Studie om bijwerkingen en beweging van Lemzoparlimab in het lichaam te evalueren bij intraveneus (IV) gebruik met azacitidine subcutaan of IV en Venetoclax oraal bij deelnemers met acute myeloïde leukemie en met azacitidine met of zonder venetoclax bij deelnemers met myelodysplastisch syndroom
23 februari 2024 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1b-dosisescalatiestudie van Lemzoparlimab in combinatie met Venetoclax en/of Azacitidine bij proefpersonen met acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS)
Acute myeloïde leukemie (AML) is een van de meest agressieve bloedkankers, met een zeer laag overlevingspercentage en weinig opties voor deelnemers die geen intensieve chemotherapie kunnen ondergaan, de huidige zorgstandaard. Deze studie is bedoeld om te evalueren hoe veilig lemzoparlimab is en hoe het in het lichaam beweegt wanneer het samen met azacitidine en/of venetoclax wordt gebruikt bij volwassen deelnemers met acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS). Bijwerkingen en maximaal getolereerde dosis (MTD) van lemzoparlimab zullen worden beoordeeld.
Lemzoparlimab (TJ011133) wordt geëvalueerd in combinatie met azacitidine en venetoclax voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) en met azacitidine met/zonder venetoclax voor myelodysplastisch syndroom (MDS). Onderzoeksartsen plaatsen de deelnemers in 1 van de 5 groepen, de zogenaamde behandelingsarmen. Elke groep krijgt een andere behandeling. Volwassen deelnemers met een diagnose van AML of MDS zullen worden ingeschreven. Ongeveer 80 deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 50 locaties over de hele wereld.
Deelnemers krijgen lemzoparlimab (IV) eenmaal per week (Q1W), venetoclax orale tabletten eenmaal daags (QD) gedurende 28 dagen (AML-deelnemers) of 14 dagen (MDS-deelnemers) en Azacitidine via SC- of IV-route QD gedurende 7 dagen van elke 28- dag cyclus.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek en controle op bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 227723
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health /ID# 227717
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 227749
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 227748
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40479
- Marien Hospital Duesseldorf /ID# 227751
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 227750
-
-
-
-
-
Petakh Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 227738
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 227389
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 227387
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 227275
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 226950
-
Milano, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 226952
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 226948
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 232498
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital /ID# 232466
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 232564
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 232451
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 227772
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 227771
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 227770
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 227071
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 228378
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 227273
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 231083
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan /ID# 227030
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania /ID# 227024
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 228048
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 227019
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health /ID# 227363
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde bevestiging van acute myeloïde leukemie (AML) volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), niet eerder behandeld [OF]
- Gedocumenteerde diagnose van niet eerder behandeld de novo myelodysplastisch syndroom (MDS) volgens de WHO-classificatie van 2017 met aanwezigheid van < 20% beenmergblasten per mergbiopsie/aspiraat.
Deelnemers met gedocumenteerde MDS moeten voldoen aan de volgende criteria voor ziekteactiviteit:
- Algehele herziene score van het internationale prognostische scoresysteem (IPSS-R) > 3 (gemiddeld, hoog of zeer hoog);
- Oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2;
- Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) komt niet in aanmerking, of deelnemer die ervoor kiest om geen HSCT te ondergaan.
Deelnemers met gedocumenteerde AML met een ongunstig cytogenetisch en/of moleculair risico, en moeten als niet in aanmerking komen voor inductietherapie, gedefinieerd door het volgende:
- >= 75 jaar; [OF]
>= 18 tot 74 jaar met ten minste één van de volgende comorbiditeiten: --- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 2 tot 3; --- Cardiale voorgeschiedenis van congestief hartfalen dat behandeling vereist of ejectiefractie <= 50% of chronische stabiele angina pectoris;
- Diffusiecapaciteit van long (DLCO) <= 65% of geforceerd expiratoir volume tijdens de eerste seconde (FEV1) <= 65%;
- Creatinineklaring >= 30 ml/min tot < 45 ml/min;
- Matige leverfunctiestoornis met totaal bilirubine > 1,5 tot <= 3,0 × bovengrens van normaal (ULN);
- Elke andere comorbiditeit waarvan de arts oordeelt dat deze onverenigbaar is met intensieve chemotherapie of waarvan de deelnemer afziet van intensieve chemotherapie.
Veiligheidsaanloopfase Japan:
- Gedocumenteerde bevestiging van AML volgens WHO-criteria, recidiverende of refractaire (R/R) ziekte zonder andere standaardbehandelingen.
- Gedocumenteerde diagnose van MDS volgens de WHO-classificatie van 2017 met aanwezigheid van < 20% beenmergblasten per beenmergbiopsie/aspiraat, met recidiverend/refractair MDS met gemiddeld en hoog risico.
Gedocumenteerde MDS moet voldoen aan de volgende criteria voor ziekteactiviteit:
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met gedocumenteerde AML met acute promyelocytische leukemie en die in aanmerking komen voor inductietherapie.
Deelnemer met gedocumenteerde AML met voorafgaande diagnose van:
-- bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij AML.
Deelnemers met gedocumenteerde MDS met voorafgaande diagnose van:
- MDS dat voortkomt uit een reeds bestaand myeloproliferatief neoplasma (MPN);
- MDS/MPN waaronder chronische myelomonocytaire leukemie, atypische chronische myeloïde leukemie, juveniele myelomonocytische leukemie en niet-classificeerbare MDS/MPN.
- Geschiedenis van allogene HSCT of solide orgaantransplantatie.
- Eerdere blootstelling aan anti-CD47-therapieën.
Geschiedenis van een actieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de Screening, met uitzondering van:
-- Adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix uteri of carcinoom in situ van de borst;
- Adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid;
- Asymptomatische prostaatkanker zonder bekende gemetastaseerde ziekte en zonder noodzaak van therapie;
- Eerdere maligniteit beperkt en chirurgisch gereseceerd (of behandeld met andere modaliteiten) met curatieve bedoeling.
- Aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot het kortedarmsyndroom.
Veiligheidsaanloopfase Japan:
- Gedocumenteerde AML hebben acute promyelocytische leukemie.
Deelnemer met gedocumenteerde AML met voorafgaande diagnose van:
-- Chronische myeloïde leukemie met of zonder BCR-ABL1-translocatie en AML met BCR-ABL1-translocatie.
Deelnemers met gedocumenteerde MDS met voorafgaande diagnose van:
- Therapiegerelateerde MDS.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lemzoparlimab + Azacitidine + Venetoclax bij AML (escalatie)
Lemzoparlimab (TJ011133) gelijktijdig toegediend met azacitidine en venetoclax in verhoogde doses bij deelnemers met niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie (AML) die niet in aanmerking komen voor standaard inductietherapie.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Subcutane injectie of intraveneuze (IV) injectie/infusie
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lemzoparlimab + Azacitidine + Venetoclax bij MDS (escalatie)
Lemzoparlimab (TJ011133) gelijktijdig toegediend met azacitidine en venetoclax in verhoogde doses bij deelnemers met niet eerder behandeld myelodysplastisch syndroom (MDS) met een hoger risico.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Subcutane injectie of intraveneuze (IV) injectie/infusie
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lemzoparlimab + Azacitidine bij MDS (escalatie)
Lemzoparlimab (TJ011133) gelijktijdig toegediend met azacitidine in verhoogde doses bij deelnemers met niet eerder behandeld myelodysplastisch syndroom (MDS) met een hoger risico.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Subcutane injectie of intraveneuze (IV) injectie/infusie
|
|
Experimenteel: Lemzoparlimab + Azacitidine + Venetoclax bij AML (uitbreiding)
Lemzoparlimab (TJ011133) gelijktijdig toegediend met azacitidine en venetoclax in expansiecohort bij deelnemers met nog niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie (AML) die niet in aanmerking komen voor standaard inductietherapie.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Subcutane injectie of intraveneuze (IV) injectie/infusie
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lemzoparlimab + Azacitidine + Venetoclax bij MDS (uitbreiding)
Lemzoparlimab (TJ011133) gelijktijdig toegediend met azacitidine en venetoclax in uitbreidingscohort bij deelnemers met niet eerder behandeld myelodysplastisch syndroom (MDS) met een hoger risico.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Subcutane injectie of intraveneuze (IV) injectie/infusie
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lemzoparlimab Monotherapie bij AML (alleen Japan Escalation)
Lemzoparlimab (TJ011133) toegediend in verhoogde doses bij deelnemers met niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie (AML) die niet in aanmerking komen voor standaard inductietherapie.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lemzoparlimab Monotherapie bij MDS (alleen Japan Escalation)
Lemzoparlimab (TJ011133) toegediend in verhoogde doses bij deelnemers met niet eerder behandeld myelodysplastisch syndroom (MDS) met een hoger risico.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van Lemzoparlimab (TJ011133) bij gelijktijdige toediening met Venetoclax en Azacitidine bij deelnemers met niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie (AML) die niet in aanmerking komen voor standaard inductietherapie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
DLT-gebeurtenissen worden gedefinieerd als klinisch significante ongewenste voorvallen of abnormale laboratoriumwaarden die worden beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekteprogressie, onderliggende ziekte, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie en optredend gedurende de eerste 4 weken na toediening van de eerste dosis en die voldoen aan aanvullende criteria zoals beschreven in het protocol.
|
Tot 30 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
DLT's van Lemzoparlimab (TJ011133) indien gelijktijdig toegediend met azacitidine met of zonder venetoclax bij deelnemers met niet eerder behandeld myelodysplastisch syndroom met een hoger risico (MDS)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
DLT-gebeurtenissen worden gedefinieerd als klinisch significante ongewenste voorvallen of abnormale laboratoriumwaarden die worden beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekteprogressie, onderliggende ziekte, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie en optredend gedurende de eerste 4 weken na toediening van de eerste dosis en die voldoen aan aanvullende criteria zoals beschreven in het protocol.
|
Tot 30 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van Lemzoparlimab (TJ011133) als monotherapie bij Japanse deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) AML
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
DLT-gebeurtenissen worden gedefinieerd als klinisch significante ongewenste voorvallen of abnormale laboratoriumwaarden die worden beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekteprogressie, onderliggende ziekte, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie en optredend gedurende de eerste 4 weken na toediening van de eerste dosis en die voldoen aan aanvullende criteria zoals beschreven in het protocol.
|
Tot 30 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
DLT's van Lemzoparlimab (TJ011133) als monotherapie bij Japanse deelnemers met R/R MDS
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
DLT-gebeurtenissen worden gedefinieerd als klinisch significante ongewenste voorvallen of abnormale laboratoriumwaarden die worden beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekteprogressie, onderliggende ziekte, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie en optredend gedurende de eerste 4 weken na toediening van de eerste dosis en die voldoen aan aanvullende criteria zoals beschreven in het protocol.
|
Tot 30 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste algehele respons van volledige remissie (CR) voor AML
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Beste algehele respons van complete remissie (CR), gedefinieerd als het bereiken van CR volgens de criteria van de gewijzigde internationale werkgroep (IWG) uit 2003 voor AML.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Beste algehele respons van samengestelde CR (CRc) voor AML
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Beste algehele respons van samengestelde CR (CRc), [CR of CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi)] volgens gewijzigde IWG 2003-criteria voor AML.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Beste algehele respons van CR of volledige remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh) voor AML
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Beste algehele respons van CR of CRh, gedefinieerd volgens gewijzigde IWG 2003-criteria voor AML.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Duur van respons (DOR) voor AML
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Duur van respons (DOR), gedefinieerd voor deelnemers die de beste algehele respons bereiken, als de tijd vanaf het eerste optreden van respons op ziekteprogressie/terugval door CR, CRi of CRh of overlijden door ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Event-Free Survival (EFS) voor AML
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel (lemzoparlimab of venetoclax of azacitidine) tot de datum van progressieve ziekte (PD), terugval van CR of CRi, falen van de behandeling gedefinieerd als het niet bereiken van CR, CRi of MLFS na ten minste 6 cycli van studiebehandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Algehele overleving (OS) voor AML
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel (lemzoparlimab of venetoclax of azacitidine) tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Beste algehele respons van CR, voor MDS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Beste algehele respons van CR volgens de gewijzigde IWG 2006-criteria voor MDS.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Beste algehele respons van Marrow-Complete Remission (mCR), voor MDS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Beste algehele respons van merg-complete remissie (mCR), volgens de gewijzigde IWG 2006-criteria voor MDS.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Beste algemene respons van CR of PR voor MDS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Beste algehele respons van CR of PR, volgens de gewijzigde IWG 2006-criteria voor MDS.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Beste algehele respons van CR of PR of mCR, voor MDS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Beste algehele respons van CR of PR of mCR, volgens de gewijzigde IWG 2006-criteria voor MDS.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Hematologische verbetering (HI), voor MDS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Hematologische verbetering (HI), gedefinieerd als een deelnemer die erytroïde/bloedplaatjes/neutrofielenreacties bereikt.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Red Blood Cell Transfusion Independence (TI), voor MDS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Rode bloedceltransfusie-onafhankelijkheid (TI), gedefinieerd als een deelnemer die transfusie-afhankelijk is bij baseline, bereikte TI post-baseline.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Bloedplaatjes TI, voor MDS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Trombocyten TI, gedefinieerd als een deelnemer die transfusie-afhankelijk is bij baseline bereikte TI post-baseline.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
DOR, voor MDS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
DOR, gedefinieerd voor deelnemers die de beste algehele respons bereiken, als de tijd vanaf het eerste optreden van respons (CR of mCR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS), voor MDS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
OS, voor MDS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
OS, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Ziekte
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Voorstadia van kanker
- Syndroom
- Myelodysplastische syndromen
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Preleukemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Venetoclax
- Azacitidine
Andere studie-ID-nummers
- M20-866
- 2021-000514-41 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .