Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reperfuzja płucna kierowana przez cewnik w leczeniu pacjentów z zatorowością płucną

14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Aliaa Salama Ahmed Omar, Assiut University

Reperfuzja płucna kierowana przez cewnik w leczeniu pacjentów z zatorowością płucną średniego i wysokiego ryzyka oraz jej wpływ na ciśnienie w tętnicy płucnej

  • Główny cel: ocena skuteczności i śmiertelności terapii reperfuzyjnej przezcewnikowej w porównaniu z tradycyjnym stosowaniem ogólnoustrojowej dożylnej terapii fibrynolitycznej, skupi się na bezpieczeństwie takiego postępowania mierzonym śmiertelnością wewnątrzszpitalną i występowaniem ciężkich zdarzeń niepożądanych.
  • Cel drugorzędny: ocena wykonalności reperfuzji przezcewnikowej w leczeniu zatorowości płucnej średniego i wysokiego ryzyka w szpitalu uniwersyteckim Assiut oraz jej odzwierciedlenie w ciśnieniu w tętnicy płucnej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa stanowi jedną z najważniejszych przyczyn zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych na świecie. Objawowa zatorowość płucna (PE) występuje u około 500 000 pacjentów rocznie, a śmiertelność szacowana jest na 30% u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Zatorowość płucna wysokiego ryzyka objawia się klinicznie niestabilnością hemodynamiczną i hipotonią ogólnoustrojową (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg, spadek ciśnienia powyżej 40 mm Hg lub konieczność podania leków inotropowych). W tej postaci PE (zatorowości płucnej) badania obrazowe zwykle ujawniają „zator siodłowy” w miejscu rozwidlenia pnia płucnego, zatorowość głównej tętnicy płucnej lub zatorową niedrożność co najmniej dwóch tętnic płatowych.

Śmiertelność w zatorowości płucnej wysokiego ryzyka kształtuje się na poziomie 60%, a u 66% tych pacjentów zgon następuje w ciągu pierwszych godzin od wystąpienia objawów klinicznych. Pozostali chorzy z ciężką zatorowością płucną, u których ryzyko zgonu jest pośrednie, nie wykazują hipotensji, ale zgłaszają się z objawami klinicznymi w postaci duszności i/lub tachykardii. Szacunkowa śmiertelność 30-dniowa u chorych z ZP pośredniego ryzyka (zatorowością płucną) wynosi 15-20% i są to chorzy narażeni na rozwój nadciśnienia płucnego i prawokomorowej niewydolności serca. Biorąc pod uwagę fakt, że u 40% pacjentów z 4. lub 5. klasą wskaźnika ciężkości zatorowości płucnej występują przeciwwskazania do ogólnoustrojowej terapii fibrynolitycznej, terapia reperfuzyjna przezcewnikowa wydaje się być obiecującą alternatywną metodą leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat.
  • Zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej.
  • Pacjenci z potwierdzoną angiograficznie ostrą zatorowością płucną wysokiego ryzyka ze wskaźnikiem wstrząsu >1.
  • niedrożność tętnicy płucnej z >50% zajęciem centralnego (głównego i/lub płatowego) płuca oraz dysfunkcja prawej komory i podwyższenie troponiny.
  • pacjentów z zatorowością płucną wysokiego ryzyka, którzy pozostają niestabilni po otrzymaniu fibrynolizy
  • pacjentów z zatorowością płucną wysokiego ryzyka, którzy nie mogą otrzymać fibrynolizy
  • pacjenci z zatorowością płucną zatorowości płucnej średniego wysokiego ryzyka z niekorzystnym rokowaniem (nowa niestabilność hemodynamiczna, nasilenie niewydolności oddechowej, ciężka dysfunkcja RV (prawej komory) lub duża martwica mięśnia sercowego)

Kryteria wyłączenia:

  • chorych z potwierdzoną echokardiograficznie skrzepliną prawostronną.
  • pacjenci z zatorowością płucną niskiego ryzyka lub submasywną ostrą zatorowością płucną PE z niewielką dysfunkcją RV (prawej komory), niewielką martwicą mięśnia sercowego i bez pogorszenia stanu klinicznego
  • Reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe.
  • Ostra niewydolność nerek lub ciężka przewlekła choroba nerek niezależna od dializy.
  • Pacjent niewspółpracujący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa zajmująca się trombolizą systemową
pacjenci bez przeciwwskazań do fibrynolizy ogólnoustrojowej będą leczeni tradycyjną trombolizą ogólnoustrojową (dożylne podanie streptokinazy).
Aktywny komparator: grupa fragmentacji mechanicznej
pacjenci będą leczeni za pomocą fragmentacji mechanicznej kierowanej przez cewnik pod kontrolą fluoroskopii. Do tej grupy będą należeć pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do leczenia fibrynolitycznego.
pacjentów, którzy będą leczeni mechaniczną fragmentacją przezcewnikową pod kontrolą fluoroskopii. Do tej grupy będą należeć pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do leczenia fibrynolitycznego
Aktywny komparator: Grupa trombolizy in situ
pacjenci będą leczeni poprzez podawanie przy łóżku małej dawki miejscowej terapii trombolitycznej (in situ) przez cewnik tętnicy płucnej Swana-Ganza przez żyłę szyjną. ze wskazówkami krzywych ciśnienia uzyskanych z SGC (cewnik do tętnicy płucnej Swana-Ganza) i wskazówkami echokardiograficznymi w celu idealnego umieszczenia cewnika. Do tej grupy należeć będą chorzy ze względnymi przeciwwskazaniami do trombolizy ogólnoustrojowej, przeciwwskazaniami do podania kontrastu (chorzy z zaburzeniami czynności nerek) oraz chorzy z przeciwwskazaniami do narażenia na promieniowanie (kobiety w ciąży).
Grupa (C) będzie obejmowała pacjentów, którzy będą leczeni podawaniem przy łóżku małej dawki miejscowej terapii trombolitycznej (In situ) przez przezszyjny cewnik do tętnicy płucnej Swana-Ganza. ze wskazówkami krzywych ciśnienia uzyskanych z SGC (cewnik Swana-Ganza) i wskazówkami echokardiograficznymi w celu idealnego umieszczenia cewnika. Do tej grupy należeć będą chorzy ze względnymi przeciwwskazaniami do trombolizy ogólnoustrojowej, przeciwwskazaniami do podania kontrastu (chorzy z zaburzeniami czynności nerek) oraz chorzy z przeciwwskazaniami do narażenia na promieniowanie (kobiety w ciąży).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik śmiertelności (współczynnik śmiertelności)
Ramy czasowe: 30 dni
liczby zgonów z całkowitej liczby pacjentów w każdym ramieniu
30 dni
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 7 dni
jako duże i małe krwawienia
7 dni
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
liczba przypadków z sukcesem klinicznym, który definiowano jako stabilizację parametrów hemodynamicznych, ustąpienie hipoksji, przeżycie z ZP i przywrócenie funkcji prawej komory (poprawa ciśnienia w komorze i tętnicy płucnej oraz obniżenie poziomu troponiny)
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmian średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (mierzona przy pierwszym przyjęciu) i porównywana z pomiarami po drugiej, ósmej i 24. godzinie interwencji.
procent zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi
Linia bazowa (mierzona przy pierwszym przyjęciu) i porównywana z pomiarami po drugiej, ósmej i 24. godzinie interwencji.
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przy przyjęciu) i 24 godziny po interwencji przezcewnikowej
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej zostanie oszacowane za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Linia wyjściowa (przy przyjęciu) i 24 godziny po interwencji przezcewnikowej
Czas pobytu na OIT (oddziale intensywnej terapii).
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”.
czas pobytu na OIT (oddziale intensywnej terapii) w dniach
„po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”.
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”.
czas pobytu w szpitalu wg dni
„po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: mohamed M abd el hadi, prof, professor of chest diseases and tuberculosis
  • Dyrektor Studium: Ayman k hassan, lecturer, Assiut University
  • Krzesło do nauki: olfat M El shinnawy, prof, Assiut University
  • Główny śledczy: Aliaa S Ahmed, MD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na fragmentacja mechaniczna

3
Subskrybuj