Estudio para evaluar los eventos adversos y el movimiento del lemzoparlimab en el cuerpo cuando se usa por vía intravenosa (IV) con azacitidina por vía subcutánea o IV y venetoclax por vía oral en participantes con leucemia mieloide aguda y con azacitidina con o sin venetoclax en participantes con síndrome mielodisplásico
23 de febrero de 2024 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 1b de aumento de dosis de lemzoparlimab en combinación con venetoclax y/o azacitidina en sujetos con leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD)
La leucemia mieloide aguda (LMA) es uno de los cánceres de la sangre más agresivos, con una tasa de supervivencia muy baja y pocas opciones para los participantes que no pueden someterse a quimioterapia intensiva, el tratamiento estándar actual. Este estudio es para evaluar qué tan seguro es lemzoparlimab y cómo se mueve dentro del cuerpo cuando se usa junto con azacitidina y/o venetoclax en participantes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD). Se evaluarán los eventos adversos y la dosis máxima tolerada (DMT) de lemzoparlimab.
Lemzoparlimab (TJ011133) se está evaluando en combinación con azacitidina y venetoclax para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) y con azacitidina con o sin venetoclax para el síndrome mielodisplásico (SMD). Los médicos del estudio colocan a los participantes en 1 de 5 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Se inscribirán participantes adultos con un diagnóstico de AML o MDS. Alrededor de 80 participantes se inscribirán en el estudio en aproximadamente 50 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán lemzoparlimab (IV) una vez a la semana (Q1W), tabletas orales de venetoclax una vez al día (QD) durante 28 días (participantes con AML) o 14 días (participantes con SMD) y azacitidina por vía SC o IV QD durante 7 días de cada 28 días. ciclo de dia.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre y comprobación de efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 227749
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 227748
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40479
- Marien Hospital Duesseldorf /ID# 227751
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 227750
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 227723
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health /ID# 227717
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 227772
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 227771
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Malaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 227770
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 227071
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 228378
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 227273
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 231083
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan /ID# 227030
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania /ID# 227024
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 228048
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 227019
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health /ID# 227363
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Petakh Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 227738
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 227389
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 227387
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 227275
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 226950
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Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 226952
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 226948
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 232498
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
- University of Fukui Hospital /ID# 232466
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 232564
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 232451
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación documentada de leucemia mieloide aguda (LMA) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS), sin tratamiento previo [O]
- Diagnóstico documentado de síndrome mielodisplásico (SMD) de novo no tratado previamente según la clasificación de la OMS de 2017 con presencia de < 20 % de blastos en la médula ósea por biopsia/aspirado de médula.
Los participantes con SMD documentados deben cumplir con los siguientes criterios de actividad de la enfermedad:
- Puntuación global revisada del sistema internacional de puntuación de pronóstico (IPSS-R) > 3 (intermedio, alto o muy alto);
- Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) de 0 a 2;
- El trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) no es elegible, o el participante elige no someterse a HSCT.
Los participantes con LMA documentada con riesgo citogenético y/o molecular adverso, y deben ser considerados no elegibles para la terapia de inducción definida por lo siguiente:
- >= 75 años de edad; [O]
≥ 18 a 74 años de edad con al menos una de las siguientes comorbilidades: --- Estado funcional del grupo oncológico cooperativo del Este (ECOG) de 2 a 3; --- Antecedentes cardíacos de insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento o fracción de eyección <= 50% o angina crónica estable;
- Capacidad de difusión del pulmón (DLCO) <= 65% o volumen espiratorio forzado durante el primer segundo (FEV1) <= 65%;
- Depuración de creatinina >= 30 mL/min a < 45 mL/min;
- Insuficiencia hepática moderada con bilirrubina total > 1,5 a <= 3,0 × límite superior normal (LSN);
- Cualquier otra comorbilidad que el médico considere incompatible con la quimioterapia intensiva o que el participante se niegue a recibir quimioterapia intensiva.
Fase preliminar de seguridad en Japón:
- Confirmación documentada de AML según los criterios de la OMS, enfermedad recidivante o refractaria (R/R) sin otros tratamientos estándar de atención.
- Diagnóstico documentado de SMD según la clasificación de la OMS de 2017 con presencia de < 20 % de blastos en médula ósea por biopsia/aspirado de médula, con SMD recidivante/refractario de riesgo intermedio y alto.
El MDS documentado debe cumplir con los siguientes criterios de actividad de la enfermedad:
- Estado funcional ECOG de 0 a 2.
Criterio de exclusión:
- Participantes con AML documentada con leucemia promielocítica aguda y considerados elegibles para la terapia de inducción.
Participante con LMA documentada con diagnóstico previo de:
-- compromiso activo conocido del sistema nervioso central con LMA.
Participantes con SMD documentados que tengan un diagnóstico previo de:
- MDS que evoluciona de una neoplasia mieloproliferativa preexistente (MPN);
- MDS/MPN que incluye leucemia mielomonocítica crónica, leucemia mieloide crónica atípica, leucemia mielomonocítica juvenil y MDS/MPN inclasificable.
- Antecedentes de TCMH alogénico o trasplante de órgano sólido.
- Exposición previa a terapias anti-CD47.
Antecedentes de una neoplasia maligna activa en los últimos 2 años antes de la selección, con la excepción de:
-- Carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma in situ de mama adecuadamente tratados;
- Carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas localizado de la piel adecuadamente tratado;
- Cáncer de próstata asintomático sin enfermedad metastásica conocida y sin necesidad de tratamiento;
- Neoplasia maligna previa confinada y extirpada quirúrgicamente (o tratada con otras modalidades) con intención curativa.
- Afecciones que podrían interferir con la absorción del fármaco, incluido, entre otros, el síndrome del intestino corto.
Fase preliminar de seguridad en Japón:
- La LMA documentada tiene leucemia promielocítica aguda.
Participante con LMA documentada con diagnóstico previo de:
-- Leucemia mieloide crónica con o sin translocación BCR-ABL1 y LMA con translocación BCR-ABL1.
Participantes con SMD documentados que tengan un diagnóstico previo de:
- MDS relacionados con la terapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lemzoparlimab + Azacitidina + Venetoclax en LMA (Escalada)
Lemzoparlimab (TJ011133) coadministrado con azacitidina y venetoclax en dosis escalonadas en participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) sin tratamiento previo que no son elegibles para la terapia de inducción estándar.
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Inyección subcutánea o inyección/perfusión intravenosa (IV)
Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Lemzoparlimab + Azacitidina + Venetoclax en MDS (Escalada)
Lemzoparlimab (TJ011133) coadministrado con azacitidina y venetoclax en dosis escalonadas en participantes con síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo sin tratamiento previo.
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Inyección subcutánea o inyección/perfusión intravenosa (IV)
Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Lemzoparlimab + Azacitidina en MDS (Escalada)
Lemzoparlimab (TJ011133) coadministrado con azacitidina en dosis escalonadas en participantes con síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo sin tratamiento previo.
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Inyección subcutánea o inyección/perfusión intravenosa (IV)
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Experimental: Lemzoparlimab + Azacitidina + Venetoclax en LMA (Expansión)
Lemzoparlimab (TJ011133) coadministrado con azacitidina y venetoclax en una cohorte de expansión en participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) sin tratamiento previo que no son elegibles para la terapia de inducción estándar.
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Inyección subcutánea o inyección/perfusión intravenosa (IV)
Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Lemzoparlimab + Azacitidina + Venetoclax en SMD (Expansión)
Lemzoparlimab (TJ011133) coadministrado con azacitidina y venetoclax en una cohorte de expansión en participantes con síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo sin tratamiento previo.
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Inyección subcutánea o inyección/perfusión intravenosa (IV)
Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Monoterapia con lemzoparlimab en AML (escalamiento solo en Japón)
Lemzoparlimab (TJ011133) administrado en dosis escalonadas en participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) sin tratamiento previo que no son elegibles para la terapia de inducción estándar.
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Monoterapia con lemzoparlimab en SMD (escalamiento solo en Japón)
Lemzoparlimab (TJ011133) administrado en dosis escalonadas en participantes con síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo sin tratamiento previo.
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de lemzoparlimab (TJ011133) cuando se administra junto con venetoclax y azacitidina en participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) sin tratamiento previo que no son elegibles para la terapia de inducción estándar
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Los eventos de DLT se definen como eventos adversos clínicamente significativos o valores de laboratorio anormales evaluados como no relacionados con la progresión de la enfermedad, enfermedad subyacente, enfermedad intercurrente o medicamentos concomitantes y que ocurren durante las primeras 4 semanas después de la administración de la primera dosis y que cumple con los criterios adicionales como se describe en el protocolo.
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Hasta 30 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
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DLT de lemzoparlimab (TJ011133) cuando se coadministra con azacitidina con o sin venetoclax en participantes con síndrome mielodisplásico de alto riesgo (SMD) sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Los eventos de DLT se definen como eventos adversos clínicamente significativos o valores de laboratorio anormales evaluados como no relacionados con la progresión de la enfermedad, enfermedad subyacente, enfermedad intercurrente o medicamentos concomitantes y que ocurren durante las primeras 4 semanas después de la administración de la primera dosis y que cumple con los criterios adicionales como se describe en el protocolo.
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Hasta 30 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de lemzoparlimab (TJ011133) como monoterapia en participantes japoneses con LMA recidivante/refractaria (R/R)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Los eventos de DLT se definen como eventos adversos clínicamente significativos o valores de laboratorio anormales evaluados como no relacionados con la progresión de la enfermedad, enfermedad subyacente, enfermedad intercurrente o medicamentos concomitantes y que ocurren durante las primeras 4 semanas después de la administración de la primera dosis y que cumple con los criterios adicionales como se describe en el protocolo.
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Hasta 30 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
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DLT de lemzoparlimab (TJ011133) como monoterapia en participantes japoneses con SMD R/R
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Los eventos de DLT se definen como eventos adversos clínicamente significativos o valores de laboratorio anormales evaluados como no relacionados con la progresión de la enfermedad, enfermedad subyacente, enfermedad intercurrente o medicamentos concomitantes y que ocurren durante las primeras 4 semanas después de la administración de la primera dosis y que cumple con los criterios adicionales como se describe en el protocolo.
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Hasta 30 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor respuesta general de remisión completa (CR) para AML
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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La mejor respuesta general de remisión completa (RC), definida como alcanzar la RC de acuerdo con los criterios modificados del grupo de trabajo internacional (IWG) de 2003 para AML.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Mejor respuesta general de CR compuesto (CRc) para AML
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Mejor respuesta general de RC compuesta (CRc), [RC o CR con recuperación incompleta del hemograma (CRi)] según los criterios modificados de IWG 2003 para AML.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Mejor respuesta general de RC o remisión completa con recuperación hematológica parcial (RCh) para AML
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Mejor respuesta general de CR o CRh, definida según los criterios modificados de IWG 2003 para AML.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Duración de la respuesta (DOR) para AML
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Duración de la respuesta (DOR), definida para los participantes que logran una mejor respuesta general, como el tiempo desde la primera aparición de la respuesta hasta la progresión/recaída de la enfermedad por RC, CRi o CRh o la muerte por progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Supervivencia sin eventos (EFS) para AML
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Supervivencia libre de eventos (SSC), definida como el tiempo desde la primera dosis de cualquier fármaco del estudio (lemzoparlimab o venetoclax o azacitidina) hasta la fecha de progresión de la enfermedad (EP), recaída de RC o CRi, fracaso del tratamiento definido como fracaso para lograr RC, CRi o MLFS después de al menos 6 ciclos de tratamiento del estudio, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Supervivencia general (OS) para AML
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Supervivencia general (SG), definida como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de cualquier fármaco del estudio (lemzoparlimab o venetoclax o azacitidina) hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Mejor respuesta general de CR, para MDS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Mejor respuesta general de CR según los criterios modificados de IWG 2006 para SMD.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Mejor respuesta general de remisión completa de médula ósea (mCR), para SMD
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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La mejor respuesta general de remisión completa de la médula (mCR), según los criterios IWG 2006 modificados para SMD.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Mejor respuesta general de RC o PR para MDS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Mejor respuesta general de CR o PR, según los criterios IWG 2006 modificados para SMD.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Mejor respuesta general de RC o PR o mCR, para SMD
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Mejor respuesta general de CR o PR o mCR, según los criterios IWG 2006 modificados para SMD.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Mejoría hematológica (HI), para SMD
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Mejoría hematológica (HI), definida como un participante que logra respuestas eritroides/plaquetas/neutrófilos.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Independencia de la transfusión de glóbulos rojos (TI), para SMD
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Independencia de transfusiones de glóbulos rojos (TI), definida como un participante que depende de transfusiones al inicio del estudio logró TI después del inicio.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Plaquetas TI, para SMD
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Plaquetas TI, definidas como un participante que es dependiente de transfusiones al inicio del estudio logró TI después del inicio.
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Hasta aproximadamente 3 años
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DOR, para SMD
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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DOR, definido para los participantes que logran una mejor respuesta general, como el tiempo desde la primera aparición de la respuesta (RC o mCR o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS), para SMD
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) definida como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta la enfermedad de Parkinson o la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 3 años
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SO, para MDS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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OS, definida como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Venetoclax
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- M20-866
- 2021-000514-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .