Estudo para avaliar eventos adversos e movimento de Lemzoparlimabe no corpo quando usado por via intravenosa (IV) com azacitidina por via subcutânea ou IV e venetoclax por via oral em participantes com leucemia mielóide aguda e com azacitidina com ou sem venetoclax em participantes com síndrome mielodisplásica
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1b de Lemzoparlimabe em combinação com Venetoclax e/ou Azacitidina em indivíduos com leucemia mielóide aguda (AML) ou síndrome mielodisplásica (SMD)
A leucemia mielóide aguda (LMA) é um dos cânceres de sangue mais agressivos, com uma taxa de sobrevida muito baixa e poucas opções para os participantes que não podem se submeter à quimioterapia intensiva, o padrão atual de tratamento. Este estudo avalia o quão seguro é o lemzoparlimabe e como ele se move dentro do corpo quando usado junto com azacitidina e/ou venetoclax em participantes adultos com leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásica (SMD). Os eventos adversos e a dose máxima tolerada (DMT) de lemzoparlimabe serão avaliados.
Lemzoparlimab (TJ011133) está sendo avaliado em combinação com azacitidina e venetoclax para o tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA) e com azacitidina com/sem venetoclax para síndrome mielodisplásica (SMD). Os médicos do estudo colocam os participantes em 1 de 5 grupos, chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Os participantes adultos com diagnóstico de AML ou MDS serão inscritos. Cerca de 80 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 50 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão lemzoparlimabe (IV) uma vez por semana (Q1W), comprimidos orais de venetoclax uma vez ao dia (QD) por 28 dias (participantes de AML) ou 14 dias (participantes de MDS) e azacitidina por via SC ou IV QD por 7 dias de cada 28- ciclo do dia.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue e verificação de efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 227749
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 227748
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40479
- Marien Hospital Duesseldorf /ID# 227751
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 227750
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 227723
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health /ID# 227717
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 227772
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 227771
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 227770
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 227071
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 228378
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 227273
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 231083
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan /ID# 227030
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania /ID# 227024
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 228048
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 227019
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health /ID# 227363
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Petakh Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 227738
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 227389
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 227387
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 227275
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 226950
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Milano, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 226952
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 226948
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 232498
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1193
- University of Fukui Hospital /ID# 232466
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 232564
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 232451
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação documentada de leucemia mielóide aguda (LMA) de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS), não tratada anteriormente [OU]
- Diagnóstico documentado de síndrome mielodisplásica (SMD) de novo não tratada previamente de acordo com a classificação da OMS de 2017 com presença de < 20% de blastos de medula óssea por biópsia/aspirado de medula.
Os participantes com SMD documentada devem atender aos seguintes critérios de atividade da doença:
- Pontuação global revisada do sistema internacional de pontuação de prognóstico (IPSS-R) > 3 (intermediária, alta ou muito alta);
- Status de desempenho do grupo oriental de oncologia cooperativa (ECOG) de 0 a 2;
- Transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) inelegível ou participante que opta por não se submeter ao HSCT.
Participantes com LMA documentada com risco citogenético e/ou molecular adverso e devem ser considerados inelegíveis para terapia de indução definida pelo seguinte:
- >= 75 anos de idade; [OU]
>= 18 a 74 anos de idade com pelo menos uma das seguintes comorbidades: --- Estado de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) de 2 a 3; --- História cardíaca de insuficiência cardíaca congestiva requerendo tratamento ou fração de ejeção <= 50% ou angina crônica estável;
- Capacidade de difusão pulmonar (DLCO) <= 65% ou volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) <= 65%;
- Depuração de creatinina >= 30 mL/min a < 45 mL/min;
- Insuficiência hepática moderada com bilirrubina total > 1,5 a <= 3,0 × limite superior da normalidade (LSN);
- Qualquer outra comorbidade que o médico julgue incompatível com quimioterapia intensiva ou recusa do participante em receber quimioterapia intensiva.
Fase de introdução de segurança no Japão:
- Confirmação documentada de LMA de acordo com os critérios da OMS, doença recidivante ou refratária (R/R) sem outros tratamentos padrão de atendimento.
- Diagnóstico documentado de SMD de acordo com a classificação da OMS de 2017 com presença de < 20% de blastos de medula óssea por biópsia/aspirado de medula, com SMD recidivante/refratária de risco intermediário e alto.
A SMD documentada deve atender aos seguintes critérios de atividade da doença:
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2.
Critério de exclusão:
- Participantes com LMA documentada com leucemia promielocítica aguda e considerados elegíveis para terapia de indução.
Participante com LMA documentada com diagnóstico prévio de:
-- conhecido envolvimento ativo do sistema nervoso central com AML.
Participantes com SMD documentada com diagnóstico prévio de:
- SMD evoluindo de uma neoplasia mieloproliferativa (MPN) pré-existente;
- MDS/MPN incluindo leucemia mielomonocítica crônica, leucemia mielóide crônica atípica, leucemia mielomonocítica juvenil e MDS/MPN não classificáveis.
- História de TCTH alogênico ou transplante de órgão sólido.
- Exposição prévia a terapias anti-CD47.
História de malignidade ativa nos últimos 2 anos antes da triagem, com exceção de:
-- Carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero ou carcinoma in situ da mama;
- Carcinoma basocelular adequadamente tratado ou carcinoma espinocelular localizado da pele;
- Câncer de próstata assintomático sem doença metastática conhecida e sem necessidade de terapia;
- Malignidade anterior confinada e ressecada cirurgicamente (ou tratada com outras modalidades) com intenção curativa.
- Condições que podem interferir na absorção do medicamento, incluindo, entre outros, a síndrome do intestino curto.
Fase de introdução de segurança no Japão:
- LMA documentada tem leucemia promielocítica aguda.
Participante com LMA documentada com diagnóstico prévio de:
-- Leucemia mielóide crônica com ou sem translocação BCR-ABL1 e AML com translocação BCR-ABL1.
Participantes com SMD documentada com diagnóstico prévio de:
- MDS relacionada à terapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lemzoparlimabe + Azacitidina + Venetoclax na LMA (escalonamento)
Lemzoparlimabe (TJ011133) coadministrado com azacitidina e venetoclax em doses escalonadas em participantes com leucemia mielóide aguda (LMA) sem tratamento prévio que não são elegíveis para terapia de indução padrão.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Injeção Subcutânea ou Injeção/Infusão Intravenosa (IV)
Comprimido Oral
Outros nomes:
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Experimental: Lemzoparlimabe + Azacitidina + Venetoclax em SMD (escalonamento)
Lemzoparlimabe (TJ011133) coadministrado com azacitidina e venetoclax em doses escalonadas em participantes com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco sem tratamento prévio.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Injeção Subcutânea ou Injeção/Infusão Intravenosa (IV)
Comprimido Oral
Outros nomes:
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Experimental: Lemzoparlimabe + Azacitidina em SMD (Escalonamento)
Lemzoparlimabe (TJ011133) coadministrado com azacitidina em doses escalonadas em participantes com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco sem tratamento prévio.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Injeção Subcutânea ou Injeção/Infusão Intravenosa (IV)
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Experimental: Lemzoparlimabe + Azacitidina + Venetoclax na LMA (Expansão)
Lemzoparlimabe (TJ011133) coadministrado com azacitidina e venetoclax em coorte de expansão em participantes com leucemia mieloide aguda (LMA) sem tratamento prévio que não são elegíveis para terapia de indução padrão.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Injeção Subcutânea ou Injeção/Infusão Intravenosa (IV)
Comprimido Oral
Outros nomes:
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Experimental: Lemzoparlimabe + Azacitidina + Venetoclax em SMD (Expansão)
Lemzoparlimabe (TJ011133) coadministrado com azacitidina e venetoclax em coorte de expansão em participantes com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco sem tratamento prévio.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Injeção Subcutânea ou Injeção/Infusão Intravenosa (IV)
Comprimido Oral
Outros nomes:
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Experimental: Monoterapia com Lemzoparlimabe em AML (escalonamento apenas no Japão)
Lemzoparlimabe (TJ011133) administrado em doses escalonadas em participantes com leucemia mielóide aguda (LMA) sem tratamento prévio que não são elegíveis para terapia de indução padrão.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Monoterapia com Lemzoparlimabe em MDS (Escalonamento somente no Japão)
Lemzoparlimabe (TJ011133) administrado em doses escalonadas em participantes com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco sem tratamento prévio.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades limitantes de dose (DLTs) de lemzoparlimabe (TJ011133) quando coadministrado com Venetoclax e azacitidina em participantes com leucemia mielóide aguda (LMA) sem tratamento prévio inelegíveis para terapia de indução padrão
Prazo: Até 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
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Os eventos DLT são definidos como eventos adversos clinicamente significativos ou valores laboratoriais anormais avaliados como não relacionados à progressão da doença, doença subjacente, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes e ocorrendo durante as primeiras 4 semanas após a administração da primeira dose e que atendem aos critérios adicionais conforme descrito em o protocolo.
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Até 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
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DLTs de Lemzoparlimabe (TJ011133) quando coadministrados com azacitidina com ou sem Venetoclax em participantes com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco sem tratamento prévio
Prazo: Até 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
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Os eventos DLT são definidos como eventos adversos clinicamente significativos ou valores laboratoriais anormais avaliados como não relacionados à progressão da doença, doença subjacente, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes e ocorrendo durante as primeiras 4 semanas após a administração da primeira dose e que atendem aos critérios adicionais conforme descrito em o protocolo.
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Até 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
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Toxicidades limitantes de dose (DLTs) de Lemzoparlimabe (TJ011133) como monoterapia em participantes japoneses com LMA recidivante/refratária (R/R)
Prazo: Até 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
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Os eventos DLT são definidos como eventos adversos clinicamente significativos ou valores laboratoriais anormais avaliados como não relacionados à progressão da doença, doença subjacente, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes e ocorrendo durante as primeiras 4 semanas após a administração da primeira dose e que atendem aos critérios adicionais conforme descrito em o protocolo.
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Até 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
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DLTs de Lemzoparlimab (TJ011133) como monoterapia em participantes japoneses com R/R MDS
Prazo: Até 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
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Os eventos DLT são definidos como eventos adversos clinicamente significativos ou valores laboratoriais anormais avaliados como não relacionados à progressão da doença, doença subjacente, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes e ocorrendo durante as primeiras 4 semanas após a administração da primeira dose e que atendem aos critérios adicionais conforme descrito em o protocolo.
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Até 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta geral de remissão completa (CR) para AML
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Melhor resposta geral de remissão completa (CR), definida como a obtenção de CR de acordo com os critérios modificados do grupo de trabalho internacional (IWG) de 2003 para LMA.
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Até aproximadamente 3 anos
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Melhor resposta geral de CR composto (CRc) para AML
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Melhor resposta global de CR composto (CRc), [CR ou CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi)] de acordo com os critérios IWG 2003 modificados para AML.
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Até aproximadamente 3 anos
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Melhor resposta geral de CR ou remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRh) para AML
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Melhor resposta geral de CR ou CRh, definida de acordo com os critérios IWG 2003 modificados para AML.
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Até aproximadamente 3 anos
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Duração da Resposta (DOR) para AML
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Duração da resposta (DOR), definida para os participantes que obtiverem a melhor resposta geral, como o tempo desde a primeira ocorrência de resposta à progressão da doença/recaída de CR, CRi ou CRh ou morte por progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência livre de eventos (EFS) para AML
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Sobrevida livre de eventos (EFS), definida como o tempo desde a primeira dose de qualquer medicamento do estudo (lemzoparlimabe ou venetoclax ou azacitidina) até a data da doença progressiva (DP), recaída de CR ou CRi, falha no tratamento definida como falha em atingir CR, CRi ou MLFS após pelo menos 6 ciclos de tratamento do estudo, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência geral (OS) para AML
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Sobrevida global (OS), definida como o tempo desde a data da primeira dose de qualquer medicamento do estudo (lemzoparlimabe ou venetoclax ou azacitidina) até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 3 anos
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Melhor resposta geral de CR, para MDS
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Melhor resposta geral de CR de acordo com os critérios IWG 2006 modificados para MDS.
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Até aproximadamente 3 anos
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Melhor resposta geral de remissão completa da medula (mCR), para MDS
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Melhor resposta geral de remissão completa da medula (mCR), de acordo com os critérios IWG 2006 modificados para MDS.
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Até aproximadamente 3 anos
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Melhor resposta geral de CR ou PR para MDS
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Melhor resposta geral de CR ou PR, de acordo com os critérios IWG 2006 modificados para MDS.
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Até aproximadamente 3 anos
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Melhor resposta geral de CR ou PR ou mCR, para MDS
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Melhor resposta geral de CR ou PR ou mCR, de acordo com os critérios IWG 2006 modificados para MDS.
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Até aproximadamente 3 anos
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Melhora Hematológica (HI), para MDS
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Melhora hematológica (HI), definida como um participante atingindo respostas eritróides/plaquetas/neutrófilos.
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Até aproximadamente 3 anos
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Independência de Transfusão de Glóbulos Vermelhos (TI), para SMD
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Independência de transfusão de glóbulos vermelhos (IT), definida como um participante que é dependente de transfusão no início do estudo alcançado após o início do estudo.
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Até aproximadamente 3 anos
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Plaquetas TI, para MDS
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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O TI de plaquetas, definido como um participante dependente de transfusão no início do estudo, atingiu o TI após o início do estudo.
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Até aproximadamente 3 anos
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DOR, para MDS
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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DOR, definido para participantes que obtiveram a melhor resposta geral, como o tempo desde a primeira ocorrência de resposta (CR ou mCR ou PR) até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), para MDS
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) definida como o tempo desde a data da primeira dose de qualquer medicamento do estudo até a DP ou morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 3 anos
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SO, para MDS
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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OS, definido como o tempo desde a data da primeira dose de qualquer medicamento do estudo até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Venetoclax
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- M20-866
- 2021-000514-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .