Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardioprotekcyjne działanie deksmedetomidyny u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (COOPERATION)

11 października 2024 zaktualizowane przez: Yu Bo, Harbin Medical University

Kardioprotekcyjne działanie deksmedetomidyny u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Jest to podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Planuje się włączenie pacjentów przyjętych z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem przedniego odcinka ST (STEMI) w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów i poddanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI). Pacjenci spełniający kryteria włączenia i niewykluczający zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej deksmedetomidynę (DEX) lub placebo (sól fizjologiczna) po podpisaniu świadomej zgody. W grupie DEX dożylne wstrzyknięcie DEX rozpoczęto natychmiast po włączeniu, obejmując całą operację PCI, a podawanie przerwano po zakończeniu pPCI. Podawanie soli fizjologicznej było takie samo jak w grupie DEX. Pierwszorzędowym punktem końcowym była wielkość zawału mięśnia sercowego (MIS) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) 5 ± 2 dni po STEMI. W oparciu o model wyższości i przy założeniu względnej redukcji rozmiaru zawału o 20,0% (z 26,0% do 20,8% przy odchyleniu standardowym wynoszącym 13,0%), wymagane jest włączenie 250 pacjentów, co stanowi 20% przypadków przerwania leczenia (α= 0,05 i moc = 80%).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jinfeng Tan, M.D.
  • Numer telefonu: +86 13633643383
  • E-mail: 418904005@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Chiny, 1570011
        • Rekrutacyjny
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 30001
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300192
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: zapisani uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Wiek 18-75 lat (włącznie);
  • Rozpoznano STEMI w odcinku przednim w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów: (1) niedokrwienny dyskomfort w klatce piersiowej; (2) elektrokardiogram (EKG) z uniesieniem odcinka ST ≥0,2 mV w 2 lub więcej przylegających odprowadzeniach przedsercowych (z których jedno powinno mieć V2, V3 lub V4);
  • Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia: osoby, które spełniają jedno z poniższych kryteriów, są wykluczone z badania:

  • Migotanie komór, wstrząs kardiogenny stopnia III-IV wg Killipa;
  • Bradykardia zatokowa (utrzymująca się częstość akcji serca <60 uderzeń/min), odstęp PR > 240 ms lub blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia;
  • Ciągłe skurczowe ciśnienie krwi <120 mmHg;
  • Ciężkie trudności w oddychaniu, saturacja krwi tętniczej tlenem <92%;
  • Terapia trombolityczna została przeprowadzona przed pierwszym kontaktem medycznym w szpitalu;
  • Zaburzenia świadomości lub przebyta choroba naczyń mózgowych;
  • Wcześniejsza historia zawału mięśnia sercowego lub leczenia PCI/CABG;
  • Znana ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
  • Znana alergia na deksmedetomidynę;
  • Przeciwwskazania CMR: takie jak klaustrofobia, wszczepienie rozrusznika serca lub ICD;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Nowotwór złośliwy lub przewidywany czas przeżycia <1 rok;
  • Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogłyby spowodować, że udział pacjenta w tym badaniu byłby niebezpieczny lub nieodpowiedni (np. słabe przestrzeganie zaleceń, niezdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji);
  • Weź udział w innych randomizowanych badaniach kontrolowanych w tym samym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidynowa (DEX).
Pacjent zaczął wstrzykiwać DEX dożylnie, gdy tylko został zapisany. Badanie to rozpoczęto od maksymalnej dawki podtrzymującej dozwolonej na etykiecie (0,7 μg/kg/h). Nawiązując do wcześniejszych badań, ustaliliśmy 3 gradienty wtrysku pompy w zakresie 0,2-0,7 μg/kg/h (0,2 μg/kg/h, 0,45 μg/kg/h, 0,7 μg/kg/h) i na podstawie częstości akcji serca pacjenta, skurczowego ciśnienia krwi i wyniku sedacji RASS do dostosowania.
Lek: Deksmedetomidyna (DEX)
Pacjent zaczął wstrzykiwać DEX dożylnie, gdy tylko został zapisany. Badanie to rozpoczęto od maksymalnej dawki podtrzymującej dozwolonej na etykiecie (0,7 μg/kg/h). Nawiązując do wcześniejszych badań, ustaliliśmy 3 gradienty wtrysku pompy w zakresie 0,2-0,7 μg/kg/h (0,2 μg/kg/h, 0,45 μg/kg/h, 0,7 μg/kg/h) i na podstawie częstości akcji serca pacjenta, skurczowego ciśnienia krwi i wyniku sedacji RASS do dostosowania.
Komparator placebo: Grupa placebo (sól fizjologiczna).
Pacjent rozpoczął dożylne wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej natychmiast po przyjęciu. Sposób podawania i dostosowanie dawki soli fizjologicznej są takie same jak w przypadku grupy DEX.
Lek: Placebo (sól fizjologiczna)
Pacjent rozpoczął dożylne wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej natychmiast po przyjęciu. Metoda podawania i dostosowanie dawki soli fizjologicznej są takie same jak w przypadku DEX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału mięśnia sercowego (MIS) oceniany za pomocą CMR 5 ± 2 dni po STEMI.
Ramy czasowe: 5 ± 2 dni po STEMI
MIS mierzono za pomocą CMR opóźnionego wzmocnienia gadolinem (wyrażonego jako % masy mięśnia sercowego lewej komory).
5 ± 2 dni po STEMI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego (MSI) oceniany za pomocą CMR 5 ± 2 dni po STEMI.
Ramy czasowe: 5 ± 2 dni po STEMI
MSI zdefiniowany jako: (obszar zagrożony – rozmiar zawału mięśnia sercowego) / obszar zagrożony × 100.
5 ± 2 dni po STEMI
Niedrożność mikronaczyniowa (MVO) oceniana za pomocą CMR 5 ± 2 dni po STEMI.
Ramy czasowe: 5 ± 2 dni po STEMI
MVO oceniano jakościowo na opóźnionych wzmocnionych obrazach; zdefiniowano go jako regiony hipodensyjne w obrębie hiperwzmocnionego obszaru zajętego.
5 ± 2 dni po STEMI
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) oceniana za pomocą CMR 5 ± 2 dni po STEMI.
Ramy czasowe: 5 ± 2 dni po STEMI
LVEF zdefiniowano jako: (objętość końcowo-rozkurczowa lewej komory - objętość końcowoskurczowa lewej komory) / objętość końcoworozkurczowa lewej komory × 100.
5 ± 2 dni po STEMI
Pole pod krzywą (AUC) dla troponiny I (cTnI) i kinazy kreatynowej-MB (CK-MB).
Ramy czasowe: Pierwszy kontakt medyczny w szpitalu (przed podaniem leku, stan wyjściowy) i natychmiastowy powrót na oddział, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po zabiegu PCI
Markery uszkodzenia niedokrwiennego mięśnia sercowego odnoszą się do CK-MB i cTnI
Pierwszy kontakt medyczny w szpitalu (przed podaniem leku, stan wyjściowy) i natychmiastowy powrót na oddział, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po zabiegu PCI
Wartość szczytowa dla troponiny I (cTnI) i kinazy kreatynowej-MB (CK-MB).
Ramy czasowe: Pierwszy kontakt medyczny w szpitalu (przed podaniem leku, stan wyjściowy) i natychmiastowy powrót na oddział, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po zabiegu PCI
Markery uszkodzenia niedokrwiennego mięśnia sercowego odnoszą się do CK-MB i cTnI
Pierwszy kontakt medyczny w szpitalu (przed podaniem leku, stan wyjściowy) i natychmiastowy powrót na oddział, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po zabiegu PCI
LVEF oceniana za pomocą echokardiografii 30 dni po STEMI.
Ramy czasowe: 30 dni po STEMI
LVEF zdefiniowano jako: (objętość końcowo-rozkurczowa lewej komory - objętość końcowoskurczowa lewej komory) / objętość końcoworozkurczowa lewej komory × 100.
30 dni po STEMI
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE): zgon sercowy, nawracający zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy po STEMI
Obserwację kliniczną przeprowadza się po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Obserwacja po 30 dniach odbywa się w przychodni, w innych ramach czasowych obserwacja odbywa się przez telefon i przegląd kart klinicznych.
30 dni i 12 miesięcy po STEMI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wcześniej określony punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: złożony zgon sercowy w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po przyjęciu
Zgon sercowy zdefiniowano jako zgon z przyczyn sercowych
Pierwsze 24 godziny po przyjęciu
Główny wcześniej określony punkt końcowy bezpieczeństwa: blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po przyjęciu
Blok przedsionkowo-komorowy definiuje się jako nieprawidłowe przewodzenie aktywacji elektrycznej między przedsionkami i komorami podczas przewodzenia aktywacji elektrycznej serca, co może prowadzić do arytmii i uniemożliwić skurcz serca oraz normalne pompowanie krwi.
Pierwsze 24 godziny po przyjęciu
Główny wcześniej określony punkt końcowy bezpieczeństwa: ciężka bradykardia zatokowa w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po przyjęciu
Ciężką bradykardię zatokową zdefiniowano, gdy częstość akcji serca (HR) utrzymywała się poniżej 50 uderzeń/min
Pierwsze 24 godziny po przyjęciu
Główny wcześniej określony punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: ciężkie niedociśnienie w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po przyjęciu
ciężkie niedociśnienie zdefiniowano jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg
Pierwsze 24 godziny po przyjęciu
Główny wcześniej określony punkt końcowy bezpieczeństwa: złośliwa arytmia komorowa w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po przyjęciu
złośliwe komorowe zaburzenia rytmu, w tym częstoskurcz komorowy i migotanie komór.
Pierwsze 24 godziny po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harbin Medical University

Współpracownicy

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo Yu, M.D., FACC, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Główny śledczy: Xi Su, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Główny śledczy: Xiaohui Zheng, Henan Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Jian An, Shanxi Cardiovascular Hospital
  • Główny śledczy: Xiling Shou, Shaanxi Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Chengzhi Lu, Tianjin First Central Hospital
  • Główny śledczy: Xianhe Lin, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Główny śledczy: Zheng Zhang, LanZhou University
  • Główny śledczy: Kai Liu, Mudanjiang Cardiovascular Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COOPERATION

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj