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Efecto cardioprotector de la dexmedetomidina en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (COOPERATION)

22 de noviembre de 2021 actualizado por: Yu Bo, Harbin Medical University

Efecto cardioprotector de la dexmedetomidina en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST: un ensayo clínico doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo

Este es un ensayo clínico doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo. Está previsto inscribir a pacientes ingresados ​​con infarto de miocardio con elevación del segmento ST anterior (IAMCEST) dentro de las 6 h del inicio de los síntomas y que se sometan a una intervención coronaria percutánea primaria (pPCI). Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión fueron aleatorizados 1:1 al grupo de dexmedetomidina (DEX) o al grupo de placebo (solución salina) después de firmar el consentimiento informado. En el grupo de DEX, la inyección intravenosa de DEX se inició inmediatamente después de la inscripción, cubriendo toda la operación de PCI, y la administración se detuvo al final de la pPCI. La administración de solución salina fue la misma que en el grupo DEX. El criterio principal de valoración fue el tamaño del infarto de miocardio (MIS) evaluado mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC) a los 5±2 días después del IAMCEST. Con base en un diseño de superioridad y asumiendo una reducción relativa del tamaño del infarto del 20,0 % (de 26,0 % a 20,8 % con una DE de 13,0 %), se requiere incluir a 250 pacientes, lo que representa un 20 % de abandono (α= 0,05 y potencia = 80%).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiannan Dai, M.D., Ph.D
  • Número de teléfono: +86 15124559838
  • Correo electrónico: daijiannandr@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jinfeng Tan, M.D.
  • Número de teléfono: +86 13633643383
  • Correo electrónico: 418904005@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
          • Bo Zhang
          • Número de teléfono: 13359401106
          • Correo electrónico: 783846183@qq.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Porcelana, 1570011
        • Reclutamiento
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaohui Zheng
          • Número de teléfono: 18838910817
          • Correo electrónico: 16859755@qq.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
        • Reclutamiento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30001
        • Reclutamiento
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contacto:
          • Jingyi Liu
          • Número de teléfono: 18235123471
          • Correo electrónico: Janeyiliu@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300192
        • Reclutamiento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: los sujetos inscritos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  • de 18 a 75 años (ambos inclusive);
  • Diagnosticado con STEMI anterior dentro de las 6 horas del inicio de los síntomas: (1) malestar torácico isquémico; (2) electrocardiograma (ECG) con elevación del ST ≥0.2 mV en 2 o más derivaciones precordiales contiguas (una de las cuales debe ser V2, V3 o V4);
  • Firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión: los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios quedan excluidos del estudio:

  • fibrilación ventricular, shock cardiogénico, grado Killip III-IV;
  • Bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca sostenida < 60 latidos/min), intervalo PR > 240 ms o bloqueo auriculoventricular de grado II-III;
  • Presión arterial sistólica continua <120 mmHg;
  • Dificultades respiratorias graves, saturación de oxígeno en sangre arterial <92%;
  • La terapia trombolítica se ha realizado antes del primer contacto médico en el hospital;
  • Trastorno de la conciencia o enfermedad cerebrovascular pasada;
  • Antecedentes previos de infarto de miocardio o tratamiento con PCI/CABG;
  • Disfunción hepática y renal grave conocida;
  • Alergia conocida a la dexmedetomidina;
  • Contraindicaciones de la RMC: como claustrofobia, implantación de marcapasos o DAI;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Tumor maligno o tiempo de supervivencia esperado <1 año;
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría insegura o inadecuada la participación del paciente en este estudio (p. ej., cumplimiento deficiente, incapacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio y/o el seguimiento);
  • Participar en otros estudios controlados aleatorios al mismo tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de dexmedetomidina (DEX)
El paciente comenzó a inyectarse DEX por vía intravenosa tan pronto como se inscribió. Este estudio comenzó con la dosis máxima de mantenimiento permitida por la etiqueta (0,7 μg/kg/h). Con referencia a estudios previos, establecimos 3 gradientes de inyección de bomba dentro del rango de 0,2-0,7 μg/kg/h (0,2 μg/kg/h, 0,45 μg/kg/h, 0,7 μg/kg/h), y en función de la frecuencia cardíaca del paciente, la presión arterial sistólica y la puntuación de sedación RASS para ajustar.
Droga: Dexmedetomidina (DEX)
El paciente comenzó a inyectarse DEX por vía intravenosa tan pronto como se inscribió. Este estudio comenzó con la dosis máxima de mantenimiento permitida por la etiqueta (0,7 μg/kg/h). Con referencia a estudios previos, establecimos 3 gradientes de inyección de bomba dentro del rango de 0,2-0,7 μg/kg/h (0,2 μg/kg/h, 0,45 μg/kg/h, 0,7 μg/kg/h), y en función de la frecuencia cardíaca del paciente, la presión arterial sistólica y la puntuación de sedación RASS para ajustar.
Comparador de placebos: Grupo de placebo (solución salina)
El paciente comenzó la inyección intravenosa de solución salina normal inmediatamente después de la inscripción. El método de administración y el ajuste de la dosis de solución salina normal son los mismos que los del grupo DEX.
Droga: Placebo (solución salina)
El paciente comenzó la inyección intravenosa de solución salina normal inmediatamente después de la inscripción. El método de administración y el ajuste de la dosis de solución salina normal son los mismos que los de DEX.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto de miocardio (MIS) evaluado por RMC 5±2 días post-IAMCEST.
Periodo de tiempo: 5±2 días post-IAMCEST
El MIS se midió mediante RMC con realce tardío de gadolinio (expresado como % de masa miocárdica del VI).
5±2 días post-IAMCEST

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de salvamento miocárdico (IMS) evaluado por RMC 5±2 días post-IAMCEST.
Periodo de tiempo: 5±2 días post-IAMCEST
MSI definido como: (área de riesgo - tamaño del infarto de miocardio) / área de riesgo × 100.
5±2 días post-IAMCEST
Obstrucción microvascular (OMV) evaluada por RMC 5±2 días post-IAMCEST.
Periodo de tiempo: 5±2 días post-IAMCEST
MVO se evaluó cualitativamente en imágenes mejoradas retrasadas; se definió como regiones hipodensas dentro del área infractada hiperrealzada.
5±2 días post-IAMCEST
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) evaluada por RMC 5±2 días post-IAMCEST.
Periodo de tiempo: 5±2 días post-IAMCEST
La FEVI se definió como: (volumen telediastólico del ventrículo izquierdo - volumen telesistólico del ventrículo izquierdo) / volumen telediastólico del ventrículo izquierdo × 100.
5±2 días post-IAMCEST
El área bajo la curva (AUC) para la troponina I (cTnI) y la creatina quinasa-MB (CK-MB).
Periodo de tiempo: Primer contacto médico en el hospital (antes de la administración del fármaco, línea de base) y regreso a la sala inmediatamente, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después del procedimiento PCI
Los marcadores de lesión isquémica miocárdica se refieren a CK-MB y cTnI
Primer contacto médico en el hospital (antes de la administración del fármaco, línea de base) y regreso a la sala inmediatamente, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después del procedimiento PCI
El valor máximo de troponina I (cTnI) y creatina quinasa-MB (CK-MB).
Periodo de tiempo: Primer contacto médico en el hospital (antes de la administración del fármaco, línea de base) y regreso a la sala inmediatamente, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después del procedimiento PCI
Los marcadores de lesión isquémica miocárdica se refieren a CK-MB y cTnI
Primer contacto médico en el hospital (antes de la administración del fármaco, línea de base) y regreso a la sala inmediatamente, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después del procedimiento PCI
FEVI evaluada por ecocardiografía a los 30 días post-IAMCEST.
Periodo de tiempo: 30 días post IAMCEST
La FEVI se definió como: (volumen telediastólico del ventrículo izquierdo - volumen telesistólico del ventrículo izquierdo) / volumen telediastólico del ventrículo izquierdo × 100.
30 días post IAMCEST
Incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE): muerte cardíaca, infarto de miocardio recurrente, revascularización, rehospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses post STEMI
El seguimiento clínico se realiza a los 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses. El seguimiento a los 30 días es en la consulta externa, el resto del tiempo se realiza mediante llamada telefónica y revisión de historias clínicas.
30 días y 12 meses post STEMI

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de seguridad preespecificado: un compuesto de muerte cardíaca durante las primeras 24 horas después de la admisión.
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después del ingreso
Un compuesto de muerte cardíaca se definió como muerte por causas cardíacas
Las primeras 24 horas después del ingreso
La variable principal de seguridad preespecificada: bloqueo auriculoventricular de grado II-III durante las primeras 24 horas después del ingreso.
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después del ingreso
El bloqueo auriculoventricular se define como la conducción anormal de la activación eléctrica entre las aurículas y los ventrículos durante la conducción de la activación eléctrica del corazón, lo que puede provocar arritmia e impedir que el corazón se contraiga y bombee sangre con normalidad.
Las primeras 24 horas después del ingreso
La principal variable de seguridad preespecificada: bradicardia sinusal grave durante las primeras 24 horas después del ingreso.
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después del ingreso
La bradicardia sinusal grave se definió como una frecuencia cardíaca (FC) sostenida <50 latidos/min.
Las primeras 24 horas después del ingreso
La principal variable de seguridad preespecificada: hipotensión grave durante las primeras 24 horas después del ingreso.
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después del ingreso
la hipotensión grave se definió como presión arterial sistólica continua <80 mmHg
Las primeras 24 horas después del ingreso
La principal variable de seguridad preespecificada: arritmia ventricular maligna durante las primeras 24 horas después del ingreso.
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después del ingreso
arritmia ventricular maligna incluyendo taquicardia ventricular y fibrilación ventricular.
Las primeras 24 horas después del ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harbin Medical University

Colaboradores

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Yu, M.D., FACC, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Investigador principal: Xi Su, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Investigador principal: Xiaohui Zheng, Henan Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Jian An, Shanxi Cardiovascular Hospital
  • Investigador principal: Xiling Shou, Shaanxi Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Chengzhi Lu, Tianjin First Central Hospital
  • Investigador principal: Xianhe Lin, The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Investigador principal: Zheng Zhang, LanZhou University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COOPERATION

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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