Reperfusión pulmonar dirigida por catéter en el tratamiento de pacientes con embolia pulmonar
14 de junio de 2021 actualizado por: Aliaa Salama Ahmed Omar, Assiut University
Reperfusión pulmonar dirigida por catéter en el tratamiento de pacientes con embolia pulmonar de riesgo intermedio y alto y su impacto en la presión de la arteria pulmonar
- Objetivo primario: evaluar las tasas de éxito y mortalidad de la terapia de reperfusión dirigida por catéter en comparación con el uso tradicional de la terapia fibrinolítica intravenosa sistémica, se centrará en la seguridad de dicho manejo medida por la mortalidad hospitalaria y la prevalencia de eventos adversos graves.
- Objetivo secundario: evaluar la viabilidad de la reperfusión dirigida por catéter en el manejo de la embolia pulmonar de riesgo intermedio y alto en el hospital universitario de Assiut y su reflejo en la presión de la arteria pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad tromboembólica venosa representa una de las causas más importantes de muerte cardiovascular en el mundo. La embolia pulmonar (EP) sintomática ocurre en aproximadamente 500 000 pacientes anualmente, con una mortalidad estimada de hasta el 30 % en pacientes de alto riesgo.
La embolia pulmonar de alto riesgo se manifiesta clínicamente con inestabilidad hemodinámica e hipotensión sistémica (presión arterial sistólica < 90 mm Hg, caída de presión de más de 40 mm Hg o que requiere la administración de agentes inotrópicos). En esta forma de EP (embolia pulmonar), los estudios por imágenes generalmente revelan un "émbolo en silla de montar" en la bifurcación del tronco pulmonar, embolia de la arteria pulmonar principal u oclusión embólica de al menos dos arterias lobulares.
La mortalidad en la embolia pulmonar de alto riesgo está en el nivel del 60%, y en el 66% de estos pacientes los desenlaces fatales ocurren durante las primeras horas desde el inicio de los síntomas clínicos. El resto de pacientes con tromboembolismo pulmonar grave, aquellos con riesgo de mortalidad intermedio, no presentan hipotensión, pero presentan un cuadro clínico consistente en disnea y/o taquicardia. La mortalidad estimada a los 30 días en pacientes con EP de riesgo intermedio (embolia pulmonar) es del 15 al 20%, y estos pacientes tienen riesgo de desarrollar hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca del ventrículo derecho. Dado que el 40% de los pacientes con clase 4 o 5 del Pulmonary Embolism Severity Index presentan contraindicaciones para la terapia fibrinolítica sistémica, la terapia de reperfusión dirigida por catéter parece ser una modalidad de tratamiento alternativa prometedora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aliaa Ahmed, MD
- Número de teléfono: 201009087704
- Correo electrónico: aliaasalama49@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arafa abo el Hassan, lecturer
- Número de teléfono: 201017445151
- Correo electrónico: arafaelkady@aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años.
- Ambos géneros masculino y femenino.
- Pacientes con embolismo pulmonar agudo de alto riesgo confirmado angiográficamente con índice de choque >1.
- oclusión de la arteria pulmonar con compromiso >50% de la pulmonar central (principal y/o lobular), y disfunción del ventrículo derecho y troponina elevada.
- pacientes con embolismo pulmonar de alto riesgo que permanecen inestables después de recibir fibrinólisis
- pacientes con embolia pulmonar de EP de alto riesgo que no pueden recibir fibrinólisis
- pacientes con embolia pulmonar de EP de riesgo intermedio alto con pronóstico adverso (nueva inestabilidad hemodinámica, empeoramiento de la insuficiencia respiratoria, disfunción grave del VD (ventrículo derecho) o necrosis miocárdica importante)
Criterio de exclusión:
- pacientes con trombos del lado derecho confirmados ecocardiográficamente.
- pacientes con embolia pulmonar por EP de bajo riesgo o embolia pulmonar por EP aguda submasiva con disfunción menor del VD (ventrículo derecho), necrosis miocárdica menor y sin empeoramiento clínico
- Reacción anafiláctica a los medios de contraste.
- Insuficiencia renal aguda o enfermedad renal crónica grave no dependiente de diálisis.
- Paciente que no coopera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de trombólisis sistémica
los pacientes sin contraindicaciones para la terapia fibrinolítica sistémica serán tratados con trombólisis sistémica tradicional (administración intravenosa de estreptoquinasa).
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Comparador activo: grupo de fragmentación mecánica
los pacientes serán tratados con fragmentación mecánica dirigida por catéter bajo guía de fluoroscopia.
Este grupo incluirá pacientes con contraindicación absoluta para la terapia fibrinolítica.
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pacientes que serán tratados con fragmentación mecánica dirigida por catéter bajo guía de fluoroscopia.
Este grupo incluirá pacientes con contraindicación absoluta para la terapia fibrinolítica.
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Comparador activo: Grupo de trombólisis in situ
los pacientes serán tratados con la administración junto a la cama de una dosis baja de terapia trombolítica local (in situ) a través de un catéter de arteria pulmonar transyugular Swan-Ganz.
con guía de las formas de onda de presión obtenidas de SGC (catéter de arteria pulmonar de Swan-Ganz) y guía de ecocardiografía para la colocación ideal del catéter.
Este grupo incluirá a los pacientes con contraindicaciones relativas para la trombólisis sistémica, contraindicaciones para la administración de contraste (pacientes con insuficiencia renal) y también pacientes con contraindicaciones para la exposición a la radiación (mujeres embarazadas).
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El grupo (C) incluirá a los pacientes que serán tratados con la administración al lado de la cama de una dosis baja de terapia trombolítica local (in situ) a través de un catéter de arteria pulmonar transyugular Swan-Ganz.
con guía de las formas de onda de presión obtenidas de SGC (catéter de Swan-Ganz) y guía de ecocardiografía para la colocación ideal del catéter.
Este grupo incluirá a los pacientes con contraindicaciones relativas para la trombólisis sistémica, contraindicaciones para la administración de contraste (pacientes con insuficiencia renal) y también pacientes con contraindicaciones para la exposición a la radiación (mujeres embarazadas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad (tasa de mortalidad)
Periodo de tiempo: 30 días
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número de muertes del número total de pacientes en cada brazo
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30 días
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 7 días
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como hemorragias mayores y menores
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7 días
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 2 semanas
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número de casos con éxito clínico que se definió como la estabilización de los parámetros hemodinámicos, la resolución de la hipoxia, la supervivencia de la EP (embolia pulmonar) y la restauración de la función ventricular derecha (mejoría de la presión del ventrículo derecho y de la arteria pulmonar y disminución del nivel de troponina)
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambios en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Línea de base (medida en la primera admisión) y comparada con las mediciones de la siguiente segunda, octava y 24 horas de la intervención.
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el porcentaje de cambio en la presión arterial media
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Línea de base (medida en la primera admisión) y comparada con las mediciones de la siguiente segunda, octava y 24 horas de la intervención.
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Presión arterial pulmonar media
Periodo de tiempo: Línea de base (al ingreso) y 24 horas después de la intervención dirigida por catéter
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La presión arterial pulmonar media se estimará mediante ecocardiografía transtorácica
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Línea de base (al ingreso) y 24 horas después de la intervención dirigida por catéter
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Duración de la estancia en la UCI (unidad de cuidados intensivos)
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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la duración de la estancia en la UCI (unidad de cuidados intensivos) por días
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"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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la duración de la estancia hospitalaria por días
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"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed M abd el hadi, prof, Professor of Chest Diseases and Tuberculosis
- Director de estudio: Ayman k hassan, lecturer, Assiut University
- Silla de estudio: olfat M El shinnawy, prof, Assiut University
- Investigador principal: Aliaa S Ahmed, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
- Goldhaber SZ, Visani L, De Rosa M. Acute pulmonary embolism: clinical outcomes in the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry (ICOPER). Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1386-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07534-5.
- Nassiri N, Jain A, McPhee D, Mina B, Rosen RJ, Giangola G, Carroccio A, Green RM. Massive and submassive pulmonary embolism: experience with an algorithm for catheter-directed mechanical thrombectomy. Ann Vasc Surg. 2012 Jan;26(1):18-24. doi: 10.1016/j.avsg.2011.05.026. Epub 2011 Aug 31.
- Anderson FA Jr, Zayaruzny M, Heit JA, Fidan D, Cohen AT. Estimated annual numbers of US acute-care hospital patients at risk for venous thromboembolism. Am J Hematol. 2007 Sep;82(9):777-82. doi: 10.1002/ajh.20983.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR in PE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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