Reperfusão pulmonar dirigida por cateter no tratamento de pacientes com embolia pulmonar
14 de junho de 2021 atualizado por: Aliaa Salama Ahmed Omar, Assiut University
Reperfusão Pulmonar Direcionada por Cateter no Tratamento de Pacientes com Embolia Pulmonar de Risco Intermediário e Alto e Seu Impacto na Pressão da Artéria Pulmonar
- Objetivo primário: avaliar o sucesso e as taxas de mortalidade da terapia de reperfusão dirigida por cateter em comparação com o uso tradicional de terapia fibrinolítica intravenosa sistêmica, com foco na segurança de tal manejo medida pela mortalidade intra-hospitalar e prevalência de eventos adversos graves.
- Objetivo secundário: avaliar a viabilidade da reperfusão direcionada por cateter no manejo da embolia pulmonar de risco intermediário e alto no hospital universitário de Assiut e seu reflexo na pressão da artéria pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença tromboembólica venosa representa uma das mais importantes causas de morte cardiovascular no mundo. A embolia pulmonar (EP) sintomática ocorre em cerca de 500.000 pacientes anualmente, com uma mortalidade estimada de até 30% em pacientes de alto risco.
A embolia pulmonar de alto risco se manifesta clinicamente com instabilidade hemodinâmica e hipotensão sistêmica (pressão arterial sistólica < 90 mm Hg, queda de pressão de mais de 40 mm Hg ou necessidade de administração de agentes inotrópicos. Nesta forma de EP (embolia pulmonar), os estudos de imagem geralmente revelam uma "embolia em sela" na bifurcação do tronco pulmonar, embolia da artéria pulmonar principal ou oclusão embólica de pelo menos duas artérias lobares.
A mortalidade na embolia pulmonar de alto risco é de 60%, sendo que em 66% desses pacientes os desfechos fatais ocorrem nas primeiras horas após o início dos sintomas clínicos. Os demais pacientes com embolia pulmonar grave, aqueles com risco intermediário de mortalidade, não apresentam hipotensão, mas apresentam quadro clínico de dispnéia e/ou taquicardia. A mortalidade estimada em 30 dias em pacientes com EP de risco intermediário (embolia pulmonar) está no nível de 15-20%, e esses pacientes correm o risco de desenvolver hipertensão pulmonar e insuficiência cardíaca do ventrículo direito. Dado o fato de que 40% dos pacientes com classe 4 ou 5 do Índice de Gravidade da Embolia Pulmonar apresentam contraindicações para a terapia fibrinolítica sistêmica, a terapia de reperfusão dirigida por cateter parece ser uma modalidade de tratamento alternativa promissora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aliaa Ahmed, MD
- Número de telefone: 201009087704
- E-mail: aliaasalama49@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Arafa abo el Hassan, lecturer
- Número de telefone: 201017445151
- E-mail: arafaelkady@aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Ambos os gêneros masculino e feminino.
- Pacientes com embolia pulmonar aguda de alto risco angiograficamente confirmada com índice de choque >1.
- oclusão da artéria pulmonar com envolvimento >50% da artéria pulmonar central (principal e/ou lobar) e disfunção do ventrículo direito e troponina elevada.
- pacientes com embolia pulmonar de alto risco que permanecem instáveis após receber fibrinólise
- pacientes com embolia pulmonar EP de alto risco que não podem receber fibrinólise
- pacientes com embolia pulmonar de EP de risco intermediário alto com prognóstico adverso (nova instabilidade hemodinâmica, piora da insuficiência respiratória, disfunção grave do VD (ventrículo direito) ou necrose miocárdica importante)
Critério de exclusão:
- pacientes com trombos do lado direito ecocardiograficamente confirmados.
- pacientes com embolia pulmonar de EP de baixo risco ou embolia pulmonar de EP submaciça aguda com disfunção menor do VD (ventrículo direito), necrose miocárdica menor e sem piora clínica
- Reação anafilática a meios de contraste.
- Insuficiência renal aguda ou doença renal crônica grave não dependente de diálise.
- Paciente não cooperativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de trombólise sistêmica
pacientes sem qualquer contra-indicação para terapia fibrinolítica sistêmica serão tratados com trombólise sistêmica tradicional (administração intravenosa de estreptoquinase).
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Comparador Ativo: grupo de fragmentação mecânica
os pacientes serão tratados com fragmentação mecânica dirigida por cateter sob orientação de fluoroscopia.
Este grupo incluirá pacientes com contraindicação absoluta para terapia fibrinolítica.
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pacientes que serão tratados com fragmentação mecânica direcionada por cateter sob orientação de fluoroscopia.
Este grupo incluirá pacientes com contraindicação absoluta para terapia fibrinolítica
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Comparador Ativo: Grupo de trombólise in situ
os pacientes serão tratados com administração à beira do leito de baixa dose de terapia trombolítica local (In Situ) por meio de um cateter transjugular de Swan-Ganz na artéria pulmonar.
com orientação das formas de onda de pressão obtidas de SGC (cateter de artéria pulmonar Swan-Ganz) e orientação de ecocardiografia para colocação ideal do cateter.
Este grupo incluirá os pacientes com contraindicações relativas para trombólise sistêmica, contraindicações para administração de contraste (pacientes com insuficiência renal) e também pacientes com contraindicações para exposição à radiação (mulheres grávidas).
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O Grupo (C) incluirá os pacientes que serão tratados com administração à beira do leito de baixa dose de terapia trombolítica local (In Situ) por meio de um cateter transjugular de Swan-Ganz na artéria pulmonar.
com orientação das formas de onda de pressão obtidas de SGC (cateter Swan-Ganz) e orientação ecocardiográfica para colocação ideal do cateter.
Este grupo incluirá os pacientes com contraindicações relativas para trombólise sistêmica, contraindicações para administração de contraste (pacientes com insuficiência renal) e também pacientes com contraindicações para exposição à radiação (mulheres grávidas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade (taxa de mortalidade)
Prazo: 30 dias
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número de mortes do número total de pacientes em cada braço
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30 dias
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Taxa de complicações
Prazo: 7 dias
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como sangramentos maiores e menores
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7 dias
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Taxa de sucesso
Prazo: 2 semanas
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número de casos com sucesso clínico definido como estabilização dos parâmetros hemodinâmicos, resolução da hipóxia, sobrevivência da EP (embolia pulmonar) e restauração da função ventricular direita (melhora da pressão do ventrículo esquerdo e da artéria pulmonar e diminuição do nível de troponina)
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de alterações na pressão arterial média
Prazo: Linha de base (medida na primeira admissão) e comparada com as medidas na segunda, oitava e 24ª horas seguintes da intervenção.
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a porcentagem de mudança na pressão arterial média
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Linha de base (medida na primeira admissão) e comparada com as medidas na segunda, oitava e 24ª horas seguintes da intervenção.
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Pressão média da artéria pulmonar
Prazo: Linha de base (na admissão) e 24 horas após a intervenção dirigida por cateter
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A pressão média da artéria pulmonar será estimada por ecocardiografia transtorácica
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Linha de base (na admissão) e 24 horas após a intervenção dirigida por cateter
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Duração da permanência na UTI (unidade de terapia intensiva)
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 1 ano".
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o tempo de permanência na UTI (unidade de terapia intensiva) em dias
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"até a conclusão do estudo, em média 1 ano".
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Duração da internação
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 1 ano".
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a duração da internação em dias
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"até a conclusão do estudo, em média 1 ano".
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed M abd el hadi, prof, professor of chest diseases and tuberculosis
- Diretor de estudo: Ayman k hassan, lecturer, Assiut University
- Cadeira de estudo: olfat M El shinnawy, prof, Assiut University
- Investigador principal: Aliaa S Ahmed, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
- Goldhaber SZ, Visani L, De Rosa M. Acute pulmonary embolism: clinical outcomes in the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry (ICOPER). Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1386-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07534-5.
- Nassiri N, Jain A, McPhee D, Mina B, Rosen RJ, Giangola G, Carroccio A, Green RM. Massive and submassive pulmonary embolism: experience with an algorithm for catheter-directed mechanical thrombectomy. Ann Vasc Surg. 2012 Jan;26(1):18-24. doi: 10.1016/j.avsg.2011.05.026. Epub 2011 Aug 31.
- Anderson FA Jr, Zayaruzny M, Heit JA, Fidan D, Cohen AT. Estimated annual numbers of US acute-care hospital patients at risk for venous thromboembolism. Am J Hematol. 2007 Sep;82(9):777-82. doi: 10.1002/ajh.20983.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR in PE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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