Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kateterriktad lungreperfusion vid behandling av lungembolipatienter

14 juni 2021 uppdaterad av: Aliaa Salama Ahmed Omar, Assiut University

Kateterriktad lungreperfusion vid behandling av lungembolipatienter med medel- och högrisk och dess inverkan på lungartärtrycket

  • Primärt mål: att utvärdera framgången och dödligheten för kateterriktad reperfusionsterapi i jämförelse med traditionell användning av systemisk intravenös fibrinolytisk terapi, kommer att fokusera på säkerheten för sådan hantering mätt med dödlighet på sjukhus och förekomst av allvarliga biverkningar.
  • Sekundärt mål: att utvärdera genomförbarheten av kateterriktad reperfusion vid hantering av mellanliggande och högrisk lungemboli på Assiut universitetssjukhus och dess reflektion om lungartärtrycket

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Venös tromboembolisk sjukdom är en av de viktigaste orsakerna till kardiovaskulär död i världen. Symtomatisk lungemboli (PE) förekommer hos cirka 500 000 patienter årligen, med en uppskattad dödlighet så hög som 30 % hos högriskpatienter.

Lungemboli med hög risk manifesterar sig kliniskt med hemodynamisk instabilitet och systemisk hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mm Hg, tryckfall på mer än 40 mm Hg eller kräver administrering av inotropa medel. Vid denna form av PE (lungemboli) avslöjar avbildningsstudier vanligtvis en "sadelembolus" vid bifurkationen av lungstammen, emboli i huvudlungartären eller embolisk ocklusion av minst två lobarartärer.

Dödligheten i lungemboli med hög risk ligger på nivån 60 %, och hos 66 % av dessa patienter inträffar dödliga utfall under de första timmarna från debuten av kliniska symtom. De återstående patienterna med svår lungemboli, de med mellanliggande risk för dödlighet, avslöjar inte hypotoni, men uppvisar kliniska symtom som omfattar dyspné och/eller takykardi. Beräknad 30-dagars mortalitet hos patienter med medelrisk PE (lungemboli) ligger på nivån 15-20 %, och dessa patienter löper risk att utveckla pulmonell hypertoni och hjärtsvikt i höger kammare. Med tanke på det faktum att 40 % av patienterna med klass 4 eller 5 av lungemboli-severity-index har kontraindikationer för systemisk fibrinolytisk terapi, verkar kateterriktad reperfusionsterapi vara en lovande alternativ behandlingsmodalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år.
  • Både kön män och kvinnor.
  • Patienter med angiografiskt bekräftad akut högrisk lungemboli med chockindex >1.
  • pulmonell arteriell ocklusion med >50 % involvering av den centrala (huvud- och/eller lobar) lungan, och dysfunktion av höger kammare och förhöjt troponin.
  • patienter med högrisk lungemboli som förblir instabila efter att ha fått fibrinolys
  • patienter med högrisk PE-lungemboli som inte kan få fibrinolys
  • patienter med medelhög risk för PE-lungemboli med ogynnsam prognos (ny hemodynamisk instabilitet, försämrad andningssvikt, allvarlig RV-dysfunktion (höger ventrikel) eller allvarlig myokardnekros)

Exklusions kriterier:

  • patienter med ekokardiografiskt bekräftade högersidiga tromber.
  • patienter med lågrisk PE lungemboli eller submassiv akut PE lungemboli med mindre RV (höger ventrikel) dysfunktion, mindre myokardnekros och ingen klinisk försämring
  • Anafylaktisk reaktion på kontrastmedel.
  • Akut njursvikt eller svår kronisk icke-dialysberoende njursjukdom.
  • Osamarbetsvillig patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: systemisk trombolysgrupp
patienter utan några kontraindikationer för systemisk fibrinolytisk terapi kommer att behandlas med traditionell systemisk trombolys (intravenös administrering av streptokinas).
Aktiv komparator: mekanisk fragmenteringsgrupp
patienter kommer att behandlas med kateterstyrd mekanisk fragmentering under fluoroskopivägledning. Denna grupp kommer att inkludera patienter med absolut kontraindikation för fibrinolytisk terapi.
Procedur: mekanisk fragmentering
patienter som kommer att behandlas med kateterriktad mekanisk fragmentering under fluoroskopivägledning. Denna grupp kommer att inkludera patienter med absolut kontraindikation för fibrinolytisk terapi
Aktiv komparator: In situ trombolysgrupp
Patienterna kommer att behandlas med administrering på sängsidan av en låg dos av lokal trombolytisk terapi (in situ) via en trans-Jugulär Swan-Ganz lungartärkateter. med vägledning av tryckvågformer erhållna från SGC (Swan-Ganz lungartärkateter) och ekokardiografivägledning för idealisk kateterplacering. Denna grupp kommer att inkludera patienter med relativa kontraindikationer för systemisk trombolys, kontraindikationer för kontrastadministrering (patienter med nedsatt njurfunktion) och även patienter med kontraindikationer för strålningsexponering (gravida kvinnor).
Procedur: In situ trombolys
Grupp (C) kommer att inkludera de patienter som kommer att behandlas med administrering av låg dos av lokal trombolytisk terapi (in situ) på sängsidan via en trans-jugulär Swan-Ganz lungartärkateter. med vägledning av tryckvågformer erhållna från SGC (Swan-Ganz kateter) och ekokardiografi vägledning för idealisk kateterplacering. Denna grupp kommer att inkludera patienter med relativa kontraindikationer för systemisk trombolys, kontraindikationer för kontrastadministrering (patienter med nedsatt njurfunktion) och även patienter med kontraindikationer för strålningsexponering (gravida kvinnor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet (dödlighet)
Tidsram: 30 dagar
antal dödsfall från totalt antal patienter i varje arm
30 dagar
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 7 dagar
som större och mindre blödningar
7 dagar
Framgångsgrad
Tidsram: 2 veckor
antal fall med klinisk framgång som definieras som stabilisering av hemodynamiska parametrar, upplösning av hypoxi, överlevnad från PE (lungemboli) och återställande av höger ventrikulär funktion (förbättring av ghit ventrikel och lungartärtryck och sänkning av troponinnivån)
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av förändringar i medelblodtryck
Tidsram: Baslinje (mätt vid första inläggningen) och jämförd med mätningar den efterföljande andra, åttonde och 24:e timmen av interventionen.
procentandelen förändring i medelartärblodtrycket
Baslinje (mätt vid första inläggningen) och jämförd med mätningar den efterföljande andra, åttonde och 24:e timmen av interventionen.
Genomsnittligt lungartärtryck
Tidsram: Baslinje (vid inläggning) och 24 timmar efter kateterriktad intervention
Det genomsnittliga lungartärtrycket kommer att uppskattas genom transthorax ekokardiografi
Baslinje (vid inläggning) och 24 timmar efter kateterriktad intervention
Varaktighet av ICU (intensivvårdsavdelning).
Tidsram: "genom studieavslut i snitt 1 år".
varaktigheten av ICU (intensivvårdsavdelning) vistelse i dagar
"genom studieavslut i snitt 1 år".
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: "genom studieavslut i snitt 1 år".
sjukhusvistelsens längd i dagar
"genom studieavslut i snitt 1 år".

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Huvudutredare: mohamed M abd el hadi, prof, professor of chest diseases and tuberculosis
  • Studierektor: Ayman k hassan, lecturer, Assiut University
  • Studiestol: olfat M El shinnawy, prof, Assiut University
  • Huvudutredare: Aliaa S Ahmed, MD, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2021

Första postat (Faktisk)

2 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR in PE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Kliniska prövningar på mekanisk fragmentering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera