Катетерная легочная реперфузия в лечении пациентов с легочной эмболией
14 июня 2021 г. обновлено: Aliaa Salama Ahmed Omar, Assiut University
Катетерная реперфузия легких при лечении пациентов с легочной эмболией среднего и высокого риска и ее влияние на давление в легочной артерии
- Основная цель: оценить эффективность и показатели смертности катетерной реперфузионной терапии по сравнению с традиционным использованием системной внутривенной фибринолитической терапии, сосредоточив внимание на безопасности такого лечения, измеряемой внутрибольничной смертностью и распространенностью тяжелых нежелательных явлений.
- Вторичная цель: оценить возможность катетерной реперфузии при лечении тромбоэмболии легочной артерии промежуточного и высокого риска в университетской больнице Асьюта и ее влияние на давление в легочной артерии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Венозная тромбоэмболия представляет собой одну из наиболее важных причин смерти от сердечно-сосудистых заболеваний в мире. Симптоматическая тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) возникает примерно у 500 000 пациентов ежегодно, при этом предполагаемая смертность достигает 30% у пациентов с высоким риском.
ТЭЛА высокого риска клинически проявляется гемодинамической нестабильностью и системной гипотензией (систолическое АД < 90 мм рт. ст., падение давления более 40 мм рт. ст. или требует введения инотропных препаратов. При этой форме ТЭЛА (легочная эмболия) визуализирующие исследования обычно выявляют «седловидную эмболию» в бифуркации легочного ствола, эмболию основной легочной артерии или эмболическую окклюзию как минимум двух долевых артерий.
Летальность при легочной эмболии высокого риска находится на уровне 60%, причем у 66% этих больных летальные исходы наступают в первые часы от появления клинических симптомов. У остальных пациентов с тяжелой легочной эмболией с промежуточным риском летального исхода артериальной гипотензии не наблюдается, но имеются клинические симптомы, включающие одышку и/или тахикардию. Расчетная 30-дневная смертность у больных с ТЭЛА промежуточного риска (тромбоэмболия легочной артерии) находится на уровне 15-20%, и эти пациенты находятся в группе риска развития легочной гипертензии и правожелудочковой сердечной недостаточности. Учитывая тот факт, что 40% пациентов с классом 4 или 5 по индексу тяжести легочной эмболии имеют противопоказания для системной фибринолитической терапии, катетерная реперфузионная терапия представляется многообещающим альтернативным методом лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aliaa Ahmed, MD
- Номер телефона: 201009087704
- Электронная почта: aliaasalama49@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arafa abo el Hassan, lecturer
- Номер телефона: 201017445151
- Электронная почта: arafaelkady@aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет.
- И пол мужской, и женский.
- Пациенты с ангиографически подтвержденной острой легочной эмболией высокого риска с шоковым индексом >1.
- окклюзия легочной артерии с поражением >50% центрального (главного и/или долевого) легочного ствола, дисфункцией правого желудочка и повышенным уровнем тропонина.
- пациенты с высоким риском легочной эмболии, которые остаются нестабильными после получения фибринолиза
- пациенты с ТЭЛА высокого риска легочной эмболии, которым нельзя проводить фибринолиз
- пациенты с легочной эмболией промежуточного высокого риска с неблагоприятным прогнозом (новая гемодинамическая нестабильность, ухудшение дыхательной недостаточности, тяжелая дисфункция правого желудочка или большой некроз миокарда)
Критерий исключения:
- пациенты с эхокардиографически подтвержденными правосторонними тромбами.
- пациенты с легочной эмболией низкого риска или субмассивной острой легочной эмболией с незначительной дисфункцией правого желудочка, незначительным некрозом миокарда и отсутствием клинического ухудшения
- Анафилактическая реакция на контрастное вещество.
- Острая почечная недостаточность или тяжелое хроническое заболевание почек, не зависящее от диализа.
- Отказ от сотрудничества с пациентом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: группа системного тромболизиса
пациентам без противопоказаний к системной фибринолитической терапии назначают традиционный системный тромболизис (внутривенное введение стрептокиназы).
|
|
|
Активный компаратор: механическая группа фрагментации
пациентов будут лечить с помощью катетер-направленной механической фрагментации под рентгеноскопическим контролем.
В эту группу войдут пациенты с абсолютным противопоказанием к фибринолитической терапии.
|
пациенты, которые будут подвергаться катетерной механической фрагментации под рентгеноскопическим контролем.
В эту группу войдут пациенты с абсолютными противопоказаниями к фибринолитической терапии.
|
|
Активный компаратор: Группа тромболизиса in situ
пациенты будут лечиться прикроватным введением низкой дозы местной тромболитической терапии (In Situ) через чрезъяремный катетер легочной артерии Свана-Ганца.
с контролем формы волны давления, полученной от SGC (катетер легочной артерии Свана-Ганца) и руководством эхокардиографии для идеального размещения катетера.
В эту группу войдут пациенты с относительными противопоказаниями к системному тромболизису, противопоказаниями к введению контраста (пациенты с почечной недостаточностью), а также пациенты с противопоказаниями к лучевому воздействию (беременные женщины).
|
Группа (C) будет включать пациентов, которые будут лечиться прикроватным введением низкой дозы местной тромболитической терапии (In situ) через чрезъяремный катетер легочной артерии Swan-Ganz.
с контролем формы волны давления, полученной от SGC (катетер Свана-Ганца), и контролем эхокардиографии для идеального размещения катетера.
В эту группу войдут пациенты с относительными противопоказаниями к системному тромболизису, противопоказаниями к введению контраста (пациенты с почечной недостаточностью), а также пациенты с противопоказаниями к лучевому воздействию (беременные женщины).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент смертности (уровень смертности)
Временное ограничение: 30 дней
|
количество смертей от общего числа пациентов в каждой группе
|
30 дней
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 7 дней
|
как большие и малые кровотечения
|
7 дней
|
|
Скорость успеха
Временное ограничение: 2 недели
|
количество случаев с клиническим успехом, который определялся как стабилизация показателей гемодинамики, разрешение гипоксии, выживание после ТЭЛА (тромбоэмболия легочной артерии) и восстановление функции правого желудочка (улучшение давления в желудочке и легочной артерии, снижение уровня тропонина)
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент изменений среднего артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень (измеренный при первом поступлении) и по сравнению с измерениями через второй, восьмой и 24-й часы вмешательства.
|
процент изменения среднего артериального давления
|
Исходный уровень (измеренный при первом поступлении) и по сравнению с измерениями через второй, восьмой и 24-й часы вмешательства.
|
|
Среднее давление в легочной артерии
Временное ограничение: Исходный уровень (при поступлении) и через 24 часа после катетерного вмешательства
|
Среднее давление в легочной артерии оценивают с помощью трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень (при поступлении) и через 24 часа после катетерного вмешательства
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: «через завершение обучения, в среднем 1 год».
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии по дням
|
«через завершение обучения, в среднем 1 год».
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: «через завершение обучения, в среднем 1 год».
|
продолжительность пребывания в стационаре по дням
|
«через завершение обучения, в среднем 1 год».
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: mohamed M abd el hadi, prof, Professor of Chest Diseases and Tuberculosis
- Директор по исследованиям: Ayman k hassan, lecturer, Assiut University
- Учебный стул: olfat M El shinnawy, prof, Assiut University
- Главный следователь: Aliaa S Ahmed, MD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
- Goldhaber SZ, Visani L, De Rosa M. Acute pulmonary embolism: clinical outcomes in the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry (ICOPER). Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1386-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07534-5.
- Nassiri N, Jain A, McPhee D, Mina B, Rosen RJ, Giangola G, Carroccio A, Green RM. Massive and submassive pulmonary embolism: experience with an algorithm for catheter-directed mechanical thrombectomy. Ann Vasc Surg. 2012 Jan;26(1):18-24. doi: 10.1016/j.avsg.2011.05.026. Epub 2011 Aug 31.
- Anderson FA Jr, Zayaruzny M, Heit JA, Fidan D, Cohen AT. Estimated annual numbers of US acute-care hospital patients at risk for venous thromboembolism. Am J Hematol. 2007 Sep;82(9):777-82. doi: 10.1002/ajh.20983.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR in PE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .