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肺塞栓症患者の治療におけるカテーテルによる肺再灌流

2021年6月14日 更新者：Aliaa Salama Ahmed Omar、Assiut University

中リスクおよび高リスクの肺塞栓症患者の治療におけるカテーテルによる肺再灌流と肺動脈圧に対するその影響

  • 主な目的：従来の全身静脈内線溶療法と比較したカテーテルによる再灌流療法の成功率と死亡率を評価すること。院内死亡率と重篤な有害事象の有病率によって測定されるそのような管理の安全性に焦点を当てる。
  • 二次目的：アシュート大学病院における中リスクおよび高リスクの肺塞栓症の管理におけるカテーテル指向性再灌流の実現可能性と肺動脈圧への反映を評価すること

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

静脈血栓塞栓症は、世界で最も重要な心血管死の原因の 1 つです。 症候性肺塞栓症 (PE) は年間約 500,000 人の患者に発生しており、高リスク患者の死亡率は 30% と推定されています。

高リスク肺塞栓症は、臨床的には血行動態の不安定性および全身性低血圧（収縮期血圧 < 90 mm Hg、40 mm Hg を超える血圧降下、または変力薬の投与が必要）を示します。 この形態の PE (肺塞栓症) では、画像検査により通常、肺幹の分岐部での「サドル塞栓」、主肺動脈の塞栓症、または少なくとも 2 本の葉動脈の塞栓性閉塞が明らかになります。

高リスク肺塞栓症の死亡率は 60% のレベルにあり、これらの患者の 66% では臨床症状の発現から最初の数時間以内に致死的転帰が起こります。 残りの重度の肺塞栓症患者、つまり中程度の死亡リスクを持つ患者は低血圧を示さないが、呼吸困難および/または頻脈を含む臨床症状を呈する。 中リスク PE (肺塞栓症) 患者の推定 30 日死亡率は 15 ～ 20% のレベルであり、これらの患者は肺高血圧症および右心室心不全を発症するリスクがあります。 肺塞栓症重症度指数のクラス 4 または 5 の患者の 40% が全身線溶療法の禁忌を示しているという事実を考慮すると、カテーテルによる再灌流療法は有望な代替治療法であると思われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。
  • 性別は男性でも女性でも。
  • 血管造影によりショック指数が1を超える急性高リスク肺塞栓症が確認された患者。
  • 肺の中枢（主および/または肺葉）が50％を超える肺動脈閉塞、右心室の機能不全およびトロポニンの上昇。
  • 線溶療法を受けた後も不安定な状態が続く高リスク肺塞栓症患者
  • 線溶療法を受けられない高リスクPE肺塞栓症患者
  • 予後不良（新たな血行力学的不安定、呼吸不全の悪化、重度のRV（右心室）機能不全、または重大な心筋壊死）を伴う中高リスクPE肺塞栓症の患者

除外基準:

  • 心エコー検査で右側に血栓が確認された患者。
  • 低リスクPE肺塞栓症または軽度のRV（右心室）機能不全、軽度の心筋壊死を伴う大規模急性PE肺塞栓症を患い、臨床的悪化がない患者
  • 造影剤に対するアナフィラキシー反応。
  • 急性腎不全または重度の慢性非透析依存性腎疾患。
  • 非協力的な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：全身血栓溶解療法グループ
全身線溶療法に禁忌がない患者は、従来の全身血栓溶解療法（ストレプトキナーゼの静脈内投与）で治療されます。
アクティブコンパレータ：機械的断片化グループ
患者は、X線透視検査のガイダンスの下、カテーテルによる機械的断片化によって治療されます。 このグループには、線溶療法が絶対に禁忌である患者が含まれます。
手順：機械的断片化
透視検査ガイド下でカテーテルによる機械的断片化による治療を受ける患者。 このグループには、線溶療法に対して絶対禁忌の患者が含まれます。
アクティブコンパレータ：In situ 血栓溶解療法グループ
患者は、経頸静脈スワンガンツ肺動脈カテーテルを介してベッドサイドで低用量の局所血栓溶解療法（その場で）を投与されて治療されます。 SGC（スワンガンツ肺動脈カテーテル）から得られる圧力波形のガイダンスと心エコー検査ガイダンスを利用して、理想的なカテーテル留置を行います。 このグループには、全身性血栓溶解療法の相対的禁忌のある患者、造影剤投与の禁忌のある患者（腎障害のある患者）、および放射線被ばくの禁忌のある患者（妊婦）が含まれます。
手順：インサイチュ血栓溶解療法
グループ（C）には、経頸静脈スワンガンツ肺動脈カテーテルを介してベッドサイドで低用量の局所血栓溶解療法（in situ）を投与して治療を受ける患者が含まれます。 SGC (スワンガンツ カテーテル) から得られる圧力波形のガイドと心エコー検査ガイドを使用して、理想的なカテーテルの配置を実現します。 このグループには、全身性血栓溶解療法の相対的禁忌のある患者、造影剤投与の禁忌のある患者（腎障害のある患者）、および放射線被ばくの禁忌のある患者（妊婦）が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率（死亡率）
時間枠：30日間
各群の患者総数からの死亡者数
30日間
合併症の発生率
時間枠：7日
大出血と軽微な出血として
7日
成功率
時間枠：2週間
血行動態パラメータの安定化、低酸素症の解消、PE（肺塞栓症）からの生存、右心室機能の回復（肺心室と肺動脈圧の改善、トロポニンレベルの低下）として定義される臨床成功例の数。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血圧の変化の割合
時間枠：ベースライン（最初の入院時に測定）と、その後の介入の 2 時間目、8 時間目、および 24 時間目の測定値と比較しました。
平均動脈血圧の変化のパーセント
ベースライン（最初の入院時に測定）と、その後の介入の 2 時間目、8 時間目、および 24 時間目の測定値と比較しました。
平均肺動脈圧
時間枠：ベースライン（入院時）およびカテーテルによる介入の 24 時間後
平均肺動脈圧は経胸壁心エコー検査によって推定されます。
ベースライン（入院時）およびカテーテルによる介入の 24 時間後
ICU（集中治療室）滞在期間
時間枠：「学習完了まで、平均1年」。
ICU（集中治療室）の滞在期間（日数別）
「学習完了まで、平均1年」。
入院期間
時間枠：「学習完了まで、平均1年」。
日数ごとの入院期間
「学習完了まで、平均1年」。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：mohamed M abd el hadi, prof、professor of chest diseases and tuberculosis
  • スタディディレクター：Ayman k hassan, lecturer、Assiut University
  • スタディチェア：olfat M El shinnawy, prof、Assiut University
  • 主任研究者：Aliaa S Ahmed, MD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月30日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月30日

最初の投稿 (実際)

2021年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月14日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR in PE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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