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Riperfusione polmonare catetere nel trattamento dei pazienti con embolia polmonare

14 giugno 2021 aggiornato da: Aliaa Salama Ahmed Omar, Assiut University

Riperfusione polmonare catetere nel trattamento di pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio e alto e suo impatto sulla pressione arteriosa polmonare

  • Obiettivo primario: valutare il successo e i tassi di mortalità della terapia di riperfusione catetere rispetto all'uso tradizionale della terapia fibrinolitica sistemica per via endovenosa, si concentrerà sulla sicurezza di tale gestione misurata dalla mortalità intraospedaliera e dalla prevalenza di eventi avversi gravi.
  • Obiettivo secondario: valutare la fattibilità della riperfusione catetere nella gestione dell'embolia polmonare a rischio intermedio e alto nell'ospedale universitario Assiut e la sua riflessione sulla pressione arteriosa polmonare

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia tromboembolica venosa rappresenta una delle più importanti cause di morte cardiovascolare nel mondo. L'embolia polmonare sintomatica (PE) si verifica ogni anno in circa 500.000 pazienti, con una mortalità stimata fino al 30% nei pazienti ad alto rischio.

L'embolia polmonare ad alto rischio si manifesta clinicamente con instabilità emodinamica e ipotensione sistemica (pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg, caduta di pressione superiore a 40 mm Hg o che richiede la somministrazione di agenti inotropi. In questa forma di PE (embolia polmonare) gli studi di imaging di solito rivelano un "embolo a sella" alla biforcazione del tronco polmonare, un'embolia dell'arteria polmonare principale o un'occlusione embolica di almeno due arterie lobari.

La mortalità nell'embolia polmonare ad alto rischio è al livello del 60% e nel 66% di questi pazienti gli esiti fatali si verificano durante le prime ore dall'insorgenza dei sintomi clinici. I restanti pazienti con embolia polmonare grave, quelli con rischio intermedio di mortalità, non rivelano ipotensione, ma presentano sintomi clinici comprendenti dispnea e/o tachicardia. La mortalità stimata a 30 giorni nei pazienti con EP a rischio intermedio (embolia polmonare) è del 15-20% e questi pazienti sono a rischio di sviluppare ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca del ventricolo destro. Dato che il 40% dei pazienti con classe 4 o 5 del Pulmonary Embolism Severity Index presenta controindicazioni alla terapia fibrinolitica sistemica, la terapia di riperfusione catetere sembra essere una promettente modalità di trattamento alternativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • Sia di genere maschile che femminile.
  • Pazienti con embolia polmonare acuta ad alto rischio confermata angiograficamente con indice di shock >1.
  • occlusione arteriosa polmonare con coinvolgimento >50% del polmone centrale (principale e/o lobare) e disfunzione del ventricolo destro e troponina elevata.
  • pazienti con embolia polmonare ad alto rischio che rimangono instabili dopo aver ricevuto fibrinolisi
  • pazienti con embolia polmonare EP ad alto rischio che non possono ricevere fibrinolisi
  • pazienti con embolia polmonare da EP ad alto rischio intermedio con prognosi sfavorevole (nuova instabilità emodinamica, peggioramento dell'insufficienza respiratoria, grave disfunzione del ventricolo destro o necrosi miocardica maggiore)

Criteri di esclusione:

  • pazienti con trombi del lato destro confermati ecocardiograficamente.
  • pazienti con embolia polmonare EP a basso rischio o embolia polmonare acuta sottomassiva con disfunzione RV (ventricolo destro) minore, necrosi miocardica minore e nessun peggioramento clinico
  • Reazione anafilattica ai mezzi di contrasto.
  • Insufficienza renale acuta o grave malattia renale cronica non dialisi dipendente.
  • Paziente non collaborativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di trombolisi sistemica
i pazienti senza alcuna controindicazione alla terapia fibrinolitica sistemica saranno trattati con trombolisi sistemica tradizionale (somministrazione endovenosa di streptochinasi).
Comparatore attivo: gruppo di frammentazione meccanica
i pazienti saranno trattati con frammentazione meccanica diretta da catetere sotto guida fluoroscopica. Questo gruppo includerà pazienti con controindicazione assoluta per la terapia fibrinolitica.
Procedura: frammentazione meccanica
pazienti che saranno trattati con frammentazione meccanica diretta da catetere sotto guida fluoroscopica. Questo gruppo includerà pazienti con controindicazione assoluta per la terapia fibrinolitica
Comparatore attivo: Gruppo di trombolisi in situ
i pazienti saranno trattati con la somministrazione al letto di basse dosi di terapia trombolitica locale (in situ) tramite un catetere arterioso polmonare di Swan-Ganz trans-giugulare. con guida delle forme d'onda della pressione ottenute da SGC (catetere arterioso polmonare di Swan-Ganz) e guida ecocardiografica per il posizionamento ideale del catetere. In questo gruppo saranno inclusi i pazienti con relative controindicazioni alla trombolisi sistemica, controindicazioni alla somministrazione contrastata (pazienti con insufficienza renale) e anche pazienti con controindicazioni all'esposizione alle radiazioni (donne in gravidanza).
Procedura: Trombolisi in situ
Il gruppo (C) includerà i pazienti che saranno trattati con la somministrazione al letto di basse dosi di terapia trombolitica locale (In Situ) tramite un catetere arterioso polmonare transgiugulare di Swan-Ganz. con guida delle forme d'onda della pressione ottenute da SGC (catetere di Swan-Ganz) e guida ecocardiografica per il posizionamento ideale del catetere. In questo gruppo saranno inclusi i pazienti con relative controindicazioni alla trombolisi sistemica, controindicazioni alla somministrazione contrastata (pazienti con insufficienza renale) e anche pazienti con controindicazioni all'esposizione alle radiazioni (donne in gravidanza).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità (tasso di mortalità)
Lasso di tempo: 30 giorni
numero di decessi rispetto al numero totale di pazienti in ciascun braccio
30 giorni
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 7 giorni
come sanguinamenti maggiori e minori
7 giorni
Tasso di successo
Lasso di tempo: 2 settimane
numero di casi con successo clinico definito come stabilizzazione dei parametri emodinamici, risoluzione dell'ipossia, sopravvivenza da EP (embolia polmonare) e ripristino della funzione ventricolare destra (miglioramento del ventricolo ghitico e della pressione dell'arteria polmonare e diminuzione del livello di troponina)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazioni della pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Basale (misurato al primo ricovero) e confrontato con le misurazioni successive alla seconda, ottava e ventiquattresima ora dell'intervento.
la percentuale di variazione della pressione arteriosa media
Basale (misurato al primo ricovero) e confrontato con le misurazioni successive alla seconda, ottava e ventiquattresima ora dell'intervento.
Pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: Basale (al momento del ricovero) e 24 ore dopo l'intervento diretto da catetere
La pressione arteriosa polmonare media sarà stimata mediante ecocardiografia transtoracica
Basale (al momento del ricovero) e 24 ore dopo l'intervento diretto da catetere
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".
la durata della degenza in terapia intensiva (unità di terapia intensiva) in giorni
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".
la durata della degenza in giorni
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: mohamed M abd el hadi, prof, Professor of Chest Diseases and Tuberculosis
  • Direttore dello studio: Ayman k hassan, lecturer, Assiut University
  • Cattedra di studio: olfat M El shinnawy, prof, Assiut University
  • Investigatore principale: Aliaa S Ahmed, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR in PE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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