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Kardioprotektive Wirkung von Dexmedetomidin bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (COOPERATION)

22. November 2021 aktualisiert von: Yu Bo, Harbin Medical University

Kardioprotektive Wirkung von Dexmedetomidin bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt: eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Dies ist eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie. Es ist geplant, Patienten mit anteriorem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn aufzunehmen und sich einer primären perkutanen Koronarintervention (pPCI) zu unterziehen. Patienten, die die Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllten, wurden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung 1:1 in die Dexmedetomidin (DEX)-Gruppe oder die Placebo (Kochsalzlösung)-Gruppe randomisiert. In der DEX-Gruppe wurde unmittelbar nach der Aufnahme mit der intravenösen Injektion von DEX begonnen, die den gesamten PCI-Vorgang abdeckte, und die Verabreichung wurde am Ende der pPCI gestoppt. Die Verabreichung von Kochsalzlösung war die gleiche wie in der DEX-Gruppe. Der primäre Endpunkt war die Myokardinfarktgröße (MIS), wie mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) 5 ± 2 Tage nach STEMI beurteilt. Basierend auf einem überlegenen Design und unter der Annahme einer relativen Verringerung der Infarktgröße um 20,0 % (von 26,0 % auf 20,8 % mit einer SD von 13,0 %) müssen 250 Patienten aufgenommen werden, was 20 % Drop-out entspricht (α = 0,05 und Power = 80 %).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jinfeng Tan, M.D.
  • Telefonnummer: +86 13633643383
  • E-Mail: 418904005@qq.com

Studienorte

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China, 1570011
        • Rekrutierung
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30001
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • Rekrutierung
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die eingeschriebenen Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter 18-75 Jahre (einschließlich);
  • Diagnostiziert mit anteriorem STEMI innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Symptome: (1) ischämische Brustbeschwerden; (2) Elektrokardiogramm (EKG) mit ST-Hebung ≥ 0,2 mV in 2 oder mehr zusammenhängenden präkordialen Ableitungen (von denen eine V2, V3 oder V4 sein sollte);
  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien: Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Kammerflimmern, kardiogener Schock, Grad Killip III-IV;
  • Sinusbradykardie (Herzfrequenz anhaltend < 60 Schläge/min), PR-Intervall > 240 ms oder atrioventrikulärer Block II-III Grad;
  • Kontinuierlicher systolischer Blutdruck <120 mmHg;
  • Schwere Atembeschwerden, aterielle Blutsauerstoffsättigung < 92 %;
  • Vor dem ersten medizinischen Kontakt im Krankenhaus wurde eine Thrombolysetherapie durchgeführt;
  • Bewusstseinsstörung oder frühere zerebrovaskuläre Erkrankung;
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder PCI/CABG-Behandlung;
  • Bekannte schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  • Bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin;
  • CMR-Kontraindikationen: wie Klaustrophobie, Herzschrittmacher oder ICD-Implantation;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Bösartiger Tumor oder erwartete Überlebenszeit < 1 Jahr;
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an dieser Studie unsicher oder ungeeignet machen würde (z. B. schlechte Compliance, Unfähigkeit des Patienten, die Studienverfahren einzuhalten und/oder die Nachsorge durchzuführen);
  • Nehmen Sie gleichzeitig an anderen randomisierten kontrollierten Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin (DEX)-Gruppe
Der Patient begann, DEX intravenös zu injizieren, sobald er sich eingeschrieben hatte. Diese Studie begann mit der maximal zulässigen Erhaltungsdosis (0,7 μg/kg/h). Unter Bezugnahme auf frühere Studien haben wir 3 Pumpinjektionsgradienten im Bereich von 0,2–0,7 μg/kg/h eingestellt (0,2 μg/kg/h, 0,45 μg/kg/h, 0,7 μg/kg/h) und basierend auf der Herzfrequenz, dem systolischen Blutdruck und dem RASS-Sedierungswert des Patienten anzupassen.
Der Patient begann, DEX intravenös zu injizieren, sobald er sich eingeschrieben hatte. Diese Studie begann mit der maximal zulässigen Erhaltungsdosis (0,7 μg/kg/h). Unter Bezugnahme auf frühere Studien haben wir 3 Pumpinjektionsgradienten im Bereich von 0,2–0,7 μg/kg/h eingestellt (0,2 μg/kg/h, 0,45 μg/kg/h, 0,7 μg/kg/h) und basierend auf der Herzfrequenz, dem systolischen Blutdruck und dem RASS-Sedierungswert des Patienten anzupassen.
Placebo-Komparator: Placebo (Kochsalzlösung)-Gruppe
Der Patient begann unmittelbar nach der Aufnahme mit der intravenösen Injektion von normaler Kochsalzlösung. Die Verabreichungsmethode und Dosisanpassung von normaler Kochsalzlösung sind die gleichen wie bei der DEX-Gruppe.
Der Patient begann unmittelbar nach der Aufnahme mit der intravenösen Injektion von normaler Kochsalzlösung. Die Verabreichungsmethode und Dosisanpassung von normaler Kochsalzlösung sind die gleichen wie bei DEX.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinfarktgröße (MIS), bewertet durch CMR 5±2 Tage nach STEMI.
Zeitfenster: 5±2 Tage nach STEMI
MIS wurde durch CMR-verzögerte Gadolinium-Verstärkung gemessen (ausgedrückt als %LV Myokardmasse).
5±2 Tage nach STEMI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardialer Salvage-Index (MSI), bewertet durch CMR 5±2 Tage nach STEMI.
Zeitfenster: 5±2 Tage nach STEMI
MSI definiert als: (Risikobereich – Myokardinfarktgröße) / Risikobereich × 100.
5±2 Tage nach STEMI
Mikrovaskuläre Obstruktion (MVO), bewertet durch CMR 5±2 Tage nach STEMI.
Zeitfenster: 5±2 Tage nach STEMI
MVO wurde qualitativ auf verzögert verstärkten Bildern bewertet; es wurde als hypodense Regionen innerhalb des hyperenhanced infraracted Bereichs definiert.
5±2 Tage nach STEMI
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), bewertet durch CMR 5±2 Tage nach STEMI.
Zeitfenster: 5±2 Tage nach STEMI
LVEF war definiert als: (linksventrikuläres enddiastolisches Volumen – linksventrikuläres endsystolisches Volumen) / linksventrikuläres enddiastolisches Volumen × 100.
5±2 Tage nach STEMI
Die Fläche unter der Kurve (AUC) für Troponin I (cTnI) und Kreatinkinase-MB (CK-MB).
Zeitfenster: Erster medizinischer Kontakt im Krankenhaus (vor der Medikamentenverabreichung, Baseline) und sofortige Rückkehr auf die Station, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach dem PCI-Eingriff
Myokardischämische Verletzungsmarker beziehen sich auf CK-MB und cTnI
Erster medizinischer Kontakt im Krankenhaus (vor der Medikamentenverabreichung, Baseline) und sofortige Rückkehr auf die Station, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach dem PCI-Eingriff
Der Spitzenwert für Troponin I (cTnI) und Kreatinkinase-MB (CK-MB).
Zeitfenster: Erster medizinischer Kontakt im Krankenhaus (vor der Medikamentenverabreichung, Baseline) und sofortige Rückkehr auf die Station, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach dem PCI-Eingriff
Myokardischämische Verletzungsmarker beziehen sich auf CK-MB und cTnI
Erster medizinischer Kontakt im Krankenhaus (vor der Medikamentenverabreichung, Baseline) und sofortige Rückkehr auf die Station, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach dem PCI-Eingriff
LVEF evaluiert durch Echokardiographie 30 Tage nach STEMI.
Zeitfenster: 30 Tage nach STEMI
LVEF war definiert als: (linksventrikuläres enddiastolisches Volumen – linksventrikuläres endsystolisches Volumen) / linksventrikuläres enddiastolisches Volumen × 100.
30 Tage nach STEMI
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE): Herztod, rezidivierender Myokardinfarkt, Revaskularisierung, Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach STEMI
Klinische Nachuntersuchungen werden nach 30 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt. Die Nachsorge nach 30 Tagen erfolgt in der Ambulanz, die Nachsorge in anderen Zeiträumen erfolgt per Telefonanruf und Durchsicht der Krankengeschichten.
30 Tage und 12 Monate nach STEMI

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der wichtigste vordefinierte Sicherheitsendpunkt: eine Kombination aus Herztod während der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme
Ein zusammengesetzter Herztod wurde als Tod durch kardiale Ursachen definiert
Die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme
Der wichtigste vordefinierte Sicherheitsendpunkt: atrioventrikulärer Block II-III Grad während der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme
Ein atrioventrikulärer Block ist definiert als die anormale Leitung der elektrischen Aktivierung zwischen den Vorhöfen und den Ventrikeln während der Leitung der elektrischen Aktivierung des Herzens, die zu Arrhythmie führen und das Herz daran hindern kann, sich normal zusammenzuziehen und Blut zu pumpen.
Die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme
Der wichtigste vordefinierte Sicherheitsendpunkt: schwere Sinusbradykardie während der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme
Schwere Sinusbradykardie wurde definiert als anhaltende Herzfrequenz (HR) < 50 Schläge/min
Die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme
Der wichtigste vordefinierte Sicherheitsendpunkt: schwere Hypotonie während der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme
schwere Hypotonie wurde als kontinuierlicher systolischer Blutdruck < 80 mmHg definiert
Die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme
Der wichtigste vordefinierte Sicherheitsendpunkt: bösartige ventrikuläre Arrhythmie während der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme
bösartige ventrikuläre Arrhythmie einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern.
Die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Yu, M.D., FACC, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Hauptermittler: Xi Su, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Hauptermittler: Xiaohui Zheng, Henan Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Jian An, Shanxi Cardiovascular Hospital
  • Hauptermittler: Xiling Shou, Shaanxi Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Chengzhi Lu, Tianjin First Central Hospital
  • Hauptermittler: Xianhe Lin, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Hauptermittler: Zheng Zhang, LanZhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention

Klinische Studien zur Dexmedetomidin (DEX)

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