Randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne, kontrolowane placebo badanie ketaminy w leczeniu dyskinezy wywołanej lewodopą
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: PharmaTher Inc.
Wieloośrodkowa, faza II, randomizowana, podwójnie ślepa, prospektywna, aktywna, kontrolowana placebo próba subanestetycznego wlewu dożylnego ketaminy w leczeniu dyskinezy wywołanej lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona
Wieloośrodkowa, faza II, randomizowana, podwójnie ślepa, prospektywna, aktywna, kontrolowana placebo próba sub-znieczulającego dożylnego wlewu ketaminy w leczeniu dyskinezy wywołanej lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie fazy II jest prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, równoległym badaniem z dwoma ramionami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia badanym produktem (ketaminą) lub aktywną kontrolą (midazolam). Aktywna kontrola powoduje łagodne uspokojenie i jest stosowana w celu zminimalizowania demaskowania badanego artykułu.
Badanie jest badaniem ambulatoryjnym. Oczekuje się jednak, że dni infuzji i dni obejmujące przedłużone oceny będą wymagały obecności pacjenta na miejscu. Pacjenci wrócą na miejsce w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. W dniu 1. pod koniec infuzji 1 i po infuzji zostaną pobrane próbki PK w celu oceny niemal ustalonego poziomu we krwi u wszystkich pacjentów. Intensywne pobieranie próbek PK zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów przed, w trakcie i kilka godzin po infuzji 2 (dzień 5 ± 2).
Głównym celem pracy jest ocena wpływu dożylnego wlewu małej dawki ketaminy na dyskinezy indukowane lewodopą (LID) u pacjentów z chorobą Parkinsona. Wszyscy pacjenci włączeni do badania powinni spełniać kryteria włączenia. Połowa uczestników otrzyma ketaminę, a druga połowa otrzyma aktywne placebo (Midazolam). Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub kontrolnej. Podczas badania klinicznego zarówno badacze, jak i pacjenci są podwójnie ślepi, z wyjątkiem poważnych zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Investigative Site #7
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Investigative Site #2
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Investigative Site #1
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Investigative Site #3
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Investigative Site #6
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Investigative Site #5
-
-
Michigan
-
Plymouth, Michigan, Stany Zjednoczone, 48170
- Investigative Site #4
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona zgodnie z kryteriami banku mózgów brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona
- Podpisano aktualny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IEC
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 30 do 85 lat
- Co najmniej trzy lata wcześniejszego leczenia lewodopą w dawce co najmniej 400 mg na dobę, z zastrzeżeniem maksymalnie 8 dawek podzielonych na dobę (z wyłączeniem pory snu i nocy)
- Dyskineza w ciągu dnia > 25% określona jako wynik ≥ 2 zgodnie z pytaniem 4.1 w UPDRS
- Ambulatoryjny lub z pomocą ambulatoryjną (np. Chodzik lub laska) i zdolny do ukończenia ocen badania
- Przyjmować stałe dawki wszystkich leków przeciw chorobie Parkinsona przez 30 dni przed rozpoczęciem badania, w tym preparat lewodopy podawany nie mniej niż trzy razy dziennie, i być chętnym do przyjmowania tych samych dawek leków przez cały czas trwania badania
- Wszelkie inne aktualne i dozwolone leki na receptę/bez recepty i/lub suplementy diety przyjmowane regularnie muszą być przyjmowane w stałej dawce i schemacie przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, a pacjent musi być chętny do kontynuowania tych samych dawek i schematów podczas udział w badaniu.
- Pacjent/opiekun musi wykazać się umiejętnością prowadzenia dokładnego dziennika domowego w oparciu o szkolenie i ocenę (wizyta 2)
- Pacjenci muszą mieć dostępnego odpowiedzialnego dorosłego opiekuna/towarzysza, który odwiezie pacjenta do domu po infuzjach
- Kobiety nie mogące zajść w ciążę
- Mężczyźni, niezależnie od ich stanu płodności, z partnerami niebędącymi w ciąży kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP), muszą zgodzić się na zachowanie abstynencji (jeśli jest to ich preferowany i zwykły styl życia) lub na stosowanie wysoce skutecznej (mniej niż 1% wskaźnika niepowodzeń) metody antykoncepcja (taka jak złożone doustne środki antykoncepcyjne, wszczepione środki antykoncepcyjne lub wkładki domaciczne) lub skuteczna metoda antykoncepcji (taka jak diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbki dopochwowe) na czas trwania badania i do czasu, gdy ich stężenie w osoczu spadnie poniżej poziomu, który mógłby spowodować istotne potencjalne narażenie na możliwy płód, przewidywane na 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie atypowego lub wtórnego zespołu Parkinsona
- Brak udokumentowanej odpowiedzi na lewodopę
- Hoehn i Yahr etap 5
- Znana wcześniejsza ekspozycja na ketaminę lub inne inhibitory NMDA w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia interwencji neurochirurgicznej związanej z PD (np. głęboka stymulacja mózgu)
- Historia napadów padaczkowych w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym
- Historia przejściowych ataków niedokrwiennych lub udaru w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym
- Historia krwotoku śródmózgowego z powodu nadciśnienia.
- Historia klinicznie istotnej arytmii lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich pięciu lat
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
- Historia niewydolności serca 3 lub 4 klasy NYHA w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
- Tętniakowa choroba naczyń (np. aorta wewnątrzczaszkowa, piersiowa lub brzuszna)
- Historia encefalopatii nadciśnieniowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketamina
Ketamina będzie podawana w postaci infuzji dożylnych z szybkością w zakresie od 0,1 mg/kg/h do 0,30 mg/kg/h.
Aby utrzymać zaślepienie, zarówno substancja czynna, jak i placebo będą podawane w infuzji z podobną szybkością (ml/godz.).
|
Ketamina jest zatwierdzonym przez FDA lekiem modulującym receptor N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), farmakologicznie sklasyfikowanym jako antagonista receptora NMDA (również znany jako słaby agonista receptora opioidowego).
|
|
Aktywny komparator: Midazolam
Midazolam będzie podawany w postaci infuzji dożylnych z szybkością w zakresie od 0,009 mg/kg/h do 0,027 mg/kg/h.
Aby utrzymać zaślepienie, zarówno substancja czynna, jak i placebo będą podawane w infuzji z podobną szybkością (ml/godz.).
|
Midazolam jest benzodiazepiną stosowaną do znieczulenia, sedacji zabiegowej, problemów ze snem i silnego pobudzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku w Ujednoliconej Skali Oceny Dyskinezy (UDysRS) od wizyty początkowej do tygodnia 8.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od punktu początkowego do 8. tygodnia leczenia w sumie pozycji składających się na Jednolitą Skalę Oceny Dyskinezy (UDysRS).
W celu oceny dyskinezy stosuje się Jednolitą Skalę Oceny Dyskinezy (UDysRS).
Zakres punktacji wynosi 0-104, gdzie wyższy wynik oznacza więcej dyskinez.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitych dziennych czasów OFF na podstawie wypełnionych przez pacjenta 24-godzinnych dzienników, od punktu początkowego do tygodnia 8.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana dziennego czasu „OFF” oceniana na podstawie dzienników pacjentów od okresu wstępnego do 8. tygodnia.
Jest to samodzielny dzienniczek, w którym pacjenci oceniają swój stan motoryczny co pół godziny w ciągu 24 godzin.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w całkowitym wyniku UPDRS części III (motoryka) i sumarycznym wyniku pytań 4.1 i 4.2 (dyskinezy) w części IV od punktu początkowego do tygodnia 8.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana sumarycznego wyniku MDS-UPDRS części III (badanie motoryczne) od wartości początkowej do tygodnia 8. Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 124.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, PharmaTher Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Dyskinezy
- Zaburzenia ruchowe
- Objawy neurologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Ketamina
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- KET-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .