Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardioprotektivní účinek dexmedetomidinu u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (COOPERATION)

22. listopadu 2021 aktualizováno: Yu Bo, Harbin Medical University

Kardioprotektivní účinek dexmedetomidinu u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu: dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie

Jedná se o dvojitě zaslepenou, multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Plánuje se zařadit pacienty přijaté s infarktem myokardu s elevací předního úseku ST (STEMI) do 6 hodin od nástupu příznaků a podstoupit primární perkutánní koronární intervenci (pPCI). Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a bez kritérií pro vyloučení, byli po podepsání informovaného souhlasu randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s dexmedetomidinem (DEX) nebo do skupiny s placebem (fyziologický roztok). Ve skupině DEX byla okamžitě po zařazení zahájena intravenózní injekce DEX, pokrývající celou operaci PCI, a podávání bylo zastaveno na konci pPCI. Podání fyziologického roztoku bylo stejné jako ve skupině DEX. Primárním cílovým parametrem byla velikost infarktu myokardu (MIS) hodnocená zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (CMR) 5±2 dny po STEMI. Na základě designu nadřazenosti a za předpokladu 20,0% relativního zmenšení velikosti infarktu (z 26,0 % na 20,8 % s SD 13,0 %) je třeba zařadit 250 pacientů, což představuje 20% výpadek (α= 0,05 a výkon = 80 %).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jinfeng Tan, M.D.
  • Telefonní číslo: +86 13633643383
  • E-mail: 418904005@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Čína, 1570011
        • Nábor
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Nábor
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30001
        • Nábor
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300192
        • Nábor
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: zapsané subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Věk 18-75 let (včetně);
  • Diagnóza předního STEMI do 6 hodin od nástupu příznaků: (1) ischemický diskomfort na hrudi; (2) elektrokardiogram (EKG) s elevací ST ≥0,2 mV ve 2 nebo více sousedících prekordiálních svodech (jeden z nich by měl být V2, V3 nebo V4);
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení: ze studie jsou vyloučeni jedinci, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií:

  • Fibrilace komor, kardiogenní šok, stupeň Killip III-IV;
  • Sinusová bradykardie (udržovaná srdeční frekvence < 60 tepů/min), PR interval > 240 ms nebo atrioventrikulární blok II-III stupně;
  • Kontinuální systolický krevní tlak <120 mmHg;
  • Závažné dýchací potíže, saturace ateriální krve kyslíkem <92 %;
  • Trombolytická terapie byla provedena před prvním lékařským kontaktem v nemocnici;
  • porucha vědomí nebo prodělané cerebrovaskulární onemocnění;
  • Předchozí anamnéza infarktu myokardu nebo léčby PCI/CABG;
  • Známá závažná dysfunkce jater a ledvin;
  • Známá alergie na dexmedetomidin;
  • Kontraindikace CMR: jako je klaustrofobie, implantace kardiostimulátoru nebo ICD;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Maligní nádor nebo očekávaná doba přežití <1 rok;
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pro pacienta nebezpečným nebo nevhodným pro účast v této studii (např. špatná kompliance, neschopnost pacienta dodržet postupy studie a/nebo sledování);
  • Zúčastněte se současně jiných randomizovaných kontrolovaných studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina dexmedetomidin (DEX).
Pacient si začal aplikovat DEX intravenózně, jakmile se zapsal. Tato studie začala s maximální udržovací dávkou povolenou na štítku (0,7 μg/kg/h). S odkazem na předchozí studie jsme nastavili 3 injekční gradienty pumpy v rozmezí 0,2-0,7 μg/kg/h (0,2 μg/kg/h, 0,45 μg/kg/h, 0,7 μg/kg/h) a na základě pacientovy srdeční frekvence, systolického krevního tlaku a skóre sedace RASS pro úpravu.
Lék: Dexmedetomidin (DEX)
Pacient si začal aplikovat DEX intravenózně, jakmile se zapsal. Tato studie začala s maximální udržovací dávkou povolenou na štítku (0,7 μg/kg/h). S odkazem na předchozí studie jsme nastavili 3 injekční gradienty pumpy v rozmezí 0,2-0,7 μg/kg/h (0,2 μg/kg/h, 0,45 μg/kg/h, 0,7 μg/kg/h) a na základě pacientovy srdeční frekvence, systolického krevního tlaku a skóre sedace RASS pro úpravu.
Komparátor placeba: Skupina placeba (fyziologický roztok).
Pacient začal intravenózní injekci normálního fyziologického roztoku ihned po zařazení. Způsob podávání a úprava dávkování normálního fyziologického roztoku jsou stejné jako u skupiny DEX.
Lék: Placebo (fyziologický roztok)
Pacient začal intravenózní injekci normálního fyziologického roztoku ihned po zařazení. Způsob podávání a úprava dávkování normálního fyziologického roztoku jsou stejné jako u DEX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu myokardu (MIS) hodnocená pomocí CMR 5±2 dny po STEMI.
Časové okno: 5±2 dny po STEMI
MIS byl měřen pomocí CMR zpožděného zesílení gadolinia (vyjádřeno jako % hmoty myokardu LV).
5±2 dny po STEMI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myocardial salvage index (MSI) hodnocený pomocí CMR 5±2 dny po STEMI.
Časové okno: 5±2 dny po STEMI
MSI definováno jako: (oblast v riziku – velikost infarktu myokardu) / oblast v riziku × 100.
5±2 dny po STEMI
Mikrovaskulární obstrukce (MVO) hodnocená pomocí CMR 5±2 dny po STEMI.
Časové okno: 5±2 dny po STEMI
MVO byl hodnocen kvalitativně na zpožděných vylepšených snímcích; byla definována jako hypodenzní oblasti v hyperenhanced infracted oblasti.
5±2 dny po STEMI
Ejekční frakce levé komory (LVEF) hodnocená pomocí CMR 5±2 dny po STEMI.
Časové okno: 5±2 dny po STEMI
LVEF byla definována jako: (objem na konci diastoly levé komory - objem na konci systoly levé komory) / objem na konci diastoly levé komory × 100.
5±2 dny po STEMI
Plocha pod křivkou (AUC) pro troponin I (cTnI) a kreatinkinázu-MB (CK-MB).
Časové okno: První lékařský kontakt v nemocnici (před podáním léku, výchozí stav) a okamžitý návrat na oddělení, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po zákroku PCI
Markery ischemického poškození myokardu se týkají CK-MB a cTnI
První lékařský kontakt v nemocnici (před podáním léku, výchozí stav) a okamžitý návrat na oddělení, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po zákroku PCI
Maximální hodnota pro troponin I (cTnI) a kreatinkinázu-MB (CK-MB).
Časové okno: První lékařský kontakt v nemocnici (před podáním léku, výchozí stav) a okamžitý návrat na oddělení, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po zákroku PCI
Markery ischemického poškození myokardu se týkají CK-MB a cTnI
První lékařský kontakt v nemocnici (před podáním léku, výchozí stav) a okamžitý návrat na oddělení, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po zákroku PCI
LVEF hodnocená echokardiografií 30 dní po STEMI.
Časové okno: 30 dní po STEMI
LVEF byla definována jako: (objem na konci diastoly levé komory - objem na konci systoly levé komory) / objem na konci diastoly levé komory × 100.
30 dní po STEMI
Incidence závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE): srdeční smrt, recidivující infarkt myokardu, revaskularizace, rehospitalizace pro srdeční selhání.
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po STEMI
Klinické sledování se provádí po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Sledování po 30 dnech je na ambulanci, v jiném časovém rámci je sledování prováděno telefonicky a revizí klinických tabulek.
30 dní a 12 měsíců po STEMI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní předem specifikovaný cílový bod bezpečnosti: složený ze srdeční smrti během prvních 24 hodin po přijetí.
Časové okno: Prvních 24 hodin po přijetí
Kompozitem srdeční smrti byla definována smrt ze srdečních příčin
Prvních 24 hodin po přijetí
Hlavní předem specifikovaný cílový bod bezpečnosti: atrioventrikulární blok II-III stupně během prvních 24 hodin po přijetí.
Časové okno: Prvních 24 hodin po přijetí
Atrioventrikulární blokáda je definována jako abnormální vedení elektrické aktivace mezi síněmi a komorami během vedení elektrické aktivace srdce, což může vést k arytmii a bránit srdci v normálním kontrakci a pumpování krve.
Prvních 24 hodin po přijetí
Hlavní předem specifikovaný cílový bod bezpečnosti: těžká sinusová bradykardie během prvních 24 hodin po přijetí.
Časové okno: Prvních 24 hodin po přijetí
Závažná sinusová bradykardie byla definována jako trvalá srdeční frekvence (HR) < 50 tepů/min
Prvních 24 hodin po přijetí
Hlavní předem specifikovaný cílový bod bezpečnosti: těžká hypotenze během prvních 24 hodin po přijetí.
Časové okno: Prvních 24 hodin po přijetí
těžká hypotenze byla definována jako kontinuální systolický krevní tlak < 80 mmHg
Prvních 24 hodin po přijetí
Hlavní předem specifikovaný bezpečnostní cíl: maligní ventrikulární arytmie během prvních 24 hodin po přijetí.
Časové okno: Prvních 24 hodin po přijetí
maligní ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie a ventrikulární fibrilace.
Prvních 24 hodin po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harbin Medical University

Spolupracovníci

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Yu, M.D., FACC, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xi Su, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohui Zheng, Henan Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian An, Shanxi Cardiovascular Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiling Shou, Shaanxi Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chengzhi Lu, Tianjin First Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xianhe Lin, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zheng Zhang, LanZhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COOPERATION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Klinické studie na Dexmedetomidin (DEX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit