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Reperfusion pulmonaire dirigée par cathéter dans le traitement des patients atteints d'embolie pulmonaire

14 juin 2021 mis à jour par: Aliaa Salama Ahmed Omar, Assiut University

Reperfusion pulmonaire dirigée par cathéter dans le traitement des patients atteints d'embolie pulmonaire à risque intermédiaire et élevé et son impact sur la pression artérielle pulmonaire

  • Objectif principal : évaluer le succès et les taux de mortalité de la thérapie de reperfusion dirigée par cathéter par rapport à l'utilisation traditionnelle de la thérapie fibrinolytique intraveineuse systémique, se concentrera sur la sécurité d'une telle gestion mesurée par la mortalité hospitalière et la prévalence des événements indésirables graves.
  • Objectif secondaire : évaluer la faisabilité de la reperfusion dirigée par cathéter dans la prise en charge des embolies pulmonaires à risque intermédiaire et élevé à l'hôpital universitaire d'Assiout et sa réflexion sur la pression artérielle pulmonaire

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie thromboembolique veineuse représente l'une des causes les plus importantes de mortalité cardiovasculaire dans le monde. L'embolie pulmonaire (EP) symptomatique survient chez environ 500 000 patients chaque année, avec une mortalité estimée pouvant atteindre 30 % chez les patients à haut risque .

L'embolie pulmonaire à haut risque se manifeste cliniquement par une instabilité hémodynamique et une hypotension systémique (pression artérielle systolique < 90 mm Hg, chute de pression supérieure à 40 mm Hg ou nécessitant l'administration d'agents inotropes. Dans cette forme d'EP (embolie pulmonaire), les études d'imagerie révèlent généralement une «embolie en selle» à la bifurcation du tronc pulmonaire, une embolie de l'artère pulmonaire principale ou une occlusion embolique d'au moins deux artères lobaires.

La mortalité dans l'embolie pulmonaire à haut risque est de l'ordre de 60 % et, chez 66 % de ces patients, l'issue fatale survient dans les premières heures suivant l'apparition des symptômes cliniques. Les autres patients atteints d'embolie pulmonaire sévère, ceux à risque intermédiaire de mortalité, ne présentent pas d'hypotension, mais présentent des symptômes cliniques comprenant une dyspnée et/ou une tachycardie. La mortalité estimée à 30 jours chez les patients atteints d'EP à risque intermédiaire (embolie pulmonaire) est de l'ordre de 15 à 20 %, et ces patients présentent un risque de développer une hypertension pulmonaire et une insuffisance cardiaque du ventricule droit. Étant donné que 40 % des patients de classe 4 ou 5 de l'indice de gravité de l'embolie pulmonaire présentent des contre-indications à la thérapie fibrinolytique systémique, la thérapie de reperfusion dirigée par cathéter semble être une modalité de traitement alternative prometteuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans.
  • Les deux sexes masculins et féminins.
  • Patients présentant une embolie pulmonaire aiguë à haut risque confirmée par angiographie avec un indice de choc > 1.
  • occlusion artérielle pulmonaire avec > 50 % d'atteinte du poumon central (principal et/ou lobaire), et dysfonctionnement du ventricule droit et élévation de la troponine.
  • les patients présentant une embolie pulmonaire à haut risque qui restent instables après avoir reçu une fibrinolyse
  • les patients présentant une embolie pulmonaire EP à haut risque qui ne peuvent pas recevoir de fibrinolyse
  • patients présentant une embolie pulmonaire EP à risque intermédiaire élevé avec un pronostic défavorable (nouvelle instabilité hémodynamique, aggravation d'une insuffisance respiratoire, dysfonctionnement sévère du RV (ventricule droit) ou nécrose myocardique majeure)

Critère d'exclusion:

  • patients avec des thrombi du côté droit confirmés par échocardiographie.
  • patients présentant une embolie pulmonaire EP à faible risque ou une embolie pulmonaire aiguë submassive avec un dysfonctionnement mineur du VD (ventricule droit), une nécrose myocardique mineure et aucune aggravation clinique
  • Réaction anaphylactique aux produits de contraste.
  • Insuffisance rénale aiguë ou maladie rénale chronique sévère non dépendante de la dialyse.
  • Patient non coopératif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe thrombolyse systémique
les patients sans aucune contre-indication à la thérapie fibrinolytique systémique seront traités par thrombolyse systémique traditionnelle (administration intraveineuse de streptokinase).
Comparateur actif: groupe de fragmentation mécanique
les patients seront traités par fragmentation mécanique dirigée par cathéter sous contrôle fluoroscopique. Ce groupe comprendra des patients présentant une contre-indication absolue au traitement fibrinolytique.
Procédure: fragmentation mécanique
les patients qui seront traités par fragmentation mécanique dirigée par cathéter sous guidage fluoroscopique. Ce groupe comprendra des patients présentant une contre-indication absolue au traitement fibrinolytique
Comparateur actif: Groupe thrombolyse in situ
les patients seront traités par l'administration au chevet d'une faible dose de thérapie thrombolytique locale (in situ) via un cathéter artériel pulmonaire trans-jugulaire de Swan-Ganz. avec guidage des formes d'onde de pression obtenues à partir du SGC (cathéter artériel pulmonaire de Swan-Ganz) et guidage par échocardiographie pour un placement idéal du cathéter. Ce groupe comprendra les patients présentant des contre-indications relatives à la thrombolyse systémique, des contre-indications à l'administration de produits de contraste (patients insuffisants rénaux) ainsi que des patients présentant des contre-indications à l'exposition aux rayonnements (femmes enceintes).
Procédure: Thrombolyse in situ
Le groupe (C) comprendra les patients qui seront traités par l'administration au chevet d'une faible dose de thérapie thrombolytique locale (in situ) via un cathéter artériel pulmonaire trans-jugulaire de Swan-Ganz. avec guidage des formes d'onde de pression obtenues à partir du SGC (cathéter de Swan-Ganz) et guidage par échocardiographie pour un placement idéal du cathéter. Ce groupe comprendra les patients présentant des contre-indications relatives à la thrombolyse systémique, des contre-indications à l'administration de produits de contraste (patients insuffisants rénaux) ainsi que des patients présentant des contre-indications à l'exposition aux rayonnements (femmes enceintes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité (taux de mortalité)
Délai: 30 jours
nombre de décès par rapport au nombre total de patients dans chaque bras
30 jours
Taux de complications
Délai: 7 jours
sous forme de saignements majeurs et mineurs
7 jours
Taux de réussite
Délai: 2 semaines
nombre de cas avec succès clinique défini comme la stabilisation des paramètres hémodynamiques, la résolution de l'hypoxie, la survie à l'EP (embolie pulmonaire) et la restauration de la fonction ventriculaire droite (amélioration de la pression du ventricule ghit et de l'artère pulmonaire et diminution du niveau de troponine)
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changements dans la pression artérielle moyenne
Délai: Ligne de base (mesurée à la première admission) et comparée aux mesures des deuxième, huitième et 24e heures suivantes de l'intervention.
le pourcentage de variation de la pression artérielle moyenne
Ligne de base (mesurée à la première admission) et comparée aux mesures des deuxième, huitième et 24e heures suivantes de l'intervention.
Pression artérielle pulmonaire moyenne
Délai: Au départ (à l'admission) et 24 heures après l'intervention dirigée par cathéter
La pression artérielle pulmonaire moyenne sera estimée par échocardiographie transthoracique
Au départ (à l'admission) et 24 heures après l'intervention dirigée par cathéter
Durée du séjour en USI (unité de soins intensifs)
Délai: "à travers l'achèvement des études, une moyenne de 1 an".
la durée du séjour en USI (unité de soins intensifs) en jours
"à travers l'achèvement des études, une moyenne de 1 an".
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: "à travers l'achèvement des études, une moyenne de 1 an".
la durée d'hospitalisation en jours
"à travers l'achèvement des études, une moyenne de 1 an".

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mohamed M abd el hadi, prof, professor of chest diseases and tuberculosis
  • Directeur d'études: Ayman k hassan, lecturer, Assiut University
  • Chaise d'étude: olfat M El shinnawy, prof, Assiut University
  • Chercheur principal: Aliaa S Ahmed, MD, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2021

Première publication (Réel)

2 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR in PE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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