Katetriohjattu keuhkoreperfuusio keuhkoemboliapotilaiden hoidossa
maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Aliaa Salama Ahmed Omar, Assiut University
Katetriohjattu keuhkojen reperfuusio keskisuuren ja suuren riskin keuhkoemboliapotilaiden hoidossa ja sen vaikutus keuhkovaltimonpaineeseen
- Ensisijainen tavoite: arvioida katetriohjatun reperfuusiohoidon onnistumista ja kuolleisuutta verrattuna perinteiseen systeemiseen suonensisäiseen fibrinolyyttiseen hoitoon, keskittyy tällaisen hoidon turvallisuuteen mitattuna sairaalakuolleisuudella ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyydellä.
- Toissijainen tavoite: arvioida katetriohjatun reperfuusion toteutettavuutta keski- ja korkeariskisen keuhkoembolian hoidossa Assiutin yliopistollisessa sairaalassa ja sen heijastusta keuhkovaltimopaineeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimotromboembolinen sairaus on yksi tärkeimmistä sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien syistä maailmassa. Oireista keuhkoemboliaa (PE) esiintyy vuosittain noin 500 000 potilaalla, ja suuren riskin potilaiden kuolleisuuden arvioidaan olevan jopa 30 %.
Suuren riskin keuhkoembolia ilmenee kliinisesti hemodynaamisena epävakautena ja systeemisenä hypotensiona (systolinen verenpaine < 90 mm Hg, paineen lasku yli 40 mm Hg tai vaatii inotrooppisten aineiden antamista). Tässä PE-muodossa (keuhkoembolia) kuvantamistutkimukset paljastavat tavallisesti "satulaembolian" keuhkonrungon haarautumiskohdassa, pääkeuhkovaltimon embolian tai ainakin kahden keuhkovaltimon embolisen tukkeuman.
Kuolleisuus suuren riskin keuhkoemboliaan on 60 %:lla, ja 66 %:lla näistä potilaista kuolemaan johtavat tulokset tapahtuvat ensimmäisten tuntien aikana kliinisten oireiden alkamisesta. Muut potilaat, joilla on vaikea keuhkoembolia, joilla on keskimääräinen kuolleisuusriski, eivät paljasta hypotensiota, mutta heillä on kliinisiä oireita, kuten hengenahdistusta ja/tai takykardiaa. Arvioitu 30 päivän kuolleisuus potilailla, joilla on keskitason riski PE (keuhkoembolia), on 15-20 %, ja näillä potilailla on riski sairastua keuhkoverenpaineeseen ja oikean kammion sydämen vajaatoimintaan. Ottaen huomioon, että 40 %:lla potilaista, joilla on keuhkoembolian vakavuusindeksin luokka 4 tai 5, on systeemisen fibrinolyyttisen hoidon vasta-aiheita, katetriohjattu reperfuusiohoito näyttää olevan lupaava vaihtoehtoinen hoitomuoto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aliaa Ahmed, MD
- Puhelinnumero: 201009087704
- Sähköposti: aliaasalama49@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arafa abo el Hassan, lecturer
- Puhelinnumero: 201017445151
- Sähköposti: arafaelkady@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Sekä sukupuoli miehiä että naisia.
- Potilaat, joilla on angiografisesti vahvistettu akuutti korkean riskin keuhkoembolia, jonka sokkiindeksi >1.
- keuhkovaltimon tukos, johon liittyy >50 % keskuskeuhkojen (pää- ja/tai lobar-keuhko), sekä oikean kammion toimintahäiriö ja kohonnut troponiini.
- potilailla, joilla on korkea riski keuhkoembolia ja jotka pysyvät epävakaina fibrinolyysin jälkeen
- potilaat, joilla on korkea riski PE-keuhkoembolia, jotka eivät voi saada fibrinolyysiä
- potilaat, joilla on keskisuuren riskin PE-keuhkoembolia, jonka ennuste on epäsuotuisa (uusi hemodynaaminen epävakaus, hengitysvajeen paheneminen, vakava RV (oikean kammion) toimintahäiriö tai vakava sydännekroosi)
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on kaikukardiografisesti varmistettu oikeanpuoleinen trombi.
- potilaat, joilla on vähäriskinen PE-keuhkoembolia tai submassiivinen akuutti PE-keuhkoembolia, johon liittyy vähäinen RV (oikean kammion) toimintahäiriö, vähäinen sydänlihasnekroosi, eikä kliinistä pahenemista
- Anafylaktinen reaktio varjoaineille.
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai vaikea krooninen ei-dialyysiriippuvainen munuaissairaus.
- Yhteistyökyvytön potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: systeeminen trombolyysiryhmä
potilaat, joilla ei ole systeemisen fibrinolyyttisen hoidon vasta-aiheita, hoidetaan perinteisellä systeemisellä trombolyysillä (streptokinaasin suonensisäinen anto).
|
|
|
Active Comparator: mekaaninen sirpalointiryhmä
potilaita hoidetaan katetriohjatulla mekaanisella fragmentaatiolla fluoroskopian ohjauksessa.
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe fibrinolyyttiselle hoidolle.
|
potilaat, joita hoidetaan katetriohjatulla mekaanisella fragmentaatiolla fluoroskopian ohjauksessa.
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe fibrinolyyttiselle hoidolle
|
|
Active Comparator: In situ -trombolyysiryhmä
potilaita hoidetaan vuoteen puolella pienellä annoksella paikallista trombolyyttistä hoitoa (in situ) trans-Jugular Swan-Ganz -keuhkovaltimon katetrin kautta.
SGC:stä (Swan-Ganz keuhkovaltimon katetri) saatujen paineaaltomuotojen ohjauksella ja kaikukardiografiaohjauksella katetrin ihanteellista sijoittamista varten.
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on suhteellisia vasta-aiheita systeemiseen trombolyysiin, vasta-aiheisiin kontrastihoitoon (potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) sekä potilaat, joilla on vasta-aihe säteilyaltistukseen (raskaana olevat naiset).
|
Ryhmään (C) kuuluvat potilaat, joita hoidetaan pienellä annoksella paikallista trombolyyttistä hoitoa (in situ) sängyn puolella trans-Jugular Swan-Ganz -keuhkovaltimon katetrin kautta.
SGC:stä (Swan-Ganz-katetri) saatujen paineaaltomuotojen ohjauksella ja kaikukardiografialla katetrin ihanteellista sijoittamista varten.
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on suhteellisia vasta-aiheita systeemiseen trombolyysiin, vasta-aiheisiin kontrastihoitoon (potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) sekä potilaat, joilla on vasta-aihe säteilyaltistukseen (raskaana olevat naiset).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuusaste (kuolleisuusaste)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kuolemien lukumäärä kunkin haaran potilaiden kokonaismäärästä
|
30 päivää
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
suurina ja pieninä verenvuotoina
|
7 päivää
|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
kliinisesti onnistuneiden tapausten määrä, joka määritellään hemodynaamisten parametrien stabiloitumisena, hypoksian häviämisenä, PE:n (keuhkoembolian) eloonjäämisenä ja oikean kammion toiminnan palautumisena (kolmikammion ja keuhkovaltimon paineen paraneminen ja troponiinitason lasku)
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus keskimääräisen verenpaineen muutoksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (mitattu ensimmäisessä sisäänkäynnissä) ja verrattu mittauksiin interventiota seuraavan toisen, kahdeksannen ja 24 tunnin aikana.
|
keskimääräisen valtimoverenpaineen muutoksen prosenttiosuus
|
Lähtötilanne (mitattu ensimmäisessä sisäänkäynnissä) ja verrattu mittauksiin interventiota seuraavan toisen, kahdeksannen ja 24 tunnin aikana.
|
|
Keskimääräinen keuhkovaltimon paine
Aikaikkuna: Lähtötilanne (lisäyksen yhteydessä) ja 24 tuntia katetriohjatun toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen keuhkovaltimon paine arvioidaan transthorakaalisella kaikukardiografialla
|
Lähtötilanne (lisäyksen yhteydessä) ja 24 tuntia katetriohjatun toimenpiteen jälkeen
|
|
ICU (teho-osasto) oleskelun kesto
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi".
|
tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto päivinä
|
"opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi".
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi".
|
sairaalahoidon kesto päivinä
|
"opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi".
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: mohamed M abd el hadi, prof, Professor of Chest Diseases and Tuberculosis
- Opintojohtaja: Ayman k hassan, lecturer, Assiut University
- Opintojen puheenjohtaja: olfat M El shinnawy, prof, Assiut University
- Päätutkija: Aliaa S Ahmed, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
- Goldhaber SZ, Visani L, De Rosa M. Acute pulmonary embolism: clinical outcomes in the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry (ICOPER). Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1386-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07534-5.
- Nassiri N, Jain A, McPhee D, Mina B, Rosen RJ, Giangola G, Carroccio A, Green RM. Massive and submassive pulmonary embolism: experience with an algorithm for catheter-directed mechanical thrombectomy. Ann Vasc Surg. 2012 Jan;26(1):18-24. doi: 10.1016/j.avsg.2011.05.026. Epub 2011 Aug 31.
- Anderson FA Jr, Zayaruzny M, Heit JA, Fidan D, Cohen AT. Estimated annual numbers of US acute-care hospital patients at risk for venous thromboembolism. Am J Hematol. 2007 Sep;82(9):777-82. doi: 10.1002/ajh.20983.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR in PE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .