氯胺酮治疗左旋多巴诱发的运动障碍的随机、双盲、活性安慰剂对照研究

纳入标准：

1. 根据英国帕金森病学会脑库标准诊断为帕金森病的患者
2. 签署了当前 IEC 批准的知情同意书
3. 30-85岁之间的男性或女性患者
4. 至少三年的左旋多巴治疗，每天至少 400 毫克，每天最多分次服用 8 次（不包括睡前和夜间）
5. 根据 UPDRS 的问题 4.1，清醒日运动障碍 > 25% 被确定为≥2 分
6. 门诊或门诊辅助（例如助行器或拐杖）并能够完成研究评估
7. 在进入研究前 30 天一直服用稳定剂量的所有抗帕金森氏症药物，包括每天服用不少于 3 次的左旋多巴制剂，并且愿意在整个研究过程中保持相同剂量的药物治疗
8. 任何其他当前和允许的处方/非处方药和/或定期服用的营养补充剂必须在筛选前至少 30 天保持稳定的剂量和方案，并且患者必须愿意在筛选期间继续相同的剂量和方案学习参与。
9. 受试者/看护者必须证明有能力根据培训和评估（访问 2）完成准确的家庭日记
10. 受试者必须有负责的成年看护者/同伴在输液后开车送受试者回家
11. 没有生育能力的女性受试者
12. 男性受试者，无论其生育状况如何，与未怀孕的育龄妇女 (WOCBP) 合作伙伴必须同意保持禁欲（如果这是他们的首选和通常的生活方式）或使用高效（失败率低于 1%）的方法在研究期间使用避孕药（例如复方口服避孕药、植入避孕药或宫内节育器）或有效的避孕方法（例如带有杀精剂的隔膜或宫颈海绵），直到它们的血浆浓度低于可能导致与可能胎儿的相关潜在暴露，预计为研究药物末次给药后 90 天

排除标准：

1. 非典型或继发性帕金森综合症的诊断
2. 缺乏对左旋多巴反应的记录
3. Hoehn 和 Yahr 阶段 5
4. 在过去 30 天内已知曾接触过氯胺酮或其他 NMDA 抑制剂
5. 与 PD 相关的神经外科干预史（例如，深部脑刺激）
6. 筛查前两年内有癫痫发作史
7. 筛选前两年内有短暂性脑缺血发作或中风史
8. 有高血压脑出血史。
9. 过去五年内有临床意义的心律失常或不稳定型心绞痛病史
10. 筛选前 2 年内有心肌梗塞病史
11. 筛选前 2 年内有 NYHA 3 级或 4 级心力衰竭病史
12. 动脉瘤性血管疾病（例如颅内、胸主动脉或腹主动脉）
13. 高血压脑病史