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右美托咪定对ST段抬高型心肌梗死患者的心脏保护作用 (COOPERATION)

2021年11月22日 更新者：Yu Bo、Harbin Medical University

右美托咪定对 ST 段抬高型心肌梗死患者的心脏保护作用：一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照的临床试验

这是一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照的临床试验。 计划招募症状发作 6 小时内因前壁 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 入院并接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (pPCI) 的患者。 符合纳入标准且无排除标准的患者在签署知情同意书后按1:1随机分配至右美托咪定（DEX）组或安慰剂（生理盐水）组。 DEX组入组后即开始静脉注射DEX，覆盖整个PCI手术过程，pPCI结束时停药。 生理盐水给药同DEX组。 主要终点是 STEMI 后 5±2 天通过心脏磁共振成像（CMR）评估的心肌梗塞面积（MIS）。 基于优势设计并假设相对梗塞面积减少 20.0%（从 26.0% 到 20.8%，SD 为 13.0%），需要招募 250 名患者，占 20% 的退出率（α= 0.05 和功效= 80%)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Jinfeng Tan, M.D.
  • 电话号码：+86 13633643383
  • 邮箱：418904005@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
      • Mudanjiang、Heilongjiang、中国、1570011
        • 招聘中
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • 招聘中
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30001
        • 招聘中
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300192
        • 招聘中
        • Tianjin First Central Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：入选受试者必须满足以下所有标准：

  • 年龄18-75岁（含）；
  • 症状发作6h内诊断为前壁STEMI：（1）缺血性胸部不适； (2) 心电图 (ECG) 在 2 个或更多个连续的心前导联（其中一个应为 V2、V3 或 V4）中 ST 段抬高≥0.2 mV；
  • 签署知情同意书。

排除标准：符合以下任何一项标准的受试者被排除在研究之外：

  • 心室颤动，心源性休克，Killip III-IV级；
  • 窦性心动过缓（心率持续<60次/分），PR间期>240ms或II-III度房室传导阻滞；
  • 连续收缩压<120mmHg；
  • 严重呼吸困难，动脉血氧饱和度<92%；
  • 在医院进行首次医疗接触之前已经进行了溶栓治疗；
  • 意识障碍或既往脑血管疾病；
  • 既往有心肌梗死或 PCI/CABG 治疗史；
  • 已知严重的肝肾功能不全；
  • 已知对右美托咪定过敏；
  • CMR禁忌症：如幽闭恐惧症、心脏起搏器或植入ICD；
  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 恶性肿瘤或预期生存时间<1年；
  • 研究者认为会使患者不安全或不适合参加本研究的任何情况（例如依从性差、患者无法遵守研究程序和/或跟进）；
  • 同时参加其他随机对照研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：右美托咪定 (DEX) 组
患者一入组就开始静脉注射DEX。 本研究以标签允许的最大维持剂量 (0.7μg/kg/h) 开始。 参考前人研究，我们在0.2-0.7μg/kg/h范围内设置了3个泵注入梯度 （0.2μg/kg/h、0.45μg/kg/h、0.7μg/kg/h），并根据患者的心率、收缩压和RASS镇静评分进行调整。
药品：右美托咪定 (DEX)
患者一入组就开始静脉注射DEX。 本研究以标签允许的最大维持剂量 (0.7μg/kg/h) 开始。 参考前人研究，我们在0.2-0.7μg/kg/h范围内设置了3个泵注入梯度 （0.2μg/kg/h、0.45μg/kg/h、0.7μg/kg/h），并根据患者的心率、收缩压和RASS镇静评分进行调整。
安慰剂比较：安慰剂（生理盐水）组
患者入组后立即开始静脉注射生理盐水。 生理盐水给药方法及剂量调整同DEX组。
药品：安慰剂（生理盐水）
患者入组后立即开始静脉注射生理盐水。 生理盐水的给药方法和剂量调整同DEX。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
STEMI 后 5±2 天通过 CMR 评估的心肌梗塞面积 (MIS)。
大体时间：STEMI 后 5±2 天
MIS 是通过 CMR 延迟增强（表示为 %LV 心肌质量）来测量的。
STEMI 后 5±2 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
STEMI 后 5±2 天通过 CMR 评估的心肌挽救指数 (MSI)。
大体时间：STEMI 后 5±2 天
MSI 定义为：（风险区域 - 心肌梗死面积）/风险区域 × 100。
STEMI 后 5±2 天
STEMI 后 5±2 天通过 CMR 评估的微血管阻塞 (MVO)。
大体时间：STEMI 后 5±2 天
MVO 在延迟增强图像上进行了定性评估；它被定义为高增强梗死区域内的低密度区域。
STEMI 后 5±2 天
STEMI 后 5±2 天通过 CMR 评估的左心室射血分数 (LVEF)。
大体时间：STEMI 后 5±2 天
LVEF定义为：（左心室舒张末期容积-左心室收缩末期容积）/左心室舒张末期容积×100。
STEMI 后 5±2 天
肌钙蛋白 I (cTnI) 和肌酸激酶-MB (CK-MB) 的曲线下面积 (AUC)。
大体时间：PCI 手术后 6 小时、12 小时、24 小时、48 小时在医院进行首次医疗接触（给药前，基线），并立即返回病房
心肌缺血损伤标志物是指CK-MB和cTnI
PCI 手术后 6 小时、12 小时、24 小时、48 小时在医院进行首次医疗接触（给药前，基线），并立即返回病房
肌钙蛋白 I (cTnI) 和肌酸激酶-MB (CK-MB) 的峰值。
大体时间：PCI 手术后 6 小时、12 小时、24 小时、48 小时在医院进行首次医疗接触（给药前，基线），并立即返回病房
心肌缺血损伤标志物是指CK-MB和cTnI
PCI 手术后 6 小时、12 小时、24 小时、48 小时在医院进行首次医疗接触（给药前，基线），并立即返回病房
STEMI 后 30 天通过超声心动图评估 LVEF。
大体时间：STEMI 术后 30 天
LVEF定义为：（左心室舒张末期容积-左心室收缩末期容积）/左心室舒张末期容积×100。
STEMI 术后 30 天
主要不良心血管事件 (MACE) 的发生率：心源性死亡、复发性心肌梗死、血运重建、因心力衰竭再次住院。
大体时间：STEMI 后 30 天 12 个月
在 30 天、3 个月、6 个月和 12 个月时进行临床随访。 30 天的随访在门诊进行，其他时间范围的随访通过电话和临床图表审查进行。
STEMI 后 30 天 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
主要预先指定的安全终点：入院后第一个 24 小时内心源性死亡的复合终点。
大体时间：入院后第一个24小时
心脏死亡的复合定义为心脏原因死亡
入院后第一个24小时
主要预设安全终点：入院后第一个 24 小时内的 II-III 度房室传导阻滞。
大体时间：入院后第一个24小时
房室传导阻滞定义为心脏电活动传导过程中心房和心室之间的电活动传导异常，可导致心律失常，使心脏不能正常收缩和泵血。
入院后第一个24小时
主要预设安全终点：入院后第一个 24 小时内出现严重窦性心动过缓。
大体时间：入院后第一个24小时
严重窦性心动过缓定义为心率 (HR) 持续 <50 次/分钟
入院后第一个24小时
主要预设安全终点：入院后第一个 24 小时内出现严重低血压。
大体时间：入院后第一个24小时
严重低血压定义为持续收缩压<80mmHg
入院后第一个24小时
主要预设安全终点：入院后第一个 24 小时内发生恶性室性心律失常。
大体时间：入院后第一个24小时
恶性室性心律失常包括室性心动过速和室颤。
入院后第一个24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Harbin Medical University

合作者

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Bo Yu, M.D., FACC、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • 首席研究员：Xi Su、Wuhan Asia Heart Hospital
  • 首席研究员：Xiaohui Zheng、Henan Provincial People's Hospital
  • 首席研究员：Jian An、Shanxi Cardiovascular Hospital
  • 首席研究员：Xiling Shou、Shaanxi Provincial People's Hospital
  • 首席研究员：Chengzhi Lu、Tianjin First Central Hospital
  • 首席研究员：Xianhe Lin、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • 首席研究员：Zheng Zhang、LanZhou University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月27日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月2日

首次发布 (实际的)

2021年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月22日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COOPERATION

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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