- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04911192
Reperfuzja płucna kierowana przez cewnik w leczeniu pacjentów z zatorowością płucną
Reperfuzja płucna kierowana przez cewnik w leczeniu pacjentów z zatorowością płucną średniego i wysokiego ryzyka oraz jej wpływ na ciśnienie w tętnicy płucnej
- Główny cel: ocena skuteczności i śmiertelności terapii reperfuzyjnej przezcewnikowej w porównaniu z tradycyjnym stosowaniem ogólnoustrojowej dożylnej terapii fibrynolitycznej, skupi się na bezpieczeństwie takiego postępowania mierzonym śmiertelnością wewnątrzszpitalną i występowaniem ciężkich zdarzeń niepożądanych.
- Cel drugorzędny: ocena wykonalności reperfuzji przezcewnikowej w leczeniu zatorowości płucnej średniego i wysokiego ryzyka w szpitalu uniwersyteckim Assiut oraz jej odzwierciedlenie w ciśnieniu w tętnicy płucnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa stanowi jedną z najważniejszych przyczyn zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych na świecie. Objawowa zatorowość płucna (PE) występuje u około 500 000 pacjentów rocznie, a śmiertelność szacowana jest na 30% u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Zatorowość płucna wysokiego ryzyka objawia się klinicznie niestabilnością hemodynamiczną i hipotonią ogólnoustrojową (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg, spadek ciśnienia powyżej 40 mm Hg lub konieczność podania leków inotropowych). W tej postaci PE (zatorowości płucnej) badania obrazowe zwykle ujawniają „zator siodłowy” w miejscu rozwidlenia pnia płucnego, zatorowość głównej tętnicy płucnej lub zatorową niedrożność co najmniej dwóch tętnic płatowych.
Śmiertelność w zatorowości płucnej wysokiego ryzyka kształtuje się na poziomie 60%, a u 66% tych pacjentów zgon następuje w ciągu pierwszych godzin od wystąpienia objawów klinicznych. Pozostali chorzy z ciężką zatorowością płucną, u których ryzyko zgonu jest pośrednie, nie wykazują hipotensji, ale zgłaszają się z objawami klinicznymi w postaci duszności i/lub tachykardii. Szacunkowa śmiertelność 30-dniowa u chorych z ZP pośredniego ryzyka (zatorowością płucną) wynosi 15-20% i są to chorzy narażeni na rozwój nadciśnienia płucnego i prawokomorowej niewydolności serca. Biorąc pod uwagę fakt, że u 40% pacjentów z 4. lub 5. klasą wskaźnika ciężkości zatorowości płucnej występują przeciwwskazania do ogólnoustrojowej terapii fibrynolitycznej, terapia reperfuzyjna przezcewnikowa wydaje się być obiecującą alternatywną metodą leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aliaa Ahmed, MD
- Numer telefonu: 201009087704
- E-mail: aliaasalama49@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arafa abo el Hassan, lecturer
- Numer telefonu: 201017445151
- E-mail: arafaelkady@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat.
- Zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej.
- Pacjenci z potwierdzoną angiograficznie ostrą zatorowością płucną wysokiego ryzyka ze wskaźnikiem wstrząsu >1.
- niedrożność tętnicy płucnej z >50% zajęciem centralnego (głównego i/lub płatowego) płuca oraz dysfunkcja prawej komory i podwyższenie troponiny.
- pacjentów z zatorowością płucną wysokiego ryzyka, którzy pozostają niestabilni po otrzymaniu fibrynolizy
- pacjentów z zatorowością płucną wysokiego ryzyka, którzy nie mogą otrzymać fibrynolizy
- pacjenci z zatorowością płucną zatorowości płucnej średniego wysokiego ryzyka z niekorzystnym rokowaniem (nowa niestabilność hemodynamiczna, nasilenie niewydolności oddechowej, ciężka dysfunkcja RV (prawej komory) lub duża martwica mięśnia sercowego)
Kryteria wyłączenia:
- chorych z potwierdzoną echokardiograficznie skrzepliną prawostronną.
- pacjenci z zatorowością płucną niskiego ryzyka lub submasywną ostrą zatorowością płucną PE z niewielką dysfunkcją RV (prawej komory), niewielką martwicą mięśnia sercowego i bez pogorszenia stanu klinicznego
- Reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe.
- Ostra niewydolność nerek lub ciężka przewlekła choroba nerek niezależna od dializy.
- Pacjent niewspółpracujący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: grupa zajmująca się trombolizą systemową
pacjenci bez przeciwwskazań do fibrynolizy ogólnoustrojowej będą leczeni tradycyjną trombolizą ogólnoustrojową (dożylne podanie streptokinazy).
|
|
Aktywny komparator: grupa fragmentacji mechanicznej
pacjenci będą leczeni za pomocą fragmentacji mechanicznej kierowanej przez cewnik pod kontrolą fluoroskopii.
Do tej grupy będą należeć pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do leczenia fibrynolitycznego.
|
pacjentów, którzy będą leczeni mechaniczną fragmentacją przezcewnikową pod kontrolą fluoroskopii.
Do tej grupy będą należeć pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do leczenia fibrynolitycznego
|
Aktywny komparator: Grupa trombolizy in situ
pacjenci będą leczeni poprzez podawanie przy łóżku małej dawki miejscowej terapii trombolitycznej (in situ) przez cewnik tętnicy płucnej Swana-Ganza przez żyłę szyjną.
ze wskazówkami krzywych ciśnienia uzyskanych z SGC (cewnik do tętnicy płucnej Swana-Ganza) i wskazówkami echokardiograficznymi w celu idealnego umieszczenia cewnika.
Do tej grupy należeć będą chorzy ze względnymi przeciwwskazaniami do trombolizy ogólnoustrojowej, przeciwwskazaniami do podania kontrastu (chorzy z zaburzeniami czynności nerek) oraz chorzy z przeciwwskazaniami do narażenia na promieniowanie (kobiety w ciąży).
|
Grupa (C) będzie obejmowała pacjentów, którzy będą leczeni podawaniem przy łóżku małej dawki miejscowej terapii trombolitycznej (In situ) przez przezszyjny cewnik do tętnicy płucnej Swana-Ganza.
ze wskazówkami krzywych ciśnienia uzyskanych z SGC (cewnik Swana-Ganza) i wskazówkami echokardiograficznymi w celu idealnego umieszczenia cewnika.
Do tej grupy należeć będą chorzy ze względnymi przeciwwskazaniami do trombolizy ogólnoustrojowej, przeciwwskazaniami do podania kontrastu (chorzy z zaburzeniami czynności nerek) oraz chorzy z przeciwwskazaniami do narażenia na promieniowanie (kobiety w ciąży).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik śmiertelności (współczynnik śmiertelności)
Ramy czasowe: 30 dni
|
liczby zgonów z całkowitej liczby pacjentów w każdym ramieniu
|
30 dni
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 7 dni
|
jako duże i małe krwawienia
|
7 dni
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
liczba przypadków z sukcesem klinicznym, który definiowano jako stabilizację parametrów hemodynamicznych, ustąpienie hipoksji, przeżycie z ZP i przywrócenie funkcji prawej komory (poprawa ciśnienia w komorze i tętnicy płucnej oraz obniżenie poziomu troponiny)
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent zmian średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (mierzona przy pierwszym przyjęciu) i porównywana z pomiarami po drugiej, ósmej i 24. godzinie interwencji.
|
procent zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi
|
Linia bazowa (mierzona przy pierwszym przyjęciu) i porównywana z pomiarami po drugiej, ósmej i 24. godzinie interwencji.
|
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przy przyjęciu) i 24 godziny po interwencji przezcewnikowej
|
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej zostanie oszacowane za pomocą echokardiografii przezklatkowej
|
Linia wyjściowa (przy przyjęciu) i 24 godziny po interwencji przezcewnikowej
|
Czas pobytu na OIT (oddziale intensywnej terapii).
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”.
|
czas pobytu na OIT (oddziale intensywnej terapii) w dniach
|
„po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”.
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”.
|
czas pobytu w szpitalu wg dni
|
„po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mohamed M abd el hadi, prof, professor of chest diseases and tuberculosis
- Dyrektor Studium: Ayman k hassan, lecturer, Assiut University
- Krzesło do nauki: olfat M El shinnawy, prof, Assiut University
- Główny śledczy: Aliaa S Ahmed, MD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
- Goldhaber SZ, Visani L, De Rosa M. Acute pulmonary embolism: clinical outcomes in the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry (ICOPER). Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1386-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07534-5.
- Nassiri N, Jain A, McPhee D, Mina B, Rosen RJ, Giangola G, Carroccio A, Green RM. Massive and submassive pulmonary embolism: experience with an algorithm for catheter-directed mechanical thrombectomy. Ann Vasc Surg. 2012 Jan;26(1):18-24. doi: 10.1016/j.avsg.2011.05.026. Epub 2011 Aug 31.
- Anderson FA Jr, Zayaruzny M, Heit JA, Fidan D, Cohen AT. Estimated annual numbers of US acute-care hospital patients at risk for venous thromboembolism. Am J Hematol. 2007 Sep;82(9):777-82. doi: 10.1002/ajh.20983.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR in PE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatorowość płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na fragmentacja mechaniczna
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... i inni współpracownicyZakończony
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja