Étude pour évaluer les événements indésirables et le mouvement du lemzoparlimab dans le corps lorsqu'il est utilisé par voie intraveineuse (IV) avec de l'azacitidine par voie sous-cutanée ou IV et du vénétoclax par voie orale chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë et avec de l'azacitidine avec ou sans vénétoclax chez des participants atteints du syndrome myélodysplasique
23 février 2024 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 1b d'escalade de dose du lemzoparlimab en association avec le vénétoclax et/ou l'azacitidine chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) ou de syndrome myélodysplasique (SMD)
La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est l'un des cancers du sang les plus agressifs, avec un taux de survie très faible et peu d'options pour les participants qui ne peuvent pas suivre une chimiothérapie intensive, la norme de soins actuelle. Cette étude vise à évaluer l'innocuité du lemzoparlimab et ses mouvements dans l'organisme lorsqu'il est utilisé avec l'azacitidine et/ou le vénétoclax chez des participants adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndrome myélodysplasique (SMD). Les événements indésirables et la dose maximale tolérée (DMT) de lemzoparlimab seront évalués.
Le lemzoparlimab (TJ011133) est évalué en association avec l'azacitidine et le vénétoclax pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et avec l'azacitidine avec/sans vénétoclax pour le syndrome myélodysplasique (SMD). Les médecins de l'étude placent les participants dans 1 des 5 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Les participants adultes avec un diagnostic de LMA ou de SMD seront inscrits. Environ 80 participants seront inscrits à l'étude dans environ 50 sites à travers le monde.
Les participants recevront du lemzoparlimab (IV) une fois par semaine (Q1W), des comprimés oraux de vénétoclax une fois par jour (QD) pendant 28 jours (participants AML) ou 14 jours (participants MDS) et de l'azacitidine par voie SC ou IV QD pendant 7 jours de chaque 28- cycle du jour.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins et la recherche d'effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 227749
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 227748
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40479
- Marien Hospital Duesseldorf /ID# 227751
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 227750
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 227723
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health /ID# 227717
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 227772
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 227771
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 227770
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Petakh Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 227738
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 227389
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 227387
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 227275
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 226950
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Milano, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 226952
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 226948
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 232498
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japon, 910-1193
- University of Fukui Hospital /ID# 232466
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 232564
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, Japon, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 232451
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 227071
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 228378
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 227273
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 231083
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan /ID# 227030
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania /ID# 227024
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 228048
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 227019
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health /ID# 227363
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation documentée de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), non traitée auparavant [OU]
- Diagnostic documenté de syndrome myélodysplasique de novo (SMD) non traité auparavant selon la classification de l'OMS de 2017 avec présence de < 20 % de blastes de moelle osseuse par biopsie/aspiration de moelle.
Les participants avec un SMD documenté doivent répondre aux critères d'activité de la maladie suivants :
- Score global révisé du système international de notation pronostique (IPSS-R) > 3 (intermédiaire, élevé ou très élevé) ;
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) de 0 à 2 ;
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) non éligible ou participant qui choisit de ne pas subir de GCSH.
Les participants atteints de LAM documentée avec un risque cytogénétique et/ou moléculaire indésirable, et doivent être considérés comme inéligibles au traitement d'induction défini par les éléments suivants :
- >= 75 ans ; [OU]
>= 18 à 74 ans avec au moins une des comorbidités suivantes : --- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 2 à 3 ; --- Antécédents cardiaques d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement ou fraction d'éjection <= 50 % ou angor chronique stable ;
- Capacité de diffusion pulmonaire (DLCO) <= 65 % ou volume expiratoire maximal pendant la première seconde (FEV1) <= 65 % ;
- Clairance de la créatinine >= 30 mL/min à < 45 mL/min ;
- Insuffisance hépatique modérée avec bilirubine totale > 1,5 à <= 3,0 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
- Toute autre comorbidité que le médecin juge incompatible avec une chimiothérapie intensive ou le participant refuse de recevoir une chimiothérapie intensive.
Phase préliminaire de sécurité au Japon :
- Confirmation documentée de la LAM selon les critères de l'OMS, maladie récidivante ou réfractaire (R/R) sans autre traitement standard de soins.
- Diagnostic documenté de SMD selon la classification de l'OMS de 2017 avec présence de < 20 % de blastes médullaires par biopsie/aspiration de moelle, avec SMD récidivant/réfractaire à risque intermédiaire et élevé.
Les MDS documentés doivent répondre aux critères d'activité de la maladie suivants :
- Statut de performance ECOG de 0 à 2.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de LAM documentée avec une leucémie promyélocytaire aiguë et considérés comme éligibles pour un traitement d'induction.
Participant avec AML documenté ayant un diagnostic antérieur de :
-- implication active connue du système nerveux central dans la LAM.
Participants avec SMD documenté ayant un diagnostic antérieur de :
- SMD évoluant à partir d'un néoplasme myéloprolifératif (MPN) préexistant ;
- MDS/MPN incluant la leucémie myélomonocytaire chronique, la leucémie myéloïde chronique atypique, la leucémie myélomonocytaire juvénile et les MDS/MPN inclassables.
- Antécédents de GCSH allogénique ou de transplantation d'organe solide.
- Exposition antérieure à des thérapies anti-CD47.
Antécédents de malignité active au cours des 2 dernières années précédant le dépistage, à l'exception de :
-- Carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome in situ du sein correctement traité ;
- Carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde localisé de la peau correctement traité ;
- Cancer de la prostate asymptomatique sans maladie métastatique connue et sans nécessité de traitement ;
- Malignité antérieure confinée et réséquée chirurgicalement (ou traitée avec d'autres modalités) à visée curative.
- Conditions pouvant interférer avec l'absorption du médicament, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de l'intestin court.
Phase préliminaire de sécurité au Japon :
- AML documenté ont une leucémie promyélocytaire aiguë.
Participant avec AML documenté ayant un diagnostic antérieur de :
-- Leucémie myéloïde chronique avec ou sans translocation BCR-ABL1 et LAM avec translocation BCR-ABL1.
Participants avec SMD documenté ayant un diagnostic antérieur de :
- MDS liés à la thérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lemzoparlimab + Azacitidine + Vénétoclax dans la LAM (Escalade)
Lemzoparlimab (TJ011133) co-administré avec de l'azacitidine et du vénétoclax à des doses croissantes chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) naïfs de traitement qui ne sont pas éligibles au traitement d'induction standard.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Injection sous-cutanée ou injection/perfusion intraveineuse (IV)
Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Lemzoparlimab + Azacitidine + Vénétoclax dans le SMD (Escalade)
Lemzoparlimab (TJ011133) co-administré avec de l'azacitidine et du vénétoclax à des doses croissantes chez des participants atteints de syndrome myélodysplasique à haut risque (SMD) naïfs de traitement.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Injection sous-cutanée ou injection/perfusion intraveineuse (IV)
Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Lemzoparlimab + Azacitidine dans les SMD (Escalade)
Lemzoparlimab (TJ011133) co-administré avec de l'azacitidine à des doses croissantes chez des participants atteints de syndrome myélodysplasique à haut risque (SMD) naïfs de traitement.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Injection sous-cutanée ou injection/perfusion intraveineuse (IV)
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|
Expérimental: Lemzoparlimab + Azacitidine + Vénétoclax dans la LAM (Expansion)
Lemzoparlimab (TJ011133) co-administré avec l'azacitidine et le vénétoclax dans la cohorte d'expansion chez les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) naïfs de traitement qui ne sont pas éligibles au traitement d'induction standard.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Injection sous-cutanée ou injection/perfusion intraveineuse (IV)
Comprimé oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Lemzoparlimab + Azacitidine + Vénétoclax dans le SMD (Expansion)
Lemzoparlimab (TJ011133) co-administré avec de l'azacitidine et du vénétoclax dans une cohorte d'expansion chez des participants atteints de syndrome myélodysplasique à haut risque (SMD) naïfs de traitement.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Injection sous-cutanée ou injection/perfusion intraveineuse (IV)
Comprimé oral
Autres noms:
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|
Expérimental: Lemzoparlimab en monothérapie dans la LAM (escalade au Japon uniquement)
Lemzoparlimab (TJ011133) administré à doses croissantes chez les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) naïfs de traitement qui ne sont pas éligibles au traitement d'induction standard.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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|
Expérimental: Lemzoparlimab en monothérapie dans le SMD (escalade au Japon uniquement)
Lemzoparlimab (TJ011133) administré à des doses croissantes chez des participants atteints de syndrome myélodysplasique à haut risque (SMD) naïfs de traitement.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités limitant la dose (DLT) du lemzoparlimab (TJ011133) lorsqu'il est co-administré avec le vénétoclax et l'azacitidine chez les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) n'ayant jamais reçu de traitement et non éligibles au traitement d'induction standard
Délai: Jusqu'à 30 jours après la première dose du médicament à l'étude
|
Les événements DLT sont définis comme des événements indésirables cliniquement significatifs ou des valeurs de laboratoire anormales évaluées comme non liées à la progression de la maladie, à une maladie sous-jacente, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants et survenant au cours des 4 premières semaines après l'administration de la première dose et qui répondent à des critères supplémentaires comme décrit dans le protocole.
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Jusqu'à 30 jours après la première dose du médicament à l'étude
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DLT de lemzoparlimab (TJ011133) lorsqu'ils sont co-administrés avec de l'azacitidine avec ou sans vénétoclax chez des participants atteints de syndrome myélodysplasique à haut risque (SMD) naïfs de traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après la première dose du médicament à l'étude
|
Les événements DLT sont définis comme des événements indésirables cliniquement significatifs ou des valeurs de laboratoire anormales évaluées comme non liées à la progression de la maladie, à une maladie sous-jacente, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants et survenant au cours des 4 premières semaines après l'administration de la première dose et qui répondent à des critères supplémentaires comme décrit dans le protocole.
|
Jusqu'à 30 jours après la première dose du médicament à l'étude
|
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Toxicités limitant la dose (DLT) du lemzoparlimab (TJ011133) en monothérapie chez des participants japonais atteints de LAM en rechute/réfractaire (R/R)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Les événements DLT sont définis comme des événements indésirables cliniquement significatifs ou des valeurs de laboratoire anormales évaluées comme non liées à la progression de la maladie, à une maladie sous-jacente, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants et survenant au cours des 4 premières semaines après l'administration de la première dose et qui répondent à des critères supplémentaires comme décrit dans le protocole.
|
Jusqu'à 30 jours après la première dose du médicament à l'étude
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DLT de lemzoparlimab (TJ011133) en monothérapie chez des participants japonais atteints de SMD R/R
Délai: Jusqu'à 30 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Les événements DLT sont définis comme des événements indésirables cliniquement significatifs ou des valeurs de laboratoire anormales évaluées comme non liées à la progression de la maladie, à une maladie sous-jacente, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants et survenant au cours des 4 premières semaines après l'administration de la première dose et qui répondent à des critères supplémentaires comme décrit dans le protocole.
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Jusqu'à 30 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure réponse globale de rémission complète (RC) pour la LAM
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Meilleure réponse globale de rémission complète (RC), définie comme l'obtention d'une RC selon les critères modifiés du groupe de travail international (IWG) 2003 pour la LAM.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Meilleure réponse globale de CR composite (CRc) pour AML
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Meilleure réponse globale de CR composite (CRc), [CR ou CR avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi)] selon les critères modifiés de l'IWG 2003 pour la LAM.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Meilleure réponse globale de RC ou rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh) pour AML
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Meilleure réponse globale de CR ou CRh, définie selon les critères modifiés de l'IWG 2003 pour la LAM.
|
Jusqu'à environ 3 ans
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|
Durée de réponse (DOR) pour AML
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Durée de la réponse (DOR), définie pour les participants qui obtiennent une meilleure réponse globale, comme le temps écoulé depuis la première apparition de la réponse à la progression/rechute de la maladie suite à une RC, une CRi ou une RCh ou au décès suite à la progression de la maladie, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à environ 3 ans
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Survie sans événement (EFS) pour AML
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Survie sans événement (EFS), définie comme le temps écoulé entre la première dose de tout médicament à l'étude (lemzoparlimab ou vénétoclax ou azacitidine) et la date de progression de la maladie (PD), rechute de RC ou RCi, échec du traitement défini comme l'échec à obtenir une RC, CRi ou MLFS après au moins 6 cycles de traitement à l'étude, ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à environ 3 ans
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Survie globale (SG) pour la LAM
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de tout médicament à l'étude (lemzoparlimab ou vénétoclax ou azacitidine) et le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
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Meilleure réponse globale de CR, pour MDS
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Meilleure réponse globale de CR selon les critères modifiés de l'IWG 2006 pour les MDS.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Meilleure réponse globale de rémission médullaire complète (mCR), pour le SMD
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Meilleure réponse globale de rémission médullaire complète (mCR), selon les critères modifiés de l'IWG 2006 pour le SMD.
|
Jusqu'à environ 3 ans
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Meilleure réponse globale de CR ou PR pour MDS
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Meilleure réponse globale de CR ou PR, selon les critères modifiés de l'IWG 2006 pour le MDS.
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Jusqu'à environ 3 ans
|
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Meilleure réponse globale de CR ou PR ou mCR, pour MDS
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Meilleure réponse globale de CR ou PR ou mCR, selon les critères modifiés de l'IWG 2006 pour le MDS.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Amélioration hématologique (HI), pour MDS
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Amélioration hématologique (HI), définie comme un participant obtenant des réponses érythroïdes/plaquettaires/neutrophiles.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Indépendance transfusionnelle des globules rouges (TI), pour le SMD
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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L'indépendance de la transfusion de globules rouges (IT), définie comme un participant qui dépend de la transfusion au départ a atteint l'IT après le départ.
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Jusqu'à environ 3 ans
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TI plaquettaire, pour MDS
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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L'IT plaquettaire, défini comme un participant qui dépend d'une transfusion au départ, a atteint l'IT après le départ.
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Jusqu'à environ 3 ans
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DOR, pour MDS
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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DOR, défini pour les participants qui obtiennent une meilleure réponse globale, comme le temps écoulé entre la première occurrence de réponse (RC ou mCR ou PR) et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Survie sans progression (PFS), pour MDS
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Survie sans progression (PFS) définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de tout médicament à l'étude et la MP ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 3 ans
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OS, pour MDS
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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SG, définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de tout médicament à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2021
Première publication (Réel)
3 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Préleucémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Vénétoclax
- Azacitidine
Autres numéros d'identification d'étude
- M20-866
- 2021-000514-41 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .