Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardioprotectief effect van dexmedetomidine bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (COOPERATION)

22 november 2021 bijgewerkt door: Yu Bo, Harbin Medical University

Cardioprotectief effect van dexmedetomidine bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging: een dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek

Dit is een dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie. Het is de bedoeling om patiënten die zijn opgenomen met een anterieur ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) binnen 6 uur na het begin van de symptomen in te schrijven en een primaire percutane coronaire interventie (pPCI) te ondergaan. Patiënten die aan de inclusiecriteria en zonder exclusiecriteria voldoen, werden na ondertekening van de geïnformeerde toestemming 1:1 gerandomiseerd in de dexmedetomidine (DEX)-groep of de placebogroep (zoutoplossing). In de DEX-groep werd de intraveneuze injectie van DEX onmiddellijk na inschrijving gestart, waarbij de volledige PCI-operatie werd bestreken, en de toediening werd gestopt aan het einde van de pPCI. De toediening van zoutoplossing was dezelfde als die in de DEX-groep. Het primaire eindpunt was de grootte van het myocardinfarct (MIS) zoals beoordeeld door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) 5 ± 2 dagen na STEMI. Op basis van een superioriteitsontwerp en uitgaande van een reductie van de relatieve infarctgrootte met 20,0% (van 26,0% naar 20,8% met een SD van 13,0%), moeten 250 patiënten worden ingeschreven, goed voor 20% uitval (α= 0,05 en power = 80%).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jinfeng Tan, M.D.
  • Telefoonnummer: +86 13633643383
  • E-mail: 418904005@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China, 1570011
        • Werving
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Werving
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30001
        • Werving
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • Werving
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: de ingeschreven proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd 18-75 jaar oud (inclusief);
  • Gediagnosticeerd met anterieure STEMI binnen 6 uur na aanvang van de symptomen: (1) ischemisch ongemak op de borst; (2) elektrocardiogram (ECG) met ST-elevatie ≥0,2 mV in 2 of meer aaneengesloten precordiale afleidingen (waarvan er één V2, V3 of V4 moet zijn);
  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria: proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  • Ventriculaire fibrillatie, cardiogene shock, graad Killip III-IV;
  • Sinusbradycardie (aanhoudende hartslag <60 slagen/min), PR-interval > 240 ms of II-III graad atrioventriculair blok;
  • Continue systolische bloeddruk <120 mmHg;
  • Ernstige ademhalingsmoeilijkheden, ateriële zuurstofverzadiging in het bloed <92%;
  • Trombolytische therapie is uitgevoerd vóór het eerste medische contact in het ziekenhuis;
  • Bewustzijnsstoornis of cerebrovasculaire ziekte in het verleden;
  • Voorgeschiedenis van een hartinfarct of PCI/CABG-behandeling;
  • Bekende ernstige lever- en nierdisfunctie;
  • Bekende allergie voor dexmedetomidine;
  • CMR-contra-indicaties: zoals claustrofobie, pacemaker- of ICD-implantatie;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Kwaadaardige tumor of verwachte overlevingstijd <1 jaar;
  • Elke omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onveilig of ongeschikt zou maken voor de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek (bijv. slechte therapietrouw, onvermogen van de patiënt om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en/of follow-up);
  • Tegelijkertijd deelnemen aan andere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine (DEX) groep
De patiënt begon DEX intraveneus te injecteren zodra hij zich inschreef. Deze studie begon met de maximale onderhoudsdosis die op het etiket is toegestaan ​​(0,7 μg/kg/uur). Met verwijzing naar eerdere studies hebben we 3 pompinjectiegradiënten ingesteld binnen het bereik van 0,2-0,7 μg / kg / uur (0,2 μg/kg/u, 0,45 μg/kg/u, 0,7 μg/kg/u) en op basis van de hartslag van de patiënt, de systolische bloeddruk en de RASS-sedatiescore om aan te passen.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine (DEX)
De patiënt begon DEX intraveneus te injecteren zodra hij zich inschreef. Deze studie begon met de maximale onderhoudsdosis die op het etiket is toegestaan ​​(0,7 μg/kg/uur). Met verwijzing naar eerdere studies hebben we 3 pompinjectiegradiënten ingesteld binnen het bereik van 0,2-0,7 μg / kg / uur (0,2 μg/kg/u, 0,45 μg/kg/u, 0,7 μg/kg/u) en op basis van de hartslag van de patiënt, de systolische bloeddruk en de RASS-sedatiescore om aan te passen.
Placebo-vergelijker: Placebo (Saline) groep
De patiënt begon onmiddellijk na inschrijving met intraveneuze injectie van normale zoutoplossing. De toedieningsmethode en doseringsaanpassing van normale zoutoplossing zijn dezelfde als die van de DEX-groep.
Geneesmiddel: Placebo (zoutoplossing)
De patiënt begon onmiddellijk na inschrijving met intraveneuze injectie van normale zoutoplossing. De toedieningsmethode en doseringsaanpassing van normale zoutoplossing zijn hetzelfde als bij DEX.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardinfarctgrootte (MIS) geëvalueerd door CMR 5 ± 2 dagen na STEMI.
Tijdsspanne: 5 ± 2 dagen na STEMI
MIS werd gemeten door CMR vertraagde gadoliniumverbetering (uitgedrukt als% LV myocardmassa).
5 ± 2 dagen na STEMI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale bergingsindex (MSI) geëvalueerd door CMR 5 ± 2 dagen na STEMI.
Tijdsspanne: 5 ± 2 dagen na STEMI
MSI gedefinieerd als: (risicogebied - grootte myocardinfarct) / risicogebied × 100.
5 ± 2 dagen na STEMI
Microvasculaire obstructie (MVO) beoordeeld door CMR 5 ± 2 dagen na STEMI.
Tijdsspanne: 5 ± 2 dagen na STEMI
MVO werd kwalitatief geëvalueerd op vertraagd verbeterde beelden; het werd gedefinieerd als hypodense gebieden binnen het hyperversterkte gebroken gebied.
5 ± 2 dagen na STEMI
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) geëvalueerd door CMR 5 ± 2 dagen na STEMI.
Tijdsspanne: 5 ± 2 dagen na STEMI
LVEF werd gedefinieerd als: (linkerventrikel einddiastolisch volume - linkerventrikel eindsystolisch volume) / linkerventrikel einddiastolisch volume × 100.
5 ± 2 dagen na STEMI
Het gebied onder curve (AUC) voor troponine I (cTnI) en creatinekinase-MB (CK-MB).
Tijdsspanne: Eerste medisch contact in het ziekenhuis (vóór toediening van het geneesmiddel, baseline), en onmiddellijk terugkeren naar de afdeling, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur na PCI-procedure
Myocardiale ischemische letselmarkers verwijzen naar CK-MB en cTnI
Eerste medisch contact in het ziekenhuis (vóór toediening van het geneesmiddel, baseline), en onmiddellijk terugkeren naar de afdeling, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur na PCI-procedure
De piekwaarde voor troponine I (cTnI) en creatinekinase-MB (CK-MB).
Tijdsspanne: Eerste medisch contact in het ziekenhuis (vóór toediening van het geneesmiddel, baseline), en onmiddellijk terugkeren naar de afdeling, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur na PCI-procedure
Myocardiale ischemische letselmarkers verwijzen naar CK-MB en cTnI
Eerste medisch contact in het ziekenhuis (vóór toediening van het geneesmiddel, baseline), en onmiddellijk terugkeren naar de afdeling, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur na PCI-procedure
LVEF geëvalueerd door middel van echocardiografie 30 dagen na STEMI.
Tijdsspanne: 30 dagen na STEMI
LVEF werd gedefinieerd als: (linkerventrikel einddiastolisch volume - linkerventrikel eindsystolisch volume) / linkerventrikel einddiastolisch volume × 100.
30 dagen na STEMI
Incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE): hartdood, terugkerend myocardinfarct, revascularisatie, heropname wegens hartfalen.
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na STEMI
Klinische follow-up wordt uitgevoerd na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Follow-up na 30 dagen vindt plaats in de polikliniek, andere follow-up in het tijdsbestek wordt uitgevoerd door middel van een telefoontje en beoordeling van de klinische grafieken.
30 dagen en 12 maanden na STEMI

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het belangrijkste vooraf gespecificeerde veiligheidseindpunt: een samenstelling van hartdood gedurende de eerste 24 uur na opname.
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na opname
Een samenstelling van hartdood werd gedefinieerd als dood door cardiale oorzaken
De eerste 24 uur na opname
Het belangrijkste vooraf gespecificeerde veiligheidseindpunt: II-III graad atrioventriculair blok gedurende de eerste 24 uur na opname.
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na opname
Atrioventriculair blok wordt gedefinieerd als de abnormale geleiding van elektrische activering tussen de atria en ventrikels tijdens de geleiding van elektrische activering van het hart, wat kan leiden tot aritmie en kan voorkomen dat het hart samentrekt en normaal bloed pompt.
De eerste 24 uur na opname
Het belangrijkste vooraf gespecificeerde veiligheidseindpunt: ernstige sinusbradycardie gedurende de eerste 24 uur na opname.
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na opname
Ernstige sinusbradycardie werd gedefinieerd als een aanhoudende hartslag (HR) <50 slagen/min
De eerste 24 uur na opname
Het belangrijkste vooraf gespecificeerde veiligheidseindpunt: ernstige hypotensie gedurende de eerste 24 uur na opname.
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na opname
ernstige hypotensie werd gedefinieerd als continue systolische bloeddruk <80 mmHg
De eerste 24 uur na opname
Het belangrijkste vooraf gespecificeerde veiligheidseindpunt: maligne ventriculaire aritmie gedurende de eerste 24 uur na opname.
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na opname
kwaadaardige ventriculaire aritmie waaronder ventriculaire tachycardie en ventriculaire fibrillatie.
De eerste 24 uur na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harbin Medical University

Medewerkers

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo Yu, M.D., FACC, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Xi Su, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiaohui Zheng, Henan Provincial People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jian An, Shanxi Cardiovascular Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiling Shou, Shaanxi Provincial People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chengzhi Lu, Tianjin First Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xianhe Lin, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Zheng Zhang, LanZhou University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COOPERATION

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine (DEX)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren