Исследование по оценке нежелательных явлений и перемещения лемзопарлимаба в организме при внутривенном (в/в) применении с азацитидином подкожно или в/в и венетоклаксом перорально у участников с острым миелоидным лейкозом и с азацитидином с венетоклаксом или без него у участников с миелодиспластическим синдромом
23 февраля 2024 г. обновлено: AbbVie
Исследование фазы 1b повышения дозы лемзопарлимаба в комбинации с венетоклаксом и/или азацитидином у субъектов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или миелодиспластическим синдромом (МДС)
Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) является одним из наиболее агрессивных видов рака крови с очень низкой выживаемостью и небольшим количеством вариантов для участников, которые не могут пройти интенсивную химиотерапию, текущий стандарт лечения. Это исследование предназначено для оценки того, насколько безопасен лемзопарлимаб и как он перемещается в организме при использовании вместе с азацитидином и/или венетоклаксом у взрослых участников с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или миелодиспластическим синдромом (МДС). Будут оцениваться нежелательные явления и максимально переносимая доза (МПД) лемзопарлимаба.
Лемзопарлимаб (TJ011133) оценивается в комбинации с азацитидином и венетоклаксом для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) и с азацитидином с/без венетоклакса для миелодиспластического синдрома (МДС). Врачи-исследователи помещают участников в 1 из 5 групп, называемых лечебными группами. Каждая группа получает разное лечение. Будут зарегистрированы взрослые участники с диагнозом ОМЛ или МДС. Около 80 участников будут зачислены в исследование примерно в 50 центрах по всему миру.
Участники будут получать лемзопарлимаб (IV) один раз в неделю (Q1W), венетоклакс в таблетках для приема внутрь один раз в день (QD) в течение 28 дней (участники AML) или 14 дней (участники MDS) и азацитидин подкожно или внутривенно QD в течение 7 дней каждого 28-дневного курса. дневной цикл.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови и проверкой побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 227723
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health /ID# 227717
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 227749
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 227748
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40479
- Marien Hospital Duesseldorf /ID# 227751
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 227750
-
-
-
-
-
Petakh Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 227738
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 227389
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 227387
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 227275
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 227772
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 227771
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 227770
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 226950
-
Milano, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 226952
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 226948
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 227071
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 228378
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 227273
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 231083
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan /ID# 227030
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania /ID# 227024
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 228048
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 227019
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health /ID# 227363
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 232498
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1193
- University of Fukui Hospital /ID# 232466
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 232564
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Япония, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 232451
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ранее не леченный [ИЛИ]
- Документально подтвержденный диагноз ранее не леченного миелодиспластического синдрома de novo (МДС) в соответствии с классификацией ВОЗ 2017 г. с наличием < 20% бластов костного мозга на биопсию/аспират костного мозга.
Участники с документально подтвержденным МДС должны соответствовать следующим критериям активности заболевания:
- Общий пересмотренный балл по международной прогностической системе оценки (IPSS-R) > 3 (средний, высокий или очень высокий);
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус производительности от 0 до 2;
- Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) не соответствует требованиям или участник, который решил не проходить ТГСК.
Участники с документально подтвержденным ОМЛ с неблагоприятным цитогенетическим и/или молекулярным риском должны считаться непригодными для индукционной терапии, определяемой следующим:
- >= 75 лет; [ИЛИ]
>= от 18 до 74 лет, по крайней мере, с одним из следующих сопутствующих заболеваний: --- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) от 2 до 3; --- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе, требующая лечения, или фракция выброса <= 50%, или хроническая стабильная стенокардия;
- Диффузионная способность легких (DLCO) <= 65% или объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) <= 65%;
- Клиренс креатинина >= 30 мл/мин до < 45 мл/мин;
- Умеренная печеночная недостаточность с общим билирубином от > 1,5 до <= 3,0 × верхняя граница нормы (ВГН);
- Любое другое сопутствующее заболевание, которое врач считает несовместимым с интенсивной химиотерапией, или участник отказывается от интенсивной химиотерапии.
Вводная фаза безопасности в Японии:
- Документально подтвержденный ОМЛ в соответствии с критериями ВОЗ, рецидив или рефрактерное (Р/Р) заболевание без других стандартных методов лечения.
- Документально подтвержденный диагноз МДС в соответствии с классификацией ВОЗ 2017 г. с наличием <20% бластов костного мозга на биопсию/аспират костного мозга, с рецидивирующим/рефрактерным МДС промежуточного и высокого риска.
Документально подтвержденный МДС должен соответствовать следующим критериям активности заболевания:
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
Критерий исключения:
- Участники с документально подтвержденным ОМЛ с острым промиелоцитарным лейкозом, которые считаются подходящими для индукционной терапии.
Участник с документально подтвержденным ОМЛ, у которого ранее диагностировали:
- известное активное поражение центральной нервной системы при ОМЛ.
Участники с документально подтвержденным МДС, имеющие предварительный диагноз:
- МДС, развивающийся из ранее существовавшего миелопролиферативного новообразования (МПН);
- МДС/МПН, включая хронический миеломоноцитарный лейкоз, атипичный хронический миелоидный лейкоз, ювенильный миеломоноцитарный лейкоз и неклассифицируемый МДС/МПН.
- Аллогенная ТГСК или трансплантация паренхиматозных органов в анамнезе.
- Предыдущее воздействие анти-CD47 терапии.
История активного злокачественного новообразования в течение последних 2 лет до скрининга, за исключением:
-- Адекватно пролеченная карцинома in situ шейки матки или карцинома in situ молочной железы;
- Адекватно пролеченная базально-клеточная карцинома или локализованная плоскоклеточная карцинома кожи;
- Бессимптомный рак предстательной железы без известных метастазов и без необходимости терапии;
- Предыдущее злокачественное новообразование ограничено и хирургически удалено (или лечено другими способами) с целью излечения.
- Состояния, которые могут препятствовать всасыванию лекарств, включая, помимо прочего, синдром короткой кишки.
Вводная фаза безопасности в Японии:
- Документально подтвержденный ОМЛ имеет острый промиелоцитарный лейкоз.
Участник с документально подтвержденным ОМЛ, у которого ранее диагностировали:
-- Хронический миелоидный лейкоз с транслокацией BCR-ABL1 или без нее и ОМЛ с транслокацией BCR-ABL1.
Участники с документально подтвержденным МДС, имеющие предварительный диагноз:
- МДС, связанный с терапией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лемзопарлимаб + азацитидин + венетоклакс при ОМЛ (эскалация)
Лемзопарлимаб (TJ011133) вводят совместно с азацитидином и венетоклаксом в повышенных дозах у участников с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), ранее не получавших лечения, которым не подходит стандартная индукционная терапия.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная инъекция или внутривенная (IV) инъекция/инфузия
Оральная таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лемзопарлимаб + азацитидин + венетоклакс при МДС (эскалация)
Лемзопарлимаб (TJ011133) вводят совместно с азацитидином и венетоклаксом в повышенных дозах у участников с миелодиспластическим синдромом повышенного риска (МДС), ранее не получавших лечения.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная инъекция или внутривенная (IV) инъекция/инфузия
Оральная таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лемзопарлимаб + азацитидин при МДС (эскалация)
Лемзопарлимаб (TJ011133) вводят совместно с азацитидином в повышенных дозах у участников с миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС), ранее не получавших лечения.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная инъекция или внутривенная (IV) инъекция/инфузия
|
|
Экспериментальный: Лемзопарлимаб + азацитидин + венетоклакс при ОМЛ (расширение)
Лемзопарлимаб (TJ011133) вводят совместно с азацитидином и венетоклаксом в расширенной когорте участников с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), ранее не получавших лечения, которым не подходит стандартная индукционная терапия.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная инъекция или внутривенная (IV) инъекция/инфузия
Оральная таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лемзопарлимаб + азацитидин + венетоклакс при МДС (расширение)
Лемзопарлимаб (TJ011133) вводят совместно с азацитидином и венетоклаксом в расширенной когорте участников с миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС), ранее не получавших лечения.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Подкожная инъекция или внутривенная (IV) инъекция/инфузия
Оральная таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Монотерапия лемзопарлимабом при ОМЛ (эскалация только в Японии)
Лемзопарлимаб (TJ011133), вводимый в повышенных дозах участникам с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), ранее не получавшим лечения, которым не подходит стандартная индукционная терапия.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Монотерапия лемзопарлимабом при МДС (только для Японии)
Лемзопарлимаб (TJ011133), вводимый в повышенных дозах участникам с миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС), ранее не получавшим лечения.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) лемзопарлимаба (TJ011133) при совместном введении с венетоклаксом и азацитидином у участников с ранее не получавшим лечения острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), не подходящим для стандартной индукционной терапии
Временное ограничение: До 30 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
События DLT определяются как клинически значимые нежелательные явления или аномальные лабораторные показатели, которые оцениваются как не связанные с прогрессированием заболевания, основным заболеванием, интеркуррентным заболеванием или сопутствующими лекарствами и возникающие в течение первых 4 недель после введения первой дозы и отвечающие дополнительным критериям, как описано в протокол.
|
До 30 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
|
DLT лемзопарлимаба (TJ011133) при совместном введении с азацитидином с венетоклаксом или без него у участников с миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС), ранее не получавших лечения
Временное ограничение: До 30 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
События DLT определяются как клинически значимые нежелательные явления или аномальные лабораторные показатели, которые оцениваются как не связанные с прогрессированием заболевания, основным заболеванием, интеркуррентным заболеванием или сопутствующими лекарствами и возникающие в течение первых 4 недель после введения первой дозы и отвечающие дополнительным критериям, как описано в протокол.
|
До 30 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) лемзопарлимаба (TJ011133) в качестве монотерапии у японских участников с рецидивирующим/рефрактерным (R/R) ОМЛ
Временное ограничение: До 30 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
События DLT определяются как клинически значимые нежелательные явления или аномальные лабораторные показатели, которые оцениваются как не связанные с прогрессированием заболевания, основным заболеванием, интеркуррентным заболеванием или сопутствующими лекарствами и возникающие в течение первых 4 недель после введения первой дозы и отвечающие дополнительным критериям, как описано в протокол.
|
До 30 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
|
ДЛТ лемзопарлимаба (TJ011133) в качестве монотерапии у японских участников с Р/Р МДС
Временное ограничение: До 30 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
События DLT определяются как клинически значимые нежелательные явления или аномальные лабораторные показатели, которые оцениваются как не связанные с прогрессированием заболевания, основным заболеванием, интеркуррентным заболеванием или сопутствующими лекарствами и возникающие в течение первых 4 недель после введения первой дозы и отвечающие дополнительным критериям, как описано в протокол.
|
До 30 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший общий ответ полной ремиссии (CR) для AML
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Наилучший общий ответ полной ремиссии (ПР), определяемый как достижение ПР в соответствии с модифицированными критериями международной рабочей группы (IWG) 2003 г. для ОМЛ.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Лучший общий ответ составного CR (CRc) для AML
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Лучший общий ответ комбинированного CR (CRc), [CR или CR с неполным восстановлением анализа крови (CRi)] в соответствии с модифицированными критериями IWG 2003 для ОМЛ.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Лучший общий ответ CR или полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением (CRh) для ОМЛ
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Лучший общий ответ CR или CRh, определенный в соответствии с модифицированными критериями IWG 2003 для AML.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) для AML
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Продолжительность ответа (DOR), определяемая для участников, достигших наилучшего общего ответа, как время от первого появления ответа до прогрессирования/рецидива заболевания от CR, CRi или CRh или смерти от прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Бессобытийное выживание (EFS) для борьбы с отмыванием денег
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Бессобытийная выживаемость (EFS), определяемая как время от первой дозы любого исследуемого препарата (лемзопарлимаб, венетоклакс или азацитидин) до даты прогрессирования заболевания (PD), рецидива CR или CRi, неэффективности лечения, определяемой как неспособность достичь CR, CRi или MLFS после как минимум 6 циклов исследуемого лечения или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Общая выживаемость (OS) для ОМЛ
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от даты введения первой дозы любого исследуемого препарата (лемзопарлимаб, венетоклакс или азацитидин) до смерти от любой причины.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Лучший общий ответ CR для MDS
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Лучший общий ответ CR в соответствии с модифицированными критериями IWG 2006 для MDS.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Лучший общий ответ полной ремиссии костного мозга (mCR) для МДС
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Лучший общий ответ полной ремиссии костного мозга (mCR) в соответствии с модифицированными критериями IWG 2006 для MDS.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Лучший общий ответ CR или PR для MDS
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Лучший общий ответ CR или PR в соответствии с модифицированными критериями IWG 2006 для MDS.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Лучший общий ответ CR или PR или mCR для MDS
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Лучший общий ответ CR или PR или mCR в соответствии с модифицированными критериями IWG 2006 для MDS.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Гематологическое улучшение (HI) при МДС
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Гематологическое улучшение (HI), определяемое как достижение участником эритроидного/тромбоцитарного/нейтрофильного ответа.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Независимость от переливания эритроцитов (TI) при МДС
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Независимость от переливания эритроцитов (TI), определяемая как участник, зависимый от переливания на исходном уровне, достигший TI после исходного уровня.
|
Примерно до 3 лет
|
|
ТИ тромбоцитов для МДС
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
TI тромбоцитов, определяемый как участник, зависимый от переливания крови на исходном уровне, достигший TI после исходного уровня.
|
Примерно до 3 лет
|
|
ДОР, для МДС
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
DOR, определяемый для участников, достигших наилучшего общего ответа, как время от первого появления ответа (CR или mCR или PR) до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Выживание без прогрессии (PFS), для MDS
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от даты приема первой дозы любого исследуемого препарата до БП или смерти от любой причины.
|
Примерно до 3 лет
|
|
ОС, для МДС
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ОВ, определяемая как время от даты приема первой дозы любого исследуемого препарата до смерти по любой причине.
|
Примерно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Прелейкемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Венетоклакс
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- M20-866
- 2021-000514-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .