Tutkimus haitallisten tapahtumien ja lemzoparlimabin liikkeiden arvioimiseksi kehossa, kun sitä käytetään suonensisäisesti (IV) atsasitidiinin kanssa ihonalaisesti tai suonensisäisesti ja Venetoclaxin kanssa suun kautta potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja atsasitidiinilla tai ilman venetoklaksia potilailla, joilla on myelodysplastinen syndrooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Dokumentoitu vahvistus akuutista myelooisesta leukemiasta (AML) Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan, aiemmin hoitamaton [OR]
• Dokumentoitu diagnoosi aiemmin hoitamattomasta de novo myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) WHO:n vuoden 2017 luokituksen mukaan, jossa on alle 20 % luuytimen blasteja/ydinbiopsia/aspiraatti.

• Osallistujien, joilla on dokumentoitu MDS, on täytettävä seuraavat taudin aktiivisuuskriteerit:

  • Kokonaistarkistettu kansainvälinen prognostinen pisteytysjärjestelmä (IPSS-R) pisteet > 3 (keskitaso, korkea tai erittäin korkea);
  • Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0–2;
  • Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) ei kelpaa tai osallistuja, joka päättää olla tekemättä HSCT:tä.

• Osallistujat, joilla on dokumentoitu AML, johon liittyy haitallinen sytogeneettinen ja/tai molekyyliriski, ja heidän on katsottava kelpaamattomiksi induktiohoitoon, joka määritellään seuraavasti:

  • >= 75-vuotias; [TAI]

  • >= 18–74-vuotiaat, joilla on vähintään yksi seuraavista sairauksista: --- Itäisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskykytaso 2–3; --- Sydämen anamneesissa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka vaatii hoitoa tai ejektiofraktio <= 50 %, tai krooninen stabiili angina;

    • Keuhkojen diffuusiokapasiteetti (DLCO) <= 65 % tai pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) <= 65 %;
    • Kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min - < 45 ml/min;
    • Keskivaikea maksan vajaatoiminta, jossa kokonaisbilirubiini > 1,5 - <= 3,0 × normaalin yläraja (ULN);
    • Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, jonka lääkäri katsoo olevan yhteensopimaton intensiivisen kemoterapian kanssa tai jonka osallistuja kieltäytyy saamasta intensiivistä kemoterapiaa.

Japanin turvallisuusjohtamisvaihe:

• AML:n dokumentoitu vahvistus WHO:n kriteerien mukaan, uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) sairaus ilman muita tavanomaisia ​​hoitomuotoja.
• Dokumentoitu MDS-diagnoosi vuoden 2017 WHO-luokituksen mukaan < 20 % luuytimen blastien esiintyminen luuydinbiopsiaa/aspiraattia kohden, keskitason ja korkean riskin uusiutunut/refraktorinen MDS.

• Dokumentoidun MDS:n on täytettävä seuraavat taudin aktiivisuuskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on dokumentoitu AML, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia ja joiden katsottiin olevan kelvollisia induktiohoitoon.

• Osallistuja, jolla on dokumentoitu AML ja jolla on aiempi diagnoosi:

  -- tunnettu aktiivinen keskushermoston osallisuus AML:ään.

• Osallistujat, joilla on dokumentoitu MDS ja joilla on aiempi diagnoosi:

  • MDS, joka kehittyy olemassa olevasta myeloproliferatiivisesta kasvaimesta (MPN);
  • MDS/MPN mukaan lukien krooninen myelomonosyyttinen leukemia, epätyypillinen krooninen myelooinen leukemia, juveniili myelomonosyyttinen leukemia ja luokittelematon MDS/MPN.
• Historiallinen allogeeninen HSCT tai kiinteä elinsiirto.
• Aiempi altistuminen anti-CD47-hoidolle.

• Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta:

  -- Riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai rintasyöpä in situ;

  • Riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon okasolusyöpä;
  • Oireeton eturauhassyöpä ilman tunnettua metastaattista sairautta ja ilman hoidon tarvetta;
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain on rajoitettu ja leikattu kirurgisesti (tai käsitelty muilla menetelmillä) parantavalla tarkoituksella.
• Tilat, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lyhyen suolen oireyhtymään.

Japanin turvallisuusjohtamisvaihe:

• Dokumentoidulla AML:llä on akuutti promyelosyyttinen leukemia.

• Osallistuja, jolla on dokumentoitu AML ja jolla on aiempi diagnoosi:

  -- Krooninen myelooinen leukemia BCR-ABL1-translokaatiolla tai ilman ja AML BCR-ABL1-translokaatiolla.

• Osallistujat, joilla on dokumentoitu MDS ja joilla on aiempi diagnoosi:

  • Hoitoon liittyvä MDS.