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Kathetergesteuerte Lungenreperfusion bei der Behandlung von Patienten mit Lungenembolie

14. Juni 2021 aktualisiert von: Aliaa Salama Ahmed Omar, Assiut University

Kathetergesteuerte Lungenreperfusion bei der Behandlung von Patienten mit mittlerer und hoher Lungenembolie und ihre Auswirkungen auf den Lungenarteriendruck

  • Hauptziel: Bewertung des Erfolgs und der Sterblichkeitsraten der kathetergesteuerten Reperfusionstherapie im Vergleich zur herkömmlichen Anwendung einer systemischen intravenösen fibrinolytischen Therapie. Der Schwerpunkt liegt auf der Sicherheit einer solchen Behandlung, gemessen an der Sterblichkeit im Krankenhaus und der Prävalenz schwerer unerwünschter Ereignisse.
  • Sekundäres Ziel: Beurteilung der Machbarkeit einer kathetergesteuerten Reperfusion bei der Behandlung von Lungenembolien mit mittlerem und hohem Risiko im Universitätskrankenhaus Assiut und deren Auswirkungen auf den Lungenarteriendruck

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venöse thromboembolische Erkrankungen stellen weltweit eine der häufigsten Ursachen für kardiovaskuläre Todesfälle dar. Eine symptomatische Lungenembolie (LE) tritt jährlich bei etwa 500.000 Patienten auf, wobei die geschätzte Mortalität bei Hochrisikopatienten bis zu 30 % beträgt.

Eine Hochrisiko-Lungenembolie manifestiert sich klinisch durch hämodynamische Instabilität und systemische Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg, Druckabfall von mehr als 40 mm Hg oder die Notwendigkeit der Verabreichung inotroper Mittel). Bei dieser Form der PE (Lungenembolie) zeigen bildgebende Untersuchungen in der Regel eine „Sattelembolie“ an der Bifurkation des Lungenstamms, eine Embolie der Hauptpulmonalarterie oder einen embolischen Verschluss von mindestens zwei Lappenarterien.

Die Mortalität bei Hochrisiko-Lungenembolien liegt bei 60 %, und bei 66 % dieser Patienten kommt es in den ersten Stunden nach Auftreten der klinischen Symptome zu tödlichen Folgen. Die übrigen Patienten mit schwerer Lungenembolie, die ein mittleres Mortalitätsrisiko haben, weisen keine Hypotonie auf, weisen jedoch klinische Symptome wie Dyspnoe und/oder Tachykardie auf. Die geschätzte 30-Tage-Mortalität bei Patienten mit mittlerem PE-Risiko (Lungenembolie) liegt bei 15–20 %, und bei diesen Patienten besteht das Risiko, eine pulmonale Hypertonie und eine Herzinsuffizienz der rechten Herzkammer zu entwickeln. Angesichts der Tatsache, dass 40 % der Patienten mit der Schweregradstufe 4 oder 5 der Lungenembolie Kontraindikationen für eine systemische fibrinolytische Therapie aufweisen, scheint die kathetergesteuerte Reperfusionstherapie eine vielversprechende alternative Behandlungsmethode zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt.
  • Beide Geschlechter sind männlich und weiblich.
  • Patienten mit angiographisch bestätigter akuter Hochrisiko-Lungenembolie mit Schockindex >1.
  • Lungenarterienverschluss mit >50 % Beteiligung der zentralen (Haupt- und/oder Lappen-) Lungenarterie sowie Funktionsstörung des rechten Ventrikels und erhöhtem Troponin.
  • Patienten mit hohem Lungenembolierisiko, die nach einer Fibrinolyse instabil bleiben
  • Patienten mit Hochrisiko-PE-Lungenembolie, die keine Fibrinolyse erhalten können
  • Patienten mit mittelschwerer PE-Lungenembolie mit ungünstiger Prognose (neue hämodynamische Instabilität, sich verschlimmerndes Atemversagen, schwere RV-Dysfunktion (rechter Ventrikel) oder schwere Myokardnekrose)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit echokardiographisch bestätigten rechtsseitigen Thromben.
  • Patienten mit LE-Lungenembolie mit geringem Risiko oder submassiver akuter PE-Lungenembolie mit geringfügiger RV-Dysfunktion (rechter Ventrikel), geringfügiger Myokardnekrose und keiner klinischen Verschlechterung
  • Anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel.
  • Akutes Nierenversagen oder schwere chronische, nicht dialysepflichtige Nierenerkrankung.
  • Unkooperativer Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: systemische Thrombolysegruppe
Patienten ohne Kontraindikationen für eine systemische fibrinolytische Therapie werden mit traditioneller systemischer Thrombolyse (intravenöse Verabreichung von Streptokinase) behandelt.
Aktiver Komparator: mechanische Fragmentierungsgruppe
Die Patienten werden unter Durchleuchtungskontrolle mit kathetergesteuerter mechanischer Fragmentierung behandelt. Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit absoluter Kontraindikation für eine fibrinolytische Therapie.
Verfahren: mechanische Fragmentierung
Patienten, die mit kathetergesteuerter mechanischer Fragmentierung unter Durchleuchtungskontrolle behandelt werden. Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit absoluter Kontraindikation für eine fibrinolytische Therapie
Aktiver Komparator: In-situ-Thrombolysegruppe
Patienten werden mit der bettseitigen Verabreichung einer niedrigen Dosis einer lokalen thrombolytischen Therapie (In Situ) über einen transjugulären Swan-Ganz-Lungenarterienkatheter behandelt. unter Anleitung der vom SGC (Swan-Ganz-Lungenarterienkatheter) erhaltenen Druckwellenformen und Echokardiographie-Anleitung für eine ideale Katheterplatzierung. Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit relativen Kontraindikationen für eine systemische Thrombolyse, Kontraindikationen für eine Kontrastmittelverabreichung (Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) und auch Patienten mit Kontraindikationen für eine Strahlenexposition (schwangere Frauen).
Verfahren: In-situ-Thrombolyse
Zu Gruppe (C) gehören die Patienten, denen am Krankenbett eine niedrige Dosis einer lokalen thrombolytischen Therapie (In Situ) über einen transjugulären Swan-Ganz-Lungenarterienkatheter verabreicht wird. mit Führung der vom SGC (Swan-Ganz-Katheter) erhaltenen Druckwellenformen und Echokardiographieführung für eine ideale Katheterplatzierung. Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit relativen Kontraindikationen für eine systemische Thrombolyse, Kontraindikationen für eine Kontrastmittelverabreichung (Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) und auch Patienten mit Kontraindikationen für eine Strahlenexposition (schwangere Frauen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate (Mortalitätsrate)
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Todesfälle aus der Gesamtzahl der Patienten in jedem Arm
30 Tag
Komplikationsrate
Zeitfenster: 7 Tage
als größere und kleinere Blutungen
7 Tage
Erfolgsquote
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Fälle mit klinischem Erfolg, der als Stabilisierung der hämodynamischen Parameter, Auflösung der Hypoxie, Überleben nach LE (Lungenembolie) und Wiederherstellung der rechtsventrikulären Funktion (Verbesserung des Drucks im Ghit-Ventrikel und der Lungenarterie und Senkung des Troponinspiegels) definiert ist.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Veränderungen des mittleren Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert (gemessen bei der ersten Aufnahme) und verglichen mit Messungen in der folgenden zweiten, achten und 24. Stunde des Eingriffs.
der Prozentsatz der Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks
Ausgangswert (gemessen bei der ersten Aufnahme) und verglichen mit Messungen in der folgenden zweiten, achten und 24. Stunde des Eingriffs.
Mittlerer Lungenarteriendruck
Zeitfenster: Ausgangswert (bei der Aufnahme) und 24 Stunden nach dem kathetergesteuerten Eingriff
Der mittlere Lungenarteriendruck wird durch transthorakale Echokardiographie geschätzt
Ausgangswert (bei der Aufnahme) und 24 Stunden nach dem kathetergesteuerten Eingriff
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen
„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
die Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: mohamed M abd el hadi, prof, professor of chest diseases and tuberculosis
  • Studienleiter: Ayman k hassan, lecturer, Assiut University
  • Studienstuhl: olfat M El shinnawy, prof, Assiut University
  • Hauptermittler: Aliaa S Ahmed, MD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR in PE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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