Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní placebem kontrolovaná studie ketaminu k léčbě dyskineze vyvolané levodopou

15. listopadu 2023 aktualizováno: PharmaTher Inc.

Multicentrická, fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní, aktivní placebem kontrolovaná studie subanestetické intravenózní infuze ketaminu k léčbě dyskineze vyvolané levodopou u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Multicentrická, fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní, aktivní placebem kontrolovaná studie subanestetické intravenózní infuze ketaminu k léčbě dyskineze vyvolané levodopou u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze II je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní studie se dvěma rameny. Subjekty budou randomizovány k léčbě zkoumaným produktem (ketamin) nebo aktivní kontrolou (midazolam). Aktivní kontrola způsobuje mírnou sedaci a používá se k minimalizaci odmaskování testovaného předmětu.

Studie je ambulantní. Očekává se však, že dny a dny infuze zahrnující prodloužená hodnocení budou vyžadovat, aby byl subjekt na místě. Subjekty se vrátí na místo pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti. V den 1 budou odebírány PK vzorky blízko konce infuze 1 a po infuzi, aby se vyhodnotily téměř ustálené hladiny v krvi u všech subjektů. Intenzivní vzorkování PK bude provedeno u všech subjektů před, během a několik hodin po infuzi 2 (den 5 ± 2).

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinky nízké dávky intravenózní infuze ketaminu na levodopou indukovanou dyskinezi (LID) u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Všichni pacienti zařazení do studie by měli splňovat kritéria pro zařazení. Polovina účastníků dostane ketamin, zatímco druhá polovina dostane aktivní placebo (Midazolam). Všichni účastníci budou náhodně zařazeni buď do aktivní skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Během klinické studie jsou jak zkoušející, tak pacienti dvojitě zaslepení, s výjimkou závažných nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Investigative Site #7
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Investigative Site #2
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Investigative Site #1
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Investigative Site #3
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Investigative Site #6
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Investigative Site #5
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Spojené státy, 48170
        • Investigative Site #4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby, jak je definováno v kritériích Brain Bank Britské společnosti pro Parkinsonovu chorobu
  2. Podepsal aktuální formulář informovaného souhlasu schválený IEC
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 30-85 let
  4. Nejméně tři roky předchozí léčby levodopou v dávce alespoň 400 mg denně s maximálně 8 dílčími dávkami denně (kromě před spaním a večerem)
  5. Dyskineze během bdění > 25 % stanovená jako skóre ≥ 2 podle otázky 4.1 o UPDRS
  6. ambulantní nebo ambulantní (např. chodec nebo hůl) a schopný dokončit studijní hodnocení
  7. Byli na stabilních dávkách všech léků proti Parkinsonově chorobě po dobu 30 dnů před vstupem do studie, včetně přípravku levodopy podávaného ne méně než třikrát denně, a byli ochotni zůstat na stejných dávkách léků v průběhu studie
  8. Jakékoli jiné současné a povolené léky na předpis/bez předpisu a/nebo doplňky výživy užívané pravidelně musí mít stabilní dávku a režim po dobu nejméně 30 dnů před screeningem a pacient musí být ochoten pokračovat ve stejných dávkách a režimech během účast na studiu.
  9. Subjekt/pečovatel musí prokázat schopnost vyplnit přesný domácí deník na základě školení a hodnocení (návštěva 2)
  10. Subjekty musí mít k dispozici odpovědného dospělého pečovatele/společníka, který ho po infuzích odveze domů
  11. Ženy, které nejsou ve fertilním věku
  12. Muži, bez ohledu na jejich plodnost, s partnerkami netěhotnými ženami ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit buď s tím, že zůstanou abstinenti (pokud je to jejich preferovaný a obvyklý životní styl), nebo použijí vysoce účinnou (méně než 1% míra selhání) metodu antikoncepce (jako jsou kombinovaná perorální antikoncepce, implantovaná antikoncepce nebo nitroděložní tělíska) nebo účinná metoda antikoncepce (jako jsou diafragmy se spermicidem nebo cervikální houby) po dobu trvání studie a dokud jejich plazmatické koncentrace neklesnou pod úroveň, která by mohla vést k relevantní potenciální expozice možnému plodu, předpokládaná na 90 dní po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza atypického nebo sekundárního parkinsonského syndromu
  2. Nedostatek zdokumentované odpovědi na levodopu
  3. Hoehn a Yahr etapa 5
  4. Známá předchozí expozice ketaminu nebo jiným inhibitorům NMDA během posledních 30 dnů
  5. Historie neurochirurgické intervence související s PD (např. hluboká mozková stimulace)
  6. Anamnéza záchvatů během dvou let před screeningem
  7. Anamnéza přechodných ischemických ataků nebo cévní mozkové příhody během dvou let před screeningem
  8. Anamnéza intracerebrálního krvácení v důsledku hypertenze.
  9. Anamnéza klinicky významné arytmie nebo nestabilní anginy pectoris během posledních pěti let
  10. Anamnéza infarktu myokardu během 2 let před screeningem
  11. Anamnéza srdečního selhání třídy 3 nebo 4 NYHA během 2 let před screeningem
  12. Aneuryzmatické vaskulární onemocnění (např. intrakraniální, hrudní nebo břišní aorta)
  13. Hypertenzní encefalopatie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Ketamin bude podáván jako intravenózní infuze s rychlostmi infuze v rozmezí od 0,1 mg/kg/hod do 0,30 mg/kg/hod. Aby se zachovalo zaslepení, bude aktivní i placebo podáváno infuzí podobnou rychlostí infuze (ml/h).
Lék: Ketamin
Ketamin je lék modulující receptor N-methyl-D-aspartátu (NMDA) schválený FDA, farmakologicky klasifikovaný jako antagonista receptoru NMDA (také známý jako slabý agonista opioidního receptoru).
Aktivní komparátor: Midazolam
Midazolam bude podáván jako intravenózní infuze s rychlostmi infuze v rozmezí od 0,009 mg/kg/hod do 0,027 mg/kg/hod. Aby se zachovalo zaslepení, bude aktivní i placebo podáváno infuzí podobnou rychlostí infuze (ml/h).
Lék: Midazolam
Midazolam je benzodiazepin používaný k anestezii, procedurální sedaci, potížím se spánkem a silnému neklidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) ze základního stavu na týden 8.
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozího stavu do 8. týdne léčby v součtu položek zahrnujících Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). K hodnocení dyskineze se používá Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). Rozsah skóre je 0-104, kde vyšší skóre znamená větší dyskinezi.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkových denních časů VYPNUTÍ podle hodnocení subjektem vyplněným 24hodinovými deníky, od výchozího stavu do týdne 8.
Časové okno: 8 týdnů
Změna denního času „OFF“ podle hodnocení s deníky pacientů od záběhu do týdne 8. Jedná se o samostatně podávaný deník, kde pacienti hodnotí svůj motorický stav každou půl hodinu během 24 hodin.
8 týdnů
Změna celkového skóre UPDRS části III (motorika) a součtového skóre otázek 4.1 a 4.2 (dyskineze) v části IV od výchozího stavu do týdne 8.
Časové okno: 8 týdnů
Změna součtového skóre MDS-UPDRS části III (vyšetření motoru) od výchozího stavu do týdne 8. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 124. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaTher Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, PharmaTher Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KET-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit