Studie for å evaluere bivirkninger og bevegelse av Lemzoparlimab i kroppen når det brukes intravenøst (IV) med azacitidin subkutant eller IV og Venetoclax oralt hos deltakere med akutt myeloid leukemi og med azacitidin med eller uten Venetoclax hos deltakere med myelodysplastisk syndrom
23. februar 2024 oppdatert av: AbbVie
En fase 1b doseeskaleringsstudie av Lemzoparlimab i kombinasjon med Venetoclax og/eller Azacitidin hos personer med akutt myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)
Akutt myeloid leukemi (AML) er en av de mest aggressive blodkreftene, med svært lav overlevelsesrate og få alternativer for deltakere som ikke er i stand til å gjennomgå intensiv kjemoterapi, den nåværende standarden for omsorg. Denne studien skal evaluere hvor trygt lemzoparlimab er og hvordan det beveger seg i kroppen når det brukes sammen med azacitidin og/eller venetoklaks hos voksne deltakere med akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS). Bivirkninger og maksimal tolerert dose (MTD) av lemzoparlimab vil bli vurdert.
Lemzoparlimab (TJ011133) blir evaluert i kombinasjon med azacitidin og venetoklaks for behandling av akutt myeloid leukemi (AML) og med azacitidin med/uten venetoklaks for myelodysplastisk syndrom (MDS). Studieleger plasserer deltakerne i 1 av 5 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Voksne deltakere med diagnosen AML eller MDS vil bli registrert. Rundt 80 deltakere vil bli registrert i studien på omtrent 50 steder over hele verden.
Deltakerne vil motta lemzoparlimab (IV) én gang ukentlig (Q1W), venetoclax orale tabletter én gang daglig (QD) i 28 dager (AML-deltakere) eller 14 dager (MDS-deltakere) og Azacitidine ved SC eller IV rute QD i 7 dager av hver 28. dags syklus.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver og sjekk for bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 227723
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health /ID# 227717
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 227071
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 228378
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 227273
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 231083
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan /ID# 227030
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania /ID# 227024
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 228048
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 227019
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health /ID# 227363
-
-
-
-
-
Petakh Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 227738
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 227389
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 227387
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 227275
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 226950
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 226952
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 226948
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 232498
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital /ID# 232466
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 232564
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 232451
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 227772
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 227771
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 227770
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 227749
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 227748
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40479
- Marien Hospital Duesseldorf /ID# 227751
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 227750
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert bekreftelse på akutt myeloid leukemi (AML) i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier, tidligere ubehandlet [ELLER]
- Dokumentert diagnose av tidligere ubehandlet de novo myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til 2017 WHO-klassifiseringen med tilstedeværelse av < 20 % benmargsblaster per margbiopsi/aspirat.
Deltakere med dokumentert MDS må oppfylle følgende kriterier for sykdomsaktivitet:
- Samlet revidert internasjonalt prognostisk scoringssystem (IPSS-R) score > 3 (middels, høy eller svært høy);
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2;
- Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) ikke kvalifisert, eller deltaker som velger å ikke gjennomgå HSCT.
Deltakere med dokumentert AML med ugunstig cytogenetisk og/eller molekylær risiko, og må anses som ikke kvalifisert for induksjonsterapi definert av følgende:
- >= 75 år gammel; [ELLER]
>= 18 til 74 år med minst én av følgende komorbiditeter: --- Eastern cooperative oncology group (ECOG) prestasjonsstatus på 2 til 3; --- Hjertehistorie med kongestiv hjertesvikt som krever behandling eller ejeksjonsfraksjon <= 50 % eller kronisk stabil angina;
- Diffusjonskapasitet av lunge (DLCO) <= 65 % eller tvungen ekspirasjonsvolum i løpet av det første sekundet (FEV1) <= 65 %;
- Kreatininclearance >= 30 ml/min til < 45 ml/min;
- Moderat nedsatt leverfunksjon med total bilirubin > 1,5 til <= 3,0 × øvre normalgrense (ULN);
- Enhver annen komorbiditet som legen vurderer er uforenlig med intensiv kjemoterapi eller deltakeren nekter å motta intensiv kjemoterapi.
Japans sikkerhetsinnledningsfase:
- Dokumentert bekreftelse av AML i henhold til WHOs kriterier, residiverende eller refraktær (R/R) sykdom uten annen standardbehandling.
- Dokumentert diagnose av MDS i henhold til 2017 WHO-klassifiseringen med tilstedeværelse av < 20 % benmargsblaster per margbiopsi/aspirat, med mellom- og høyrisiko residiverende/refraktær MDS.
Dokumentert MDS må oppfylle følgende kriterier for sykdomsaktivitet:
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med dokumentert AML med akutt promyelocytisk leukemi og vurdert som kvalifisert for induksjonsterapi.
Deltaker med dokumentert AML med tidligere diagnose av:
- kjent aktiv involvering av sentralnervesystemet med AML.
Deltakere med dokumentert MDS som har tidligere diagnostisert:
- MDS som utvikler seg fra en allerede eksisterende myeloproliferativ neoplasma (MPN);
- MDS/MPN inkludert kronisk myelomonocytisk leukemi, atypisk kronisk myeloid leukemi, juvenil myelomonocytisk leukemi og uklassifiserbar MDS/MPN.
- Historie med allogen HSCT eller solid organtransplantasjon.
- Tidligere eksponering for anti-CD47-terapier.
Historie om en aktiv malignitet de siste 2 årene før screening, med unntak av:
-- Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ av livmorhalsen eller karsinom in situ i brystet;
- Tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller lokalisert plateepitelkarsinom i huden;
- Asymptomatisk prostatakreft uten kjent metastatisk sykdom og uten behov for terapi;
- Tidligere malignitet begrenset og kirurgisk reseksjonert (eller behandlet med andre modaliteter) med kurativ hensikt.
- Tilstander som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen, inkludert men ikke begrenset til korttarmsyndrom.
Japans sikkerhetsinnledningsfase:
- Dokumentert AML har akutt promyelocytisk leukemi.
Deltaker med dokumentert AML med tidligere diagnose av:
-- Kronisk myeloid leukemi med eller uten BCR-ABL1-translokasjon og AML med BCR-ABL1-translokasjon.
Deltakere med dokumentert MDS som har tidligere diagnostisert:
- Terapierelatert MDS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lemzoparlimab + Azacitidin + Venetoclax i AML (eskalering)
Lemzoparlimab (TJ011133) administrert sammen med azacitidin og venetoklaks i eskalerte doser hos deltakere med behandlingsnaiv akutt myeloid leukemi (AML) som ikke er kvalifisert for standard induksjonsterapi.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Subkutan injeksjon eller intravenøs (IV) injeksjon/infusjon
Oral nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lemzoparlimab + Azacitidin + Venetoclax i MDS (eskalering)
Lemzoparlimab (TJ011133) administrert sammen med azacitidin og venetoklaks i økte doser hos deltakere med behandlingsnaivt myelodysplastisk syndrom med høyere risiko (MDS).
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Subkutan injeksjon eller intravenøs (IV) injeksjon/infusjon
Oral nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lemzoparlimab + Azacitidin ved MDS (eskalering)
Lemzoparlimab (TJ011133) administrert sammen med azacitidin i eskalerte doser hos deltakere med behandlingsnaive myelodysplastisk syndrom med høyere risiko (MDS).
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Subkutan injeksjon eller intravenøs (IV) injeksjon/infusjon
|
|
Eksperimentell: Lemzoparlimab + Azacitidine + Venetoclax i AML (Ekspansjon)
Lemzoparlimab (TJ011133) administrert sammen med azacitidin og venetoklaks i ekspansjonskohort hos deltakere med behandlingsnaiv akutt myeloid leukemi (AML) som ikke er kvalifisert for standard induksjonsterapi.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Subkutan injeksjon eller intravenøs (IV) injeksjon/infusjon
Oral nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lemzoparlimab + Azacitidin + Venetoclax i MDS (utvidelse)
Lemzoparlimab (TJ011133) administrert sammen med azacitidin og venetoklaks i ekspansjonskohort hos deltakere med behandlingsnaivt myelodysplastisk syndrom med høyere risiko (MDS).
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Subkutan injeksjon eller intravenøs (IV) injeksjon/infusjon
Oral nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lemzoparlimab monoterapi ved AML (bare Japan-eskalering)
Lemzoparlimab (TJ011133) administrert i eskalerte doser til deltakere med behandlingsnaiv akutt myeloid leukemi (AML) som ikke er kvalifisert for standard induksjonsterapi.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lemzoparlimab monoterapi ved MDS (bare Japan-eskalering)
Lemzoparlimab (TJ011133) administrert i eskalerte doser hos deltakere med behandlingsnaive myelodysplastisk syndrom med høyere risiko (MDS).
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) av Lemzoparlimab (TJ011133) når det administreres sammen med Venetoclax og Azacitidin hos deltakere med behandlingsnaiv akutt myeloid leukemi (AML) Ikke kvalifisert for standard induksjonsterapi
Tidsramme: Opptil 30 dager etter første dose av studiemedikamentet
|
DLT-hendelser er definert som klinisk signifikante uønskede hendelser eller unormale laboratorieverdier vurdert som ikke relatert til sykdomsprogresjon, underliggende sykdom, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner og som oppstår i løpet av de første 4 ukene etter administrering av den første dosen og som oppfyller tilleggskriterier som beskrevet i protokollen.
|
Opptil 30 dager etter første dose av studiemedikamentet
|
|
DLT-er av Lemzoparlimab (TJ011133) når det administreres sammen med azacitidin med eller uten Venetoclax hos deltakere med behandlingsnaive høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter første dose av studiemedikamentet
|
DLT-hendelser er definert som klinisk signifikante uønskede hendelser eller unormale laboratorieverdier vurdert som ikke relatert til sykdomsprogresjon, underliggende sykdom, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner og som oppstår i løpet av de første 4 ukene etter administrering av den første dosen og som oppfyller tilleggskriterier som beskrevet i protokollen.
|
Opptil 30 dager etter første dose av studiemedikamentet
|
|
Dosebegrensende toksisiteter (DLTs) av Lemzoparlimab (TJ011133) som monoterapi hos japanske deltakere med tilbakefall/refraktær (R/R) AML
Tidsramme: Opptil 30 dager etter første dose av studiemedikamentet
|
DLT-hendelser er definert som klinisk signifikante uønskede hendelser eller unormale laboratorieverdier vurdert som ikke relatert til sykdomsprogresjon, underliggende sykdom, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner og som oppstår i løpet av de første 4 ukene etter administrering av den første dosen og som oppfyller tilleggskriterier som beskrevet i protokollen.
|
Opptil 30 dager etter første dose av studiemedikamentet
|
|
DLT-er av Lemzoparlimab (TJ011133) som monoterapi hos japanske deltakere med R/R MDS
Tidsramme: Opptil 30 dager etter første dose av studiemedikamentet
|
DLT-hendelser er definert som klinisk signifikante uønskede hendelser eller unormale laboratorieverdier vurdert som ikke relatert til sykdomsprogresjon, underliggende sykdom, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner og som oppstår i løpet av de første 4 ukene etter administrering av den første dosen og som oppfyller tilleggskriterier som beskrevet i protokollen.
|
Opptil 30 dager etter første dose av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste generelle respons for fullstendig remisjon (CR) for AML
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Best overall response of complete remission (CR), definert som å oppnå CR i henhold til modifiserte internasjonale arbeidsgrupper (IWG) 2003-kriterier for AML.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Beste generelle respons av Composite CR (CRc) for AML
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Beste generelle respons av sammensatt CR (CRc), [CR eller CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi)] i henhold til modifiserte IWG 2003-kriterier for AML.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Beste generelle respons av CR eller fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning (CRh) for AML
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Beste samlede respons av CR eller CRh, definert i henhold til modifiserte IWG 2003-kriterier for AML.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Varighet av respons (DOR) for AML
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Varighet av respons (DOR), definert for deltakere som oppnår en best samlet respons, som tiden fra første forekomst av respons på sykdomsprogresjon/tilbakefall fra CR, CRi eller CRh eller død fra sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Event-Free Survival (EFS) for AML
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS), definert som tiden fra første dose av ethvert studielegemiddel (lemzoparlimab eller venetoclax eller azacitidin) til datoen for progressiv sykdom (PD), tilbakefall fra CR eller CRi, behandlingssvikt definert som manglende oppnåelse av CR, CRi eller MLFS etter minst 6 sykluser med studiebehandling, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Total overlevelse (OS) for AML
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Total overlevelse (OS), definert som tiden fra datoen for den første dosen av et studielegemiddel (lemzoparlimab eller venetoclax eller azacitidin) til døden uansett årsak.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Beste generelle respons fra CR, for MDS
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Beste generelle respons av CR i henhold til de modifiserte IWG 2006-kriteriene for MDS.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Beste overordnede respons av marrow-komplett remisjon (mCR), for MDS
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Beste samlede respons av marg-komplett remisjon (mCR), i henhold til de modifiserte IWG 2006-kriteriene for MDS.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Beste generelle respons fra CR eller PR for MDS
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Beste generelle respons av CR eller PR, i henhold til de modifiserte IWG 2006-kriteriene for MDS.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Beste generelle respons av CR eller PR eller mCR, for MDS
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Beste generelle respons av CR eller PR eller mCR, i henhold til de modifiserte IWG 2006-kriteriene for MDS.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Hematologisk forbedring (HI), for MDS
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Hematologisk forbedring (HI), definert som en deltaker som oppnår erytroid/blodplate/nøytrofil respons.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Røde blodlegemer transfusjonsuavhengighet (TI), for MDS
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Transfusjonsuavhengighet av røde blodlegemer (TI), definert som en deltaker som er transfusjonsavhengig ved baseline oppnådd TI post-baseline.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Blodplate TI, for MDS
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Blodplate TI, definert som en deltaker som er transfusjonsavhengig ved baseline oppnådd TI post-baseline.
|
Opptil ca 3 år
|
|
DOR, for MDS
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
DOR, definert for deltakere som oppnår en best samlet respons, som tiden fra første forekomst av respons (CR eller mCR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), for MDS
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tiden fra datoen for den første dosen av et studielegemiddel til PD eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 3 år
|
|
OS, for MDS
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
OS, definert som tiden fra datoen for den første dosen av et studiemedisin til døden uansett årsak.
|
Opptil ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Forstadier til kreft
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Preleukemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Venetoclax
- Azacitidin
Andre studie-ID-numre
- M20-866
- 2021-000514-41 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .