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Effetto cardioprotettivo della dexmedetomidina nei pazienti con sopraslivellamento del tratto ST Infarto del miocardio (COOPERATION)

22 novembre 2021 aggiornato da: Yu Bo, Harbin Medical University

Effetto cardioprotettivo della dexmedetomidina nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST: uno studio clinico in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo

Questo è uno studio clinico in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo. Si prevede di arruolare pazienti ricoverati con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI) entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi e sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (pPCI). I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e senza criteri di esclusione sono stati randomizzati 1:1 nel gruppo dexmedetomidina (DEX) o nel gruppo placebo (soluzione fisiologica) dopo aver firmato il consenso informato. Nel gruppo DEX, l'iniezione endovenosa di DEX è stata avviata immediatamente dopo l'arruolamento, coprendo l'intera operazione PCI, e la somministrazione è stata interrotta alla fine del pPCI. La somministrazione di soluzione salina era la stessa del gruppo DEX. L'endpoint primario era la dimensione dell'infarto miocardico (MIS) valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) a 5 ± 2 giorni post-STEMI. Sulla base di un disegno di superiorità e ipotizzando una riduzione relativa delle dimensioni dell'infarto del 20,0% (dal 26,0% al 20,8% con una SD del 13,0%), è necessario arruolare 250 pazienti, rappresentando il 20% di abbandono (α= 0,05 e potenza = 80%).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jinfeng Tan, M.D.
  • Numero di telefono: +86 13633643383
  • Email: 418904005@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Cina, 1570011
        • Reclutamento
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • Reclutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30001
        • Reclutamento
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300192
        • Reclutamento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti iscritti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi);
  • Diagnosi di STEMI anteriore entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi: (1) fastidio toracico ischemico; (2) elettrocardiogramma (ECG) con sopraslivellamento del tratto ST ≥0,2 mV in 2 o più derivazioni precordiali contigue (una delle quali deve essere V2, V3 o V4);
  • Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione: i soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri sono esclusi dallo studio:

  • Fibrillazione ventricolare, shock cardiogeno, grado Killip III-IV;
  • Bradicardia sinusale (frequenza cardiaca sostenuta <60 battiti/min), intervallo PR > 240 ms o blocco atrioventricolare di II-III grado;
  • Pressione arteriosa sistolica continua <120 mmHg;
  • Gravi difficoltà respiratorie, saturazione di ossigeno nel sangue ateriale <92%;
  • La terapia trombolitica è stata eseguita prima del primo contatto medico in ospedale;
  • Disturbo della coscienza o pregressa malattia cerebrovascolare;
  • Storia precedente di infarto miocardico o trattamento PCI/CABG;
  • Disfunzione epatica e renale grave nota;
  • Allergia nota alla dexmedetomidina;
  • Controindicazioni CMR: come claustrofobia, pacemaker o impianto di ICD;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Tumore maligno o tempo di sopravvivenza atteso <1 anno;
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe non sicuro o inadatto per il paziente partecipare a questo studio (ad esempio, scarsa compliance, incapacità del paziente di rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up);
  • Partecipare contemporaneamente ad altri studi controllati randomizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Dexmedetomidina (DEX).
Il paziente ha iniziato a iniettare DEX per via endovenosa non appena si è arruolato. Questo studio è iniziato con la dose massima di mantenimento consentita dall'etichetta (0,7 μg/kg/h). Con riferimento a studi precedenti, abbiamo impostato 3 gradienti di iniezione della pompa nel range di 0.2-0.7μg/kg/h (0,2 μg/kg/h, 0,45 μg/kg/h, 0,7 μg/kg/h) e in base alla frequenza cardiaca del paziente, alla pressione arteriosa sistolica e al punteggio di sedazione RASS da regolare.
Droga: Dexmedetomidina (DEX)
Il paziente ha iniziato a iniettare DEX per via endovenosa non appena si è arruolato. Questo studio è iniziato con la dose massima di mantenimento consentita dall'etichetta (0,7 μg/kg/h). Con riferimento a studi precedenti, abbiamo impostato 3 gradienti di iniezione della pompa nel range di 0.2-0.7μg/kg/h (0,2 μg/kg/h, 0,45 μg/kg/h, 0,7 μg/kg/h) e in base alla frequenza cardiaca del paziente, alla pressione arteriosa sistolica e al punteggio di sedazione RASS da regolare.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo (soluzione salina).
Il paziente ha iniziato l'iniezione endovenosa di soluzione fisiologica immediatamente dopo l'arruolamento. Il metodo di somministrazione e l'aggiustamento del dosaggio della soluzione salina normale sono gli stessi del gruppo DEX.
Droga: Placebo (soluzione salina)
Il paziente ha iniziato l'iniezione endovenosa di soluzione fisiologica immediatamente dopo l'arruolamento. Il metodo di somministrazione e l'aggiustamento del dosaggio della soluzione salina normale sono gli stessi del DEX.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto miocardico (MIS) valutata mediante CMR 5 ± 2 giorni dopo STEMI.
Lasso di tempo: 5 ± 2 giorni post-STEMI
MIS è stato misurato mediante CMR ritardato potenziamento del gadolinio (espresso come %LV massa miocardica).
5 ± 2 giorni post-STEMI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di salvataggio del miocardio (MSI) valutato mediante CMR 5 ± 2 giorni post-STEMI.
Lasso di tempo: 5 ± 2 giorni post-STEMI
MSI definito come: (area a rischio - dimensione dell'infarto del miocardio) / area a rischio × 100.
5 ± 2 giorni post-STEMI
Ostruzione microvascolare (MVO) valutata da CMR 5 ± 2 giorni post-STEMI.
Lasso di tempo: 5 ± 2 giorni post-STEMI
MVO è stato valutato qualitativamente su immagini migliorate ritardate; è stato definito come regioni ipodense all'interno dell'area infrattata iperpotenziata.
5 ± 2 giorni post-STEMI
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) valutata mediante CMR 5 ± 2 giorni post-STEMI.
Lasso di tempo: 5 ± 2 giorni post-STEMI
La LVEF è stata definita come: (volume telediastolico del ventricolo sinistro - volume telesistolico del ventricolo sinistro) / volume telediastolico del ventricolo sinistro × 100.
5 ± 2 giorni post-STEMI
L'area sotto la curva (AUC) per la troponina I (cTnI) e la creatina chinasi-MB (CK-MB).
Lasso di tempo: Primo contatto medico in ospedale (prima della somministrazione del farmaco, basale) e rientro in reparto immediatamente, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo la procedura PCI
I marcatori di danno ischemico miocardico si riferiscono a CK-MB e cTnI
Primo contatto medico in ospedale (prima della somministrazione del farmaco, basale) e rientro in reparto immediatamente, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo la procedura PCI
Il valore di picco per troponina I (cTnI) e creatina chinasi-MB (CK-MB).
Lasso di tempo: Primo contatto medico in ospedale (prima della somministrazione del farmaco, basale) e rientro in reparto immediatamente, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo la procedura PCI
I marcatori di danno ischemico miocardico si riferiscono a CK-MB e cTnI
Primo contatto medico in ospedale (prima della somministrazione del farmaco, basale) e rientro in reparto immediatamente, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo la procedura PCI
LVEF valutata mediante ecocardiografia a 30 giorni post-STEMI.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo STEMI
La LVEF è stata definita come: (volume telediastolico del ventricolo sinistro - volume telesistolico del ventricolo sinistro) / volume telediastolico del ventricolo sinistro × 100.
30 giorni dopo STEMI
Incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE): morte cardiaca, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione, riospedalizzazione per scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi post-STEMI
Il follow-up clinico viene eseguito a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Il follow-up a 30 giorni è in ambulatorio, gli altri follow-up vengono eseguiti tramite telefonata e revisione delle cartelle cliniche.
30 giorni e 12 mesi post-STEMI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il principale endpoint di sicurezza prespecificato: un composito di morte cardiaca durante le prime 24 ore dopo il ricovero.
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo il ricovero
Un composito di morte cardiaca è stato definito morte per cause cardiache
Le prime 24 ore dopo il ricovero
Il principale endpoint di sicurezza prespecificato: blocco atrioventricolare di II-III grado durante le prime 24 ore dopo il ricovero.
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo il ricovero
Il blocco atrioventricolare è definito come la conduzione anormale dell'attivazione elettrica tra atri e ventricoli durante la conduzione dell'attivazione elettrica del cuore, che può portare ad aritmia e impedire al cuore di contrarsi e pompare il sangue normalmente.
Le prime 24 ore dopo il ricovero
Il principale endpoint di sicurezza prespecificato: grave bradicardia sinusale durante le prime 24 ore dopo il ricovero.
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo il ricovero
La bradicardia sinusale grave è stata definita come frequenza cardiaca (FC) sostenuta <50 battiti/min
Le prime 24 ore dopo il ricovero
Il principale endpoint di sicurezza prespecificato: grave ipotensione durante le prime 24 ore dopo il ricovero.
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo il ricovero
L'ipotensione grave è stata definita come pressione arteriosa sistolica continua <80 mmHg
Le prime 24 ore dopo il ricovero
Il principale endpoint di sicurezza prespecificato: aritmia ventricolare maligna durante le prime 24 ore dopo il ricovero.
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo il ricovero
aritmia ventricolare maligna inclusa tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare.
Le prime 24 ore dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harbin Medical University

Collaboratori

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Yu, M.D., FACC, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Investigatore principale: Xi Su, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Investigatore principale: Xiaohui Zheng, Henan Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Jian An, Shanxi Cardiovascular Hospital
  • Investigatore principale: Xiling Shou, Shaanxi Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Chengzhi Lu, Tianjin First Central Hospital
  • Investigatore principale: Xianhe Lin, The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Investigatore principale: Zheng Zhang, LanZhou University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COOPERATION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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