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ST분절 상승 심근경색 환자에서 Dexmedetomidine의 심장보호 효과 (COOPERATION)

2024년 10월 11일 업데이트: Yu Bo, Harbin Medical University

ST 분절 상승 심근 경색 환자에서 Dexmedetomidine의 심장 보호 효과: 이중 맹검, 다기관, 무작위, 위약 대조 임상 시험

이것은 이중 맹검, 다기관, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다. 증상 발현 6시간 이내에 전방 ST분절 상승 심근경색증(STEMI)으로 입원한 환자를 등록하고 1차 경피적 관상동맥 중재술(pPCI)을 받을 계획입니다. 포함 기준을 충족하고 배제 기준이 없는 환자는 동의서에 서명한 후 덱스메데토미딘(DEX) 그룹 또는 위약(식염수) 그룹으로 1:1로 무작위 배정되었습니다. DEX군에서는 등록 직후 전체 PCI 수술에 걸쳐 DEX 정맥주사를 시작하였고, pPCI 종료 시 투여를 중단하였다. 생리식염수 투여는 DEX군과 동일하였다. 1차 종료점은 STEMI 후 5±2일에 심장 자기공명영상(CMR)으로 평가한 심근경색 크기(MIS)였습니다. 우월성 디자인을 기반으로 20.0% 상대 경색 크기 감소(SD 13.0%로 26.0%에서 20.8%로)를 가정하면, 250명의 환자가 등록되어야 하며, 20% 탈락(α= 0.05 및 검정력)을 설명합니다. = 80%).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jinfeng Tan, M.D.
  • 전화번호: +86 13633643383
  • 이메일: 418904005@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
      • Mudanjiang, Heilongjiang, 중국, 1570011
        • 모병
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
        • 모병
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 30001
        • 모병
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300192
        • 모병
        • Tianjin First Central Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 등록된 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 18-75세(포함);
  • 증상 발병 6시간 이내에 전방 STEMI로 진단됨: (1) 허혈성 흉부 불쾌감; (2) 2개 이상의 연속적인 전흉부 리드(그 중 하나는 V2, V3 또는 V4여야 함)에서 ST 상승이 ≥0.2 mV인 심전도(ECG);
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  • 심실 세동, 심인성 쇼크, Killip III-IV 등급;
  • 부비동 서맥(심박수 지속 <60회/분), PR 간격> 240ms 또는 II-III도 방실 차단;
  • 지속적인 수축기 혈압 <120mmHg;
  • 심한 호흡 곤란, 동맥혈 산소 포화도 <92%;
  • 혈전 용해 요법은 병원에서 첫 번째 의료 접촉 전에 수행되었습니다.
  • 의식 장애 또는 과거 뇌혈관 질환;
  • 심근 경색 또는 PCI/CABG 치료의 이전 병력;
  • 알려진 심각한 간 및 신장 기능 장애;
  • 덱스메데토미딘에 대한 알려진 알레르기;
  • CMR 금기 사항: 밀실 공포증, 심박 조율기 또는 ICD 이식과 같은 것;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 악성 종양 또는 예상 생존 기간 < 1년;
  • 연구자의 의견으로는 환자가 본 연구에 참여하는 것이 안전하지 않거나 부적절하다고 판단되는 모든 상태(예: 낮은 순응도, 환자가 연구 절차 및/또는 후속 조치를 준수할 수 없음);
  • 동시에 다른 무작위 통제 연구에 참여하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱스메데토미딘(DEX) 그룹
환자는 등록하자마자 DEX를 정맥 주사하기 시작했습니다. 이 연구는 라벨이 허용하는 최대 유지 용량(0.7μg/kg/h)으로 시작되었습니다. 이전 연구를 참조하여 0.2-0.7μg/kg/h 범위 내에서 3개의 펌프 주입 구배를 설정했습니다. (0.2μg/kg/h, 0.45μg/kg/h, 0.7μg/kg/h), 환자의 심박수, 수축기 혈압 및 RASS 진정 점수를 기준으로 조정합니다.
의약품: 덱스메데토미딘(DEX)
환자는 등록하자마자 DEX를 정맥 주사하기 시작했습니다. 이 연구는 라벨이 허용하는 최대 유지 용량(0.7μg/kg/h)으로 시작되었습니다. 이전 연구를 참조하여 0.2-0.7μg/kg/h 범위 내에서 3개의 펌프 주입 구배를 설정했습니다. (0.2μg/kg/h, 0.45μg/kg/h, 0.7μg/kg/h), 환자의 심박수, 수축기 혈압 및 RASS 진정 점수를 기준으로 조정합니다.
위약 비교기: 위약(식염수) 그룹
환자는 등록 직후 생리 식염수 정맥 주사를 시작했습니다. 생리 식염수 투여 방법 및 용량 조절은 DEX군과 동일하다.
의약품: 위약(식염수)
환자는 등록 직후 생리 식염수 정맥 주사를 시작했습니다. 생리 식염수의 투여 방법 및 용량 조절은 DEX와 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STEMI 후 5±2일에 CMR로 평가한 심근경색 크기(MIS).
기간: STEMI 후 5±2일
MIS는 CMR 지연 가돌리늄 증강(%LV 심근 질량으로 표시)으로 측정되었습니다.
STEMI 후 5±2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STEMI 후 5±2일에 CMR로 평가한 심근 구제 지수(MSI).
기간: STEMI 후 5±2일
MSI는 (위험 영역 - 심근 경색 크기) / 위험 영역 × 100으로 정의됩니다.
STEMI 후 5±2일
STEMI 후 5±2일에 CMR에 의해 평가된 미세혈관 폐쇄(MVO).
기간: STEMI 후 5±2일
MVO는 지연된 향상된 이미지에서 정성적으로 평가되었습니다. 그것은 hyperenhanced infracted area 내의 저밀도 영역으로 정의되었습니다.
STEMI 후 5±2일
STEMI 후 5±2일에 CMR로 평가한 좌심실 박출률(LVEF).
기간: STEMI 후 5±2일
LVEF는 (좌심실 이완기말 용적 - 좌심실 수축기말 용적) / 좌심실 확장기말 용적 × 100으로 정의하였다.
STEMI 후 5±2일
트로포닌 I(cTnI) 및 크레아틴 키나아제-MB(CK-MB)에 대한 곡선 아래 면적(AUC).
기간: PCI 시술 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 후 병원에서 첫 의료 접촉(약물 투여 전, 베이스라인) 및 즉시 병실로 복귀
심근 허혈 손상 마커는 CK-MB 및 cTnI를 참조합니다.
PCI 시술 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 후 병원에서 첫 의료 접촉(약물 투여 전, 베이스라인) 및 즉시 병실로 복귀
트로포닌 I(cTnI) 및 크레아틴 키나아제-MB(CK-MB)의 피크 값.
기간: PCI 시술 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 후 병원에서 첫 의료 접촉(약물 투여 전, 베이스라인) 및 즉시 병실로 복귀
심근 허혈 손상 마커는 CK-MB 및 cTnI를 참조합니다.
PCI 시술 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 후 병원에서 첫 의료 접촉(약물 투여 전, 베이스라인) 및 즉시 병실로 복귀
STEMI 후 30일에 심초음파로 LVEF를 평가했습니다.
기간: STEMI 후 30일
LVEF는 (좌심실 이완기말 용적 - 좌심실 수축기말 용적) / 좌심실 확장기말 용적 × 100으로 정의하였다.
STEMI 후 30일
주요 심혈관 사건(MACE)의 발생률: 심장사, 재발성 심근경색, 재혈관화, 심부전으로 인한 재입원.
기간: STEMI 후 30일 및 12개월
임상 추적은 30일, 3개월, 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 30일의 후속 조치는 외래 진료소에서 이루어지며, 다른 시간 프레임의 후속 조치는 전화 통화 및 임상 차트 검토를 통해 수행됩니다.
STEMI 후 30일 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미리 지정된 주요 안전 종점: 입원 후 처음 24시간 동안의 심장 사망의 복합.
기간: 입장 후 최초 24시간
심장 사망의 복합은 심장 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
입장 후 최초 24시간
미리 지정된 주요 안전 종료점: 입원 후 처음 24시간 동안 II-III도 방실 차단.
기간: 입장 후 최초 24시간
방실 차단은 심장의 전기적 활성화 전도 중에 심방과 심실 사이의 전기적 활성화의 비정상적인 전도로 정의되며, 이는 부정맥을 유발할 수 있고 심장이 정상적으로 수축하고 혈액을 펌핑하는 것을 방해할 수 있습니다.
입장 후 최초 24시간
미리 지정된 주요 안전 종점: 입원 후 처음 24시간 동안의 심한 부비동 서맥.
기간: 입장 후 최초 24시간
심한 부비동 서맥은 심박수(HR)가 분당 50회 미만으로 지속되는 것으로 정의되었습니다.
입장 후 최초 24시간
미리 지정된 주요 안전 종점: 입원 후 처음 24시간 동안의 심각한 저혈압.
기간: 입장 후 최초 24시간
중증 저혈압은 지속적인 수축기 혈압 <80mmHg로 정의되었습니다.
입장 후 최초 24시간
미리 지정된 주요 안전 종점: 입원 후 처음 24시간 동안의 악성 심실 부정맥.
기간: 입장 후 최초 24시간
심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하는 악성 심실 부정맥.
입장 후 최초 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harbin Medical University

협력자

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Bo Yu, M.D., FACC, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • 수석 연구원: Xi Su, Wuhan Asia Heart Hospital
  • 수석 연구원: Xiaohui Zheng, Henan Provincial People's Hospital
  • 수석 연구원: Jian An, Shanxi Cardiovascular Hospital
  • 수석 연구원: Xiling Shou, Shaanxi Provincial People's Hospital
  • 수석 연구원: Chengzhi Lu, Tianjin First Central Hospital
  • 수석 연구원: Xianhe Lin, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • 수석 연구원: Zheng Zhang, LanZhou University
  • 수석 연구원: Kai Liu, Mudanjiang Cardiovascular Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COOPERATION

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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