급성 골수성 백혈병 환자에서 아자시티딘 피하 주사(IV) 또는 정맥 주사(IV) 및 베네토클락스 경구 투여 시 Lemzoparlimab의 부작용 및 신체 움직임을 평가하기 위한 연구
2024년 2월 23일 업데이트: AbbVie
급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 베네토클락스 및/또는 아자시티딘과 병용한 렘조팔리맙의 1b상 용량 증량 연구
급성 골수성 백혈병(AML)은 가장 공격적인 혈액암 중 하나로, 생존율이 매우 낮고 현재 치료 표준인 집중 화학 요법을 받을 수 없는 참가자를 위한 옵션이 거의 없습니다. 이 연구는 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS)을 가진 성인 참가자에서 lemzoparlimab이 얼마나 안전한지, 그리고 azacitidine 및/또는 venetoclax와 함께 사용될 때 체내에서 어떻게 움직이는지 평가하기 위한 것입니다. 렘조팔리맙의 부작용 및 최대 허용 용량(MTD)을 평가할 것입니다.
Lemzoparlimab(TJ011133)은 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위해 아자시티딘 및 베네토클락스와 병용하고 골수이형성 증후군(MDS)을 위해 베네토클락스 유무에 관계없이 아자시티딘과 병용하여 평가되고 있습니다. 연구 의사는 참가자를 치료군이라고 하는 5개 그룹 중 1개 그룹에 배치합니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. AML 또는 MDS 진단을 받은 성인 참가자가 등록됩니다. 약 80명의 참가자가 전 세계 약 50개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 매주 1회(Q1W) 렘조파를리맙(IV), 28일(AML 참가자) 또는 14일(MDS 참가자) 동안 1일 1회 베네토클락스 경구 정제 및 SC 또는 IV 경로 QD를 통해 아자시티딘을 각 28일 중 7일 동안 받게 됩니다. 일주기.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사 및 부작용 확인을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 227749
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 227748
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40479
- Marien Hospital Duesseldorf /ID# 227751
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 227750
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 227071
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 228378
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 227273
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 231083
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan /ID# 227030
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania /ID# 227024
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 228048
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 227019
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health /ID# 227363
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 227772
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 227771
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 227770
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Petakh Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 227738
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 227389
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 227387
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 227275
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 226950
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Milano, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 226952
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 226948
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 232498
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital /ID# 232466
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 232564
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 232451
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 227723
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health /ID# 227717
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 급성 골수성 백혈병(AML)의 문서화된 확인, 이전에 치료받지 않은 [OR]
- 2017년 WHO 분류에 따라 이전에 치료받지 않은 새로운 골수이형성 증후군(MDS)의 문서화된 진단으로 골수 생검/흡인당 골수 모세포가 20% 미만 존재합니다.
문서화된 MDS가 있는 참가자는 다음 질병 활동 기준을 충족해야 합니다.
- 전반적으로 수정된 국제 예후 점수 시스템(IPSS-R) 점수 > 3(중간, 높음 또는 매우 높음);
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 내지 2;
- 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 부적격 또는 HSCT를 받지 않기로 선택한 참여자.
불리한 세포유전학적 및/또는 분자적 위험이 있는 문서화된 AML이 있는 참여자는 다음으로 정의된 유도 요법에 부적격한 것으로 간주되어야 합니다.
- >= 75세; [또는]
>= 다음 동반 질환 중 하나 이상이 있는 18~74세: --- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 2~3; --- 치료 또는 박출률 <= 50% 또는 만성 안정형 협심증이 필요한 울혈성 심부전의 심장 병력;
- 폐확산능(DLCO) <= 65% 또는 1초 동안의 강제 호기량(FEV1) <= 65%;
- 크레아티닌 클리어런스 >= 30 mL/min ~ < 45 mL/min;
- 총 빌리루빈 > 1.5 내지 <= 3.0 × 정상 상한(ULN)을 갖는 중등도 간 장애;
- 의사가 집중 화학 요법과 양립할 수 없다고 판단하거나 참가자가 집중 화학 요법을 받기를 거부하는 기타 동반 질환.
일본 안전 도입 단계:
- WHO 기준에 따른 AML의 문서화된 확인, 다른 표준 관리 치료가 없는 재발성 또는 불응성(R/R) 질환.
- 2017년 WHO 분류에 따라 골수 생검/흡인당 골수 모세포가 20% 미만이고 중간 및 고위험 재발/불응성 MDS가 있는 MDS의 문서화된 진단.
문서화된 MDS는 다음 질병 활동 기준을 충족해야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0~2.
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병이 있는 문서화된 AML이 있고 유도 요법에 적합한 것으로 간주되는 참가자.
다음과 같은 사전 진단을 받은 문서화된 AML이 있는 참여자:
-- AML에 대한 활성 중추신경계 침범이 알려져 있습니다.
다음과 같은 사전 진단을 받은 문서화된 MDS가 있는 참가자:
- 기존의 골수 증식성 신생물(MPN)에서 진화하는 MDS;
- 만성 골수성 백혈병, 비정형 만성 골수성 백혈병, 소아 골수성 백혈병 및 분류할 수 없는 MDS/MPN을 포함하는 MDS/MPN.
- 동종이계 HSCT 또는 고형 장기 이식의 병력.
- 항-CD47 요법에 대한 이전 노출.
다음을 제외하고 스크리닝 전 지난 2년 이내에 활동성 악성 종양의 병력:
-- 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 상피내암종 또는 유방의 상피내암종;
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 국소 편평 세포 암종;
- 알려진 전이성 질환이 없고 치료가 필요하지 않은 무증상 전립선암;
- 이전의 악성 종양이 치료 목적으로 제한되고 외과적으로 절제(또는 다른 양식으로 치료)되었습니다.
- 단장 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 흡수를 방해할 수 있는 상태.
일본 안전 도입 단계:
- 기록된 AML에는 급성 전골수성 백혈병이 있습니다.
다음과 같은 사전 진단을 받은 문서화된 AML이 있는 참여자:
-- BCR-ABL1 전위가 있거나 없는 만성 골수성 백혈병 및 BCR-ABL1 전위가 있는 AML.
다음과 같은 사전 진단을 받은 문서화된 MDS가 있는 참가자:
- 치료 관련 MDS.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AML의 Lemzoparlimab + Azacitidine + Venetoclax(확대)
Lemzoparlimab(TJ011133)은 표준 유도 요법에 부적합한 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자에게 아자시티딘 및 베네토클락스와 병용투여되었습니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
피하 주사 또는 정맥 주사(IV) 주사/주입
구강 정제
다른 이름들:
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실험적: MDS의 Lemzoparlimab + Azacitidine + Venetoclax(확대)
Lemzoparlimab(TJ011133)은 치료 경험이 없는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 참가자에게 아자시티딘 및 베네토클락스와 증량된 용량으로 병용 투여되었습니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
피하 주사 또는 정맥 주사(IV) 주사/주입
구강 정제
다른 이름들:
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실험적: MDS에서 Lemzoparlimab + Azacitidine(확대)
Lemzoparlimab(TJ011133)은 치료 경험이 없는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 참가자에게 아자시티딘과 증량 용량으로 병용 투여되었습니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
피하 주사 또는 정맥 주사(IV) 주사/주입
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실험적: AML의 Lemzoparlimab + Azacitidine + Venetoclax(확장)
Lemzoparlimab(TJ011133)은 표준 유도 요법에 부적합한 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자의 확장 코호트에서 아자시티딘 및 베네토클락스와 병용 투여되었습니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
피하 주사 또는 정맥 주사(IV) 주사/주입
구강 정제
다른 이름들:
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실험적: MDS의 Lemzoparlimab + Azacitidine + Venetoclax(확장)
Lemzoparlimab(TJ011133)은 치료 경험이 없는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 참가자의 확장 코호트에서 아자시티딘 및 베네토클락스와 병용투여되었습니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
피하 주사 또는 정맥 주사(IV) 주사/주입
구강 정제
다른 이름들:
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실험적: AML에서의 Lemzoparlimab 단일 요법(일본 전용 에스컬레이션)
표준 유도 요법에 부적합한 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자에게 증량 투여된 Lemzoparlimab(TJ011133).
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: MDS의 Lemzoparlimab 단일 요법(일본 전용 에스컬레이션)
Lemzoparlimab(TJ011133)은 치료 경험이 없는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 참가자에게 증량 투여되었습니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 유도 요법에 부적합한 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 베네토클락스 및 아자시티딘과 병용 투여 시 렘조팔리맙(TJ011133)의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 최대 30일
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DLT 사건은 질병 진행, 기저 질환, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가되고 첫 번째 용량 투여 후 처음 4주 동안 발생하고 에 설명된 추가 기준을 충족하는 것으로 평가된 임상적으로 유의한 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다. 프로토콜.
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연구 약물의 첫 투여 후 최대 30일
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치료 경험이 없는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 참가자에서 베네토클락스 병용 또는 병용 없이 아자시티딘과 병용 투여 시 렘조팔리맙(TJ011133)의 DLT
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 최대 30일
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DLT 사건은 질병 진행, 기저 질환, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가되고 첫 번째 용량 투여 후 처음 4주 동안 발생하고 에 설명된 추가 기준을 충족하는 것으로 평가된 임상적으로 유의한 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다. 프로토콜.
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연구 약물의 첫 투여 후 최대 30일
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재발성/불응성(R/R) AML이 있는 일본 참가자의 단일 요법으로서 Lemzoparlimab(TJ011133)의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 최대 30일
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DLT 사건은 질병 진행, 기저 질환, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가되고 첫 번째 용량 투여 후 처음 4주 동안 발생하고 에 설명된 추가 기준을 충족하는 것으로 평가된 임상적으로 유의한 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다. 프로토콜.
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연구 약물의 첫 투여 후 최대 30일
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R/R MDS가 있는 일본 참가자의 단일 요법으로서 Lemzoparlimab(TJ011133)의 DLT
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 최대 30일
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DLT 사건은 질병 진행, 기저 질환, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가되고 첫 번째 용량 투여 후 처음 4주 동안 발생하고 에 설명된 추가 기준을 충족하는 것으로 평가된 임상적으로 유의한 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다. 프로토콜.
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연구 약물의 첫 투여 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AML에 대한 완전관해(CR)의 최고 종합 반응
기간: 최대 약 3년
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AML에 대한 수정된 IWG(International Working Group) 2003 기준에 따라 CR 달성으로 정의되는 완전 관해(CR)의 최상의 종합 반응.
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최대 약 3년
|
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AML에 대한 복합 CR(CRc)의 최상의 전체 응답
기간: 최대 약 3년
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AML에 대한 수정된 IWG 2003 기준에 따른 복합 CR(CRc), [CR 또는 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 CR(CRi)]의 최상의 전체 반응.
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최대 약 3년
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AML에 대한 부분 혈액학적 회복(CRh)을 동반한 CR 또는 완전 관해의 최상의 전체 반응
기간: 최대 약 3년
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AML에 대한 수정된 IWG 2003 기준에 따라 정의된 CR 또는 CRh의 최상의 전체 반응.
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최대 약 3년
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AML에 대한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년
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CR, CRi 또는 CRh로부터의 질병 진행/재발 또는 질병 진행으로 인한 사망에 대한 반응이 처음 발생한 시간 중 먼저 발생하는 시간으로 최상의 전체 반응을 달성한 참가자에 대해 정의된 반응 지속 기간(DOR).
|
최대 약 3년
|
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AML에 대한 무사고 생존(EFS)
기간: 최대 약 3년
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임의의 연구 약물(렘조팔리맙 또는 베네토클락스 또는 아자시티딘)의 첫 투여로부터 진행성 질병(PD) 날짜까지의 시간으로 정의되는 사건 없는 생존(EFS), CR 또는 CRi로부터의 재발, CR 달성 실패로 정의되는 치료 실패, 최소 6주기의 연구 치료 후 CRi 또는 MLFS 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것.
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최대 약 3년
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AML에 대한 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
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연구 약물(렘조팔리맙 또는 베네토클락스 또는 아자시티딘)의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS).
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최대 약 3년
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MDS에 대한 CR의 최고 전체 응답
기간: 최대 약 3년
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MDS에 대한 수정된 IWG 2006 기준에 따른 CR의 전체 응답이 가장 좋습니다.
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최대 약 3년
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MDS에 대한 골수 완전 관해(mCR)의 최상의 종합 반응
기간: 최대 약 3년
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MDS에 대한 수정된 IWG 2006 기준에 따라 골수 완전 관해(mCR)의 최상의 전체 반응.
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최대 약 3년
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MDS에 대한 CR 또는 PR의 최고 전체 응답
기간: 최대 약 3년
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MDS에 대한 수정된 IWG 2006 기준에 따라 CR 또는 PR의 전체 응답이 가장 좋습니다.
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최대 약 3년
|
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MDS에 대한 CR, PR 또는 mCR의 최상의 전체 응답
기간: 최대 약 3년
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MDS에 대한 수정된 IWG 2006 기준에 따라 CR, PR 또는 mCR의 최상의 전체 응답.
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최대 약 3년
|
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혈액학적 개선(HI), MDS용
기간: 최대 약 3년
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적혈구/혈소판/호중구 반응을 달성하는 참가자로 정의되는 혈액학적 개선(HI).
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최대 약 3년
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적혈구 수혈 독립성(TI), MDS용
기간: 최대 약 3년
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기준선에서 수혈 의존성이 있는 참가자로 정의되는 적혈구 수혈 독립성(TI)은 기준선 이후에 TI를 달성했습니다.
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최대 약 3년
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MDS용 혈소판 TI
기간: 최대 약 3년
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베이스라인에서 수혈에 의존하는 참가자로 정의되는 혈소판 TI는 베이스라인 이후에 TI를 달성했습니다.
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최대 약 3년
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DOR, MDS용
기간: 최대 약 3년
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DOR은 첫 번째 반응(CR 또는 mCR 또는 PR) 발생부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 최상의 전체 반응을 달성한 참가자에 대해 정의됩니다.
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최대 약 3년
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무진행생존기간(PFS), MDS용
기간: 최대 약 3년
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PFS(Progression Free Survival)는 모든 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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OS, MDS용
기간: 최대 약 3년
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OS는 모든 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M20-866
- 2021-000514-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .