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Efeito Cardioprotetor da Dexmedetomidina em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (COOPERATION)

11 de outubro de 2024 atualizado por: Yu Bo, Harbin Medical University

Efeito Cardioprotetor da Dexmedetomidina em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST: um Ensaio Clínico Duplo-Cego, Multicêntrico, Randomizado e Controlado por Placebo

Este é um ensaio clínico duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo. Planeja-se inscrever pacientes admitidos com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) dentro de 6 horas do início dos sintomas e submetidos a intervenção coronária percutânea primária (pPCI). Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e sem critérios de exclusão foram randomizados 1:1 no grupo dexmedetomidina (DEX) ou no grupo placebo (solução salina) após assinarem o consentimento informado. No grupo DEX, a injeção intravenosa de DEX foi iniciada imediatamente após a inclusão, abrangendo toda a operação de ICP, e a administração foi interrompida ao final da ICPp. A administração de salina foi a mesma do grupo DEX. O endpoint primário foi o tamanho do infarto do miocárdio (MIS) conforme avaliado por ressonância magnética cardíaca (CMR) em 5±2 dias pós-STEMI. Com base em um projeto de superioridade e assumindo uma redução relativa do tamanho do infarto de 20,0% (de 26,0% para 20,8% com um SD de 13,0%), 250 pacientes devem ser incluídos, respondendo por 20% de abandono (α = 0,05 e poder = 80%).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jinfeng Tan, M.D.
  • Número de telefone: +86 13633643383
  • E-mail: 418904005@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China, 1570011
        • Recrutamento
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Recrutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30001
        • Recrutamento
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • Recrutamento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: os sujeitos inscritos devem atender a todos os seguintes critérios:

  • Dos 18 aos 75 anos (inclusive);
  • Diagnosticado com STEMI anterior dentro de 6h do início dos sintomas: (1) desconforto torácico isquêmico; (2) eletrocardiograma (ECG) com elevação ST ≥0,2 mV em 2 ou mais derivações precordiais contíguas (uma das quais deve ser V2, V3 ou V4);
  • Assine o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão: os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios são excluídos do estudo:

  • Fibrilação ventricular, choque cardiogênico, grau Killip III-IV;
  • Bradicardia sinusal (frequência cardíaca sustentada <60 batimentos/min), intervalo PR > 240ms ou bloqueio atrioventricular grau II-III;
  • Pressão arterial sistólica contínua <120mmHg;
  • Dificuldades respiratórias graves, saturação arterial de oxigênio no sangue <92%;
  • A terapia trombolítica foi realizada antes do primeiro contato médico no hospital;
  • Perturbação da consciência ou doença cerebrovascular passada;
  • História prévia de infarto do miocárdio ou tratamento com PCI/CABG;
  • Disfunção hepática e renal grave conhecida;
  • Alergia conhecida à dexmedetomidina;
  • Contraindicações da RMC: como claustrofobia, implante de marca-passo ou CDI;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Tumor maligno ou tempo de sobrevida esperado <1 ano;
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne insegura ou inadequada a participação do paciente neste estudo (por exemplo, baixa adesão, incapacidade do paciente em cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento);
  • Participar de outros estudos controlados randomizados ao mesmo tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina (DEX)
O paciente começou a injetar DEX por via intravenosa assim que se inscreveu. Este estudo iniciou com a dose máxima de manutenção permitida pela bula (0,7μg/kg/h). Com referência a estudos anteriores, definimos 3 gradientes de injeção de bomba dentro da faixa de 0,2-0,7μg/kg/h (0,2μg/kg/h, 0,45μg/kg/h, 0,7μg/kg/h) e com base na frequência cardíaca do paciente, pressão arterial sistólica e pontuação de sedação RASS para ajustar.
Medicamento: Dexmedetomidina (DEX)
O paciente começou a injetar DEX por via intravenosa assim que se inscreveu. Este estudo iniciou com a dose máxima de manutenção permitida pela bula (0,7μg/kg/h). Com referência a estudos anteriores, definimos 3 gradientes de injeção de bomba dentro da faixa de 0,2-0,7μg/kg/h (0,2μg/kg/h, 0,45μg/kg/h, 0,7μg/kg/h) e com base na frequência cardíaca do paciente, pressão arterial sistólica e pontuação de sedação RASS para ajustar.
Comparador de Placebo: Grupo placebo (solução salina)
O paciente começou a injeção intravenosa de solução salina normal imediatamente após a inscrição. O método de administração e o ajuste de dosagem da solução salina normal são os mesmos do grupo DEX.
Medicamento: Placebo (solução salina)
O paciente começou a injeção intravenosa de solução salina normal imediatamente após a inscrição. O método de administração e o ajuste de dosagem da solução salina normal são os mesmos do DEX.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do infarto do miocárdio (MIS) avaliado por RMC 5±2 dias pós-STEMI.
Prazo: 5±2 dias pós-STEMI
O MIS foi medido pelo realce tardio do gadolínio por RMC (expresso como % da massa miocárdica do VE).
5±2 dias pós-STEMI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de salvamento miocárdico (MSI) avaliado por RMC 5±2 dias pós-STEMI.
Prazo: 5±2 dias pós-STEMI
MSI definido como: (área em risco - tamanho do infarto do miocárdio) / área em risco × 100.
5±2 dias pós-STEMI
Obstrução microvascular (MVO) avaliada por RMC 5±2 dias pós-STEMI.
Prazo: 5±2 dias pós-STEMI
O MVO foi avaliado qualitativamente em imagens com realce tardio; foi definida como regiões hipodensas dentro da área hiper-infracionada hiper-realçada.
5±2 dias pós-STEMI
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) avaliada por RMC 5±2 dias pós-STEMI.
Prazo: 5±2 dias pós-STEMI
A FEVE foi definida como: (volume diastólico final do ventrículo esquerdo - volume sistólico final do ventrículo esquerdo) / volume diastólico final do ventrículo esquerdo × 100.
5±2 dias pós-STEMI
A área sob a curva (AUC) para troponina I (cTnI) e creatina quinase-MB (CK-MB).
Prazo: Primeiro contato médico no hospital (antes da administração do medicamento, linha de base) e retorno à enfermaria imediatamente, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após o procedimento ICP
Marcadores de lesão isquêmica miocárdica referem-se a CK-MB e cTnI
Primeiro contato médico no hospital (antes da administração do medicamento, linha de base) e retorno à enfermaria imediatamente, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após o procedimento ICP
O valor de pico para troponina I (cTnI) e creatina quinase-MB (CK-MB).
Prazo: Primeiro contato médico no hospital (antes da administração do medicamento, linha de base) e retorno à enfermaria imediatamente, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após o procedimento ICP
Marcadores de lesão isquêmica miocárdica referem-se a CK-MB e cTnI
Primeiro contato médico no hospital (antes da administração do medicamento, linha de base) e retorno à enfermaria imediatamente, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após o procedimento ICP
FEVE avaliada por ecocardiografia 30 dias pós-STEMI.
Prazo: 30 dias pós-STEMI
A FEVE foi definida como: (volume diastólico final do ventrículo esquerdo - volume sistólico final do ventrículo esquerdo) / volume diastólico final do ventrículo esquerdo × 100.
30 dias pós-STEMI
Incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM): morte cardíaca, infarto do miocárdio recorrente, revascularização, reinternação por insuficiência cardíaca.
Prazo: 30 dias e 12 meses pós-STEMI
O seguimento clínico é realizado aos 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses. O acompanhamento aos 30 dias é ambulatorial, nos demais horários o acompanhamento é feito por ligação telefônica e revisão de prontuários.
30 dias e 12 meses pós-STEMI

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal endpoint de segurança pré-especificado: um composto de morte cardíaca durante as primeiras 24 horas após a admissão.
Prazo: As primeiras 24 horas após a admissão
Um composto de morte cardíaca foi definido como morte por causas cardíacas
As primeiras 24 horas após a admissão
O principal endpoint de segurança pré-especificado: bloqueio atrioventricular de grau II-III durante as primeiras 24 horas após a admissão.
Prazo: As primeiras 24 horas após a admissão
O bloqueio atrioventricular é definido como a condução anormal da ativação elétrica entre os átrios e os ventrículos durante a condução da ativação elétrica do coração, podendo levar a arritmias e impedir o coração de contrair e bombear sangue normalmente.
As primeiras 24 horas após a admissão
O principal endpoint de segurança pré-especificado: bradicardia sinusal grave durante as primeiras 24 horas após a admissão.
Prazo: As primeiras 24 horas após a admissão
Bradicardia sinusal grave foi definida como frequência cardíaca (FC) sustentada < 50 batimentos/min
As primeiras 24 horas após a admissão
O principal endpoint de segurança pré-especificado: hipotensão grave durante as primeiras 24 horas após a admissão.
Prazo: As primeiras 24 horas após a admissão
hipotensão grave foi definida como pressão arterial sistólica contínua <80mmHg
As primeiras 24 horas após a admissão
O principal endpoint de segurança pré-especificado: arritmia ventricular maligna durante as primeiras 24 horas após a admissão.
Prazo: As primeiras 24 horas após a admissão
arritmia ventricular maligna incluindo taquicardia ventricular e fibrilação ventricular.
As primeiras 24 horas após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harbin Medical University

Colaboradores

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Yu, M.D., FACC, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Investigador principal: Xi Su, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Investigador principal: Xiaohui Zheng, Henan Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Jian An, Shanxi Cardiovascular Hospital
  • Investigador principal: Xiling Shou, Shaanxi Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Chengzhi Lu, Tianjin First Central Hospital
  • Investigador principal: Xianhe Lin, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Investigador principal: Zheng Zhang, LanZhou University
  • Investigador principal: Kai Liu, Mudanjiang Cardiovascular Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COOPERATION

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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