- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04912518
Kardioprotektive Wirkung von Dexmedetomidin bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (COOPERATION)
22. November 2021 aktualisiert von: Yu Bo, Harbin Medical University
Kardioprotektive Wirkung von Dexmedetomidin bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt: eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Dies ist eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie.
Es ist geplant, Patienten mit anteriorem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn aufzunehmen und sich einer primären perkutanen Koronarintervention (pPCI) zu unterziehen.
Patienten, die die Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllten, wurden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung 1:1 in die Dexmedetomidin (DEX)-Gruppe oder die Placebo (Kochsalzlösung)-Gruppe randomisiert.
In der DEX-Gruppe wurde unmittelbar nach der Aufnahme mit der intravenösen Injektion von DEX begonnen, die den gesamten PCI-Vorgang abdeckte, und die Verabreichung wurde am Ende der pPCI gestoppt.
Die Verabreichung von Kochsalzlösung war die gleiche wie in der DEX-Gruppe.
Der primäre Endpunkt war die Myokardinfarktgröße (MIS), wie mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) 5 ± 2 Tage nach STEMI beurteilt.
Basierend auf einem überlegenen Design und unter der Annahme einer relativen Verringerung der Infarktgröße um 20,0 % (von 26,0 % auf 20,8 % mit einer SD von 13,0 %) müssen 250 Patienten aufgenommen werden, was 20 % Drop-out entspricht (α = 0,05 und Power = 80 %).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiannan Dai, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +86 15124559838
- E-Mail: daijiannandr@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jinfeng Tan, M.D.
- Telefonnummer: +86 13633643383
- E-Mail: 418904005@qq.com
Studienorte
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Kontakt:
- Yangjing Xie
- Telefonnummer: 13721053618
- E-Mail: xieyj2011@foxmail.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Bo Zhang
- Telefonnummer: 13359401106
- E-Mail: 783846183@qq.com
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Jiannan Dai
- Telefonnummer: 15124559838
- E-Mail: daijiannandr@163.com
-
Mudanjiang, Heilongjiang, China, 1570011
- Rekrutierung
- Mudanjiang Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Wanqing Zhao
- Telefonnummer: 18946326812
- E-Mail: xingyunxing158@yeah.net
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohui Zheng
- Telefonnummer: 18838910817
- E-Mail: 16859755@qq.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Kontakt:
- Sheng Bi
- Telefonnummer: 13971668450
- E-Mail: bisheng_123123@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Rekrutierung
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Nier Zhong
- Telefonnummer: 13201790519
- E-Mail: zhongnier@sina.com
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 30001
- Rekrutierung
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Jingyi Liu
- Telefonnummer: 18235123471
- E-Mail: Janeyiliu@163.com
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300192
- Rekrutierung
- Tianjin First Central Hospital
-
Kontakt:
- Dachuan Xia
- Telefonnummer: 13902061361
- E-Mail: xiadachuan@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die eingeschriebenen Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter 18-75 Jahre (einschließlich);
- Diagnostiziert mit anteriorem STEMI innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Symptome: (1) ischämische Brustbeschwerden; (2) Elektrokardiogramm (EKG) mit ST-Hebung ≥ 0,2 mV in 2 oder mehr zusammenhängenden präkordialen Ableitungen (von denen eine V2, V3 oder V4 sein sollte);
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien: Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Kammerflimmern, kardiogener Schock, Grad Killip III-IV;
- Sinusbradykardie (Herzfrequenz anhaltend < 60 Schläge/min), PR-Intervall > 240 ms oder atrioventrikulärer Block II-III Grad;
- Kontinuierlicher systolischer Blutdruck <120 mmHg;
- Schwere Atembeschwerden, aterielle Blutsauerstoffsättigung < 92 %;
- Vor dem ersten medizinischen Kontakt im Krankenhaus wurde eine Thrombolysetherapie durchgeführt;
- Bewusstseinsstörung oder frühere zerebrovaskuläre Erkrankung;
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder PCI/CABG-Behandlung;
- Bekannte schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
- Bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin;
- CMR-Kontraindikationen: wie Klaustrophobie, Herzschrittmacher oder ICD-Implantation;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Bösartiger Tumor oder erwartete Überlebenszeit < 1 Jahr;
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an dieser Studie unsicher oder ungeeignet machen würde (z. B. schlechte Compliance, Unfähigkeit des Patienten, die Studienverfahren einzuhalten und/oder die Nachsorge durchzuführen);
- Nehmen Sie gleichzeitig an anderen randomisierten kontrollierten Studien teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin (DEX)-Gruppe
Der Patient begann, DEX intravenös zu injizieren, sobald er sich eingeschrieben hatte.
Diese Studie begann mit der maximal zulässigen Erhaltungsdosis (0,7 μg/kg/h).
Unter Bezugnahme auf frühere Studien haben wir 3 Pumpinjektionsgradienten im Bereich von 0,2–0,7 μg/kg/h eingestellt
(0,2 μg/kg/h, 0,45 μg/kg/h, 0,7 μg/kg/h) und basierend auf der Herzfrequenz, dem systolischen Blutdruck und dem RASS-Sedierungswert des Patienten anzupassen.
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Der Patient begann, DEX intravenös zu injizieren, sobald er sich eingeschrieben hatte.
Diese Studie begann mit der maximal zulässigen Erhaltungsdosis (0,7 μg/kg/h).
Unter Bezugnahme auf frühere Studien haben wir 3 Pumpinjektionsgradienten im Bereich von 0,2–0,7 μg/kg/h eingestellt
(0,2 μg/kg/h, 0,45 μg/kg/h, 0,7 μg/kg/h) und basierend auf der Herzfrequenz, dem systolischen Blutdruck und dem RASS-Sedierungswert des Patienten anzupassen.
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Placebo-Komparator: Placebo (Kochsalzlösung)-Gruppe
Der Patient begann unmittelbar nach der Aufnahme mit der intravenösen Injektion von normaler Kochsalzlösung.
Die Verabreichungsmethode und Dosisanpassung von normaler Kochsalzlösung sind die gleichen wie bei der DEX-Gruppe.
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Der Patient begann unmittelbar nach der Aufnahme mit der intravenösen Injektion von normaler Kochsalzlösung.
Die Verabreichungsmethode und Dosisanpassung von normaler Kochsalzlösung sind die gleichen wie bei DEX.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Myokardinfarktgröße (MIS), bewertet durch CMR 5±2 Tage nach STEMI.
Zeitfenster: 5±2 Tage nach STEMI
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MIS wurde durch CMR-verzögerte Gadolinium-Verstärkung gemessen (ausgedrückt als %LV Myokardmasse).
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5±2 Tage nach STEMI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Myokardialer Salvage-Index (MSI), bewertet durch CMR 5±2 Tage nach STEMI.
Zeitfenster: 5±2 Tage nach STEMI
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MSI definiert als: (Risikobereich – Myokardinfarktgröße) / Risikobereich × 100.
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5±2 Tage nach STEMI
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Mikrovaskuläre Obstruktion (MVO), bewertet durch CMR 5±2 Tage nach STEMI.
Zeitfenster: 5±2 Tage nach STEMI
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MVO wurde qualitativ auf verzögert verstärkten Bildern bewertet; es wurde als hypodense Regionen innerhalb des hyperenhanced infraracted Bereichs definiert.
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5±2 Tage nach STEMI
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), bewertet durch CMR 5±2 Tage nach STEMI.
Zeitfenster: 5±2 Tage nach STEMI
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LVEF war definiert als: (linksventrikuläres enddiastolisches Volumen – linksventrikuläres endsystolisches Volumen) / linksventrikuläres enddiastolisches Volumen × 100.
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5±2 Tage nach STEMI
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Die Fläche unter der Kurve (AUC) für Troponin I (cTnI) und Kreatinkinase-MB (CK-MB).
Zeitfenster: Erster medizinischer Kontakt im Krankenhaus (vor der Medikamentenverabreichung, Baseline) und sofortige Rückkehr auf die Station, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach dem PCI-Eingriff
|
Myokardischämische Verletzungsmarker beziehen sich auf CK-MB und cTnI
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Erster medizinischer Kontakt im Krankenhaus (vor der Medikamentenverabreichung, Baseline) und sofortige Rückkehr auf die Station, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach dem PCI-Eingriff
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Der Spitzenwert für Troponin I (cTnI) und Kreatinkinase-MB (CK-MB).
Zeitfenster: Erster medizinischer Kontakt im Krankenhaus (vor der Medikamentenverabreichung, Baseline) und sofortige Rückkehr auf die Station, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach dem PCI-Eingriff
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Myokardischämische Verletzungsmarker beziehen sich auf CK-MB und cTnI
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Erster medizinischer Kontakt im Krankenhaus (vor der Medikamentenverabreichung, Baseline) und sofortige Rückkehr auf die Station, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach dem PCI-Eingriff
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LVEF evaluiert durch Echokardiographie 30 Tage nach STEMI.
Zeitfenster: 30 Tage nach STEMI
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LVEF war definiert als: (linksventrikuläres enddiastolisches Volumen – linksventrikuläres endsystolisches Volumen) / linksventrikuläres enddiastolisches Volumen × 100.
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30 Tage nach STEMI
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Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE): Herztod, rezidivierender Myokardinfarkt, Revaskularisierung, Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach STEMI
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Klinische Nachuntersuchungen werden nach 30 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt.
Die Nachsorge nach 30 Tagen erfolgt in der Ambulanz, die Nachsorge in anderen Zeiträumen erfolgt per Telefonanruf und Durchsicht der Krankengeschichten.
|
30 Tage und 12 Monate nach STEMI
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der wichtigste vordefinierte Sicherheitsendpunkt: eine Kombination aus Herztod während der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme
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Ein zusammengesetzter Herztod wurde als Tod durch kardiale Ursachen definiert
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Die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme
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Der wichtigste vordefinierte Sicherheitsendpunkt: atrioventrikulärer Block II-III Grad während der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme
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Ein atrioventrikulärer Block ist definiert als die anormale Leitung der elektrischen Aktivierung zwischen den Vorhöfen und den Ventrikeln während der Leitung der elektrischen Aktivierung des Herzens, die zu Arrhythmie führen und das Herz daran hindern kann, sich normal zusammenzuziehen und Blut zu pumpen.
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Die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme
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Der wichtigste vordefinierte Sicherheitsendpunkt: schwere Sinusbradykardie während der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme
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Schwere Sinusbradykardie wurde definiert als anhaltende Herzfrequenz (HR) < 50 Schläge/min
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Die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme
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Der wichtigste vordefinierte Sicherheitsendpunkt: schwere Hypotonie während der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme
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schwere Hypotonie wurde als kontinuierlicher systolischer Blutdruck < 80 mmHg definiert
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Die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme
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Der wichtigste vordefinierte Sicherheitsendpunkt: bösartige ventrikuläre Arrhythmie während der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme
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bösartige ventrikuläre Arrhythmie einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern.
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Die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bo Yu, M.D., FACC, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Hauptermittler: Xi Su, Wuhan Asia Heart Hospital
- Hauptermittler: Xiaohui Zheng, Henan Provincial People's Hospital
- Hauptermittler: Jian An, Shanxi Cardiovascular Hospital
- Hauptermittler: Xiling Shou, Shaanxi Provincial People's Hospital
- Hauptermittler: Chengzhi Lu, Tianjin First Central Hospital
- Hauptermittler: Xianhe Lin, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Hauptermittler: Zheng Zhang, LanZhou University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ibanez B, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Fernandez-Friera L, Mateos A, Fernandez-Ortiz A, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Iniguez A, Jimenez-Borreguero J, Lopez-Romero P, Fernandez-Jimenez R, Goicolea J, Ruiz-Mateos B, Bastante T, Arias M, Iglesias-Vazquez JA, Rodriguez MD, Escalera N, Acebal C, Cabrera JA, Valenciano J, Perez de Prado A, Fernandez-Campos MJ, Casado I, Garcia-Rubira JC, Garcia-Prieto J, Sanz-Rosa D, Cuellas C, Hernandez-Antolin R, Albarran A, Fernandez-Vazquez F, de la Torre-Hernandez JM, Pocock S, Sanz G, Fuster V. Effect of early metoprolol on infarct size in ST-segment-elevation myocardial infarction patients undergoing primary percutaneous coronary intervention: the Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction (METOCARD-CNIC) trial. Circulation. 2013 Oct 1;128(14):1495-503. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003653. Epub 2013 Sep 3.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
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Andere Studien-ID-Nummern
- COOPERATION
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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