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导管肺再灌注治疗肺栓塞患者

2021年6月14日 更新者:Aliaa Salama Ahmed Omar、Assiut University

导管肺再灌注治疗中高危肺栓塞患者及其对肺动脉压的影响

  • 主要目标:评估导管定向再灌注治疗与传统全身静脉溶栓治疗相比的成功率和死亡率,将重点关注通过院内死亡率和严重不良事件发生率衡量的此类管理的安全性。
  • 次要目标:评估导管定向再灌注治疗中高危肺栓塞的可行性及其对肺动脉压的影响

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

静脉血栓栓塞性疾病是世界上最重要的心血管死亡原因之一。 每年约有 500,000 名患者发生有症状的肺栓塞 (PE),估计高危患者的死亡率高达 30%。

高危肺栓塞临床表现为血流动力学不稳定和全身性低血压(收缩压<90 mm Hg,压降超过40 mm Hg或需要给予正性肌力药物。 在这种形式的 PE(肺栓塞)成像研究中,通常会发现肺干分叉处的“鞍状栓塞”、主肺动脉栓塞或至少两个肺叶动脉栓塞闭塞。

高危肺栓塞患者的死亡率为 60%,其中 66% 的患者在出现临床症状后的最初几个小时内发生了致命后果。 其余严重肺栓塞患者,即死亡风险中等的患者,未表现出低血压,但出现包括呼吸困难和/或心动过速在内的临床症状。 中等风险 PE(肺栓塞)患者的 30 天死亡率估计为 15-20%,这些患者有发生肺动脉高压和右心室心力衰竭的风险。 鉴于 40% 的肺栓塞严重程度指数为 4 级或 5 级的患者存在全身纤溶治疗的禁忌症,导管定向再灌注治疗似乎是一种很有前途的替代治疗方式。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18 岁。
  • 性别男性和女性。
  • 经血管造影证实休克指数 >1 的急性高危肺栓塞患者。
  • 肺动脉闭塞,中央(主肺和/或大叶)肺受累 >50%,右心室功能障碍和肌钙蛋白升高。
  • 接受纤溶后仍不稳定的高危肺栓塞患者
  • 无法接受纤溶治疗的高危 PE 肺栓塞患者
  • 预后不良的中高危 PE 肺栓塞患者(新的血流动力学不稳定、呼吸衰竭恶化、严重的 RV(右心室)功能障碍或主要心肌坏死)

排除标准:

  • 超声心动图证实右侧血栓的患者。
  • 低风险 PE 肺栓塞或次大面积急性 PE 肺栓塞患者伴有轻微 RV(右心室)功能障碍、轻微心肌坏死且无临床恶化
  • 对造影剂的过敏反应。
  • 急性肾功能衰竭或严重的慢性非透析依赖性肾病。
  • 不合作的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:全身溶栓组
没有任何全身纤溶治疗禁忌症的患者将接受传统的全身溶栓治疗(静脉内给予链激酶)。
有源比较器:机械破碎组
患者将在透视引导下接受导管定向机械碎裂治疗。 该组将包括绝对禁忌纤溶治疗的患者。
将在透视引导下接受导管定向机械碎裂治疗的患者。 该组将包括绝对禁忌纤溶治疗的患者
有源比较器:原位溶栓组
患者将通过经颈静脉 Swan-Ganz 肺动脉导管接受床边低剂量局部溶栓治疗(原位)治疗。 以从 SGC(Swan-Ganz 肺动脉导管)获得的压力波形和超声心动图指导为理想的导管放置。 该组将包括具有全身溶栓相关禁忌症、对比剂给药禁忌症(肾功能不全患者)以及辐射暴露禁忌症患者(孕妇)的患者。
(C) 组将包括将通过经颈静脉 Swan-Ganz 肺动脉导管接受床边低剂量局部溶栓治疗(原位)治疗的患者。 在从 SGC(Swan-Ganz 导管)获得的压力波形和超声心动图指导下进行理想的导管放置。 该组将包括具有全身溶栓相关禁忌症、对比剂给药禁忌症(肾功能不全患者)以及辐射暴露禁忌症患者(孕妇)的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率(死亡率)
大体时间:30天
每组患者总数中的死亡人数
30天
并发症发生率
大体时间:7天
作为大出血和小出血
7天
成功率
大体时间:2周
临床成功的病例数,定义为血流动力学参数稳定、缺氧消退、PE(肺栓塞)存活和右心室功能恢复(改善下腹和肺动脉压力并降低肌钙蛋白水平)
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均血压变化百分比
大体时间:基线(首次入院时测量)并与干预后第 2、8 和 24 小时的测量值进行比较。
平均动脉压变化百分比
基线(首次入院时测量)并与干预后第 2、8 和 24 小时的测量值进行比较。
平均肺动脉压
大体时间:基线(入院时)和导管定向干预后 24 小时
平均肺动脉压将通过经胸超声心动图估计
基线(入院时)和导管定向干预后 24 小时
ICU(重症监护病房)停留时间
大体时间:“通过学习完成,平均1年”。
ICU(重症监护病房)停留天数
“通过学习完成,平均1年”。
住院时间
大体时间:“通过学习完成,平均1年”。
住院天数
“通过学习完成,平均1年”。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:mohamed M abd el hadi, prof、professor of chest diseases and tuberculosis
  • 研究主任:Ayman k hassan, lecturer、Assiut University
  • 学习椅:olfat M El shinnawy, prof、Assiut University
  • 首席研究员:Aliaa S Ahmed, MD、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月30日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月30日

首次发布 (实际的)

2021年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月14日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CDR in PE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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机械破碎的临床试验

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