Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin sydäntä suojaava vaikutus potilailla, joilla on ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti (COOPERATION)

maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: Yu Bo, Harbin Medical University

Deksmedetomidiinin sydäntä suojaava vaikutus potilailla, joilla on ST-segmentin noususydäninfarkti: kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä on kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. On suunniteltu otettavaksi potilaat, joilla on ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti (STEMI) 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, ja heille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (pPCI). Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja ilman poissulkemiskriteerejä, satunnaistettiin suhteessa 1:1 deksmedetomidiini (DEX) - tai lumelääke (suolaliuos) -ryhmään allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen. DEX-ryhmässä DEX:n suonensisäinen injektio aloitettiin välittömästi ilmoittautumisen jälkeen, joka kattoi koko PCI-operaation, ja anto lopetettiin pPCI:n lopussa. Suolaliuoksen anto oli sama kuin DEX-ryhmässä. Ensisijainen päätetapahtuma oli sydäninfarktin koko (MIS) määritettynä sydämen magneettikuvauksella (CMR) 5±2 päivää STEMI:n jälkeen. Ylivertaisuussuunnitelman perusteella ja olettaen, että infarktin suhteellinen koko pienenee 20,0 % (26,0 %:sta 20,8 %:iin, kun SD on 13,0 %), 250 potilasta on otettava mukaan, mikä vastaa 20 %:n keskeytymistä (α = 0,05 ja teho) = 80 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jinfeng Tan, M.D.
  • Puhelinnumero: +86 13633643383
  • Sähköposti: 418904005@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kiina, 1570011
        • Rekrytointi
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
        • Rekrytointi
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30001
        • Rekrytointi
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300192
        • Rekrytointi
        • Tianjin First Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: ilmoittautuneiden koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • 18-75-vuotiaat (mukaan lukien);
  • Diagnosoitu anteriorinen STEMI 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta: (1) iskeeminen rintakipu; (2) EKG, jossa ST-korkeus ≥ 0,2 mV kahdessa tai useammassa vierekkäisessä sydämen sydänjohdossa (joista toisen tulee olla V2, V3 tai V4);
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit: tutkittavat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Kammiovärinä, kardiogeeninen sokki, Killip III-IV luokka;
  • Sinusbradykardia (pysyvä syke <60 lyöntiä/min), PR-väli> 240 ms tai II-III asteen eteiskammiokatkos;
  • Jatkuva systolinen verenpaine <120 mmHg;
  • Vaikeat hengitysvaikeudet, aterian veren happisaturaatio <92 %;
  • Trombolyyttinen hoito on suoritettu ennen ensimmäistä lääketieteellistä kontaktia sairaalassa;
  • Tietoisuushäiriö tai aiempi aivoverenkiertohäiriö;
  • Aiempi sydäninfarkti tai PCI/CABG-hoito;
  • Tunnettu vakava maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
  • Tunnettu allergia deksmedetomidiinille;
  • CMR-vasta-aiheet: kuten klaustrofobia, sydämentahdistin tai ICD-istutus;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Pahanlaatuinen kasvain tai odotettu eloonjäämisaika <1 vuosi;
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan osallistumisesta tähän tutkimukseen vaarallisen tai sopimattoman (esim. huono hoitomyöntyvyys, potilaan kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä ja/tai seurantaa);
  • Osallistu muihin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin samaan aikaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksmedetomidiini (DEX) ryhmä
Potilas aloitti DEX-injektion suonensisäisesti heti ilmoittautumisen jälkeen. Tämä tutkimus aloitettiin etiketin sallimalla enimmäisylläpitoannoksella (0,7 μg/kg/h). Aiempien tutkimusten perusteella asetimme 3 pumpun ruiskutusgradienttia välille 0,2-0,7 μg/kg/h (0,2 μg/kg/h, 0,45 μg/kg/h, 0,7 μg/kg/h) ja säädettävä potilaan sykkeen, systolisen verenpaineen ja RASS-sedaatiopistemäärän perusteella.
Lääke: Deksmedetomidiini (DEX)
Potilas aloitti DEX-injektion suonensisäisesti heti ilmoittautumisen jälkeen. Tämä tutkimus aloitettiin etiketin sallimalla enimmäisylläpitoannoksella (0,7 μg/kg/h). Aiempien tutkimusten perusteella asetimme 3 pumpun ruiskutusgradienttia välille 0,2-0,7 μg/kg/h (0,2 μg/kg/h, 0,45 μg/kg/h, 0,7 μg/kg/h) ja säädettävä potilaan sykkeen, systolisen verenpaineen ja RASS-sedaatiopistemäärän perusteella.
Placebo Comparator: Placebo (suolaliuos) -ryhmä
Potilas aloitti normaalin suolaliuoksen suonensisäisen injektion välittömästi ilmoittautumisen jälkeen. Normaalin suolaliuoksen antotapa ja annoksen säätö ovat samat kuin DEX-ryhmässä.
Lääke: Placebo (suolaliuos)
Potilas aloitti normaalin suolaliuoksen suonensisäisen injektion välittömästi ilmoittautumisen jälkeen. Normaalin suolaliuoksen antotapa ja annoksen säätö ovat samat kuin DEX:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäninfarktin koko (MIS) arvioitu CMR:llä 5±2 päivää STEMI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 5±2 päivää STEMI:n jälkeen
MIS mitattiin CMR-viivästyneellä gadoliinin lisääntymisellä (ilmaistuna % LV-sydänlihasmassasta).
5±2 päivää STEMI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen pelastusindeksi (MSI) arvioitu CMR:llä 5±2 päivää STEMI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 5±2 päivää STEMI:n jälkeen
MSI määritellään seuraavasti: (riskialue – sydäninfarktin koko) / riskialue × 100.
5±2 päivää STEMI:n jälkeen
Mikrovaskulaarinen tukos (MVO) arvioituna CMR:llä 5±2 päivää STEMI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 5±2 päivää STEMI:n jälkeen
MVO arvioitiin kvalitatiivisesti viivästetyillä parannetuilla kuvilla; se määriteltiin hypodensisiksi alueiksi ylitehostetulla vaurioalueella.
5±2 päivää STEMI:n jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) arvioituna CMR:llä 5±2 päivää STEMI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 5±2 päivää STEMI:n jälkeen
LVEF määriteltiin seuraavasti: (vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus - vasemman kammion loppusystolinen tilavuus) / vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus × 100.
5±2 päivää STEMI:n jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) troponiini I:lle (cTnI) ja kreatiinikinaasi-MB:lle (CK-MB).
Aikaikkuna: Ensimmäinen lääkärinkontakti sairaalassa (ennen lääkkeen antamista, lähtötilanne) ja paluu osastolle välittömästi, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia PCI-toimenpiteen jälkeen
Sydänlihaksen iskeemisen vaurion markkerit viittaavat CK-MB:hen ja cTnI:hen
Ensimmäinen lääkärinkontakti sairaalassa (ennen lääkkeen antamista, lähtötilanne) ja paluu osastolle välittömästi, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia PCI-toimenpiteen jälkeen
Troponiini I:n (cTnI) ja kreatiinikinaasi-MB:n (CK-MB) huippuarvo.
Aikaikkuna: Ensimmäinen lääkärinkontakti sairaalassa (ennen lääkkeen antamista, lähtötaso) ja paluu osastolle välittömästi, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia PCI-toimenpiteen jälkeen
Sydänlihaksen iskeemisen vaurion markkerit viittaavat CK-MB:hen ja cTnI:hen
Ensimmäinen lääkärinkontakti sairaalassa (ennen lääkkeen antamista, lähtötaso) ja paluu osastolle välittömästi, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia PCI-toimenpiteen jälkeen
LVEF arvioitiin kaikukardiografialla 30 päivää STEMI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää STEMI:n jälkeen
LVEF määriteltiin seuraavasti: (vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus - vasemman kammion loppusystolinen tilavuus) / vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus × 100.
30 päivää STEMI:n jälkeen
Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien ilmaantuvuus (MACE): sydänkuolema, toistuva sydäninfarkti, revaskularisaatio, uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta STEMI:n jälkeen
Kliininen seuranta suoritetaan 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Seuranta 30 päivän kohdalla on poliklinikalla, muu aikaväliseuranta tehdään puhelimitse ja kliinisten karttojen tarkastelulla.
30 päivää ja 12 kuukautta STEMI:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin ennalta määritetty turvallisuuspäätepiste: sydänkuoleman yhdistelmä ensimmäisten 24 tunnin aikana sisääntulon jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Sydänkuoleman yhdistelmä määriteltiin sydämen syistä johtuva kuolema
Ensimmäiset 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Suurin ennalta määritetty turvallisuuspäätetapahtuma: II-III asteen eteiskammiokatkos ensimmäisten 24 tunnin aikana hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Atrioventrikulaarinen salpaus määritellään sähköisen aktivaation epänormaaliksi johtumiseksi eteisten ja kammioiden välillä sydämen sähköisen aktivaation johtumisen aikana, mikä voi johtaa rytmihäiriöihin ja estää sydäntä supistumasta ja pumppaamasta verta normaalisti.
Ensimmäiset 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Tärkeä ennalta määritetty turvallisuuspäätetapahtuma: vaikea sinusbradykardia ensimmäisten 24 tunnin aikana vastaanoton jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Vaikea sinusbradykardia määriteltiin sykkeeksi (HR), joka pysyi alle 50 lyöntiä/min
Ensimmäiset 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Suurin ennalta määritetty turvallisuuspäätetapahtuma: vaikea hypotensio ensimmäisten 24 tunnin aikana hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
vakava hypotensio määriteltiin jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi <80 mmHg
Ensimmäiset 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Suurin ennalta määritetty turvallisuuspäätetapahtuma: pahanlaatuinen kammiorytmia ensimmäisten 24 tunnin aikana vastaanoton jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
pahanlaatuinen kammiorytmi, mukaan lukien kammiotakykardia ja kammiovärinä.
Ensimmäiset 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harbin Medical University

Yhteistyökumppanit

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bo Yu, M.D., FACC, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Päätutkija: Xi Su, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Päätutkija: Xiaohui Zheng, Henan Provincial People's Hospital
  • Päätutkija: Jian An, Shanxi Cardiovascular Hospital
  • Päätutkija: Xiling Shou, Shaanxi Provincial People's Hospital
  • Päätutkija: Chengzhi Lu, Tianjin First Central Hospital
  • Päätutkija: Xianhe Lin, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Päätutkija: Zheng Zhang, LanZhou University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COOPERATION

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Kliiniset tutkimukset Deksmedetomidiini (DEX)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa