Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiobeskyttende effekt af dexmedetomidin hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (COOPERATION)

22. november 2021 opdateret af: Yu Bo, Harbin Medical University

Kardiobeskyttende effekt af dexmedetomidin hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt: et dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg

Dette er et dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg. Det er planlagt at indskrive patienter indlagt med anterior ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 6 timer efter symptomdebut og gennemgå primær perkutan koronar intervention (pPCI). Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og uden eksklusionskriterier, blev randomiseret 1:1 til dexmedetomidin (DEX) gruppen eller placebo (saltvands) gruppen efter at have underskrevet det informerede samtykke. I DEX-gruppen blev intravenøs injektion af DEX påbegyndt umiddelbart efter tilmelding, der dækkede hele PCI-operationen, og administrationen blev stoppet ved afslutningen af ​​pPCI. Administrationen af ​​saltvand var den samme som dem i DEX-gruppen. Det primære endepunkt var myokardieinfarktstørrelsen (MIS) som vurderet ved cardiac magnetic resonance imaging (CMR) 5±2 dage efter STEMI. Baseret på et overlegent design og forudsat en 20,0 % relativ reduktion af infarktstørrelsen (fra 26,0 % til 20,8 % med en SD på 13,0 %), skal 250 patienter tilmeldes, hvilket tegner sig for 20 % frafald (α= 0,05 og power = 80 %).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jinfeng Tan, M.D.
  • Telefonnummer: +86 13633643383
  • E-mail: 418904005@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina, 1570011
        • Rekruttering
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
        • Rekruttering
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
        • Rekruttering
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: De tilmeldte fag skal opfylde alle følgende kriterier:

  • I alderen 18-75 år (inklusive);
  • Diagnosticeret med anterior STEMI inden for 6 timer efter symptomdebut: (1) iskæmisk ubehag i brystet; (2) elektrokardiogram (EKG) med ST-elevation ≥0,2 mV i 2 eller flere sammenhængende prækordiale afledninger (hvoraf den ene skal være V2, V3 eller V4);
  • Underskriv samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier: forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, er udelukket fra undersøgelsen:

  • Ventrikulær fibrillation, kardiogent shock, Killip III-IV-grad;
  • Sinusbradykardi (vedvarende hjertefrekvens <60 slag/min), PR-interval > 240ms eller II-III grads atrioventrikulær blokering;
  • Kontinuerligt systolisk blodtryk <120mmHg;
  • Alvorlige vejrtrækningsbesvær, ateriel iltmætning i blodet <92%;
  • Trombolytisk behandling er udført før den første lægekontakt på hospitalet;
  • Bevidsthedsforstyrrelse eller tidligere cerebrovaskulær sygdom;
  • Tidligere myokardieinfarkt eller PCI/CABG-behandling;
  • Kendt alvorlig lever- og nyredysfunktion;
  • Kendt allergi over for dexmedetomidin;
  • CMR-kontraindikationer: såsom klaustrofobi, pacemaker eller ICD-implantation;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Ondartet tumor eller forventet overlevelsestid <1 år;
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert eller uegnet for patienten at deltage i denne undersøgelse (f.eks. dårlig compliance, patientens manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning);
  • Deltag i andre randomiserede kontrollerede studier på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin (DEX) gruppe
Patienten begyndte at injicere DEX intravenøst, så snart han tilmeldte sig. Denne undersøgelse startede med den maksimale vedligeholdelsesdosis tilladt af etiketten (0,7 μg/kg/h). Med henvisning til tidligere undersøgelser satte vi 3 pumpe injektionsgradienter inden for området 0,2-0,7μg/kg/h (0,2μg/kg/h, 0,45μg/kg/h, 0,7μg/kg/h), og baseret på patientens hjertefrekvens, systoliske blodtryk og RASS sedationsscore for at justere.
Medicin: Dexmedetomidin (DEX)
Patienten begyndte at injicere DEX intravenøst, så snart han tilmeldte sig. Denne undersøgelse startede med den maksimale vedligeholdelsesdosis tilladt af etiketten (0,7 μg/kg/h). Med henvisning til tidligere undersøgelser satte vi 3 pumpe injektionsgradienter inden for området 0,2-0,7μg/kg/h (0,2μg/kg/h, 0,45μg/kg/h, 0,7μg/kg/h), og baseret på patientens hjertefrekvens, systoliske blodtryk og RASS sedationsscore for at justere.
Placebo komparator: Placebo (Saline) gruppe
Patienten begyndte intravenøs injektion af normalt saltvand umiddelbart efter indskrivning. Administrationsmetoden og dosisjustering af normal saltvand er den samme som DEX-gruppen.
Medicin: Placebo (saltvand)
Patienten begyndte intravenøs injektion af normalt saltvand umiddelbart efter indskrivning. Administrationsmetoden og dosisjustering af normal saltvand er den samme som DEX.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarktstørrelse (MIS) vurderet ved CMR 5±2 dage efter STEMI.
Tidsramme: 5±2 dage efter STEMI
MIS blev målt ved CMR-forsinket gadoliniumforstærkning (udtrykt som %LV myokardiemasse).
5±2 dage efter STEMI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myocardial salvage index (MSI) evalueret ved CMR 5±2 dage efter STEMI.
Tidsramme: 5±2 dage efter STEMI
MSI defineret som: (risikoområde - myokardieinfarktstørrelse) / risikoområde × 100.
5±2 dage efter STEMI
Mikrovaskulær obstruktion (MVO) evalueret ved CMR 5±2 dage efter STEMI.
Tidsramme: 5±2 dage efter STEMI
MVO blev evalueret kvalitativt på forsinkede forbedrede billeder; det blev defineret som hypodense områder inden for det hyperforstærkede infrakterede område.
5±2 dage efter STEMI
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) evalueret ved CMR 5±2 dage efter STEMI.
Tidsramme: 5±2 dage efter STEMI
LVEF blev defineret som: (venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen - venstre ventrikulær ende-systolisk volumen) / venstre ventrikel ende-diastolisk volumen × 100.
5±2 dage efter STEMI
Arealet under kurven (AUC) for troponin I (cTnI) og kreatinkinase-MB (CK-MB).
Tidsramme: Første lægekontakt på hospitalet (før lægemiddeladministration, baseline), og vend straks tilbage til afdelingen, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter PCI-proceduren
Myokardieiskæmiske skadesmarkører henviser til CK-MB og cTnI
Første lægekontakt på hospitalet (før lægemiddeladministration, baseline), og vend straks tilbage til afdelingen, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter PCI-proceduren
Topværdien for troponin I (cTnI) og kreatinkinase-MB (CK-MB).
Tidsramme: Første lægekontakt på hospitalet (før lægemiddeladministration, baseline), og vend straks tilbage til afdelingen, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter PCI-proceduren
Myokardieiskæmiske skadesmarkører henviser til CK-MB og cTnI
Første lægekontakt på hospitalet (før lægemiddeladministration, baseline), og vend straks tilbage til afdelingen, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter PCI-proceduren
LVEF evalueret ved ekkokardiografi 30 dage efter STEMI.
Tidsramme: 30 dage efter STEMI
LVEF blev defineret som: (venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen - venstre ventrikulær ende-systolisk volumen) / venstre ventrikel ende-diastolisk volumen × 100.
30 dage efter STEMI
Forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE): hjertedød, tilbagevendende myokardieinfarkt, revaskularisering, genindlæggelse på grund af hjertesvigt.
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter STEMI
Klinisk opfølgning udføres efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Opfølgning ved 30 dage er i ambulatoriet, anden tidsramme opfølgning udføres ved telefonopkald og gennemgang af kliniske diagrammer.
30 dage og 12 måneder efter STEMI

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det vigtigste forudspecificerede sikkerhedsendepunkt: en sammensætning af hjertedød i løbet af de første 24 timer efter indlæggelsen.
Tidsramme: De første 24 timer efter indlæggelsen
En sammensætning af hjertedød blev defineret død af hjerteårsager
De første 24 timer efter indlæggelsen
Det vigtigste præspecificerede sikkerhedsendepunkt: II-III grad atrioventrikulær blokering i løbet af de første 24 timer efter indlæggelsen.
Tidsramme: De første 24 timer efter indlæggelsen
Atrioventrikulær blokering er defineret som den unormale ledning af elektrisk aktivering mellem atrierne og ventriklerne under ledning af elektrisk aktivering af hjertet, hvilket kan føre til arytmi og forhindre hjertet i at trække sig sammen og pumpe blod normalt.
De første 24 timer efter indlæggelsen
Det vigtigste præspecificerede sikkerhedsendepunkt: alvorlig sinusbradykardi i løbet af de første 24 timer efter indlæggelsen.
Tidsramme: De første 24 timer efter indlæggelsen
Svær sinusbradykardi blev defineret som hjertefrekvens (HR) vedvarende <50 slag/min
De første 24 timer efter indlæggelsen
Det vigtigste præspecificerede sikkerhedsendepunkt: Alvorlig hypotension i løbet af de første 24 timer efter indlæggelsen.
Tidsramme: De første 24 timer efter indlæggelsen
svær hypotension blev defineret som kontinuerligt systolisk blodtryk <80 mmHg
De første 24 timer efter indlæggelsen
Det vigtigste præspecificerede sikkerhedsendepunkt: malign ventrikulær arytmi i løbet af de første 24 timer efter indlæggelsen.
Tidsramme: De første 24 timer efter indlæggelsen
malign ventrikulær arytmi inklusive ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering.
De første 24 timer efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbin Medical University

Samarbejdspartnere

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Yu, M.D., FACC, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Ledende efterforsker: Xi Su, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaohui Zheng, Henan Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jian An, Shanxi Cardiovascular Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiling Shou, Shaanxi Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Chengzhi Lu, Tianjin First Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Xianhe Lin, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Ledende efterforsker: Zheng Zhang, LanZhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COOPERATION

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin (DEX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner