skupiny budou patřit pacienti s absolutní kontraindikací fibrinolytické léčby.
Postup: mechanická fragmentace
pacientů, kteří budou léčeni mechanickou fragmentací řízenou katetrem pod kontrolou skiaskopie. Do této skupiny budou patřit pacienti s absolutní kontraindikací fibrinolytické léčby
Aktivní komparátor: Skupina trombolýzy in situ
pacienti budou léčeni u lůžka podáváním nízké dávky lokální trombolytické terapie (In situ) prostřednictvím trans-Jugulárního Swan-Ganzova pulmonálního arteriálního katétru. s vedením tlakových křivek získaných z SGC (katétr pro plicní arterii Swan-Ganz) a echokardiografickým vedením pro ideální umístění katetru. Do této skupiny budou patřit pacienti s relativními kontraindikacemi systémové trombolýzy, kontraindikacemi podání kontrastní látky (pacienti s poruchou funkce ledvin) a dále pacienti s kontraindikací radiační zátěže (těhotné ženy).
Postup: Trombolýza in situ
Skupina (C) bude zahrnovat pacienty, kteří budou léčeni podáváním nízké dávky lokální trombolytické terapie (In situ) u lůžka prostřednictvím trans-jugulárního katétru Swan-Ganz pulmonary arterial. s naváděním tlakových křivek získaných z SGC (katétr Swan-Ganz) a echokardiografickým naváděním pro ideální umístění katetru. Do této skupiny budou patřit pacienti s relativními kontraindikacemi systémové trombolýzy, kontraindikacemi podání kontrastní látky (pacienti s poruchou funkce ledvin) a dále pacienti s kontraindikací radiační zátěže (těhotné ženy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost (úmrtnost)
Časové okno: 30denní
počet úmrtí z celkového počtu pacientů v každé větvi
30denní
Míra komplikací
Časové okno: 7 dní
jako větší a menší krvácení
7 dní
Míra úspěšnosti
Časové okno: 2 týdny
počet případů s klinickým úspěchem, který byl definován jako stabilizace hemodynamických parametrů, ústup hypoxie, přežití z PE (plicní embolie) a obnovení funkce pravé komory (zlepšení ghit komory a tlaku v plicnici a snížení hladiny troponinu)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změn průměrného krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (měřeno při prvním přijetí) a porovnáno s měřeními následující druhé, osmé a 24. hodině intervence.
procento změny středního arteriálního krevního tlaku
Výchozí stav (měřeno při prvním přijetí) a porovnáno s měřeními následující druhé, osmé a 24. hodině intervence.
Střední tlak v plicnici
Časové okno: Výchozí stav (při přidání) a 24 hodin po katetrizační intervenci
Střední tlak v plicnici bude odhadnut transtorakální echokardiografií
Výchozí stav (při přidání) a 24 hodin po katetrizační intervenci
Délka pobytu na JIP (jednotka intenzivní péče).
Časové okno: „dokončením studia v průměru 1 rok“.
délka pobytu na JIP (jednotka intenzivní péče) po dnech
„dokončením studia v průměru 1 rok“.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: „dokončením studia v průměru 1 rok“.
délka pobytu v nemocnici po dnech
„dokončením studia v průměru 1 rok“.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mohamed M abd el hadi, prof, professor of chest diseases and tuberculosis
  • Ředitel studie: Ayman k hassan, lecturer, Assiut University
  • Studijní židle: olfat M El shinnawy, prof, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Aliaa S Ahmed, MD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR in PE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mechanická fragmentace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit