Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиопротекторный эффект дексмедетомидина у больных с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (COOPERATION)

22 ноября 2021 г. обновлено: Yu Bo, Harbin Medical University

Кардиопротекторный эффект дексмедетомидина у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST: двойное слепое многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Это двойное слепое многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Планируется регистрировать пациентов, поступивших с инфарктом миокарда с подъемом переднего сегмента ST (ИМпST) в течение 6 часов после появления симптомов, и подвергнуть первичному чрескожному коронарному вмешательству (чЧКВ). Пациенты, соответствующие критериям включения и не имеющие критериев исключения, были рандомизированы 1:1 в группу дексмедетомидина (DEX) или группу плацебо (физиологический раствор) после подписания информированного согласия. В группе DEX внутривенную инъекцию DEX начинали сразу после регистрации, охватывающую всю операцию PCI, и введение прекращали в конце pPCI. Введение физиологического раствора было таким же, как и в группе DEX. Первичной конечной точкой был размер инфаркта миокарда (MIS), оцененный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMR) через 5 ± 2 дня после ИМпST. Основываясь на дизайне превосходства и предполагая относительное уменьшение размера инфаркта на 20,0% (с 26,0% до 20,8% при стандартном отклонении 13,0%), необходимо включить 250 пациентов, что составляет 20% отсева (α = 0,05 и мощность = 80%).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiannan Dai, M.D., Ph.D
  • Номер телефона: +86 15124559838
  • Электронная почта: daijiannandr@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jinfeng Tan, M.D.
  • Номер телефона: +86 13633643383
  • Электронная почта: 418904005@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Yangjing Xie
          • Номер телефона: 13721053618
          • Электронная почта: xieyj2011@foxmail.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
          • Bo Zhang
          • Номер телефона: 13359401106
          • Электронная почта: 783846183@qq.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Jiannan Dai
          • Номер телефона: 15124559838
          • Электронная почта: daijiannandr@163.com
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Китай, 1570011
        • Рекрутинг
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaohui Zheng
          • Номер телефона: 18838910817
          • Электронная почта: 16859755@qq.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Контакт:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
        • Рекрутинг
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Nier Zhong
          • Номер телефона: 13201790519
          • Электронная почта: zhongnier@sina.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 30001
        • Рекрутинг
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
          • Jingyi Liu
          • Номер телефона: 18235123471
          • Электронная почта: Janeyiliu@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300192
        • Рекрутинг
        • Tianjin First Central Hospital
        • Контакт:
          • Dachuan Xia
          • Номер телефона: 13902061361
          • Электронная почта: xiadachuan@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: зачисленные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Возраст от 18 до 75 лет (включительно);
  • Диагностирован передний ИМпST в течение 6 часов после появления симптомов: (1) ишемический дискомфорт в груди; (2) электрокардиограмма (ЭКГ) с подъемом сегмента ST ≥0,2 мВ в 2 или более смежных прекардиальных отведениях (одно из которых должно быть V2, V3 или V4);
  • Подпишите форму информированного согласия.

Критерии исключения: из исследования исключаются субъекты, отвечающие любому из следующих критериев:

  • Фибрилляция желудочков, кардиогенный шок, III-IV ст. по Killip;
  • Синусовая брадикардия (ЧСС поддерживается <60 уд/мин), интервал PR > 240 мс или атриовентрикулярная блокада II-III степени;
  • Постоянное систолическое артериальное давление <120 мм рт.ст.;
  • Тяжелые затруднения дыхания, насыщение артериальной крови кислородом <92%;
  • Тромболитическая терапия проводилась до первого обращения в стационар;
  • Расстройство сознания или перенесенное цереброваскулярное заболевание;
  • История инфаркта миокарда или ЧКВ/АКШ;
  • известная тяжелая дисфункция печени и почек;
  • известная аллергия на дексмедетомидин;
  • Противопоказания CMR: такие как клаустрофобия, имплантация кардиостимулятора или ИКД;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Злокачественная опухоль или ожидаемое время выживания <1 года;
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие пациента в этом исследовании небезопасным или непригодным (например, несоблюдение режима, неспособность пациента соблюдать процедуры исследования и/или последующее наблюдение);
  • Одновременно участвовать в других рандомизированных контролируемых исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина (DEX)
Пациент начал вводить DEX внутривенно, как только он записался. Это исследование началось с максимальной поддерживающей дозы, разрешенной на этикетке (0,7 мкг/кг/ч). Ссылаясь на предыдущие исследования, мы установили 3 градиента впрыска насосом в диапазоне 0,2-0,7 мкг/кг/ч. (0,2 мкг/кг/ч, 0,45 мкг/кг/ч, 0,7 мкг/кг/ч) и на основе частоты сердечных сокращений пациента, систолического артериального давления и оценки седации по шкале RASS для корректировки.
Лекарство: Дексмедетомидин (DEX)
Пациент начал вводить DEX внутривенно, как только он записался. Это исследование началось с максимальной поддерживающей дозы, разрешенной на этикетке (0,7 мкг/кг/ч). Ссылаясь на предыдущие исследования, мы установили 3 градиента впрыска насосом в диапазоне 0,2-0,7 мкг/кг/ч. (0,2 мкг/кг/ч, 0,45 мкг/кг/ч, 0,7 мкг/кг/ч) и на основе частоты сердечных сокращений пациента, систолического артериального давления и оценки седации по шкале RASS для корректировки.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо (физиологический раствор)
Пациент начал внутривенную инъекцию физиологического раствора сразу после зачисления. Способ введения и корректировка дозировки физиологического раствора такие же, как и в группе DEX.
Лекарство: Плацебо (физиологический раствор)
Пациент начал внутривенную инъекцию физиологического раствора сразу после зачисления. Способ введения и корректировка дозировки физиологического раствора такие же, как и для DEX.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта миокарда (MIS) оценивали по CMR через 5 ± 2 дня после ИМпST.
Временное ограничение: 5 ± 2 дня после ИМпST
MIS измеряли по задержанному усилению гадолинием CMR (выражали как % массы миокарда LV).
5 ± 2 дня после ИМпST

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс спасения миокарда (MSI), оцениваемый по CMR через 5 ± 2 дня после ИМпST.
Временное ограничение: 5 ± 2 дня после ИМпST
MSI определяется как: (зона риска - размер инфаркта миокарда) / зона риска × 100.
5 ± 2 дня после ИМпST
Микроваскулярная обструкция (МВО) оценивалась по МРТ через 5±2 дня после ИМпST.
Временное ограничение: 5 ± 2 дня после ИМпST
MVO оценивали качественно на увеличенных изображениях с задержкой; это было определено как гиподенсивные области в области гиперконтрастного перелома.
5 ± 2 дня после ИМпST
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) оценивалась с помощью МРТ через 5 ± 2 дня после ИМпST.
Временное ограничение: 5 ± 2 дня после ИМпST
ФВ ЛЖ определяли как: (конечно-диастолический объем левого желудочка - конечно-систолический объем левого желудочка) / конечно-диастолический объем левого желудочка × 100.
5 ± 2 дня после ИМпST
Площадь под кривой (AUC) для тропонина I (cTnI) и креатинкиназы-MB (CK-MB).
Временное ограничение: Первый медицинский контакт в больнице (до введения препарата, исходный уровень) и немедленное возвращение в палату, через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов после процедуры ЧКВ
Маркеры ишемического повреждения миокарда относятся к CK-MB и cTnI.
Первый медицинский контакт в больнице (до введения препарата, исходный уровень) и немедленное возвращение в палату, через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов после процедуры ЧКВ
Пиковое значение для тропонина I (cTnI) и креатинкиназы-MB (CK-MB).
Временное ограничение: Первый медицинский контакт в больнице (до введения препарата, исходный уровень) и немедленное возвращение в палату, через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов после процедуры ЧКВ
Маркеры ишемического повреждения миокарда относятся к CK-MB и cTnI.
Первый медицинский контакт в больнице (до введения препарата, исходный уровень) и немедленное возвращение в палату, через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов после процедуры ЧКВ
ФВ ЛЖ оценивали с помощью эхокардиографии через 30 дней после ИМпST.
Временное ограничение: 30 дней после ИМпST
ФВ ЛЖ определяли как: (конечно-диастолический объем левого желудочка - конечно-систолический объем левого желудочка) / конечно-диастолический объем левого желудочка × 100.
30 дней после ИМпST
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE): сердечная смерть, повторный инфаркт миокарда, реваскуляризация, повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев после ИМпST
Клиническое наблюдение проводят через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Последующее наблюдение через 30 дней проводится в амбулаторной клинике, в другие сроки последующее наблюдение осуществляется по телефону и просмотру клинических карт.
30 дней и 12 месяцев после ИМпST

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная предустановленная конечная точка безопасности: комбинация сердечной смерти в течение первых 24 часов после госпитализации.
Временное ограничение: Первые 24 часа после поступления
Композитом сердечной смерти была определена смерть от сердечных причин.
Первые 24 часа после поступления
Основная предустановленная конечная точка безопасности: атриовентрикулярная блокада II–III степени в течение первых 24 ч после поступления.
Временное ограничение: Первые 24 часа после поступления
Атриовентрикулярная блокада определяется как аномальное проведение электрической активации между предсердиями и желудочками во время проведения электрической активации сердца, что может привести к аритмии и помешать сердцу нормально сокращаться и перекачивать кровь.
Первые 24 часа после поступления
Основная предустановленная конечная точка безопасности: тяжелая синусовая брадикардия в течение первых 24 часов после поступления.
Временное ограничение: Первые 24 часа после поступления
Тяжелая синусовая брадикардия определялась как устойчивая частота сердечных сокращений (ЧСС) <50 ударов в минуту.
Первые 24 часа после поступления
Основная предустановленная конечная точка безопасности: тяжелая артериальная гипотензия в течение первых 24 ч после приема.
Временное ограничение: Первые 24 часа после поступления
тяжелая гипотензия определялась как постоянное систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст.
Первые 24 часа после поступления
Основная предустановленная конечная точка безопасности: злокачественная желудочковая аритмия в течение первых 24 часов после поступления.
Временное ограничение: Первые 24 часа после поступления
злокачественная желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию и фибрилляцию желудочков.
Первые 24 часа после поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harbin Medical University

Соавторы

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Bo Yu, M.D., FACC, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Главный следователь: Xi Su, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Главный следователь: Xiaohui Zheng, Henan Provincial People's Hospital
  • Главный следователь: Jian An, Shanxi Cardiovascular Hospital
  • Главный следователь: Xiling Shou, Shaanxi Provincial People's Hospital
  • Главный следователь: Chengzhi Lu, Tianjin First Central Hospital
  • Главный следователь: Xianhe Lin, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Главный следователь: Zheng Zhang, LanZhou University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COOPERATION

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин (DEX)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться