Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, kettős vak, aktív placebo-kontrollos vizsgálat a ketaminról a levodopa által kiváltott diszkinézia kezelésére

2023. november 15. frissítette: PharmaTher Inc.

Többközpontú, II. fázisú, randomizált, kettős vak, prospektív, aktív placebo-kontrollált vizsgálat szub-anesztetikus intravénás ketamin infúzióval a levodopa által kiváltott diszkinézia kezelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

Egy többközpontú, II. fázisú, randomizált, kettős vak, prospektív, aktív placebo-kontrollos vizsgálat szub-anesztetikus intravénás ketamin infúzióval a levodopa által kiváltott diszkinézia kezelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a II. fázisú vizsgálat egy prospektív, kettős vak, randomizált, párhuzamos vizsgálati terv, két karral. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a vizsgálati készítménnyel (ketamin) vagy egy aktív kontrollal (midazolam) történő kezelésre. Az aktív kontroll enyhe szedációt okoz, és a vizsgálati cikk felfedésének minimalizálására szolgál.

A vizsgálat ambuláns vizsgálat. Mindazonáltal az infúziós napokon és a hosszan tartó vizsgálatokkal járó napokon az alanynak a helyszínen kell lennie. Az alanyok visszatérnek a helyszínre, hogy értékeljék a biztonságot és a hatékonyságot. Az 1. napon PK-mintákat gyűjtenek az 1. infúzió vége és az infúzió után, hogy minden alanynál értékeljék a közel egyensúlyi állapotú vérszinteket. Intenzív farmakokinetikai mintavételt végeznek minden alanynál a 2. infúzió előtt, alatt és néhány órával azután (5. ± 2. nap).

A vizsgálat elsődleges célja az alacsony dózisú intravénás ketamin infúziónak a levodopa által kiváltott diszkinéziára (LID) kifejtett hatásainak értékelése Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. A vizsgálatba bevont összes betegnek meg kell felelnie a felvételi kritériumoknak. A résztvevők fele ketamint, míg a másik fele aktív placebót (Midazolam) kap. Minden résztvevő véletlenszerűen kerül besorolásra az aktív csoportba vagy a kontrollcsoportba. A klinikai vizsgálat során mind a vizsgálók, mind a betegek kettős vakok, kivéve, ha súlyos nemkívánatos események fordultak elő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Investigative Site #7
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Investigative Site #2
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Investigative Site #1
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33032
        • Investigative Site #3
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Investigative Site #6
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
        • Investigative Site #5
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Egyesült Államok, 48170
        • Investigative Site #4

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Parkinson-kórral diagnosztizált betegek az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank kritériumai szerint
  2. Aláírt egy jelenlegi IEC által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  3. 30-85 év közötti férfi vagy női betegek
  4. Legalább három éves megelőző, legalább napi 400 mg-os levodopával végzett kezelés, legfeljebb napi 8 részre osztva (kivéve a lefekvést és az éjszakát)
  5. Az ébrenléti napi diszkinézia > 25% ≥2-es pontszámként az UPDRS 4.1. kérdésében meghatározottak szerint
  6. Ambuláns vagy ambulánsan támogatott (pl. sétáló vagy bot), és képes elvégezni a vizsgálati értékeléseket
  7. A vizsgálatba való belépés előtt 30 napon át az összes Parkinson-kór elleni gyógyszerből stabil adagot szedtek, beleértve a naponta legalább háromszor beadott levodopa készítményt is, és hajlandóak maradni ugyanazon gyógyszeradagok mellett a vizsgálat során.
  8. Minden más jelenlegi és engedélyezett vényköteles/nem vényköteles gyógyszernek és/vagy táplálék-kiegészítőnek, amelyet rendszeresen szedett, stabil dózisban és kezelési rendben kell lennie legalább 30 napig a szűrés előtt, és a betegnek hajlandónak kell lennie arra, hogy ugyanazokat az adagokat és adagokat folytassa a szűrés során. tanulmányi részvétel.
  9. Az alanynak/gondozónak bizonyítania kell, hogy képes pontos otthoni naplót írni a képzés és az értékelés alapján (2. látogatás)
  10. Az alanyok rendelkezésére kell állnia egy felelős felnőtt gondozónak/társnak, aki az infúziót követően hazaviszi az alanyt
  11. Nem fogamzóképes női alanyok
  12. Férfi alanyoknak, termékenységi állapotuktól függetlenül, nem terhes, fogamzóképes nők (WOCBP) partnerekkel bele kell állapodniuk abba, hogy absztinensek maradnak (ha ez a preferált és szokásos életmódjuk), vagy nagyon hatékony (kevesebb mint 1%-os sikertelenségi ráta) módszert alkalmaznak fogamzásgátlás (például kombinált orális fogamzásgátlók, beültetett fogamzásgátlók vagy méhen belüli eszközök) vagy hatékony fogamzásgátlási módszer (például spermiciddel vagy méhnyakszivacsokkal ellátott rekeszizom) a vizsgálat időtartama alatt, és amíg ezek plazmakoncentrációja nem éri el azt a szintet, amely egy lehetséges magzatnak való releváns potenciális expozíció, előrejelzés szerint 90 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően

Kizárási kritériumok:

  1. Atípusos vagy másodlagos Parkinson-szindróma diagnózisa
  2. A levodopára adott dokumentált válasz hiánya
  3. Hoehn és Yahr 5. szakasz
  4. Ketaminnak vagy más NMDA-gátlóknak való ismert korábbi expozíció az elmúlt 30 napban
  5. PD-vel kapcsolatos idegsebészeti beavatkozások története (pl. mély agyi stimuláció)
  6. A szűrést megelőző két éven belüli rohamok anamnézisében
  7. Tranziens ischaemiás roham vagy stroke a kórtörténetben a szűrést megelőző két éven belül
  8. Magas vérnyomás miatti intracerebrális vérzés az anamnézisben.
  9. Klinikailag jelentős aritmia vagy instabil angina az elmúlt öt évben
  10. Szívinfarktus a kórtörténetben a szűrést megelőző 2 éven belül
  11. NYHA 3. vagy 4. osztályú szívelégtelenség a kórtörténetében a szűrést megelőző 2 éven belül
  12. Aneurizmális érbetegség (például intracranialis, mellkasi vagy hasi aorta)
  13. Hipertóniás encephalopathia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin
A ketamint intravénás infúzió formájában adják be, 0,1 mg/kg/óra és 0,30 mg/kg/óra közötti infúziós sebességgel. A vakság fenntartása érdekében az aktív hatóanyagot és a placebót is hasonló infúziós sebességgel (ml/óra) adják be.
Drog: Ketamin
A ketamin az FDA által jóváhagyott N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor-moduláló gyógyszer, amelyet farmakológiailag NMDA-receptor-antagonistaként osztályoznak (gyenge opioid receptor agonistaként is ismert).
Aktív összehasonlító: Midazolam
A midazolámot intravénás infúzió formájában kell beadni, 0,009 mg/kg/óra és 0,027 mg/kg/óra közötti infúziós sebességgel. A vakság fenntartása érdekében az aktív hatóanyagot és a placebót is hasonló infúziós sebességgel (ml/óra) adják be.
Drog: Midazolam
A midazolám egy benzodiazepin, amelyet érzéstelenítésre, eljárási nyugtatásra, alvászavarra és súlyos izgatottságra használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egységes diszkinézia értékelési skála (UDysRS) összpontszámának változása az alapértékről a 8. hétre.
Időkeret: 8 hét
Az egységes diszkinézia értékelési skálát (UDysRS) tartalmazó tételek összegének változása az alapvonalról a kezelés 8. hetére. A diszkinézia értékelésére a Unified Dyskinesia Rating Scale-t (UDysRS) alkalmazzák. A pontozási tartomány 0-104, ahol a magasabb pontszám nagyobb diszkinéziát jelent.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes napi kikapcsolási idő változása az alany által kitöltött 24 órás naplók alapján, az alaphelyzettől a 8. hétig.
Időkeret: 8 hét
A napi „KI” idő változása a betegnaplók alapján a bejáratástól a 8. hétig. Ez egy önálló napló, amelyben a betegek félóránként értékelik motoros állapotukat 24 órán keresztül.
8 hét
Változás a III. rész UPDRS összpontszámában (motoros) és a 4.1. és 4.2. kérdés összesített pontszámában (diszkinézia) a IV. részben az alaphelyzetről a 8. hétre.
Időkeret: 8 hét
A III. rész (Motoros vizsgálat) MDS-UPDRS összesített pontszámának változása a kiindulási értékről a 8. hétre. A minimális érték 0, a maximális érték 124. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PharmaTher Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, PharmaTher Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KET-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel