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ST上昇型心筋梗塞患者におけるデクスメデトミジンの心臓保護効果 (COOPERATION)

2021年11月22日 更新者：Yu Bo、Harbin Medical University

ST上昇型心筋梗塞患者におけるデクスメデトミジンの心臓保護効果：二重盲検、多施設、無作為化、プラセボ対照臨床試験

これは、二重盲検、多施設、無作為化、プラセボ対照臨床試験です。 発症から 6 時間以内に前部 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) で入院した患者を登録し、一次経皮的冠動脈インターベンション (pPCI) を受ける予定です。 選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、インフォームド コンセントに署名した後、デクスメデトミジン (DEX) グループまたはプラセボ (生理食塩水) グループに 1:1 で無作為化されました。 DEX 群では、登録直後から DEX の静脈注射を開始し、PCI 手術全体をカバーし、pPCI の終了時に投与を中止しました。 生理食塩水の投与は、DEX群と同じであった。 主要エンドポイントは、STEMI後5±2日で心臓磁気共鳴画像法（CMR）によって評価された心筋梗塞サイズ（MIS）でした。 優越性デザインに基づき、20.0% の相対的な梗塞サイズの縮小 (13.0% の SD で 26.0% から 20.8% へ) を仮定すると、250 人の患者を登録する必要があり、20% のドロップアウト (α= 0.05 および検出力) を占めます。 = 80%)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jinfeng Tan, M.D.
  • 電話番号：+86 13633643383
  • メール：418904005@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 募集
        • The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
      • Mudanjiang、Heilongjiang、中国、1570011
        • 募集
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • 募集
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30001
        • 募集
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300192
        • 募集
        • Tianjin First Central Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：登録された被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 18 歳から 75 歳 (両端を含む);
  • 発症から 6 時間以内に前部 STEMI と診断された: (1) 虚血性胸部不快感。 (2) 2 つ以上の連続した前胸部誘導 (そのうちの 1 つは V2、V3、または V4 でなければならない) で ST 上昇が 0.2 mV 以上の心電図 (ECG);
  • インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準：以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます：

  • 心室細動、心原性ショック、キリップ III-IV グレード。
  • 洞性徐脈 (心拍数持続 <60 拍/分)、PR 間隔 > 240ms または II-III 度の房室ブロック;
  • -連続収縮期血圧<1​​20mmHg;
  • 重度の呼吸困難、心血中酸素飽和度 <92%;
  • 血栓溶解療法は、病院での最初の医療接触の前に行われています。
  • 意識障害または過去の脳血管疾患;
  • -心筋梗塞またはPCI / CABG治療の既往;
  • 既知の重度の肝機能障害および腎機能障害;
  • -デクスメデトミジンに対する既知のアレルギー;
  • CMR 禁忌: 閉所恐怖症、ペースメーカー、ICD 埋め込みなど。
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 悪性腫瘍または予想生存期間が1年未満;
  • 治験責任医師の意見では、患者がこの治験に参加することが安全ではない、または不適切であると考えられる状態 (例: コンプライアンスが不十分、患者が治験手順および/またはフォローアップを順守できない);
  • 同時に他の無作為対照試験に参加してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン（DEX）グループ
患者は、登録するとすぐに DEX を静脈内注射し始めました。 この研究は、ラベルで許可されている最大維持量 (0.7μg/kg/h) で開始しました。 過去の研究を参考にして、0.2～0.7μg/kg/hの範囲内で3つのポンプ注入グラジエントを設定しました。 (0.2μg/kg/h、0.45μg/kg/h、0.7μg/kg/h)、患者の心拍数、収縮期血圧、RASS 鎮静スコアに基づいて調整します。
薬：デクスメデトミジン (DEX)
患者は、登録するとすぐに DEX を静脈内注射し始めました。 この研究は、ラベルで許可されている最大維持量 (0.7μg/kg/h) で開始しました。 過去の研究を参考にして、0.2～0.7μg/kg/hの範囲内で3つのポンプ注入グラジエントを設定しました。 (0.2μg/kg/h、0.45μg/kg/h、0.7μg/kg/h)、患者の心拍数、収縮期血圧、RASS 鎮静スコアに基づいて調整します。
プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）群
患者は、登録直後に生理食塩水の静脈内注射を開始しました。 生理食塩水の投与方法や用量調節はDEX群と同じです。
薬：プラセボ（生理食塩水）
患者は、登録直後に生理食塩水の静脈内注射を開始しました。 生理食塩水の投与方法や用量調節はDEXと同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STEMIの5±2日後にCMRによって評価された心筋梗塞サイズ（MIS）。
時間枠：STEMI後5±2日
MISは、CMR遅延ガドリニウム増強によって測定されました（%LV心筋質量として表されます）。
STEMI後5±2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STEMIの5±2日後にCMRによって評価された心筋サルベージ指数（MSI）。
時間枠：STEMI後5±2日
MSI は次のように定義されます: (危険領域 - 心筋梗塞サイズ) / 危険領域 × 100。
STEMI後5±2日
STEMI後5±2日目にCMRによって評価された微小血管閉塞（MVO）。
時間枠：STEMI後5±2日
MVO は、遅延強調画像で定性的に評価されました。それは、過増強された梗塞領域内の低密度領域として定義されました。
STEMI後5±2日
STEMIの5±2日後にCMRによって評価された左心室駆出率（LVEF）。
時間枠：STEMI後5±2日
LVEF は、(左心室拡張末期容積 - 左心室拡張末期容積) / 左心室拡張末期容積 × 100 として定義されました。
STEMI後5±2日
トロポニン I (cTnI) およびクレアチンキナーゼ-MB (CK-MB) の曲線下面積 (AUC)。
時間枠：病院での最初の医療接触 (薬物投与前、ベースライン)、すぐに病棟に戻り、PCI 処置後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間
心筋虚血性損傷マーカーはCK-MBおよびcTnIを指す
病院での最初の医療接触 (薬物投与前、ベースライン)、すぐに病棟に戻り、PCI 処置後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間
トロポニン I (cTnI) およびクレアチンキナーゼ-MB (CK-MB) のピーク値。
時間枠：病院での最初の医療接触 (薬物投与前、ベースライン)、すぐに病棟に戻り、PCI 処置後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間
心筋虚血性損傷マーカーはCK-MBおよびcTnIを指す
病院での最初の医療接触 (薬物投与前、ベースライン)、すぐに病棟に戻り、PCI 処置後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間
STEMI後30日目に心エコー検査によって評価されたLVEF。
時間枠：STEMI後30日
LVEF は、(左心室拡張末期容積 - 左心室拡張末期容積) / 左心室拡張末期容積 × 100 として定義されました。
STEMI後30日
主要有害心血管イベント (MACE) の発生率: 心臓死、再発性心筋梗塞、血行再建術、心不全による再入院。
時間枠：STEMI後30日と12ヶ月
臨床経過観察は、30 日、3 か月、6 か月、および 12 か月で行われます。 30 日の経過観察は外来診療所で行われ、それ以外の時間枠の経過観察は電話とカルテのレビューによって行われます。
STEMI後30日と12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前に指定された主要な安全性評価項目: 入院後最初の 24 時間の心臓死の複合。
時間枠：入場後最初の24時間
心臓死の複合体は、心臓の原因による死と定義された
入場後最初の24時間
事前に指定された主要な安全性評価項目: 入院後最初の 24 時間の II ～ III 度の房室ブロック。
時間枠：入場後最初の24時間
房室ブロックは、心臓の電気的活性化の伝導中の心房と心室の間の電気的活性化の異常な伝導として定義され、不整脈につながり、心臓が正常に収縮して血液を送り出すのを妨げる可能性があります。
入場後最初の24時間
事前に指定された主要な安全性評価項目：入院後最初の 24 時間の重度の洞性徐脈。
時間枠：入場後最初の24時間
重度の洞性徐脈は、心拍数 (HR) が 50 拍/分未満の持続として定義されました。
入場後最初の24時間
事前に指定された主要な安全性評価項目：入院後最初の 24 時間の重度の低血圧。
時間枠：入場後最初の24時間
重度の低血圧は、継続的な収縮期血圧が 80mmHg 未満の場合と定義されました。
入場後最初の24時間
事前に指定された主要な安全性評価項目：入院後最初の 24 時間の悪性心室性不整脈。
時間枠：入場後最初の24時間
心室頻脈および心室細動を含む悪性心室性不整脈。
入場後最初の24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Harbin Medical University

協力者

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Bo Yu, M.D., FACC、The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • 主任研究者：Xi Su、Wuhan Asia Heart Hospital
  • 主任研究者：Xiaohui Zheng、Henan Provincial People's Hospital
  • 主任研究者：Jian An、Shanxi Cardiovascular Hospital
  • 主任研究者：Xiling Shou、Shaanxi Provincial People's Hospital
  • 主任研究者：Chengzhi Lu、Tianjin First Central Hospital
  • 主任研究者：Xianhe Lin、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • 主任研究者：Zheng Zhang、LanZhou University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月27日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月2日

最初の投稿 (実際)

2021年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月22日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COOPERATION

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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