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Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo attivo sulla ketamina per il trattamento della discinesia indotta da levodopa

15 novembre 2023 aggiornato da: PharmaTher Inc.

Uno studio multicentrico, di fase II, randomizzato, in doppio cieco, prospettico, attivo controllato con placebo sull'infusione endovenosa subanestetica di ketamina per il trattamento della discinesia indotta da levodopa in soggetti con malattia di Parkinson

Uno studio multicentrico, di fase II, randomizzato, in doppio cieco, prospettico, attivo controllato con placebo sull'infusione endovenosa subanestetica di ketamina per trattare la discinesia indotta da levodopa in soggetti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase II è un progetto di studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo con due bracci. I soggetti saranno randomizzati al trattamento con il prodotto sperimentale (ketamina) o un controllo attivo (midazolam). Il controllo attivo provoca una lieve sedazione e viene impiegato per ridurre al minimo lo smascheramento dell'articolo in esame.

Lo studio è uno studio ambulatoriale. Tuttavia, si prevede che i giorni di infusione e i giorni che comportano valutazioni prolungate richiedano la presenza del soggetto in loco. I soggetti torneranno al sito per valutazioni di sicurezza ed efficacia. Il giorno 1, i campioni PK verranno raccolti verso la fine dell'infusione 1 e dopo l'infusione per valutare i livelli ematici quasi allo stato stazionario in tutti i soggetti. Il campionamento intensivo della farmacocinetica sarà condotto in tutti i soggetti prima, durante e poche ore dopo l'infusione 2 (giorno 5 ± 2).

L'obiettivo primario dello studio è valutare gli effetti dell'infusione endovenosa a basso dosaggio di ketamina sulla discinesia indotta da levodopa (LID) in pazienti con malattia di Parkinson. Tutti i pazienti inclusi nello studio devono soddisfare i criteri di inclusione. La metà dei partecipanti riceverà ketamina, mentre l'altra metà riceverà placebo attivo (Midazolam). Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo attivo o al gruppo di controllo. Durante la sperimentazione clinica, sia i ricercatori che i pazienti sono in doppio cieco, ad eccezione degli eventi avversi gravi che si sono verificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Investigative Site #7
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Investigative Site #2
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Investigative Site #1
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Investigative Site #3
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Investigative Site #6
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Investigative Site #5
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Stati Uniti, 48170
        • Investigative Site #4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson come definito dai criteri della Brain Bank della UK Parkinson's Disease Society
  2. Firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IEC corrente
  3. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 30 e 85 anni
  4. Almeno tre anni di precedente trattamento con levodopa di almeno 400 mg al giorno soggetto a un massimo di 8 dosi suddivise al giorno (escluse ore di andare a letto e ore notturne)
  5. Discinesia del giorno della veglia > 25% determinata come punteggio ≥2 secondo la domanda 4.1 sull'UPDRS
  6. Ambulatorio o con l'aiuto della deambulazione (ad esempio, deambulatore o bastone) e in grado di completare le valutazioni dello studio
  7. Hanno assunto dosi stabili di tutti i farmaci anti-Parkinson per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, inclusa una preparazione di levodopa somministrata non meno di tre volte al giorno, ed essere disposti a rimanere sulle stesse dosi di farmaci per tutto il corso dello studio
  8. Qualsiasi altro farmaco e/o integratore nutrizionale corrente e consentito su prescrizione/senza prescrizione medica assunto regolarmente deve essere stato a una dose e regime stabili per almeno 30 giorni prima dello screening e il paziente deve essere disposto a continuare le stesse dosi e regimi durante partecipazione allo studio.
  9. Il soggetto/caregiver deve dimostrare la capacità di compilare un accurato diario domiciliare basato su formazione e valutazione (visita 2)
  10. I soggetti devono avere a disposizione un caregiver/accompagnatore adulto responsabile che accompagnerà il soggetto a casa dopo le infusioni
  11. Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili
  12. I soggetti maschi, indipendentemente dal loro stato di fertilità, con partner di donne potenzialmente fertili (WOCBP) non gravide devono accettare di rimanere astinenti (se questo è il loro stile di vita preferito e abituale) o di utilizzare un metodo altamente efficace (meno dell'1% di tasso di fallimento) di contraccezione (come contraccettivi orali combinati, contraccettivi impiantati o dispositivi intrauterini) o un metodo contraccettivo efficace (come diaframmi con spermicida o spugne cervicali) per la durata dello studio e fino a quando le loro concentrazioni plasmatiche non saranno inferiori al livello che potrebbe causare un esposizione potenziale rilevante a un possibile feto, prevista per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di una sindrome parkinsoniana atipica o secondaria
  2. Mancanza di risposta documentata alla levodopa
  3. Fase 5 di Hoehn e Yahr
  4. Precedente esposizione nota alla ketamina o ad altri inibitori NMDA negli ultimi 30 giorni
  5. Storia di intervento neurochirurgico correlato al PD (ad esempio, stimolazione cerebrale profonda)
  6. Storia di convulsioni entro due anni prima dello screening
  7. Storia di attacchi ischemici transitori o ictus entro due anni prima dello screening
  8. Storia di emorragia intracerebrale dovuta a ipertensione.
  9. Storia di aritmia clinicamente significativa o angina instabile negli ultimi cinque anni
  10. Storia di infarto del miocardio entro 2 anni prima dello screening
  11. Storia di insufficienza cardiaca di classe NYHA 3 o 4 nei 2 anni precedenti lo screening
  12. Malattia vascolare aneurismatica (ad esempio, aorta intracranica, toracica o addominale)
  13. Storia di encefalopatia ipertensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
La ketamina verrà somministrata come infusione endovenosa con velocità di infusione comprese tra 0,1 mg/kg/ora e 0,30 mg/kg/ora. Per mantenere lo cieco, sia il farmaco attivo che il placebo verranno infusi a velocità di infusione simili (mL/ora).
Droga: Ketamina
La ketamina è un farmaco modulatore del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) approvato dalla FDA, farmacologicamente classificato come antagonista del recettore NMDA (noto anche per essere un debole agonista del recettore degli oppioidi).
Comparatore attivo: Midazolam
Il midazolam sarà somministrato sotto forma di infusioni endovenose con velocità di infusione comprese tra 0,009 mg/kg/ora e 0,027 mg/kg/ora. Per mantenere lo cieco, sia il farmaco attivo che il placebo verranno infusi a velocità di infusione simili (mL/ora).
Droga: Midazolam
Il midazolam è una benzodiazepina utilizzata per anestesia, sedazione procedurale, disturbi del sonno e grave agitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS) dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione dal basale alla settimana 8 di trattamento nella somma degli elementi che compongono la scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS). La scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS) viene somministrata per valutare la discinesia. L'intervallo di punteggio è 0-104, dove un punteggio più alto significa più discinesia.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei tempi OFF giornalieri totali valutati dai diari delle 24 ore completati dal soggetto, dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del tempo "OFF" giornaliero valutato con i diari dei pazienti dal run-in alla settimana 8. Si tratta di un diario autosomministrato in cui i pazienti valutano il proprio stato motorio ogni mezz'ora per 24 ore.
8 settimane
Modifica del punteggio totale UPDRS della parte III (motoria) e della somma dei punteggi delle domande 4.1 e 4.2 (discinesia) nella parte IV dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica del punteggio totale MDS-UPDRS della parte III (esame motorio) dal basale alla settimana 8. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 124. Punteggio più alto significa un risultato peggiore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaTher Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, PharmaTher Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KET-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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