Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiobeskyttende effekt av dexmedetomidin hos pasienter med ST-segment forhøyet hjerteinfarkt (COOPERATION)

11. oktober 2024 oppdatert av: Yu Bo, Harbin Medical University

Kardiobeskyttende effekt av dexmedetomidin hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon: en dobbeltblind, multisenter, randomisert, placebokontrollert klinisk studie

Dette er en dobbeltblind, multisenter, randomisert, placebokontrollert klinisk studie. Det er planlagt å inkludere pasienter innlagt med anterior ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) innen 6 timer etter symptomdebut og gjennomgå primær perkutan koronar intervensjon (pPCI). Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og uten eksklusjonskriterier ble randomisert 1:1 til dexmedetomidin (DEX) gruppen eller placebo (saltvann) gruppen etter å ha signert informert samtykke. I DEX-gruppen ble intravenøs injeksjon av DEX startet umiddelbart etter innmelding, som dekket hele PCI-operasjonen, og administreringen ble stoppet ved slutten av pPCI. Administreringen av saltvann var den samme som i DEX-gruppen. Det primære endepunktet var hjerteinfarktstørrelsen (MIS) vurdert ved hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) 5±2 dager etter STEMI. Basert på et overlegent design og forutsatt en 20,0 % relativ reduksjon av infarktstørrelsen (fra 26,0 % til 20,8 % med en SD på 13,0 %), må 250 pasienter registreres, noe som står for 20 % frafall (α= 0,05 og effekt). = 80 %).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jinfeng Tan, M.D.
  • Telefonnummer: +86 13633643383
  • E-post: 418904005@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina, 1570011
        • Rekruttering
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
        • Rekruttering
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
        • Rekruttering
        • Tianjin First Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: de påmeldte fagene må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Alder 18-75 år (inklusive);
  • Diagnostisert med fremre STEMI innen 6 timer etter symptomdebut: (1) iskemisk ubehag i brystet; (2) elektrokardiogram (EKG) med ST-elevasjon ≥0,2 mV i 2 eller flere sammenhengende prekordiale avledninger (hvorav én skal være V2, V3 eller V4);
  • Signer skjemaet for informert samtykke.

Eksklusjonskriterier: forsøkspersoner som oppfyller ett av følgende kriterier er ekskludert fra studien:

  • Ventrikkelflimmer, kardiogent sjokk, Killip III-IV-grad;
  • Sinusbradykardi (vedvarende hjertefrekvens <60 slag/min), PR-intervall> 240ms eller II-III grad atrioventrikulær blokkering;
  • Kontinuerlig systolisk blodtrykk <120mmHg;
  • Alvorlige pustevansker, ateriell oksygenmetning i blodet <92 %;
  • Trombolytisk behandling er utført før første legekontakt på sykehuset;
  • Bevissthetsforstyrrelse eller tidligere cerebrovaskulær sykdom;
  • Tidligere historie med hjerteinfarkt eller PCI/CABG-behandling;
  • Kjent alvorlig lever- og nyredysfunksjon;
  • Kjent allergi mot dexmedetomidin;
  • CMR-kontraindikasjoner: som klaustrofobi, pacemaker eller ICD-implantasjon;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Ondartet svulst eller forventet overlevelsestid <1 år;
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre det utrygt eller uegnet for pasienten å delta i denne studien (f.eks. dårlig etterlevelse, manglende evne til pasienten til å overholde studieprosedyrer og/eller oppfølging);
  • Delta i andre randomiserte kontrollerte studier samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin (DEX) gruppe
Pasienten begynte å injisere DEX intravenøst ​​så snart han meldte seg inn. Denne studien startet med den maksimale vedlikeholdsdosen tillatt av etiketten (0,7 μg/kg/t). Med referanse til tidligere studier, satte vi 3 pumpeinjeksjonsgradienter innenfor området 0,2-0,7μg/kg/t (0,2 μg/kg/t, 0,45 μg/kg/t, 0,7 μg/kg/t), og basert på pasientens hjertefrekvens , systolisk blodtrykk og RASS sedasjonsscore for å justere.
Legemiddel: Dexmedetomidin (DEX)
Pasienten begynte å injisere DEX intravenøst ​​så snart han meldte seg inn. Denne studien startet med den maksimale vedlikeholdsdosen tillatt av etiketten (0,7 μg/kg/t). Med referanse til tidligere studier, satte vi 3 pumpeinjeksjonsgradienter innenfor området 0,2-0,7μg/kg/t (0,2 μg/kg/t, 0,45 μg/kg/t, 0,7 μg/kg/t), og basert på pasientens hjertefrekvens , systolisk blodtrykk og RASS sedasjonsscore for å justere.
Placebo komparator: Placebo (saltvann) gruppe
Pasienten begynte intravenøs injeksjon av vanlig saltvann umiddelbart etter innrullering. Administrasjonsmetoden og dosejusteringen av normal saltvann er den samme som DEX-gruppen.
Legemiddel: Placebo (saltvann)
Pasienten begynte intravenøs injeksjon av vanlig saltvann umiddelbart etter innrullering. Administrasjonsmetoden og dosejusteringen av vanlig saltvann er den samme som DEX.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardinfarktstørrelse (MIS) evaluert ved CMR 5±2 dager etter STEMI.
Tidsramme: 5±2 dager etter STEMI
MIS ble målt ved CMR-forsinket gadoliniumforsterkning (uttrykt som %LV myokardmasse).
5±2 dager etter STEMI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myocardial salvage index (MSI) evaluert ved CMR 5±2 dager etter STEMI.
Tidsramme: 5±2 dager etter STEMI
MSI definert som: (risikoområde - størrelse hjerteinfarkt) / risikoområde × 100.
5±2 dager etter STEMI
Mikrovaskulær obstruksjon (MVO) evaluert ved CMR 5±2 dager etter STEMI.
Tidsramme: 5±2 dager etter STEMI
MVO ble evaluert kvalitativt på forsinkede forbedrede bilder; det ble definert som hypodense områder innenfor det hyperforsterkede infrakterte området.
5±2 dager etter STEMI
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) evaluert ved CMR 5±2 dager etter STEMI.
Tidsramme: 5±2 dager etter STEMI
LVEF ble definert som: (venstre ventrikkel ende-diastolisk volum - venstre ventrikkel ende-systolisk volum) / venstre ventrikkel ende-diastolisk volum × 100.
5±2 dager etter STEMI
Arealet under kurve (AUC) for troponin I (cTnI) og kreatinkinase-MB (CK-MB).
Tidsramme: Første medisinske kontakt på sykehus (før legemiddeladministrering, baseline), og returner til avdeling umiddelbart, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter PCI-prosedyre
Myokardiske iskemiske skademarkører refererer til CK-MB og cTnI
Første medisinske kontakt på sykehus (før legemiddeladministrering, baseline), og returner til avdeling umiddelbart, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter PCI-prosedyre
Toppverdien for troponin I (cTnI) og kreatinkinase-MB (CK-MB).
Tidsramme: Første medisinske kontakt på sykehus (før legemiddeladministrering, baseline), og returner til avdeling umiddelbart, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter PCI-prosedyre
Myokardiske iskemiske skademarkører refererer til CK-MB og cTnI
Første medisinske kontakt på sykehus (før legemiddeladministrering, baseline), og returner til avdeling umiddelbart, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter PCI-prosedyre
LVEF evaluert ved ekkokardiografi 30 dager etter STEMI.
Tidsramme: 30 dager etter STEMI
LVEF ble definert som: (venstre ventrikkel ende-diastolisk volum - venstre ventrikkel ende-systolisk volum) / venstre ventrikkel ende-diastolisk volum × 100.
30 dager etter STEMI
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE): hjertedød, tilbakevendende hjerteinfarkt, revaskularisering, rehospitalisering på grunn av hjertesvikt.
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter STEMI
Klinisk oppfølging utføres etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Oppfølging ved 30 dager er i poliklinikken, annen tidsramme oppfølging utføres ved telefonsamtale og klinisk kartgjennomgang.
30 dager og 12 måneder etter STEMI

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det viktigste forhåndsspesifiserte sikkerhetsendepunktet: en sammensetning av hjertedød i løpet av de første 24 timene etter innleggelse.
Tidsramme: De første 24 timene etter innleggelse
En sammensetning av hjertedød ble definert død fra hjerteårsaker
De første 24 timene etter innleggelse
Det viktigste forhåndsspesifiserte sikkerhetsendepunktet: II-III grad atrioventrikulær blokkering i løpet av de første 24 timene etter innleggelse.
Tidsramme: De første 24 timene etter innleggelse
Atrioventrikulær blokkering er definert som unormal ledning av elektrisk aktivering mellom atriene og ventriklene under ledning av elektrisk aktivering av hjertet, noe som kan føre til arytmi og hindre hjertet i å trekke seg sammen og pumpe blod normalt.
De første 24 timene etter innleggelse
Det viktigste forhåndsspesifiserte sikkerhetsendepunktet: alvorlig sinusbradykardi i løpet av de første 24 timene etter innleggelse.
Tidsramme: De første 24 timene etter innleggelse
Alvorlig sinusbradykardi ble definert som hjertefrekvens (HR) vedvarende <50 slag/min
De første 24 timene etter innleggelse
Det viktigste forhåndsspesifiserte sikkerhetsendepunktet: alvorlig hypotensjon i løpet av de første 24 timene etter innleggelse.
Tidsramme: De første 24 timene etter innleggelse
Alvorlig hypotensjon ble definert som kontinuerlig systolisk blodtrykk <80 mmHg
De første 24 timene etter innleggelse
Det viktigste forhåndsspesifiserte sikkerhetsendepunktet: ondartet ventrikkelarytmi i løpet av de første 24 timene etter innleggelse.
Tidsramme: De første 24 timene etter innleggelse
ondartet ventrikkelarytmi inkludert ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer.
De første 24 timene etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harbin Medical University

Samarbeidspartnere

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Yu, M.D., FACC, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Hovedetterforsker: Xi Su, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Hovedetterforsker: Xiaohui Zheng, Henan Provincial People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Jian An, Shanxi Cardiovascular Hospital
  • Hovedetterforsker: Xiling Shou, Shaanxi Provincial People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Chengzhi Lu, Tianjin First Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Xianhe Lin, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Hovedetterforsker: Zheng Zhang, LanZhou University
  • Hovedetterforsker: Kai Liu, Mudanjiang Cardiovascular Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COOPERATION

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere