Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i przemieszczania się lemzoparlimabu w organizmie po podaniu dożylnym (iv.) z azacytydyną podskórnie lub dożylnie i wenetoklaksem doustnie u uczestników z ostrą białaczką szpikową i z azacytydyną z wenetoklaksem lub bez u uczestników z zespołem mielodysplastycznym
23 lutego 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie fazy 1b zwiększania dawki lemzoparlimabu w skojarzeniu z wenetoklaksem i (lub) azacytydyną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS)
Ostra białaczka szpikowa (AML) jest jednym z najbardziej agresywnych nowotworów krwi, charakteryzującym się bardzo niskim wskaźnikiem przeżycia i kilkoma opcjami dla uczestników, którzy nie mogą przejść intensywnej chemioterapii, będącej obecnym standardem opieki. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa lemzoparlimabu i jego przemieszczania się w organizmie, gdy jest stosowany razem z azacytydyną i/lub wenetoklaksem u dorosłych uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS). Zdarzenia niepożądane i maksymalna tolerowana dawka (MTD) lemzoparlimabu zostaną ocenione.
Lemzoparlimab (TJ011133) jest oceniany w połączeniu z azacytydyną i wenetoklaksem w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) oraz z azacytydyną z/bez wenetoklaksu w leczeniu zespołu mielodysplastycznego (MDS). Lekarze prowadzący badanie umieszczają uczestników w 1 z 5 grup, zwanych ramionami leczenia. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Dorośli uczestnicy z rozpoznaniem AML lub MDS zostaną zapisani. W badaniu weźmie udział około 80 uczestników w około 50 ośrodkach na całym świecie.
Uczestnicy będą otrzymywać lemzoparlimab (IV) raz w tygodniu (Q1W), tabletki doustne wenetoklaksu raz dziennie (QD) przez 28 dni (uczestnicy AML) lub 14 dni (uczestnicy MDS) oraz azacytydynę drogą podskórną lub dożylną QD przez 7 dni każdego 28- cykl dnia.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi oraz sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 227723
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health /ID# 227717
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 227772
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 227771
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 227770
-
-
-
-
-
Petakh Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 227738
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 227389
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 227387
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 227275
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 232498
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
- University of Fukui Hospital /ID# 232466
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 232564
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 232451
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 227749
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 227748
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40479
- Marien Hospital Duesseldorf /ID# 227751
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 227750
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 227071
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 228378
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 227273
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 231083
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan /ID# 227030
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania /ID# 227024
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 228048
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 227019
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health /ID# 227363
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 226950
-
Milano, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 226952
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 226948
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane potwierdzenie ostrej białaczki szpikowej (AML) według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), wcześniej nieleczona [LUB]
- Udokumentowane rozpoznanie wcześniej nieleczonego zespołu mielodysplastycznego de novo (MDS) zgodnie z klasyfikacją WHO z 2017 r. z obecnością < 20% blastów w szpiku kostnym na biopsję/aspirat szpiku.
Uczestnicy z udokumentowaną MDS muszą spełniać następujące kryteria aktywności choroby:
- Ogólny wynik w zmienionym międzynarodowym systemie punktacji prognostycznej (IPSS-R) > 3 (średni, wysoki lub bardzo wysoki);
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2;
- Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) nie kwalifikuje się lub uczestnik, który zdecyduje się nie poddawać HSCT.
Uczestnicy z udokumentowaną AML z niekorzystnym ryzykiem cytogenetycznym i/lub molekularnym, którzy muszą zostać uznani za niekwalifikujących się do terapii indukcyjnej, zgodnie z następującymi kryteriami:
- >= 75 lat; [LUB]
>= w wieku od 18 do 74 lat z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących: --- stan sprawności 2 do 3 grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); --- Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie kardiologicznym lub frakcja wyrzutowa <= 50% lub przewlekła stabilna dławica piersiowa;
- pojemność dyfuzyjna płuc (DLCO) <= 65% lub natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) <= 65%;
- Klirens kreatyniny >= 30 ml/min do < 45 ml/min;
- Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 do <= 3,0 × górna granica normy (GGN);
- Jakakolwiek inna choroba współistniejąca, którą lekarz uzna za niekompatybilną z intensywną chemioterapią lub uczestnik odmawia przyjęcia intensywnej chemioterapii.
Faza wprowadzająca w zakresie bezpieczeństwa w Japonii:
- Udokumentowane potwierdzenie AML zgodnie z kryteriami WHO, choroba nawrotowa lub oporna na leczenie (R/R) bez innych standardowych metod leczenia.
- Udokumentowane rozpoznanie MDS zgodnie z klasyfikacją WHO z 2017 r. z obecnością < 20% blastów w szpiku kostnym na biopsję/aspirat szpiku, z nawrotowymi/opornymi na leczenie MDS średniego i wysokiego ryzyka.
Udokumentowany MDS musi spełniać następujące kryteria aktywności choroby:
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z udokumentowaną AML z ostrą białaczką promielocytową i uznani za kwalifikujących się do terapii indukcyjnej.
Uczestnik z udokumentowaną AML, u którego wcześniej zdiagnozowano:
-- znane czynne zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego w AML.
Uczestnicy z udokumentowanym MDS, u których wcześniej zdiagnozowano:
- MDS ewoluuje z wcześniej istniejącego nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN);
- MDS/MPN, w tym przewlekła białaczka mielomonocytowa, atypowa przewlekła białaczka szpikowa, młodzieńcza białaczka mielomonocytowa i niesklasyfikowane MDS/MPN.
- Historia allogenicznego HSCT lub przeszczepu narządu miąższowego.
- Wcześniejsza ekspozycja na terapie anty-CD47.
Historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem:
-- Odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy lub rak in situ piersi;
- Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry;
- Bezobjawowy rak gruczołu krokowego bez rozpoznanej choroby przerzutowej i niewymagający leczenia;
- Poprzednia choroba nowotworowa ograniczona i usunięta chirurgicznie (lub leczona innymi metodami) z zamiarem wyleczenia.
- Stany, które mogą zakłócać wchłanianie leku, w tym między innymi zespół krótkiego jelita.
Faza wprowadzająca w zakresie bezpieczeństwa w Japonii:
- Udokumentowana AML ma ostrą białaczkę promielocytową.
Uczestnik z udokumentowaną AML, u którego wcześniej zdiagnozowano:
-- Przewlekła białaczka szpikowa z translokacją BCR-ABL1 lub bez niej oraz AML z translokacją BCR-ABL1.
Uczestnicy z udokumentowanym MDS, u których wcześniej zdiagnozowano:
- MDS związane z terapią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lemzoparlimab + azacytydyna + wenetoklaks w AML (eskalacja)
Lemzoparlimab (TJ011133) podawany w skojarzeniu z azacytydyną i wenetoklaksem w zwiększanych dawkach u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy nie byli wcześniej leczeni i nie kwalifikują się do standardowej terapii indukcyjnej.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne lub wstrzyknięcie/wlew dożylny (IV).
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lemzoparlimab + azacytydyna + wenetoklaks w MDS (eskalacja)
Lemzoparlimab (TJ011133) podawany razem z azacytydyną i wenetoklaksem w zwiększanych dawkach u wcześniej nieleczonych uczestników z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS).
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne lub wstrzyknięcie/wlew dożylny (IV).
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lemzoparlimab + azacytydyna w MDS (eskalacja)
Lemzoparlimab (TJ011133) podawany razem z azacytydyną w zwiększanych dawkach u wcześniej nieleczonych uczestników z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS).
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne lub wstrzyknięcie/wlew dożylny (IV).
|
|
Eksperymentalny: Lemzoparlimab + azacytydyna + wenetoklaks w AML (ekspansja)
Lemzoparlimab (TJ011133) podawany razem z azacytydyną i wenetoklaksem w kohorcie ekspansyjnej u wcześniej nieleczonych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy nie kwalifikują się do standardowej terapii indukcyjnej.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne lub wstrzyknięcie/wlew dożylny (IV).
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lemzoparlimab + azacytydyna + wenetoklaks w MDS (ekspansja)
Lemzoparlimab (TJ011133) podawany razem z azacytydyną i wenetoklaksem w kohorcie ekspansyjnej u dotychczas nieleczonych uczestników z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS).
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne lub wstrzyknięcie/wlew dożylny (IV).
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lemzoparlimab w monoterapii w AML (eskalacja tylko w Japonii)
Lemzoparlimab (TJ011133) podawany w zwiększanych dawkach pacjentom z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy nie byli wcześniej leczeni i nie kwalifikują się do standardowej terapii indukcyjnej.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lemzoparlimab w monoterapii w MDS (eskalacja tylko w Japonii)
Lemzoparlimab (TJ011133) podawany w zwiększanych dawkach pacjentom z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS), wcześniej nieleczonym.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT) lemzoparlimabu (TJ011133) podawanego jednocześnie z wenetoklaksem i azacytydyną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy nie byli wcześniej leczeni i nie kwalifikują się do standardowej terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Zdarzenia DLT definiuje się jako klinicznie istotne zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniane jako niezwiązane z postępem choroby, chorobą podstawową, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami i występujące w ciągu pierwszych 4 tygodni po podaniu pierwszej dawki i spełniające dodatkowe kryteria opisane w protokół.
|
Do 30 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
DLT lemzoparlimabu (TJ011133) w przypadku jednoczesnego podawania z azacytydyną z wenetoklaksem lub bez wenetoklaksu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS), który wcześniej nie był leczony
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Zdarzenia DLT definiuje się jako klinicznie istotne zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniane jako niezwiązane z postępem choroby, chorobą podstawową, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami i występujące w ciągu pierwszych 4 tygodni po podaniu pierwszej dawki i spełniające dodatkowe kryteria opisane w protokół.
|
Do 30 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) lemzoparlimabu (TJ011133) w monoterapii u japońskich uczestników z nawrotową/oporną (R/R) AML
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Zdarzenia DLT definiuje się jako klinicznie istotne zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniane jako niezwiązane z postępem choroby, chorobą podstawową, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami i występujące w ciągu pierwszych 4 tygodni po podaniu pierwszej dawki i spełniające dodatkowe kryteria opisane w protokół.
|
Do 30 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
DLT lemzoparlimabu (TJ011133) jako monoterapia u japońskich uczestników z R/R MDS
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Zdarzenia DLT definiuje się jako klinicznie istotne zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniane jako niezwiązane z postępem choroby, chorobą podstawową, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami i występujące w ciągu pierwszych 4 tygodni po podaniu pierwszej dawki i spełniające dodatkowe kryteria opisane w protokół.
|
Do 30 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź całkowitej remisji (CR) dla AML
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Najlepsza ogólna odpowiedź całkowitej remisji (CR), zdefiniowana jako osiągnięcie CR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami międzynarodowej grupy roboczej (IWG) 2003 dla AML.
|
Do około 3 lat
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź Composite CR (CRc) na AML
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Najlepsza ogólna odpowiedź złożonej CR (CRc), [CR lub CR z niepełną regeneracją morfologii krwi (CRi)] zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG 2003 dla AML.
|
Do około 3 lat
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź CR lub całkowita remisja z częściową regeneracją hematologiczną (CRh) dla AML
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Najlepsza ogólna odpowiedź CR lub CRh, zdefiniowana zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG 2003 dla AML.
|
Do około 3 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na AML
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR), zdefiniowany dla uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź, jako czas od pierwszego wystąpienia odpowiedzi na progresję/nawrót choroby z CR, CRi lub CRh lub zgon z powodu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 3 lat
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) dla AML
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS), zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki dowolnego badanego leku (lemzoparlimab, wenetoklaks lub azacytydyna) do daty progresji choroby (PD), nawrotu CR lub CRi, niepowodzenia leczenia zdefiniowanego jako nieosiągnięcie CR, CRi lub MLFS po co najmniej 6 cyklach badanego leku lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 3 lat
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) dla AML
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Całkowity czas przeżycia (OS), zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki dowolnego badanego leku (lemzoparlimab, wenetoklaks lub azacytydyna) do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do około 3 lat
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź CR dla MDS
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Najlepsza ogólna odpowiedź CR według zmodyfikowanych kryteriów IWG 2006 dla MDS.
|
Do około 3 lat
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź całkowitej remisji w szpiku (mCR) dla MDS
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Najlepsza ogólna odpowiedź całkowitej remisji szpikowej (mCR), zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG 2006 dla MDS.
|
Do około 3 lat
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź CR lub PR dla MDS
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Najlepsza ogólna odpowiedź CR lub PR, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG 2006 dla MDS.
|
Do około 3 lat
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź CR lub PR lub mCR dla MDS
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Najlepsza ogólna odpowiedź CR lub PR lub mCR, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG 2006 dla MDS.
|
Do około 3 lat
|
|
Poprawa hematologiczna (HI) dla MDS
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Poprawa hematologiczna (HI), zdefiniowana jako osiągnięcie przez uczestnika odpowiedzi erytroidalnej/płytkowej/neutrofilowej.
|
Do około 3 lat
|
|
Niezależność od transfuzji krwinek czerwonych (TI) w przypadku MDS
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Niezależność od transfuzji krwinek czerwonych (TI), zdefiniowana jako uczestnik, który jest zależny od transfuzji na początku badania, osiągnął TI po punkcie wyjściowym.
|
Do około 3 lat
|
|
Płytkowy TI, dla MDS
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Płytkowy TI, zdefiniowany jako uczestnik, który jest zależny od transfuzji na początku badania, osiągnął TI po punkcie wyjściowym.
|
Do około 3 lat
|
|
DOR, dla MDS
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
DOR, zdefiniowany dla uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź, jako czas od pierwszego wystąpienia odpowiedzi (CR lub mCR lub PR) do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 3 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) dla MDS
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zdefiniowane jako czas od daty podania pierwszej dawki dowolnego badanego leku do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do około 3 lat
|
|
OS dla MDS
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
OS, zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki dowolnego badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Stan przedbiałaczkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Wenetoklaks
- Azacytydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- M20-866
- 2021-000514-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .