Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kathetergestuurde pulmonaire reperfusie bij de behandeling van patiënten met longembolie

14 juni 2021 bijgewerkt door: Aliaa Salama Ahmed Omar, Assiut University

Kathetergestuurde pulmonale reperfusie bij de behandeling van patiënten met intermediair en hoog risico op longembolie en de invloed ervan op de druk in de longslagader

  • Primaire doelstelling: het evalueren van het succes en de sterftecijfers van kathetergestuurde reperfusietherapie in vergelijking met het traditionele gebruik van systemische intraveneuze fibrinolytische therapie, waarbij de nadruk ligt op de veiligheid van een dergelijke behandeling, gemeten aan de hand van de mortaliteit in het ziekenhuis en de prevalentie van ernstige bijwerkingen.
  • Secundaire doelstelling: de haalbaarheid beoordelen van kathetergestuurde reperfusie bij de behandeling van intermediaire en hoogrisico-longembolie in het Assiut Universitair Ziekenhuis en de reflectie ervan op pulmonale arteriële druk

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veneuze trombo-embolische ziekte vertegenwoordigt een van de belangrijkste oorzaken van cardiovasculaire sterfte in de wereld. Symptomatische longembolie (PE) komt jaarlijks voor bij ongeveer 500.000 patiënten, met een geschatte mortaliteit van wel 30% bij patiënten met een hoog risico.

Longembolie met hoog risico manifesteert zich klinisch met hemodynamische instabiliteit en systemische hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mm Hg, drukval van meer dan 40 mm Hg of toediening van inotrope middelen vereist. Bij deze vorm van longembolie (longembolie) onthullen beeldvormende onderzoeken gewoonlijk een "zadelembolie" bij de splitsing van de longstam, een embolie van de hoofdlongslagader of een embolische occlusie van ten minste twee lobaire arteriën.

De mortaliteit bij longembolie met een hoog risico ligt op het niveau van 60% en bij 66% van deze patiënten vindt de fatale afloop plaats gedurende de eerste uren na het begin van de klinische symptomen. De overige patiënten met ernstige longembolie, degenen met een middelmatig risico op overlijden, vertonen geen hypotensie, maar vertonen klinische symptomen die dyspnoe en/of tachycardie omvatten. De geschatte mortaliteit na 30 dagen bij patiënten met intermediair risico PE (longembolie) ligt op het niveau van 15-20%, en deze patiënten lopen het risico pulmonale hypertensie en hartfalen van de rechterkamer te ontwikkelen. Gezien het feit dat 40% van de patiënten met klasse 4 of 5 van de Pulmonary Embolism Severity Index aanwezig zijn met contra-indicaties voor systemische fibrinolytische therapie, lijkt kathetergestuurde reperfusietherapie een veelbelovende alternatieve behandelingsmodaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar.
  • Zowel geslacht mannen als vrouwen.
  • Patiënten met angiografisch bevestigde acute longembolie met hoog risico met shockindex >1.
  • pulmonale arteriële occlusie met >50% betrokkenheid van de centrale (hoofd- en/of lobaire) pulmonaire, en disfunctie van de rechterventrikel en verhoogd troponine.
  • patiënten met een hoog risico op longembolie die instabiel blijven na fibrinolyse
  • patiënten met longembolie met een hoog risico op longembolie die geen fibrinolyse kunnen ondergaan
  • patiënten met intermediair hoog risico longembolie met een ongunstige prognose (nieuwe hemodynamische instabiliteit, verergering van respiratoire insufficiëntie, ernstige RV (rechter ventrikel) disfunctie of ernstige myocardiale necrose)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met echocardiografisch bevestigde rechtszijdige trombi.
  • patiënten met PE-longembolie met een laag risico of submassieve acute PE-longembolie met lichte RV-disfunctie (rechterventrikel), lichte myocardnecrose en geen klinische verslechtering
  • Anafylactische reactie op contrastmiddelen.
  • Acuut nierfalen of ernstige chronische niet-dialyseafhankelijke nierziekte.
  • Niet meewerkende patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: systemische trombolyse groep
patiënten zonder enige contra-indicatie voor systemische fibrinolytische therapie zullen worden behandeld met traditionele systemische trombolyse (intraveneuze toediening van streptokinase).
Actieve vergelijker: mechanische fragmentatiegroep
patiënten zullen worden behandeld met kathetergestuurde mechanische fragmentatie onder fluoroscopiebegeleiding. Deze groep omvat patiënten met een absolute contra-indicatie voor fibrinolytische therapie.
Procedure: mechanische fragmentatie
patiënten die zullen worden behandeld met kathetergestuurde mechanische fragmentatie onder fluoroscopiebegeleiding. Deze groep omvat patiënten met een absolute contra-indicatie voor fibrinolytische therapie
Actieve vergelijker: In Situ trombolysegroep
patiënten zullen worden behandeld met toediening aan het bed van een lage dosis lokale trombolytische therapie (in situ) via een trans-jugulaire Swan-Ganz longslagaderkatheter. met begeleiding van de drukgolfvormen verkregen van SGC (Swan-Ganz pulmonale arteriekatheter) en echocardiografische begeleiding voor ideale plaatsing van de katheter. Deze groep omvat de patiënten met relatieve contra-indicaties voor systemische trombolyse, contra-indicaties voor toediening van contrastmiddelen (patiënten met nierinsufficiëntie) en ook patiënten met contra-indicaties voor blootstelling aan straling (zwangere vrouwen).
Procedure: Trombolyse in situ
Groep (C) omvat de patiënten die behandeld zullen worden met toediening aan het bed van een lage dosis lokale trombolytische therapie (in situ) via een trans-jugulaire Swan-Ganz pulmonale arteriekatheter. met begeleiding van de drukgolfvormen verkregen van SGC (Swan-Ganz-katheter) en echocardiografiebegeleiding voor ideale plaatsing van de katheter. Deze groep omvat de patiënten met relatieve contra-indicaties voor systemische trombolyse, contra-indicaties voor toediening van contrastmiddelen (patiënten met nierinsufficiëntie) en ook patiënten met contra-indicaties voor blootstelling aan straling (zwangere vrouwen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer (sterftecijfer)
Tijdsspanne: 30 dagen
aantal sterfgevallen van het totale aantal patiënten in elke arm
30 dagen
Percentage complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
als grote en kleine bloedingen
7 dagen
Succespercentage
Tijdsspanne: 2 weken
aantal gevallen met klinisch succes, gedefinieerd als stabilisatie van hemodynamische parameters, oplossing van hypoxie, overleving van longembolie (longembolie) en herstel van de rechterventrikelfunctie (verbetering van de druk in het hartventrikel en de longslagader en verlaging van het troponinegehalte)
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage veranderingen in gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (gemeten bij eerste opname) en vergeleken met metingen de volgende tweede, achtste en 24e uur van de interventie.
het percentage verandering in de gemiddelde arteriële bloeddruk
Baseline (gemeten bij eerste opname) en vergeleken met metingen de volgende tweede, achtste en 24e uur van de interventie.
Gemiddelde longslagaderdruk
Tijdsspanne: Basislijn (bij opname) en 24 uur na kathetergestuurde interventie
De gemiddelde pulmonale arteriële druk zal worden geschat door middel van transthoracale echocardiografie
Basislijn (bij opname) en 24 uur na kathetergestuurde interventie
Duur van verblijf op de IC (intensive care).
Tijdsspanne: "door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar".
de duur van het verblijf op de IC (intensive care unit) in dagen
"door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar".
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: "door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar".
de duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
"door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar".

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mohamed M abd el hadi, prof, Professor of Chest Diseases and Tuberculosis
  • Studie directeur: Ayman k hassan, lecturer, Assiut University
  • Studie stoel: olfat M El shinnawy, prof, Assiut University
  • Hoofdonderzoeker: Aliaa S Ahmed, MD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR in PE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren