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Studio per valutare gli eventi avversi e il movimento di Lemzoparlimab nel corpo quando usato per via endovenosa (IV) con Azacitidina per via sottocutanea o IV e Venetoclax per via orale in partecipanti con leucemia mieloide acuta e con Azacitidina con o senza Venetoclax in partecipanti con sindrome mielodisplastica

23 febbraio 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1b sull'aumento della dose di lemzoparlimab in combinazione con venetoclax e/o azacitidina in soggetti con leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS)

La leucemia mieloide acuta (AML) è uno dei tumori del sangue più aggressivi, con un tasso di sopravvivenza molto basso e poche opzioni per i partecipanti che non sono in grado di sottoporsi a chemioterapia intensiva, l'attuale standard di cura. Questo studio ha lo scopo di valutare quanto sia sicuro il lemzoparlimab e come si muova all'interno del corpo quando usato insieme ad azacitidina e/o venetoclax in partecipanti adulti con leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS). Saranno valutati gli eventi avversi e la dose massima tollerata (MTD) di lemzoparlimab.

Lemzoparlimab (TJ011133) è in corso di valutazione in combinazione con azacitidina e venetoclax per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) e con azacitidina con/senza venetoclax per la sindrome mielodisplastica (MDS). I medici dello studio collocano i partecipanti in 1 dei 5 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. Verranno arruolati partecipanti adulti con una diagnosi di AML o MDS. Circa 80 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 50 siti in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno lemzoparlimab (IV) una volta alla settimana (Q1W), venetoclax compresse orali una volta al giorno (QD) per 28 giorni (partecipanti AML) o 14 giorni (partecipanti MDS) e Azacitidina per via SC o IV QD per 7 giorni di ogni 28- ciclo diurno.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, esami del sangue e controllo degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 227723
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 227717
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 227749
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 227748
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40479
        • Marien Hospital Duesseldorf /ID# 227751
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 227750
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 232498
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 232466
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 232564
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 232451
  • Israele
      • Petakh Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 227738
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 227389
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 227387
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 227275
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 226950
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 226952
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 226948
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 227772
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 227771
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 227770
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 227071
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 228378
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 227273
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 231083
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan /ID# 227030
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania /ID# 227024
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 228048
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 227019
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health /ID# 227363

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma documentata di leucemia mieloide acuta (LMA) secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), non trattata in precedenza [OR]
  • Diagnosi documentata di sindrome mielodisplastica de novo (MDS) non trattata in precedenza secondo la classificazione dell'OMS del 2017 con presenza di <20% di blasti midollari per biopsia/aspirato midollare.

  • I partecipanti con MDS documentata devono soddisfare i seguenti criteri di attività della malattia:

    • Punteggio complessivo rivisto del sistema di punteggio prognostico internazionale (IPSS-R) > 3 (intermedio, alto o molto alto);
    • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2;
    • Trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) non idoneo o partecipante che sceglie di non sottoporsi a HSCT.

  • - Partecipanti con LMA documentata con rischio citogenetico e/o molecolare avverso e devono essere considerati non idonei per la terapia di induzione definita da quanto segue:

    • >= 75 anni di età; [O]

    • >= da 18 a 74 anni di età con almeno una delle seguenti comorbidità: --- Performance status ECOG (Eastern cooperative oncology group) da 2 a 3; --- Anamnesi cardiaca di insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento o frazione di eiezione <= 50% o angina cronica stabile;

      • Capacità di diffusione polmonare (DLCO) <= 65% o volume espiratorio forzato durante il primo secondo (FEV1) <= 65%;
      • Clearance della creatinina da >= 30 ml/min a < 45 ml/min;
      • Compromissione epatica moderata con bilirubina totale da > 1,5 a <= 3,0 × limite superiore della norma (ULN);
      • Qualsiasi altra comorbilità che il medico ritenga incompatibile con la chemioterapia intensiva o il partecipante rifiuta di ricevere la chemioterapia intensiva.

Fase introduttiva sulla sicurezza in Giappone:

  • Conferma documentata di AML secondo i criteri dell'OMS, malattia recidivante o refrattaria (R/R) senza altri trattamenti standard di cura.
  • Diagnosi documentata di MDS secondo la classificazione dell'OMS del 2017 con presenza di <20% di blasti midollari per biopsia/aspirato midollare, con MDS recidivante/refrattaria a rischio intermedio e alto.

  • Le MDS documentate devono soddisfare i seguenti criteri di attività della malattia:

    • Performance status ECOG da 0 a 2.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con AML documentata con leucemia promielocitica acuta e considerati idonei per la terapia di induzione.

  • Partecipante con AML documentata con diagnosi precedente di:

    -- Noto coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale con AML.

  • Partecipanti con MDS documentata con diagnosi precedente di:

    • MDS che si evolve da una neoplasia mieloproliferativa preesistente (MPN);
    • MDS/MPN inclusa la leucemia mielomonocitica cronica, la leucemia mieloide cronica atipica, la leucemia mielomonocitica giovanile e la MDS/MPN non classificabile.
  • Storia di HSCT allogenico o trapianto di organo solido.
  • Precedente esposizione a terapie anti-CD47.

  • Storia di un tumore maligno attivo negli ultimi 2 anni prima dello screening, ad eccezione di:

    -- Carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato o carcinoma in situ della mammella;

    • Carcinoma basocellulare adeguatamente trattato o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle;
    • Carcinoma prostatico asintomatico senza malattia metastatica nota e senza necessità di terapia;
    • Precedente tumore maligno confinato e resecato chirurgicamente (o trattato con altre modalità) con intento curativo.
  • Condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco inclusa ma non limitata alla sindrome dell'intestino corto.

Fase introduttiva sulla sicurezza in Giappone:

  • LMA documentata ha la leucemia promielocitica acuta.

  • Partecipante con AML documentata con diagnosi precedente di:

    -- Leucemia mieloide cronica con o senza traslocazione BCR-ABL1 e AML con traslocazione BCR-ABL1.

  • Partecipanti con MDS documentata con diagnosi precedente di:

    • MDS correlati alla terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lemzoparlimab + Azacitidina + Venetoclax nella LMA (escalation)
Lemzoparlimab (TJ011133) co-somministrato con azacitidina e venetoclax a dosi aumentate nei partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) naïve al trattamento che non sono idonei alla terapia di induzione standard.
Droga: Lemzoparlimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TJ011133
  • ABBV-IMAB-TJC4
Droga: Azacitidina
Iniezione sottocutanea o iniezione/infusione endovenosa (IV).
Droga: Venetoclax
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclixto
Sperimentale: Lemzoparlimab + Azacitidina + Venetoclax in MDS (escalation)
Lemzoparlimab (TJ011133) co-somministrato con azacitidina e venetoclax a dosi aumentate nei partecipanti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS) naïve al trattamento.
Droga: Lemzoparlimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TJ011133
  • ABBV-IMAB-TJC4
Droga: Azacitidina
Iniezione sottocutanea o iniezione/infusione endovenosa (IV).
Droga: Venetoclax
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclixto
Sperimentale: Lemzoparlimab + Azacitidina in MDS (escalation)
Lemzoparlimab (TJ011133) co-somministrato con azacitidina a dosi aumentate nei partecipanti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS) naïve al trattamento.
Droga: Lemzoparlimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TJ011133
  • ABBV-IMAB-TJC4
Droga: Azacitidina
Iniezione sottocutanea o iniezione/infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Lemzoparlimab + Azacitidina + Venetoclax nella LMA (Espansione)
Lemzoparlimab (TJ011133) co-somministrato con azacitidina e venetoclax nella coorte di espansione in partecipanti con leucemia mieloide acuta (LMA) naïve al trattamento che non sono idonei alla terapia di induzione standard.
Droga: Lemzoparlimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TJ011133
  • ABBV-IMAB-TJC4
Droga: Azacitidina
Iniezione sottocutanea o iniezione/infusione endovenosa (IV).
Droga: Venetoclax
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclixto
Sperimentale: Lemzoparlimab + Azacitidina + Venetoclax in MDS (Espansione)
Lemzoparlimab (TJ011133) co-somministrato con azacitidina e venetoclax nella coorte di espansione nei partecipanti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS) naïve al trattamento.
Droga: Lemzoparlimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TJ011133
  • ABBV-IMAB-TJC4
Droga: Azacitidina
Iniezione sottocutanea o iniezione/infusione endovenosa (IV).
Droga: Venetoclax
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclixto
Sperimentale: Monoterapia con lemzoparlimab nella leucemia mieloide acuta (escalation solo in Giappone)
Lemzoparlimab (TJ011133) somministrato a dosi aumentate nei partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) naïve al trattamento che non sono idonei alla terapia di induzione standard.
Droga: Lemzoparlimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TJ011133
  • ABBV-IMAB-TJC4
Sperimentale: Monoterapia con lemzoparlimab nelle MDS (escalation solo in Giappone)
Lemzoparlimab (TJ011133) somministrato a dosi aumentate in partecipanti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS) naïve al trattamento.
Droga: Lemzoparlimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TJ011133
  • ABBV-IMAB-TJC4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT) di Lemzoparlimab (TJ011133) quando co-somministrato con Venetoclax e Azacitidina in partecipanti con leucemia mieloide acuta (LMA) naïve al trattamento non idonei alla terapia di induzione standard
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Gli eventi DLT sono definiti come eventi avversi clinicamente significativi o valori di laboratorio anormali valutati come non correlati alla progressione della malattia, malattia di base, malattia intercorrente o farmaci concomitanti e che si verificano durante le prime 4 settimane dopo la somministrazione della prima dose e che soddisfano criteri aggiuntivi come descritto in il protocollo.
Fino a 30 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
DLT di Lemzoparlimab (TJ011133) quando co-somministrato con azacitidina con o senza Venetoclax in partecipanti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio naïve al trattamento (MDS)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Gli eventi DLT sono definiti come eventi avversi clinicamente significativi o valori di laboratorio anormali valutati come non correlati alla progressione della malattia, malattia di base, malattia intercorrente o farmaci concomitanti e che si verificano durante le prime 4 settimane dopo la somministrazione della prima dose e che soddisfano criteri aggiuntivi come descritto in il protocollo.
Fino a 30 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Tossicità limitanti la dose (DLT) di Lemzoparlimab (TJ011133) come monoterapia in partecipanti giapponesi con LMA recidivante/refrattaria (R/R)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Gli eventi DLT sono definiti come eventi avversi clinicamente significativi o valori di laboratorio anormali valutati come non correlati alla progressione della malattia, malattia di base, malattia intercorrente o farmaci concomitanti e che si verificano durante le prime 4 settimane dopo la somministrazione della prima dose e che soddisfano criteri aggiuntivi come descritto in il protocollo.
Fino a 30 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
DLT di Lemzoparlimab (TJ011133) come monoterapia in partecipanti giapponesi con MDS R/R
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Gli eventi DLT sono definiti come eventi avversi clinicamente significativi o valori di laboratorio anormali valutati come non correlati alla progressione della malattia, malattia di base, malattia intercorrente o farmaci concomitanti e che si verificano durante le prime 4 settimane dopo la somministrazione della prima dose e che soddisfano criteri aggiuntivi come descritto in il protocollo.
Fino a 30 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva di remissione completa (CR) per AML
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Migliore risposta globale di remissione completa (CR), definita come il raggiungimento della CR secondo i criteri modificati del gruppo di lavoro internazionale (IWG) 2003 per l'AML.
Fino a circa 3 anni
Migliore risposta complessiva di CR composita (CRc) per AML
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Migliore risposta complessiva di CR composita (CRc), [CR o CR con recupero incompleto della conta ematica (CRi)] secondo i criteri IWG 2003 modificati per AML.
Fino a circa 3 anni
Migliore risposta complessiva di CR o remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh) per AML
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Migliore risposta complessiva di CR o CRh, definita secondo i criteri IWG 2003 modificati per AML.
Fino a circa 3 anni
Durata della risposta (DOR) per AML
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Durata della risposta (DOR), definita per i partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva, come il tempo dalla prima occorrenza di risposta alla progressione della malattia/recidiva da CR, CRi o CRh o morte per progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza senza eventi (EFS) per AML
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS), definita come tempo dalla prima dose di qualsiasi farmaco in studio (lemzoparlimab o venetoclax o azacitidina) alla data della malattia progressiva (PD), recidiva da CR o CRi, fallimento del trattamento definito come mancato raggiungimento della CR, CRi o MLFS dopo almeno 6 cicli di trattamento in studio o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS) per AML
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla data della prima dose di qualsiasi farmaco in studio (lemzoparlimab o venetoclax o azacitidina) alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni
Migliore risposta complessiva di CR, per MDS
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Migliore risposta complessiva di CR secondo i criteri IWG 2006 modificati per MDS.
Fino a circa 3 anni
Migliore risposta complessiva di remissione midollare completa (mCR), per MDS
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Migliore risposta complessiva di remissione midollare completa (mCR), secondo i criteri IWG 2006 modificati per MDS.
Fino a circa 3 anni
Migliore risposta complessiva di CR o PR per MDS
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Migliore risposta complessiva di CR o PR, secondo i criteri IWG 2006 modificati per MDS.
Fino a circa 3 anni
Migliore risposta complessiva di CR o PR o mCR, per MDS
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Migliore risposta complessiva di CR o PR o mCR, secondo i criteri IWG 2006 modificati per MDS.
Fino a circa 3 anni
Miglioramento ematologico (HI), per MDS
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Miglioramento ematologico (HI), definito come un partecipante che ottiene risposte eritroidi/piastriniche/neutrofili.
Fino a circa 3 anni
Indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi (TI), per MDS
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi (TI), definita come un partecipante dipendente dalle trasfusioni al basale ha raggiunto la TI post-basale.
Fino a circa 3 anni
Piastrina TI, per MDS
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
TI piastrinico, definito come un partecipante che dipende dalle trasfusioni al basale ha raggiunto il TI post-basale.
Fino a circa 3 anni
DOR, per MDS
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
DOR, definito per i partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva, come il tempo dalla prima occorrenza di risposta (CR o mCR o PR) alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), per MDS
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo dalla data della prima dose di qualsiasi farmaco in studio a PD o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni
Sistema operativo, per MDS
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
OS, definita come il tempo dalla data della prima dose di qualsiasi farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20-866
  • 2021-000514-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

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