Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen lumekontrolloitu tutkimus ketamiinista levodopan aiheuttaman dyskinesian hoitoon
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: PharmaTher Inc.
Monikeskus, vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, potentiaalinen, aktiivinen lumelääkekontrolloitu koe anestesian suonensisäisellä ketamiinin infuusiolla levodopan aiheuttaman dyskinesian hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Monikeskus, vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, potentiaalinen, aktiivinen lumekontrolloitu koe anestesian suonensisäisellä ketamiinin infuusiolla levodopan aiheuttaman dyskinesian hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen II tutkimus on potentiaalinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus, jossa on kaksi haaraa. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa tutkimustuotteella (ketamiini) tai aktiivisella kontrollilla (midatsolaami). Aktiivinen kontrolli aiheuttaa lievää sedaatiota ja sitä käytetään minimoimaan testituotteen paljastaminen.
Tutkimus on avohoitotutkimus. Infuusiopäivien ja päivien, joihin liittyy pitkiä arviointeja, odotetaan kuitenkin edellyttävän tutkittavan olevan paikalla. Koehenkilöt palaavat sivustolle turvallisuus- ja tehoarviointia varten. Päivänä 1 PK-näytteet kerätään lähellä infuusion 1 loppua ja infuusion jälkeen lähes vakaan tilan veripitoisuuksien arvioimiseksi kaikilla koehenkilöillä. Intensiivinen PK-näytteenotto suoritetaan kaikille koehenkilöille ennen infuusiota 2, sen aikana ja muutama tunti sen jälkeen (päivä 5 ± 2).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pieniannoksisen ketamiinin suonensisäisen infuusion vaikutuksia levodopan aiheuttamaan dyskinesiaan (LID) Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee täyttää osallistumiskriteerit. Puolet osallistujista saa ketamiinia, kun taas toinen puoli saa aktiivista lumelääkettä (midatsolaamia). Kaikki osallistujat jaetaan joko aktiiviseen ryhmään tai kontrolliryhmään satunnaisesti. Kliinisen tutkimuksen aikana sekä tutkijat että potilaat ovat kaksoissokkoutuneet paitsi vakavien haittatapahtumien esiintyessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Investigative Site #7
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Investigative Site #2
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Investigative Site #1
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Investigative Site #3
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Investigative Site #6
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Investigative Site #5
-
-
Michigan
-
Plymouth, Michigan, Yhdysvallat, 48170
- Investigative Site #4
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bank -kriteerien mukaisesti
- Allekirjoittanut nykyisen IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
- 30-85-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Vähintään kolmen vuoden aikaisempi levodopahoito vähintään 400 mg vuorokaudessa enintään 8 jaettuna annoksena päivässä (pois lukien nukkumaanmenoaika ja yöaikoja)
- Herätyspäivän dyskinesia > 25 % määritettynä pistemääränä ≥2 UPDRS:n kysymyksen 4.1 mukaisesti
- Ambulatiivinen tai avohoitoapulainen (esim. kävelijä tai keppi) ja pystyy suorittamaan tutkimusarvioita
- olet käyttänyt vakaita annoksia kaikkia Parkinsonin taudin vastaisia lääkkeitä 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa, mukaan lukien levodopavalmistetta, joka on annettu vähintään kolme kertaa päivässä, ja olet valmis jatkamaan samoilla annoksilla lääkkeitä koko tutkimuksen ajan
- Kaikkien muiden nykyisten ja sallittujen säännöllisesti otettujen reseptilääkkeiden/reseptivapaiden lääkkeiden ja/tai ravintolisien on oltava vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen seulontaa, ja potilaan on oltava valmis jatkamaan samoja annoksia ja hoito-ohjelmia hoidon aikana. opintoihin osallistuminen.
- Tutkittavan/hoitajan on osoitettava kykynsä täyttää tarkka kotipäiväkirja koulutuksen ja arvioinnin perusteella (käynti 2)
- Koehenkilöillä on oltava käytettävissä vastuullinen aikuinen hoitaja/kumppani, joka kuljettaa tutkittavan kotiin infuusion jälkeen
- Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
- Miespuolisten koehenkilöiden hedelmällisyystilanteesta riippumatta, joiden ei-raskaana olevien hedelmällisessä iässä olevien (WOCBP) kumppanien on suostuttava joko pysymään raittiudessa (jos tämä on heidän suosima ja tavallinen elämäntapa) tai käyttämään erittäin tehokasta (alle 1 % epäonnistumisprosentti) menetelmää ehkäisyä (kuten yhdistelmäehkäisytabletteja, implantoituja ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä laitteita) tai tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten siittiömyrkkyä tai kohdunkaulan sieniä sisältävää diafragmaa) tutkimuksen ajan ja kunnes niiden plasmapitoisuudet ovat alle tason, joka voi johtaa olennainen mahdollinen altistuminen mahdolliselle sikiölle, jonka ennustetaan olevan 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillisen tai sekundaarisen Parkinsonin oireyhtymän diagnoosi
- Dokumentoidun vasteen puute levodopalle
- Hoehn ja Yahr vaihe 5
- Tunnettu aikaisempi altistuminen ketamiinille tai muille NMDA-estäjille viimeisten 30 päivän aikana
- PD:hen liittyvä neurokirurginen interventio (esim. syväaivojen stimulaatio)
- Kohtausten historia kahden vuoden aikana ennen seulontaa
- Aiemmin ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai aivohalvaus kahden vuoden aikana ennen seulontaa
- Aiempi verenpaineen aiheuttama aivoverenvuoto.
- Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris viimeisten viiden vuoden aikana
- Aiemmin sydäninfarkti 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- NYHA-luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta 2 vuoden aikana ennen seulontaa
- Aneurysmaalinen verisuonisairaus (esim. kallonsisäinen, rintakehä tai vatsa-aortta)
- Hypertensiivisen enkefalopatian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini
Ketamiinia annetaan suonensisäisinä infuusioina infuusionopeuden ollessa 0,1 mg/kg/h - 0,30 mg/kg/h.
Sokeuden ylläpitämiseksi sekä aktiivista että lumelääkettä infusoidaan samanlaisilla infuusionopeuksilla (ml/h).
|
Ketamiini on FDA:n hyväksymä N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoria moduloiva lääke, joka on farmakologisesti luokiteltu NMDA-reseptorin antagonistiksi (joka on myös todettu olevan heikko opioidireseptorin agonisti).
|
|
Active Comparator: Midatsolaami
Midatsolaamia annetaan suonensisäisinä infuusioina infuusionopeudella 0,009 mg/kg/h - 0,027 mg/kg/h.
Sokeuden ylläpitämiseksi sekä aktiivista että lumelääkettä infusoidaan samanlaisilla infuusionopeuksilla (ml/h).
|
Midatsolaami on bentsodiatsepiini, jota käytetään anestesiaan, toimenpiteeseen liittyvään sedaatioon, unihäiriöihin ja vakavaan kiihottamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) -kokonaispisteissä lähtötasosta viikkoon 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta hoitoviikolle 8 Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) -arvioinnin muodostavien kohteiden summassa.
Dyskinesian arvioinnissa käytetään yhtenäistä dyskinesian arviointiasteikkoa (UDysRS).
Pistemäärä on 0-104, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän dyskinesiaa.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisten POIS-aikojen kokonaismäärässä koehenkilöiden täyttämien 24 tunnin päiväkirjojen perusteella lähtötilanteesta viikkoon 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Päivittäisen "OFF"-ajan muutos, joka on arvioitu potilaspäiväkirjoilla, sisäänajosta viikkoon 8.
Tämä on itsenäinen päiväkirja, jossa potilaat arvioivat motorista tilaansa puolen tunnin välein 24 tunnin ajan.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos UPDRS-kokonaispisteissä osassa III (motorinen) ja kysymysten 4.1 ja 4.2 (dyskinesia) summapisteissä osassa IV lähtötasosta viikkoon 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos MDS-UPDRS-summapisteissä osassa III (Motor Examination) lähtötasosta viikkoon 8. Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 124.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, PharmaTher Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Dyskinesiat
- Liikkumishäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Keskushermoston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Ketamiini
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- KET-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .