레보도파 유도 이상운동증을 치료하기 위한 케타민의 무작위, 이중 맹검, 활성 위약 대조 연구
2023년 11월 15일 업데이트: PharmaTher Inc.
파킨슨병 피험자의 레보도파 유도 이상운동증을 치료하기 위한 케타민 마취제 정맥 내 주입의 다기관, II상, 무작위, 이중맹검, 전향적, 능동적 위약 대조 시험
파킨슨병 환자에서 레보도파로 유발된 이상운동증을 치료하기 위한 케타민의 마취제 정맥 내 주입에 대한 다기관, II상, 무작위, 이중맹검, 전향적, 능동적 위약 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
이 2상 시험은 전향적, 이중 맹검, 무작위, 2개 부문의 병렬 시험 설계입니다. 피험자는 조사 제품(케타민) 또는 활성 대조군(미다졸람)을 사용한 치료에 무작위 배정됩니다. 능동 대조군은 약한 진정 작용을 일으키고 시험 항목의 차폐 해제를 최소화하기 위해 사용됩니다.
연구는 외래 환자 연구입니다. 그러나 주입 일수 및 장기 평가를 포함하는 일수는 피험자가 현장에 있어야 할 것으로 예상됩니다. 피험자는 안전성 및 효능 평가를 위해 현장으로 돌아갑니다. 1일째에, PK 샘플은 모든 피험자에서 거의 안정 상태에 가까운 혈중 농도를 평가하기 위해 주입 1 종료 및 주입 후 근처에서 수집됩니다. 집중 PK 샘플링은 주입 2(5일 ± 2일) 이전, 도중 및 이후 몇 시간 동안 모든 피험자에서 수행됩니다.
이 연구의 주요 목적은 파킨슨병 환자의 레보도파 유발 운동이상증(LID)에 대한 케타민의 저용량 정맥 주입 효과를 평가하는 것입니다. 연구에 포함된 모든 환자는 포함 기준을 충족해야 합니다. 참가자의 절반은 케타민을 투여받고 나머지 절반은 활성 위약(Midazolam)을 투여받습니다. 모든 참가자는 활성 그룹 또는 제어 그룹에 무작위로 할당됩니다. 임상시험 기간 동안 심각한 부작용이 발생한 경우를 제외하고는 연구자와 환자 모두 이중 맹검입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Investigative Site #7
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Investigative Site #2
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Investigative Site #1
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33032
- Investigative Site #3
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Investigative Site #6
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Investigative Site #5
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Michigan
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Plymouth, Michigan, 미국, 48170
- Investigative Site #4
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영국 파킨슨병학회 뇌은행기준에서 정의한 파킨슨병 진단을 받은 환자
- 현재 IEC에서 승인한 동의서 양식에 서명했습니다.
- 30-85세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 하루에 최대 8회 분할 용량(취침 시간 및 야간 시간 제외)에 따라 매일 최소 400mg의 레보도파로 최소 3년 이전 치료
- UPDRS의 질문 4.1에 따라 2점 이상으로 결정된 > 25%의 주간 이상운동증
- 보행 또는 보행 보조(예: 보행기 또는 지팡이) 및 연구 평가 완료 가능
- 1일 3회 이상 투여되는 레보도파 제제를 포함하여 연구 시작 전 30일 동안 모든 항파킨슨병 약물을 안정적으로 복용했으며, 연구 과정 내내 동일한 용량의 약물을 계속 사용할 의향이 있음
- 기타 현재 및 허용된 처방/비처방 약물 및/또는 정기적으로 복용하는 영양 보충제는 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량 및 요법을 유지해야 하며, 환자는 검사 동안 동일한 용량 및 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다. 연구 참여.
- 피험자/간병인은 교육 및 평가(방문 2)를 기반으로 정확한 가정 일기를 작성할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
- 피험자는 주입 후 피험자를 집으로 데려다 줄 책임 있는 성인 간병인/동반자가 있어야 합니다.
- 가임 가능성이 없는 여성 피험자
- 가임 상태에 관계없이 WOCBP(임신하지 않은 가임 여성) 파트너가 있는 남성 대상자는 금욕을 유지하거나(이것이 선호되고 일반적인 생활 방식인 경우) 매우 효과적인(실패율 1% 미만) 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 그리고 혈장 농도가 연구 약물의 마지막 투여 후 90일로 예상되는 가능한 태아에 대한 관련 잠재적 노출
제외 기준:
- 비정형 또는 속발성 파킨슨 증후군의 진단
- 레보도파에 대한 문서화된 반응 부족
- Hoehn 및 Yahr 5 단계
- 지난 30일 이내에 알려진 케타민 또는 기타 NMDA 억제제에 대한 사전 노출
- 파킨슨병과 관련된 신경외과적 중재(예: 뇌심부 자극)의 병력
- 스크리닝 전 2년 이내에 발작의 병력
- 스크리닝 전 2년 이내에 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 병력
- 고혈압으로 인한 뇌출혈의 병력.
- 지난 5년 이내에 임상적으로 유의한 부정맥 또는 불안정 협심증의 병력
- 스크리닝 전 2년 이내의 심근경색 병력
- 스크리닝 전 2년 이내에 NYHA 클래스 3 또는 4 심부전 병력
- 동맥류 혈관 질환(예: 두개내, 흉부 또는 복부 대동맥)
- 고혈압성 뇌병증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
케타민은 0.1 mg/kg/hr ~ 0.30 mg/kg/hr 범위의 주입 속도로 정맥 주입으로 투여됩니다.
눈가림을 유지하기 위해 활성약과 위약 모두 유사한 주입 속도(mL/hr)로 주입됩니다.
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케타민은 약리학적으로 NMDA 수용체 길항제로 분류된 FDA 승인 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 조절 약물입니다(약한 오피오이드 수용체 작용제로도 언급됨).
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활성 비교기: 미다졸람
미다졸람은 0.009mg/kg/hr~0.027mg/kg/hr 범위의 주입 속도로 정맥 주입으로 투여됩니다.
눈가림을 유지하기 위해 활성약과 위약 모두 유사한 주입 속도(mL/hr)로 주입됩니다.
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Midazolam은 마취, 시술 진정, 수면 장애 및 심한 동요에 사용되는 벤조디아제핀입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 8주차까지 통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS) 총점의 변화.
기간: 8주
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통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS)를 구성하는 항목의 합계에서 기준선에서 치료 8주차까지의 변화.
통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS)는 이상운동증을 평가하기 위해 관리됩니다.
점수 범위는 0-104이며 점수가 높을수록 이상운동증이 심함을 의미합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주차까지 피험자가 24시간 일기를 작성하여 평가한 총 일일 OFF 시간의 변화.
기간: 8주
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런인부터 8주차까지 환자 일지로 평가한 일일 "OFF" 시간의 변화.
이것은 환자가 24시간 동안 30분마다 자신의 운동 상태를 평가하는 자가 관리 일기입니다.
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8주
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기준선에서 8주차까지 파트 III(운동)의 UPDRS 총 점수와 파트 IV의 질문 4.1 및 4.2(이상운동증)의 합계 점수의 변화.
기간: 8주
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베이스라인에서 8주차까지 파트 III(운동 검사)의 MDS-UPDRS 합계 점수의 변화. 최소값은 0이고 최대값은 124입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, PharmaTher Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KET-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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