Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterrettet lungereperfusjon ved behandling av lungeembolipasienter

14. juni 2021 oppdatert av: Aliaa Salama Ahmed Omar, Assiut University

Kateterrettet pulmonal reperfusjon ved behandling av pasienter med middels og høyrisiko lungeemboli og dens innvirkning på lungearterietrykket

  • Primært mål: å evaluere suksessen og dødeligheten av kateterrettet reperfusjonsterapi sammenlignet med tradisjonell bruk av systemisk intravenøs fibrinolytisk terapi, vil fokusere på sikkerheten ved slik behandling målt ved sykehusdødelighet og prevalens av alvorlige bivirkninger.
  • Sekundært mål: å vurdere gjennomførbarheten av kateterrettet reperfusjon i håndtering av middels og høyrisiko lungeemboli i Assiut universitetssykehus og dens refleksjon over lungearterietrykket

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Venøs tromboembolisk sykdom representerer en av de viktigste årsakene til kardiovaskulær død i verden. Symptomatisk lungeemboli (PE) forekommer hos rundt 500 000 pasienter årlig, med en estimert dødelighet så høy som 30 % hos høyrisikopasienter.

Høyrisiko lungeemboli manifesterer seg klinisk med hemodynamisk ustabilitet og systemisk hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mm Hg, trykkfall på mer enn 40 mm Hg eller krever administrering av inotrope midler. I denne formen for PE (lungeemboli) avslører avbildningsstudier vanligvis en "sademboli" ved bifurkasjonen av lungestammen, emboli i hovedlungearterien eller embolisk okklusjon av minst to lobare arterier.

Dødeligheten ved høyrisiko lungeemboli er på nivået 60 %, og hos 66 % av disse pasientene finner dødelige utfall sted i løpet av de første timene fra debut av kliniske symptomer. De resterende pasientene med alvorlig lungeemboli, de med middels risiko for dødelighet, avslører ikke hypotensjon, men har kliniske symptomer som omfatter dyspné og/eller takykardi. Estimert 30-dagers dødelighet hos pasienter med middels risiko PE (lungeemboli) er på nivået 15-20 %, og disse pasientene har en risiko for å utvikle pulmonal hypertensjon og hjertesvikt i høyre ventrikkel. Gitt det faktum at 40 % av pasientene med klasse 4 eller 5 av lungeemboli-alvorlighetsindeksen har kontraindikasjoner for systemisk fibrinolytisk terapi, ser kateterrettet reperfusjonsbehandling ut til å være en lovende alternativ behandlingsmodalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Både kjønn menn og kvinner.
  • Pasienter med angiografisk bekreftet akutt høyrisiko lungeemboli med sjokkindeks >1.
  • pulmonal arteriell okklusjon med >50 % involvering av sentral (hoved- og/eller lobar) lunge, og dysfunksjon av høyre ventrikkel og forhøyet troponin.
  • pasienter med høyrisiko lungeemboli som forblir ustabile etter å ha fått fibrinolyse
  • pasienter med høyrisiko PE lungeemboli som ikke kan få fibrinolyse
  • pasienter med middels høyrisiko PE lungeemboli med ugunstig prognose (ny hemodynamisk ustabilitet, forverret respirasjonssvikt, alvorlig RV (høyre ventrikkel) dysfunksjon eller alvorlig myokardnekrose)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med ekkokardiografisk bekreftet høyresidig tromber.
  • pasienter med lavrisiko PE lungeemboli eller submassiv akutt PE lungeemboli med mindre RV (høyre ventrikkel) dysfunksjon, mindre myokardnekrose og ingen klinisk forverring
  • Anafylaktisk reaksjon på kontrastmidler.
  • Akutt nyresvikt eller alvorlig kronisk ikke-dialyseavhengig nyresykdom.
  • Usamarbeidsvillig pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: systemisk trombolysegruppe
Pasienter uten kontraindikasjoner for systemisk fibrinolytisk behandling vil bli behandlet med tradisjonell systemisk trombolyse (intravenøs administrering av streptokinase).
Aktiv komparator: mekanisk fragmenteringsgruppe
Pasienter vil bli behandlet med kateterrettet mekanisk fragmentering under veiledning av fluoroskopi. Denne gruppen vil inkludere pasienter med absolutt kontraindikasjon for fibrinolytisk behandling.
Fremgangsmåte: mekanisk fragmentering
pasienter som skal behandles med kateterrettet mekanisk fragmentering under fluoroskopiveiledning. Denne gruppen vil inkludere pasienter med absolutt kontraindikasjon for fibrinolytisk behandling
Aktiv komparator: In situ trombolysegruppe
Pasienter vil bli behandlet med administrasjon av lav dose lokal trombolytisk terapi (in situ) på sengen via et trans-jugulært Swan-Ganz lungearteriekateter. med veiledning av trykkbølgeformene hentet fra SGC(Swan-Ganz lungearteriekateter) og ekkokardiografiveiledning for ideell kateterplassering. Denne gruppen vil inkludere pasientene med relative kontraindikasjoner for systemisk trombolyse, kontraindikasjoner for kontrastadministrasjon (pasienter med nedsatt nyrefunksjon) og også pasienter med kontraindikasjoner for stråleeksponering (gravide kvinner).
Fremgangsmåte: In situ trombolyse
Gruppe (C) vil inkludere pasientene som vil bli behandlet med sengesideadministrasjon av lav dose lokal trombolytisk terapi (in situ) via et trans-jugulært Swan-Ganz lungearteriekateter. med veiledning av trykkbølgeformene hentet fra SGC (Swan-Ganz kateter) og ekkokardiografiveiledning for ideell kateterplassering. Denne gruppen vil inkludere pasientene med relative kontraindikasjoner for systemisk trombolyse, kontraindikasjoner for kontrastadministrasjon (pasienter med nedsatt nyrefunksjon) og også pasienter med kontraindikasjoner for stråleeksponering (gravide kvinner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate (dødelighet)
Tidsramme: 30 dager
antall dødsfall fra totalt antall pasienter i hver arm
30 dager
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
som større og mindre blødninger
7 dager
Suksessrate
Tidsramme: 2 uker
antall tilfeller med klinisk suksess som er definert som stabilisering av hemodynamiske parametere, oppløsning av hypoksi, overlevelse fra PE (lungeemboli) og gjenoppretting av høyre ventrikkelfunksjon (forbedring av ghit ventrikkel og lungearterietrykk og redusert troponinnivå)
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av endringer i gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Baseline (målt ved første innleggelse) og sammenlignet med målinger den påfølgende andre, åttende og 24. time av intervensjonen.
prosenten av endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Baseline (målt ved første innleggelse) og sammenlignet med målinger den påfølgende andre, åttende og 24. time av intervensjonen.
Gjennomsnittlig lungearterietrykk
Tidsramme: Baseline (ved innleggelse) og 24 timer etter kateterrettet intervensjon
Gjennomsnittlig lungearterietrykk vil bli estimert ved transthorax ekkokardiografi
Baseline (ved innleggelse) og 24 timer etter kateterrettet intervensjon
Varighet av ICU (intensivavdeling) opphold
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".
varigheten av oppholdet på intensivavdelingen i dager
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".
varigheten av sykehusoppholdet i dager
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mohamed M abd el hadi, prof, Professor of Chest Diseases and Tuberculosis
  • Studieleder: Ayman k hassan, lecturer, Assiut University
  • Studiestol: olfat M El shinnawy, prof, Assiut University
  • Hovedetterforsker: Aliaa S Ahmed, MD, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR in PE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere