Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera biverkningar och rörelser av Lemzoparlimab i kroppen när det används intravenöst (IV) med azacitidin subkutant eller IV och Venetoclax oralt hos deltagare med akut myeloisk leukemi och med azacitidin med eller utan Venetoclax hos deltagare med myelodysplastiskt syndrom

23 februari 2024 uppdaterad av: AbbVie

En fas 1b dosupptrappningsstudie av Lemzoparlimab i kombination med Venetoclax och/eller azacitidin hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Akut myeloid leukemi (AML) är en av de mest aggressiva blodcancersjukdomarna, med en mycket låg överlevnadsgrad och få alternativ för deltagare som inte kan genomgå intensiv kemoterapi, den nuvarande standarden för vård. Denna studie är att utvärdera hur säkert lemzoparlimab är och hur det rör sig i kroppen när det används tillsammans med azacitidin och/eller venetoclax hos vuxna deltagare med akut myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS). Biverkningar och maximal tolererad dos (MTD) av lemzoparlimab kommer att bedömas.

Lemzoparlimab (TJ011133) utvärderas i kombination med azacitidin och venetoclax för behandling av akut myeloid leukemi (AML) och med azacitidin med/utan venetoclax för myelodysplastiskt syndrom (MDS). Studieläkarna placerar deltagarna i 1 av 5 grupper, så kallade behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandling. Vuxna deltagare med diagnosen AML eller MDS kommer att registreras. Cirka 80 deltagare kommer att registreras i studien på cirka 50 platser över hela världen.

Deltagarna kommer att få lemzoparlimab (IV) en gång i veckan (Q1W), venetoclax orala tabletter en gång dagligen (QD) i 28 dagar (AML-deltagare) eller 14 dagar (MDS-deltagare) och Azacitidine genom SC- eller IV-väg QD i 7 dagar av varje 28- dagscykel.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover och kontroll av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 227723
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health /ID# 227717
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 227071
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 228378
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 227273
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 231083
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan /ID# 227030
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania /ID# 227024
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 228048
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 227019
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health /ID# 227363
  • Israel
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 227738
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 227389
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 227387
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 227275
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 226950
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 226952
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 226948
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 232498
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 232466
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 232564
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 232451
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 227772
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 227771
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 227770
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 227749
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 227748
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40479
        • Marien Hospital Duesseldorf /ID# 227751
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 227750

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad bekräftelse på akut myeloid leukemi (AML) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier, tidigare obehandlad [ELLER]
  • Dokumenterad diagnos av tidigare obehandlat de novo myelodysplastiskt syndrom (MDS) enligt 2017 års WHO-klassificering med förekomst av < 20 % benmärgsblaster per märgbiopsi/aspirat.

  • Deltagare med dokumenterad MDS måste uppfylla följande kriterier för sjukdomsaktivitet:

    • Totalt reviderat internationellt prognostisk poängsystem (IPSS-R) poäng > 3 (mellan, hög eller mycket hög);
    • Eastern cooperative oncology group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2;
    • Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) ej kvalificerad, eller deltagare som väljer att inte genomgå HSCT.

  • Deltagare med dokumenterad AML med negativ cytogenetisk och/eller molekylär risk och måste anses vara olämpliga för induktionsterapi definierad av följande:

    • >= 75 år gammal; [ELLER]

    • >= 18 till 74 års ålder med minst en av följande komorbiditeter: --- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 2 till 3; --- Hjärthistoria med kronisk hjärtsvikt som kräver behandling eller ejektionsfraktion <= 50 % eller kronisk stabil angina;

      • Diffusionskapacitet av lunga (DLCO) <= 65 % eller forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1) <= 65 %;
      • Kreatininclearance >= 30 ml/min till < 45 ml/min;
      • Måttligt nedsatt leverfunktion med totalt bilirubin > 1,5 till <= 3,0 × övre normalgräns (ULN);
      • Varje annan samsjuklighet som läkaren bedömer är oförenlig med intensiv kemoterapi eller att deltagaren avböjer att få intensiv kemoterapi.

Japan säkerhetsinledningsfas:

  • Dokumenterad bekräftelse av AML enligt WHO:s kriterier, recidiverande eller refraktär (R/R) sjukdom utan andra standardbehandlingar.
  • Dokumenterad diagnos av MDS enligt 2017 års WHO-klassificering med förekomst av < 20 % benmärgsblaster per märgbiopsi/aspirat, med mellan- och högrisk återfall/refraktär MDS.

  • Dokumenterad MDS måste uppfylla följande kriterier för sjukdomsaktivitet:

    • ECOG-prestandastatus på 0 till 2.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med dokumenterad AML med akut promyelocytisk leukemi och anses vara lämpliga för induktionsterapi.

  • Deltagare med dokumenterad AML med tidigare diagnos av:

    - känd aktiv involvering av centrala nervsystemet med AML.

  • Deltagare med dokumenterad MDS med tidigare diagnos av:

    • MDS som utvecklas från en redan existerande myeloproliferativ neoplasm (MPN);
    • MDS/MPN inklusive kronisk myelomonocytisk leukemi, atypisk kronisk myeloisk leukemi, juvenil myelomonocytisk leukemi och oklassificerbar MDS/MPN.
  • Historik om allogen HSCT eller solid organtransplantation.
  • Tidigare exponering för anti-CD47-terapier.

  • Historik av en aktiv malignitet under de senaste 2 åren före screening, med undantag av:

    -- Tillräckligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller karcinom in situ i bröstet;

    • Tillräckligt behandlat basalcellscancer eller lokaliserat skivepitelcancer i huden;
    • Asymtomatisk prostatacancer utan känd metastaserande sjukdom och utan behov av terapi;
    • Tidigare malignitet instängd och kirurgiskt resekerad (eller behandlad med andra modaliteter) med kurativ avsikt.
  • Tillstånd som kan störa läkemedelsabsorptionen inklusive men inte begränsat till korttarmssyndrom.

Japan säkerhetsinledningsfas:

  • Dokumenterad AML har akut promyelocytisk leukemi.

  • Deltagare med dokumenterad AML med tidigare diagnos av:

    -- Kronisk myeloid leukemi med eller utan BCR-ABL1-translokation och AML med BCR-ABL1-translokation.

  • Deltagare med dokumenterad MDS med tidigare diagnos av:

    • Terapi-relaterad MDS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lemzoparlimab + Azacitidin + Venetoclax vid AML (eskalering)
Lemzoparlimab (TJ011133) administreras samtidigt med azacitidin och venetoclax i eskalerade doser hos deltagare med behandlingsnaiv akut myeloid leukemi (AML) som inte är berättigade till standardinduktionsterapi.
Läkemedel: Lemzoparlimab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • TJ011133
  • ABBV-IMAB-TJC4
Läkemedel: Azacitidin
Subkutan injektion eller intravenös (IV) injektion/infusion
Läkemedel: Venetoclax
Oral tablett
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclyxto
Experimentell: Lemzoparlimab + Azacitidin + Venetoclax vid MDS (eskalering)
Lemzoparlimab (TJ011133) administrerat tillsammans med azacitidin och venetoclax i eskalerade doser hos deltagare med behandlingsnaiva myelodysplastiskt syndrom med högre risk (MDS).
Läkemedel: Lemzoparlimab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • TJ011133
  • ABBV-IMAB-TJC4
Läkemedel: Azacitidin
Subkutan injektion eller intravenös (IV) injektion/infusion
Läkemedel: Venetoclax
Oral tablett
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclyxto
Experimentell: Lemzoparlimab + Azacitidin vid MDS (eskalering)
Lemzoparlimab (TJ011133) administrerat tillsammans med azacitidin i ökade doser hos deltagare med behandlingsnaiva myelodysplastiskt syndrom med högre risk (MDS).
Läkemedel: Lemzoparlimab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • TJ011133
  • ABBV-IMAB-TJC4
Läkemedel: Azacitidin
Subkutan injektion eller intravenös (IV) injektion/infusion
Experimentell: Lemzoparlimab + Azacitidin + Venetoclax i AML (Expansion)
Lemzoparlimab (TJ011133) administrerat tillsammans med azacitidin och venetoclax i expansionskohort hos deltagare med behandlingsnaiv akut myeloid leukemi (AML) som inte är kvalificerade för standardinduktionsterapi.
Läkemedel: Lemzoparlimab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • TJ011133
  • ABBV-IMAB-TJC4
Läkemedel: Azacitidin
Subkutan injektion eller intravenös (IV) injektion/infusion
Läkemedel: Venetoclax
Oral tablett
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclyxto
Experimentell: Lemzoparlimab + Azacitidin + Venetoclax i MDS (Expansion)
Lemzoparlimab (TJ011133) administrerat tillsammans med azacitidin och venetoclax i expansionskohort hos deltagare med behandlingsnaiva myelodysplastiskt syndrom med högre risk (MDS).
Läkemedel: Lemzoparlimab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • TJ011133
  • ABBV-IMAB-TJC4
Läkemedel: Azacitidin
Subkutan injektion eller intravenös (IV) injektion/infusion
Läkemedel: Venetoclax
Oral tablett
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclyxto
Experimentell: Lemzoparlimab monoterapi vid AML (endast Japan eskalering)
Lemzoparlimab (TJ011133) administrerat i eskalerade doser till deltagare med behandlingsnaiv akut myeloid leukemi (AML) som inte är berättigade till standardinduktionsterapi.
Läkemedel: Lemzoparlimab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • TJ011133
  • ABBV-IMAB-TJC4
Experimentell: Lemzoparlimab monoterapi vid MDS (endast Japan eskalering)
Lemzoparlimab (TJ011133) administrerat i eskalerade doser till deltagare med behandlingsnaiva högrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS).
Läkemedel: Lemzoparlimab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • TJ011133
  • ABBV-IMAB-TJC4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT) av Lemzoparlimab (TJ011133) vid samtidig administrering med Venetoclax och Azacitidin hos deltagare med behandlingsnaiva akuta myeloisk leukemi (AML) Ej kvalificerade för standardinduktionsterapi
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
DLT-händelser definieras som kliniskt signifikanta biverkningar eller onormala laboratorievärden bedömda som orelaterade till sjukdomsprogression, underliggande sjukdom, interkurrent sjukdom eller samtidig medicinering och som inträffar under de första 4 veckorna efter administrering av den första dosen och som uppfyller ytterligare kriterier som beskrivs i protokollet.
Upp till 30 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
DLT av Lemzoparlimab (TJ011133) vid samtidig administrering med azacitidin med eller utan Venetoclax hos deltagare med behandlingsnaiva högriskmyelodysplastiskt syndrom (MDS)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
DLT-händelser definieras som kliniskt signifikanta biverkningar eller onormala laboratorievärden bedömda som orelaterade till sjukdomsprogression, underliggande sjukdom, interkurrent sjukdom eller samtidig medicinering och som inträffar under de första 4 veckorna efter administrering av den första dosen och som uppfyller ytterligare kriterier som beskrivs i protokollet.
Upp till 30 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Dosbegränsande toxicitet (DLT) av Lemzoparlimab (TJ011133) som monoterapi hos japanska deltagare med återfall/refraktär (R/R) AML
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
DLT-händelser definieras som kliniskt signifikanta biverkningar eller onormala laboratorievärden bedömda som orelaterade till sjukdomsprogression, underliggande sjukdom, interkurrent sjukdom eller samtidig medicinering och som inträffar under de första 4 veckorna efter administrering av den första dosen och som uppfyller ytterligare kriterier som beskrivs i protokollet.
Upp till 30 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
DLT av Lemzoparlimab (TJ011133) som monoterapi hos japanska deltagare med R/R MDS
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
DLT-händelser definieras som kliniskt signifikanta biverkningar eller onormala laboratorievärden bedömda som orelaterade till sjukdomsprogression, underliggande sjukdom, interkurrent sjukdom eller samtidig medicinering och som inträffar under de första 4 veckorna efter administrering av den första dosen och som uppfyller ytterligare kriterier som beskrivs i protokollet.
Upp till 30 dagar efter första dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svar på fullständig remission (CR) för AML
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Bästa övergripande svar på fullständig remission (CR), definierat som att uppnå CR enligt modifierade internationella arbetsgruppens (IWG) 2003 kriterier för AML.
Upp till cirka 3 år
Bästa övergripande svar av Composite CR (CRc) för AML
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Bästa övergripande svar av sammansatt CR (CRc), [CR eller CR med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi)] enligt modifierade IWG 2003-kriterier för AML.
Upp till cirka 3 år
Bästa övergripande svar av CR eller fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRh) för AML
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Bästa övergripande svar av CR eller CRh, definierat enligt modifierade IWG 2003-kriterier för AML.
Upp till cirka 3 år
Duration of Response (DOR) för AML
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Duration of response (DOR), definieras för deltagare som uppnår bästa övergripande svar, som tiden från den första förekomsten av svar på sjukdomsprogression/återfall från CR, CRi eller CRh eller död på grund av sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 3 år
Event-Free Survival (EFS) för AML
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Händelsefri överlevnad (EFS), definierad som tiden från första dosen av något studieläkemedel (lemzoparlimab eller venetoclax eller azacitidin) till datumet för progressiv sjukdom (PD), återfall från CR eller CRi, behandlingsmisslyckande definierad som misslyckande att uppnå CR, CRi eller MLFS efter minst 6 cykler av studiebehandling, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 3 år
Total överlevnad (OS) för AML
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Total överlevnad (OS), definierad som tiden från datumet för den första dosen av något studieläkemedel (lemzoparlimab eller venetoclax eller azacitidin) till dödsfall oavsett orsak.
Upp till cirka 3 år
Bästa övergripande svar från CR, för MDS
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Bästa övergripande svar av CR enligt de modifierade IWG 2006-kriterierna för MDS.
Upp till cirka 3 år
Bästa övergripande svar av märg-komplett remission (mCR), för MDS
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Bästa övergripande respons av märg-komplett remission (mCR), enligt de modifierade IWG 2006-kriterierna för MDS.
Upp till cirka 3 år
Bästa övergripande svar av CR eller PR för MDS
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Bästa övergripande svar av CR eller PR, enligt de modifierade IWG 2006-kriterierna för MDS.
Upp till cirka 3 år
Bästa övergripande svar av CR eller PR eller mCR, för MDS
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Bästa övergripande svar av CR eller PR eller mCR, enligt de modifierade IWG 2006-kriterierna för MDS.
Upp till cirka 3 år
Hematologisk förbättring (HI), för MDS
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Hematologisk förbättring (HI), definierad som en deltagare som uppnår erytroid-/trombocyt-/neutrofilsvar.
Upp till cirka 3 år
Transfusionsoberoende för röda blodkroppar (TI), för MDS
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Transfusionsoberoende för röda blodkroppar (TI), definierat som en deltagare som är transfusionsberoende vid baslinjen uppnådd TI efter baslinjen.
Upp till cirka 3 år
Trombocyt TI, för MDS
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Trombocyt-TI, definierad som en deltagare som är transfusionsberoende vid baslinjen uppnådd TI efter baslinjen.
Upp till cirka 3 år
DOR, för MDS
Tidsram: Upp till cirka 3 år
DOR, definieras för deltagare som uppnår bästa övergripande svar, som tiden från den första förekomsten av svar (CR eller mCR eller PR) till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS), för MDS
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datumet för den första dosen av ett studieläkemedel till PD eller död av någon orsak.
Upp till cirka 3 år
OS, för MDS
Tidsram: Upp till cirka 3 år
OS, definierat som tiden från datumet för den första dosen av ett studieläkemedel till dödsfall oavsett orsak.
Upp till cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Första postat (Faktisk)

3 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M20-866
  • 2021-000514-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera